Príbalový leták - DOTAREM 0,5 mmol/ml injekčný roztok v injekčných liekovkách
1. Čo je DOTAREM a na čo sa používa
DOTAREM je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých a detí. Patrí do skupiny kontrastných látok a používa sa na zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI).
DOTAREM sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri vyšetrení MRI. Toto zvýšenie kontrastu zlepší rozoznateľnosť a zobrazenie:
- poškodenia (zranenia) mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva;
- poškodenia (zranenia) pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc, srdca, hrudníka a svalovo-kostrového systému
- poškodenia (zranenia) a zúženia (stenózy) iných ako koronárnych artérií (len u dospelých).
Tento liek je len na diagnostické použitie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú DOTAREM
DOTAREM sa NESMIE podať
- ak ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na lieky obsahujúce gadolínium (ako iné kontrastné lieky používané pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou).
Upozornenia a opatrenia
Vášho lekára alebo rádiológa informujte ak u vás nastali nasledujúce situácie:
- došlo k reakcii na kontrastný liek pri predchádzajúcom vyšetrení
- máte astmu
- ste na niečo alergický (napr. na morské ryby, senná nádcha, žihľavka)
- boli ste liečený beta-blokátorom (liek na liečbu chorôb srdca a krvného tlaku, ako napr. metoprolol)
- problémy s funkciou obličiek
- nedávno ste absolvovali, alebo onedlho máte absolvovať, transplantáciu pečene
- máte ochorenie ovplyvňujúce vaše srdce alebo cievy
- mali ste kŕče alebo ste liečený na epilepsiu
Vo všetkých týchto prípadoch váš lekár alebo rádiológ zvážia pomer prínosu a rizika a rozhodnú, či vám DOTAREM podajú alebo nie. V prípade podania DOTAREMU urobí váš lekár alebo rádiológ nevyhnutné predbežné opatrenia a podávanie budú starostlivo monitorovať.
Pred rozhodnutím o podaní DOTAREMU sa váš lekár alebo rádiológ môžu rozhodnúť a nechať urobiť vyšetrenie krvi, aby skontrolovali funkčnosť obličiek, najmä ak máte 65 rokov alebo viac.
Novorodenci a dojčatá
Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek u novorodencov do veku 4 týždňov a u detí do veku 1 roka má lekár u takýchto pacientov DOTAREM používať iba po starostlivom uvážení.
Pred vyšetrením odstráňte všetky kovové predmety, ktoré máte na sebe. Lekára alebo rádiológa informujte, ak máte:
- kardiostimulátor
- cievnu svorku
- infúznu pumpu
- nervový stimulátor
- ušný implantát (implantát v vnútornom uchu)
- akékoľvek podozrivé kovové telesá, najmä v očiach
Je to dôležité, aby nenastali vážne problémy, pretože zariadenia na zobrazenie magnetickou rezonanciou používajú veľmi silné magnetické polia.
Iné lieky a DOTAREM
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo rádiológovi. Obzvlášť informujte lekára, rádiológa alebo lekárnika ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky na choroby srdca, poruchy krvného tlaku ako beta-blokátory, vazoaktívne zložky, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu, antagonisty receptora angiotenzínu II.
DOTAREM a jedlo a nápoje
Nie je známe žiadne vzájomné ovplyvňovanie sa medzi DOTAREMOM a jedlom a nápojmi. Konzultujte so svojim lekárom, rádiológom alebo farmaceutom, ktoré jedlá alebo nápoje neodporúčajú konzumovať pred vyšetrením.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo rádiológom predtým, ako vám podajú tento liek.
Tehotenstvo
Kyselina gadoterová môže prechádzať placentou. Vplyv na dieťa nie je známy. Počas tehotenstva sa nemá DOTAREM používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Dojčenie
Lekár alebo rádiológ má zvážiť, či po podaní DOTAREMU môžete pokračovať v dojčení alebo dojčenie po podaní DOTAREMU prerušiť na 24 hodín.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
O vplyve DOTAREMU na schopnosť viesť motorové vozidlá nie sú žiadne údaje. Ak sa po vyšetrení necítite dobre (pociťujete nevoľnosť), nemali by ste viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. Ako sa podáva DOTAREM
DOTAREM sa podáva intravenóznou (vnútrožilovou) injekciou.
