Dorzolamide / Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Dorzolamide / Timolol Warren a na čo sa používa

Dorzolamide / Timolol Warren obsahuje dve liečivá: dorzolamid a timolol.

• Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory karboanhydrázy“.
• Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“. Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak.

Dorzolamide / Timolol Warren sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe glaukómu, keď použitie očnej instilácie obsahujúcej samotný betablokátor nie je dostatočné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dorzolamide / Timolol Warren

Nepoužívajte Dorzolamide / Timolol Warren:

• ak ste alergický na dorzolamid alebo timolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali problémy s dýchacími cestami, ako je astma alebo ťažká chronická obštrukčná bronchitída (ťažké ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť sipot, ťažkosti s dýchaním a/alebo dlhotrvajúci kašeľ),
• ak máte pomalý tlkot srdca, zlyhávanie srdca alebo poruchy srdcového rytmu (nepravidelné tlkoty srdca),
• ak máte ťažké ochorenie alebo problémy s obličkami alebo ste v minulosti mali obličkové kamene,
• ak máte nadmernú kyslosť krvi spôsobenú zvýšením hladiny chloridu v krvi (hyperchloremická acidóza).

Ak si nie ste istý, či môžete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Dorzolamide / Timolol Warren, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných alebo očných problémoch, ktoré máte alebo ste v minulosti mali:

• koronárna choroba srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť hrudníka alebo zvieravý pocit v hrudníku, dýchavičnosť alebo dusenie), zlyhávanie srdca, nízky krvný tlak,
• poruchy srdcového rytmu, ako napr. pomalý tlkot srdca,
• problémy s dýchaním, astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc,
• ochorenie charakteristické slabou cirkuláciou krvi (ako napr. Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm),
• cukrovka, keďže timolol môže maskovať znaky a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi,
• nadmerná činnosť štítnej žľazy, keďže timolol môže maskovať znaky a príznaky.

Predtým ako podstúpite operáciu, povedzte svojmu lekárovi, že používate Dorzolamide / Timolol Warren, pretože timolol môže meniť účinky niektorých liekov používaných počas anestézie.

Lekárovi tiež povedzte o akýchkoľvek alergických reakciách alebo precitlivenosti vrátane žihľavky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

Ak máte svalovú slabosť alebo diagnostikovanú myasteniu gravis, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak dôjde k akémukoľvek podráždeniu oka alebo akýmkoľvek novým problémom s očami, ako sú začervenaniu oka alebo opuchu očných viečok, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že Dorzolamide / Timolol Warren spôsobuje alergickú reakciu alebo precitlivenosť (napríklad kožnú vyrážku, ťažkú kožnú reakciu alebo začervenanie a svrbenie oka), prestaňte používať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak dôjde k infekcii oka, poraneniu oka, k chirurgickému zákroku na oku alebo ak vznikne nejaká reakcia vrátane nových alebo zhoršujúcich sa príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Keď sa Dorzolamide / Timolol Warren aplikuje do oka, môže ovplyvniť celý organizmus.

Ak používate mäkké kontaktné šošovky, pred používaním lieku Dorzolamide / Timolol Warren sa poraďte so svojím lekárom (konzervačná látka benzalkóniumchlorid môže spôsobiť zafarbenie šošoviek).

Deti

U dojčiat a detí sú skúsenosti s liekom Dorzolamide / Timolol Warren obmedzené.

Starší pacienti

V štúdiách s liekom Dorzolamide / Timolol Warren boli účinky tohto lieku u starších aj u mladších pacientov podobné.

Pacienti s poškodením pečene

Ak máte alebo ste v minulosti mali akékoľvek problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Dorzolamide / Timolol Warren

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dorzolamide / Timolol Warren môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate vrátane iných očných instilácií na liečbu glaukómu. Ak teraz užívate alebo plánujete užívať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce alebo lieky na liečbu cukrovky, povedzte to svojmu lekárovi. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to obzvlášť dôležité ak:

• užívate lieky na zníženie krvného tlaku alebo na liečbu ochorenia srdca (ako sú blokátory kalciového kanála, betablokátory alebo digoxín),
• užívate lieky na liečbu poruchy alebo nepravidelného srdcového tepu, ako sú blokátory kalciového kanála, betablokátory alebo digoxín,
• používate iné očné instilácie, ktoré obsahujú betablokátor,
• užívate iný inhibítor karboanhydrázy, ako je acetazolamid,
• užívate inhibítory monoamínooxidázy (MAOI), ktoré sa užívajú na liečbu depresie
• užívate parasympatomi­metikum, ktoré vám môže byť predpísané na pomoc pri ťažkostiach s močením.
• Parasympatomimetiká sú tiež špecifickým druhom liekov, ktoré sa niekedy používajú na obnovu normálneho vyprázdňovani­a čriev,
• užívate omamné látky, ako je morfín, používané na liečbu stredne ťažkej až ťažkej bolesti,
• užívate lieky na liečbu cukrovky,
• užívate lieky na depresiu známe ako fluoxetín a paroxetín,
• užívate sulfónamid,
• užívate chinidín (používa sa na liečbu ochorení srdca a niektorých typov malárie).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná nepoužívajte Dorzolamide / Timolol Warren, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Ak dojčíte, nepoužívajte Dorzolamide / Timolol Warren. Timolol môže prejsť do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete počas dojčenia užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

O účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie. Niektoré vedľajšie účinky súvisiace s liekom Dorzolamide / Timolol Warren, ako sú rozmazané videnie, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Pokiaľ sa necítite dobre alebo máte nejasné videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Dorzolamide / Timolol Warren

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby vám stanoví lekár.

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) ráno a večer.

Ak používate tento liek spolu s inými očnými instiláciami, medzi aplikáciou oboch liekov má byť interval aspoň 10 minút.

Nemeňte dávku lieku bez konzultácie s lekárom.

Zabráňte dotyku špičky fľaštičky s okom alebo s oblasťami okolo oka. Mohla by sa kontaminovať baktériami, ktoré môžu spôsobiť infekcie oka vedúce k závažnému poškodeniu oka, či dokonca k strate zraku. Aby sa zabránilo možnej kontaminácii fľaštičky, pred použitím tohto lieku si umyte ruky a dbajte na to, aby sa špička fľaštičky nedostala do styku so žiadnym povrchom. Ak sa domnievate, že liek môže byť kontaminovaný alebo ak dôjde k infekcii oka, ihneď sa o ďalšom použití tejto fľaštičky poraďte so svojím lekárom.

Návod na použitie

• 1. Pred prvým použitím musí mať fľaštička neporušený poistný krúžok. Medzera medzi fľaštičkou a uzáverom je pre neotvorené fľaštičky bežná.

• 2. Umyte si ruky a otvorte vrchnák na fľaštičke.

• 3. Zakloňte hlavu dozadu. Jemno si stiahnite dolu spodné očné viečko tak, aby sa vytvoril malý

• 4. Otočte fľaštičku a stisnite tak, aby sa do oka uvoľnila jedna kvapka. NEDOTÝKAJTE SA KVAPKADLOM OKA ANI OČNÉHO VIEČKA

• 5. Po použití lieku Dorzolamide / Timolol Warren pritlačte prst v kútiku oka pri nose, alebo zavrite oko, na dve minúty. Toto pomôže zabrániť rozšíreniu lieku do celého tela.

• 6. Ak je potrebné použitie do druhého oka, opakujte krok 3 a 4.

• 7. Ihneď po použití pevne založte vrchnák naspäť na fľaštičku.

Ak použijete viac lieku Dorzolamide / Timolol Warren ako máte

Ak si do oka vkvapnete príliš veľa kvapiek alebo prehltnete akúkoľvek časť obsahu fľaštičky, môžete okrem iných príznakov pociťovať malátnosť, mať ťažkosti s dýchaním alebo cítiť spomalenie srdcového tepu. Ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť Dorzolamide / Timolol Warren

Je dôležité, aby ste používali tento liek podľa pokynov vášho lekára.

Ak vynecháte dávku, podajte si ju čo najskôr. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v bežnom dávkovacom režime.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Dorzolamide / Timolol Warren

Ak chcete prestať používať tento liek, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pokiaľ vedľajšie účinky nie sú závažné, v používaní očnej instilácie môžete zvyčajne pokračovať. Ak sa obávate, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom. Neprestaňte používať Dorzolamide / Timolol Warren bez toho, aby ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.

Alergické reakcie postihujúce celé telo zahŕňajú opuch pod kožou, ktorý sa môže objaviť v miestach, ako sú tvár a končatiny a ktorý môže upchať dýchacie cesty, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, žihľavku alebo svrbiacu vyrážku, ohraničenú vyrážku alebo vyrážku na celom tele, svrbenie, závažnú náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu.

Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená použitím nasledovného pravidla:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Pri používaní lieku Dorzolamide / Timolol Warren alebo jednej z jeho zložiek boli v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:

Veľmi časté:

pálenie a pichanie v očiach, porucha chuti.

Časté:

začervenanie oka a okolia oka (očí), slzenie alebo svrbenie v oku (očiach), narušenie rohovky (poškodenie vrchnej vrstvy očnej gule), opuch a/alebo podráždenie v oku a okolia oka (očí), pocit cudzieho predmetu v oku, znížená citlivosť rohovky (neuvedomenie si cudzieho predmetu v oku a nevnímanie bolesti), bolesť oka, suchosť očí, rozmazané videnie, bolesť hlavy, sinusitída (pocit napätia alebo plnosti v nose), žalúdočná nevoľnosť, slabosť/vyčerpanosť a únava.

