Súhrnné informácie o lieku - DOXIPROCT
1. NÁZOV LIEKU
DOXIPROCT®
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivá: calcii dobesilas 40 mg (4%), lidocaini hydrochloridum 20 mg (2%) v 1 g masti.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Rektálna masť
Vzhľad lieku: jemná bledá lesklá masť
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, perianálny ekzém, zápaly konečníka a okolia, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis, papillitis), akútna hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka (fissurae).
Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa aplikuje 2–3 krát denne, ráno a večer pred spaním, podľa možnosti po stolici.
Pri použití treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube. Potom sa zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom vyťahování sa masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania vystačí tuba na 10 aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a pri svrbení konečníka sa masť nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.
Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2 týždňoch liečby neustúpia, alebo sa zhoršia, treba informovať lekára.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku
4.4. Špeciálne upozornenia
Pri renálnej insuficiencii by sa Doxiproct nemal dlhodobo podávať. Dlhodobé podávanie nie je vhodné.
4.5. Liekové a iné interakcie
Žiadne zatiaľ nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tehotenská kategória C: Chýbajú štúdie u zvierat a gravidných žien a nie je známe, či dobesilan vápenatý prechádza placentárnou bariérou. Lidokaíniumchlorid sa po topickej aplikácii v rôznych množstvách resorbuje a môže mať systémové účinky. Okrem toho prechádza placentárnou bariérou. Doxiproct sa preto môže počas gravidity podávať, iba ak potenciálny prínos liečby vyváži potenciálne riziko pre plod.
Po perorálnom podaní sa dobesilan vápenatý vylučuje v malých množstvách do materského mlieka, ale nie je známe, či aj po lokálnej aplikácii. Lidokaíniumchlorid sa po topickej aplikácii vylučuje do materského mlieka. Z hľadiska bezpečnosti sa treba rozhodnúť pre prerušenie liečby alebo dojčenia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Doxiproct neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Veľmi zriedkavé: ovplyvnenie črevnej pasáže, prechodný pocit pálenia, lokálna bolestivosť.
Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti s kožnými reakciami a/alebo horúčkou. Tieto reakcie môžu byť alergické a v tom prípade treba liečbu vysadiť.
4.9. Predávkovanie
Zatiaľ sa nevie o žiadnom prípade predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antihemorrhoidalum
ATC kód: C05AD01
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Dobesilan vápenatý svojím pôsobením na steny kapilár upravuje ich porušené fyziologické funkcie -zvýšenú priepustnosť a zníženú rezistenciu – a brzdí niektoré zápalové reakcie. Pôsobí aj proti tvorbe krvných zrazenín (antitromboticky).
Lidokaíniumchlorid spôsobuje miestne znecitlivenie a tým prispieva k odstráneniu bolesti.
Doxiproct zmierňuje zápal, krvácanie, mokvanie a prináša rýchlu úľavu od nepríjemných príznakov spojených so zápalmi v oblasti konečníka, akými sú bolesť, pálenie, svrbenie, pocity tlaku a napätia.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii. Je však známe, že účinné látky Doxiproctu sa čiastočne resorbujú kožou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity, fetotoxicity a mutagenity s dobesilanom vápenatým neodhalili žiadne toxické efekty.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Polysorbatum 80, Propylis gallas, Butylhydroxyanisolum, Acidum citricum anhydricum, Alcoholum cetylicum, Polyetylenglycolum 300, Polyetylenglycolum 1540, Polyetylenglycolum 4000, Propylenglycolum
6.2. Inkompatibility
V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.
6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred teplom.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou EXP.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
vnútorný obal: hliníková tuba
vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
veľkosť balenia: 30 g
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pozri 4.2.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OM PHARMA S.A., Amadora – Lisabon, Portugalsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
23/0242/75-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
30.12.1975