Počas vyšetrenia budete pod dohľadom lekára alebo rádiológa. Ihla zostane vo vašej žile; to umožní lekárovi alebo rádiológovi, aby vám v prípade potreby vstrekol vhodné lieky prvej pomoci. V prípade, že pociťujete príznaky alergickej reakcie, DOTAREM sa prestane podávať.
DOTAREM je možné podávať ručne alebo pomocou automatického injektora. U novorodencov a dojčiat sa tento liek má podávať iba ručne.
DOTAREM sa môže podávať v nemocnici, na klinike alebo v súkromnej ordinácii. Prítomný personál je oboznámený s tým, aké preventívne opatrenia sa musia vykonať pred vyšetrením. Vedia tiež, aké komplikácie by mohli nastať.
Dávkovanie
Váš lekár alebo rádiológ určí dávku, ktorá vám bude podaná a bude dozerať na jej podanie v injekcii.
Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov
Používanie DOTAREMU sa neodporúča u pacientov s ťažkými poruchami funkcie obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu pečene, alebo ju majú onedlho podstúpiť. Ak je podanie DOTAREMU potrebné, mali by ste počas snímkovania dostať iba jednu dávku; ďalšia dávka sa nemá podať skôr ako o 7 dní.
Novorodenci, dojčatá, deti a dospievajúci
Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek novorodencov do veku 4 týždňov a u detí do veku 1 roka by u takýchto pacientov mal lekár používanie DOTAREMU starostlivo zvážiť. Deti majú dostávať pri jednom snímkovaní jednu dávku DOTAREMU; ďalšiu dávku nemajú dostať skôr ako po 7 dňoch.
U detí do 18 rokov sa neodporúča používanie angiografie.
Starší pacienti
Ak mate viac ako 65 rokov, nie je potrebné vám dávku upravovať; možno vám však urobia krvný test, aby sa zistilo, či vám dobre pracujú obličky.
Ak vám podali príliš vysokú dávku DOTAREMU
Je veľmi nepravdepodobné, že by vám podali príliš vysokú dávku. DOTAREM vám v lekárskom zariadení podá vyškolený zdravotnícky pracovník. Ak by naozaj došlo k predávkovaniu, je možné odstrániť DOTAREM z tela pomocou hemodialýzy (prečistenia krvi).
Ďalšie informácie o tom, ako sa má DOTAREM používať a ako s ním majú zdravotnícki pracovníci zaobchádzať sú uvedené na konci tejto písomnej informácii.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo rádiológa.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj DOTAREM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní vás budú najmenej pol hodiny pozorovať. Vedľajšie účinky sa väčšinou prejavia ihneď alebo niekedy neskôr. Niektoré účinky sa môžu prejaviť až po siedmich dňoch po podaní DOTAREMU.
Existuje malé riziko, že by sa u vás mohla prejaviť alergická reakcia na DOTAREM.
Takéto reakcie môžu byť ťažké a môžu skončiť šokom (alergickou reakciou, ktorá ohrozí váš život). Nasledujúce príznaky môžu byť prvým príznakom šoku. Ak by sa u vás vyskytli, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
- opuch tváre, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
- opuch rúk alebo nôh
- závrate (nízky tlak)
- ťažkosti s dýchaním
- pískanie pri dýchaní
- kašeľ
- svrbenie
- nádcha
- kýchanie
- podráždenie očí
- žihľavka
- vyrážky
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):
- hypersenzitivita
- bolesti hlavy
- nezvyčajná chuť v ústach
- závrat
- ospalosť
- pocit mravčenia, tepla, chladu alebo bolesti
- nízky alebo vysoký krvný tlak,
- nevoľnosť (pocit na vracanie)
- bolesti brucha,
- vyrážka
- pocit tepla, chladu
- slabosť
- nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie, chlad v mieste vpichu injekcie, opuch v mieste vpichu injekcie, preniknutie lieku z ciev, čo môže mať za následok zápal (začervenanie a bolesť)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- úzkosť, slabosť (závraty, pocit hroziacej straty vedomia)
- opuch očných viečok
- búšenie srdca
- kýchanie
- vracanie
- hnačka
- zvýšená tvorba slín
- žihľavka, svrbenie, potenie
- bolesť na hrudníku, zimnica
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- anafylaktické reakcie alebo prejavy podobné anafylaktickým reakciám
- nervozita
- kóma, kŕče, synkopa (krátka strata vedomia), porucha čuchu (vnímanie často nepríjemných pachov), triaška
- zápal očných spojiviek, rozmazané videnie, zvýšené slzenie,
- zástava srdca, zrýchlený alebo spomalený tep, nepravidelný tep, rozšírenie ciev, bledosť
- zástava dýchania, opuch pľúc, ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, upchatý nos, kašeľ, sucho v hrdle, pocit stiahnutého hrdla s pocitom dusenia, kŕčovité stiahnutie dýchacích ciest, opuch hrdla,