Menej časté:

závrat, depresia, zápal dúhovky, poruchy videnia vrátane zmien lomivosti oka (v niektorých prípadoch následkom vysadenia liečby na zúženie očnej zrenice), pomalý srdcový tep, mdloby, ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), tráviace ťažkosti a obličkové kamene často sprevádzané náhlym nástupom neznesiteľnej kŕčovitej bolesti v dolnej časti chrbta a/alebo boku, v triesle alebo v bruchu).

Zriedkavé:

systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému, ktoré môže spôsobiť zápal vnútorných orgánov), brnenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel, nespavosť, nočné mory, strata pamäti, zhoršenie znakov a príznakov myasthenia gravis (ochorenie svalov), zníženie sexuálneho apetítu, cievna mozgová príhoda, prechodná krátkozrakosť, ktorá sa môže upraviť po ukončení liečby, oddelenie vrstvy pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy, po filtračnom operačnom zákroku, čo môže spôsobiť poruchy videnia, ovisnutie očných viečok (spôsobuje napoly zatvorené oči), dvojité videnie, tvorba chrást na očných viečkach, opuch rohovky (s príznakmi poruchy videnia), nízky tlak v oku, zvonenie v ušiach, nízky krvný tlak, zmeny v rytme alebo rýchlosti tlkotu srdca, kongestívne zlyhávanie srdca (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a nôh z dôvodu zadržiavania tekutín), opuch (zadržiavanie tekutín), cerebrálna ischémia (znížené zásobovanie mozgu krvou), bolesť na hrudníku, palpitácie (rýchlejší a/alebo nepravidelný tlkot srdca), srdcový záchvat, Raynaudov fenomén, opuch alebo studené ruky a chodidlá a zníženie krvného obehu v rukách a nohách, kŕče v nohách a/alebo bolesť nôh pri chôdzi (krívanie), dýchavičnosť, porucha funkcie pľúc, nádcha alebo upchatý nos, krvácanie z nosa, stiahnutie dýchacích ciest v pľúcach, kašeľ, podráždenie hrdla, sucho v ústach, hnačka, zápal kože spôsobený dráždivými predmetmi, strata vlasov, kožná vyrážka s bielostrieborne zafarbeným vzhľadom (psoriaziformná vyrážka), Peyronieova choroba (ktorá môže spôsobiť zakrivenie penisu), reakcie alergického typu ako je vyrážka, žihľavka, svrbenie, v zriedkavých prípadoch môže dôjsť k opuchu pier, očí a úst, sipotu alebo ťažkým kožným reakciám (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Tak ako iné lieky, ktoré sa podávajú do očí, aj timolol sa vstrebáva do krvi. Toto môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, ako sú pozorované pri betablokátoroch užívaných ústami. Výskyt vedľajších účinkov po lokálnom podaní do očí je nižší, ako keď sa napríklad lieky užívajú ústami alebo podávajú injekčne. Uvedené ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie, ktoré sa pozorovali v rámci skupiny betablokátorov, keď sa používali na liečbu ochorení oka.

Neznáme:

Nízke hladiny glukózy v krvi, srdcové zlyhávanie, typ poruchy srdcového rytmu, bolesť brucha, vracanie, bolesť svalov, ktorá nie je spôsobená pohybom, sexuálne problémy.

Ak sú niektoré nežiadúce účinky závažné, alebo ak pocítite ďalšie nežiadúce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto príbalovej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dorzolamide / Timolol Warren

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Dorzolamide / Timolol Warren môžete používať počas 28 dní po prvom otvorení fľaštičky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dorzolamide / Timolol Warren obsahuje

• - Liečivá sú dorzolamid a timolol.

• - Každý ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (ako dorzolamidium­chlorid) a 5 mg timololu (ako timololiumhydro­génmaleinát).

• – Ďalšie zložky sú hydroxyetylce­lulóza, manitol (E421), trinátriumcitrát (E331), hydroxid sodný (E524) na úpravu pH a voda na injekciu. Ako konzervačná látka je pridaný benzalkóniumchlo­rid.

Výrobca

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/71

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Cyprus: Česká republika:	OPHTHA-BIOTIC® 20 mg/ml + 5 mg/ml opOaXpxég GTO.YÓvsg. ôiáZu^a Dorzolamide / Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
Grécko:	OPHTHA-BIOTIC® 20 mg/ml + 5 mg/ml opOaXpxég GTO.YÓvsg. ôiáZu^a
Holandsko:	Dorzolamide / Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels. oplossing
Maďarsko:	Dorzolamide / Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Nemecko:	Dorzolamide / Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen.
Polsko:	Dorzolamide + Timolol Warren
Slovensko:	Dorzolamide / Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácie

Spojené kráľovstvo: Dorzolamide / Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops. solution

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2016.

7