Príbalový leták - DOXIPROCT
DOXIPROCT®
Rektálna masť
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
OM PHARMA S.A., Amadora – Lisabon, Portugalsko
Zloženie lieku
Liečivá: calcii dobesilas (dobesilan vápenatý) 40 mg (4%), lidocaini hydrochloridum (lidokaíniumchlorid) 20 mg (2%) v 1 g masti.
Pomocné látky: polysorbatum (polysorbát), propylis gallas (propylgalát), butylhydroxyanisolum (butylhydroxyanizol), acidum citricum anhydricum (kyselina citrónová), alcoholum cetylicum (cetylalkohol), polyetylenglycolum (polyetylénglykol), propylenglycolum (propylénglykol).
Farmakoterapeutická skupina
Antihemoroidalum
Charakteristika
Dobesilan vápenatý svojím pôsobením na steny kapilár upravuje ich porušené fyziologické funkcie -zvýšenú priepustnosť a zníženú rezistenciu – a brzdí niektoré zápalové reakcie. Pôsobí aj proti tvorbe krvných zrazenín (antitromboticky).
Lidokaíniumchlorid spôsobuje miestne znecitlivenie a tým prispieva k odstráneniu bolesti.
Doxiproct zmierňuje zápal, krvácanie, mokvanie a prináša rýchlu úľavu od nepríjemných príznakov spojených so zápalmi v oblasti konečníka, akými sú bolesť, pálenie, svrbenie, pocity tlaku a napätia.
Indikácie
Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, zápaly konečníka a okolia, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis, papillitis), akútna hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka (fissurae). Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov
Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku
Nežiaduce účinky
Veľmi zriedkavé: ovplyvnenie črevnej pasáže, prechodný pocit pálenia, lokálna bolestivosť.
Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti s kožnými reakciami a/alebo horúčkou. Tieto reakcie môžu byť alergické a v tom prípade treba liečbu vysadiť.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odstavci, treba oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.
Interakcie
Doteraz sa nezistili žiadne.
Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa aplikuje 2 – 3 krát denne, ráno a večer pred spaním, podľa možnosti po stolici.
Pri použití treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube. Potom sa zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom vyťahování sa masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania vystačí tuba na 10 aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a pri svrbení konečníka sa masť nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.
Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2 týždňoch liečby neustúpia, alebo sa zhoršia, treba informovať lekára.
Upozornenia
Pri renálnej insuficiencii by sa Doxiproct nemal dlhodobo podávať. Dlhodobé podávanie nie je vhodné.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenská kategória C: Chýbajú štúdie u zvierat a tehotných žien a nie je známe, či dobesilan vápenatý prechádza placentárnou bariérou. Lidokaíniumchlorid sa po topickej aplikácii v rôznych množstvách resorbuje a môže mať systémové účinky. Okrem toho prechádza placentárnou bariérou. Doxiproct sa preto môže počas tehotenstva podávať, iba ak potenciálny prínos liečby vyváži potenciálne riziko pre plod.
Po perorálnom podaní sa dobesilan vápenatý vylučuje v malých množstvách do materského mlieka, ale nie je známe, či aj po lokálnej aplikácii. Lidokaíniumchlorid sa po topickej aplikácii vylučuje do materského mlieka. Z hľadiska bezpečnosti sa treba rozhodnúť pre prerušenie liečby alebo dojčenia.
Predávkovanie
Zatiaľ sa nevie o žiadnom prípade predávkovania.
Varovanie
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou EXP.
Balenie
Rektálna masť: tuba s obsahom 30 g masti.
Uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred teplom.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum poslednej revízie
December 2009
2