- ekzém, začervenanie pokožky, opuch pier alebo úst
- svalové kŕče, slabosť svalov, bolesť v chrbte, nepokojnosť, nepríjemný pocit na hrudníku, horúčka, opuch tváre, preniknutie lieku z ciev, čo môže mať za následok odumieranie tkaniva v mieste vpichu injekcie, zápal žily
- pokles obsahu kyslíka v krvi
Bola hlásená nefrogénna systémová fibróza (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže postihnúť aj mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšinou u pacientov, ktorí dostávali Dotarem spolu s inými kontrastnými látkami s obsahom gadolínia. Ak v priebehu niekoľkých týždňov po vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie spozorujete kdekoľvek na tele zmeny farby resp. hrúbky kože, oznámte to rádiológovi, ktorý vás vyšetroval.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo radiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať DOTAREM
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Je nepravdepodobné, že by vás niekto požiadal o likvidáciu zvyšného DOTAREMU.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo DOTAREM obsahuje
- Liečivom je kyselina gadoterová. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (vo forme meglumínovej soli) – čo zodpovedá 0,5 mmol (vo forme meglumínovej soli).
- Ďalšie zložky: meglumín a voda na injekciu.
Ako vyzerá DOTAREM a obsah balenia
DOTAREM je číry až žltkastý roztok na injekciu do žily.
Balenie DOTAREMU obsahuje jednu injekčnú liekovku s obsahom 5, 10, 15, 20 alebo 60 ml injekčného roztoku.
Na trhu nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Guerbet
B.P. 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Francúzsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod názvom:
DOTAREM
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2024.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dávkovanie
Dospelá populácia
Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.
MRI mozgu a chrbtice:
Pri neurologickom vyšetrení sa môže dávka upraviť z 0,1 až na 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 0,2 až 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti. Po podaní 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti sa u pacientov s mozgovým nádorom môže po podaní ďalších 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti zlepšiť zobrazenie nádoru a uľahčiť rozhodovanie o terapii.
MRI celotelové a angiografia:
Odporúčaná vnútrožilová dávka na získanie diagnosticky adekvátneho kontrastu predstavuje 0,1 mmol/kg (t.j. 0,2 ml/kg).
- Angiografia: Za výnimočných podmienok (napr. ak sa nepodarí získať adekvátne zobrazenie rozsiahlej cievnej oblasti) je možné podať ďalšiu injekciu 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo sa rovná 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti. Ak sa však predpokladá podanie dvoch po sebe nasledujúcich dávok DOTAREMU pred začatím angiografie, môže byť vhodné podať 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo sa rovná 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti v každej dávke, závisí to však od dostupného zobrazovacieho zariadenia.
Pediatrická populácia (0-18 rokov)
MRI mozgu a chrbtice/ MRI celotelové: odporúčaná a maximálna dávka DOTAREMU je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas jedného vyšetrenia by sa nemala použiť viac ako jedna dávka.
Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek u novorodencov do veku 4 týždňov a u detí do veku 1 roka by sa u takýchto pacientov mal DOTAREM používať iba po starostlivom zvážení a dávka by nemala presiahnuť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Na jedno snímkovanie by sa nemalo použiť viac ako jedna dávka. Vzhľadom na skutočnosť, že chýbajú informácie o opakovanom podaní, nemali by sa injekcie DOTAREMU opakovať častejšie ako raz za 7 dní.
Angiografia: DOTAREM sa neodporúča pri angiografii u detí do veku 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii informácie o účinnosti a bezpečnosti tohto lieku pri takomto použití.
Osobitné skupiny pacientov
- Pacienti so zníženou funkciou obličiek: Dávka pre dospelých sa týka pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2). Pozri tiež ďalej „Znížená funkcia obličiek“.
- Pacienti so zníženou funkciou pečene: Takýmto pacientom sa podáva dávka pre dospelých. Odporúča sa opatrnosť, najmä v perioperačnom období pri transplantácii pečene.
Spôsob podávania
DOTAREM je určený výlučne na intravenózne podávanie. DOTAREM sa nesmie podávať v subarachnoidálnych (alebo epidurálnych) injekciách.
Nepodávajte intratekálne. Dbajte o to, aby injekcia bola výlučne intravenózna: extravazácia môže vyústiť do lokálnej reakcie neznášanlivosti, vyžadujúcej zvyčajnú lokálnu starostlivosť.
Rýchlosť infúzie: 3-5 ml/min (vyššie rýchlosti až do 120 ml/min., t.j. 2 ml/sek., sa môžu používať pri angiografii)
Optimálne snímkovanie: do 45 minút po injekcii
Optimálny sled snímok: T1-váhová
Kontrastný liek by sa mal intravaskulárne podávať podľa možnosti pacientovi v ľahu. Po podaní je potrebné pacienta minimálne pol hodiny sledovať, nakoľko skúsenosti ukazujú, že väčšina nežiaducich účinkov vzniká v tomto čase.
Pripravte injekčnú striekačku a ihlu. Odstráňte plastový kryt z injekčnej liekovky. Po vydezinfikovaní gumenej zátky tampónom namočeným v alkoholovom roztoku určenom na dezinfekciu, prepichnite zátku ihlou. Odoberte množstvo lieku, ktoré je potrebné na vyšetrenie a podajte intravenózne pacientovi.
Výlučne na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok treba zlikvidovať.
Pred použitím je potrebné injekčný roztok vizuálne skontrolovať. Na použitie je vhodný iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Pediatrická populácia (0 – 18 rokov)
V závislosti od množstva DOTAREMU, ktoré je potrebné podať dieťaťu, je vhodnejšie použiť DOTAREM injekčné liekovky s použitím injekčnej striekačky s objemom vhodným na toto množstvo, na lepšiu presnosť vstrekovaného objem.
U novorodencov a dojčiat by sa potrebná dávka mala podávať ručne.
Znížená funkcia obličiek
Odporúča sa, aby pred podaním DOTAREMU bol každý pacient laboratórne vyšetrený na renálnu dysfunkciu.
Uvádza sa výskyt nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) súvisiacej s používaním niektorých kontrastných látok s obsahom gadolínia u pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR < 30ml ml/min/1,73 m2). U pacientov po transplantácii pečene je riziko obzvlášť vysoké, pretože v tejto skupine sa často vyskytuje akútne zlyhanie obličiek. Nakoľko existuje možnosť výskytu nefrogénnej systémovej fibrózy v súvislosti s DOTAREMOM, malo by sa použitie tohto lieku u pacientov s ťažkým zhoršením funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období pri transplantácii pečene používať iba po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, a v prípadoch, kedy sú informácie o diagnóze nevyhnutné avšak nie je možné ich získať pomocou MRI bez zvýšenia kontrastu. Ak je potrebné použiť DOTAREM, nemala by byť dávka vyššia ako 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Na jedno snímkovanie by sa mala použiť len jedna dávka. Vzhľadom na skutočnosť, že chýbajú informácie o opakovanom podaní, nemali by sa injekcie DOTAREMU opakovať častejšie ako raz za 7 dní.
Hemodialýza krátko po podaní DOTAREMU môže byť užitočná pri odstránení DOTAREMU z tela. Neuvádza sa, že by u pacientov, ktorým sa ešte hemodialýza nerobila, mala hemodialýza význam pokiaľ ide o prevenciu alebo liečbu nefrogénnej systémovej fibrózy.
Starší pacienti
Nakoľko u starších pacientov môže byť zhoršený obličkový klírens kyseliny gadoterovej, je obzvlášť dôležité vyšetrenie pacientov vo veku od 65 rokov na renálnu dysfunkciu.
Novorodenci a dojčatá
Pozri časť Dávkovanie a spôsob podávania - pediatrická populácia
Tehotenstvo a dojčenie
DOTAREM sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje použitie kyseliny gadoterovej.. Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní DOTAREMU majú byť na zvážení lekára a dojčiacej matky.
Pokyny na manipuláciu
Do záznamu o pacientovi treba nalepiť identifikačnú samolepku z injekčnej liekovky, aby sa zabezpečil presný záznam o použitej kontrastnej látke s obsahom gadolínia. Taktiež je potrebné zaznamenať použitú dávku. Ak sú použité elektronické záznamy o pacientovi, názov produktu, číslo šarže a dávka by mala byť vložená do dokumentácie o pacientovi.