Príbalový leták - Doxyhexal Tabs
1. Čo je Doxyhexal a na čo sa používa
Doxyhexal je antibiotikum na liečbu infekcie. Obsahuje liečivo doxycyklín, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývané tetracyklíny.
Doxyhexal pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Má široké spektrum účinku (pôsobí proti mnohým baktériám).
Doxyhexal sa používa na liečbu nasledovných infekcií:
– infekcie dýchacích ciest a infekcie v krčno-nosovo-ušnej oblasti,
– infekcie močového a pohlavného traktu,
– infekcie žalúdočno-črevného traktu,
– infekcie žlčových ciest,
– infekcie kože,
– boreliózy (infekcie vyvolané v prevažnej väčšine kliešťom),
– niektoré zriedkavo sa vyskytujúce infekcie (brucelóza, listerióza, ornitóza, bartonelóza,
riketsióza, melioidóza, mor (ochorenie spôsobené baktériou Yersinia Pestis) granuloma inguinalis,
– niektoré iné ochorenia, ako sú tropická sprue alebo morbus Whipple.
Doxyhexal sa nemá používať na liečbu dokázaných infekcií spôsobených stafylokokmi, streptokokmi a pneumokokmi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doxyhexal
Neužívajte Doxyhexal
– ak ste alergický na doxycyklín, na tetracyklíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
– počas tehotenstva a dojčenia z dôvodu ovplyvnenia vývoja zubov, kostí detí a rizika poškodenia
pečene.
– u dojčiat a detí do 12 rokov z dôvodu ovplyvnenia vývoja zubov.
Upozornenia a opatrenia
Použitie u detí
Tak ako aj pri iných tetracyklínoch (antibiotiká), doxycyklín vytvára stabilný komplex s vápnikom v akomkoľvek tkanive, ktoré tvorí kosť. U predčasne narodených detí, ktorým bol perorálne (cez ústa) podaný tetracyklín v dávkach 25 mg/kg každých 6 hodín, bol pozorovaný znížený rast kosti predkolenia. Táto reakcia odoznela po prerušení podávania lieku.
Užívanie u pacientov s poruchou funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú toxické na pečeň, sa má doxycyklín užívať opatrne. Zriedkavo sa hlásili poruchy funkcie pečene, ktoré boli spôsobené perorálnym (ústami) a parenterálnym (injekčne) podávaním tetracyklínov, vrátane doxycyklínu.
Užívanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
U pacientov so závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa môže znížiť schopnosť vylučovania doxycyklínu obličkami.
Fotosenzitivita
Ak sa často vystavujete slnečnému žiareniu alebo navštevujete solárium, môže sa u vás objaviť nadmerná reakcia na spálenie sa (fotosenzitivita). Hneď ako na sebe objavíte sčervenanie kože, prerušte liečbu.
Nadmerný rast mikroorganizmov
Liečba antibiotikami môže občas vyústiť do nadmerného nárastu mikroorganizmov, necitlivých na doxycyklín. Ak u vás lekár objaví mikroorganizmus odolný voči doxycyklínu, budete musieť prerušiť liečbu antibiotikom a začať vhodnú liečbu.
Pri takmer všetkých antibakteriálnych látkach, vrátane doxycyklínu, bola hlásená pseudomembranózna kolitída (infekčné ochorenie hrubého čreva spôsobené Clostridium difficile), ktorá sa líšila závažnosťou od miernej až po život ohrozujúcu. Ak máte počas užívania doxycyklínu hnačku, môže sa jednať o pseudomembranóznu kolitídu.
Pri užívaní takmer všetkých antibakteriálnych látok, vrátane doxycyklínu, bola hlásená hnačka pripisovaná Clostridium difficile („CDAD, Clostridium difficile associated diarrhoea“), a jej závažnosť sa pohybuje v rozsahu od miernej hnačky až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibakteriálnymi látkami pozmeňuje prirodzenú črevnú mikroflóru, čo vedie k nadmernému rastu C. difficile.
C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju hnačky. Kmene C. difficileprodukujú hypertoxín a môžu byť odolné voči antibiotickej liečbe, preto spôsobujú zvýšenú chorobnosť a úmrtnosť. Môže byť nutná kolektómia (chirurgické odstránenie časti hrubého čreva). Ak sa u vás po použití antibiotík vyskytne hnačka, je treba zvážiť prítomnosť hnačky pripisovanej Clostridium difficile (CDAD). CDAD bola hlásená v období až do dvoch mesiacov po podaní antibakteriálnych látok.
Zápal pažeráka
Boli hlásené prípady poškodenia pažeráka (zápal pažeráka a vredy), niekedy závažné. Užívajte doxycyklín s veľkým množstvom vody (aspoň 100 ml), buďte pritom vo vzpriamenej polohe a neužívajte liek pred spaním. Ak sa objavia príznaky ako porucha trávenia alebo bolesť za hrudnou kosťou, je treba zvážiť prerušenie liečby doxycyklínom a vyšetrenie pažeráka. Buďte opatrní, ak máte reflux pažeráka.
U dojčiat liečených plnou terapeutickou dávkou bolo hlásené vydutie fontanely (väzivové spojenie na hlave novorodenca) a benígna intrakraniálna hypertenzia (zvýšený vnútrolebečný tlak) u detí a dospelých. Tieto stavy ustúpili rýchlo po prerušení liečby.
Pohlavné choroby
Pri liečbe pohlavnej choroby, kde je zároveň podozrenie na syfilis, vám lekár vykoná všetky potrebné diagnostické vyšetrenia a bude vás monitorovať.
Streptokokové infekcie
Infekcie spôsobené streptokokmi skupiny A je treba liečiť po dobu najmenej 10 dní.
Opatrnosť pri užívaní tetracyklínov je potrebná u pacientov s myasthenia gravis.
Iné lieky a Doxyhexal
Ak užívate lieky proti zrážaniu krvi, možno vám bude treba znížiť dávku.
Odporúča sa vyhnúť podávaniu doxycyklínu v kombinácii s penicilínom (antibiotikum).
Vstrebávanie doxycyklínu sa znižuje pri súbežnom podávaní antacíd (lieky, ktoré neutralizujú kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku) obsahujúcich hliník, vápnik, horčík alebo iných liekov obsahujúcich tieto katióny; perorálne (ústami) podávaný zinok, železité soli alebo prípravky s bizmutom.
Súbežné užívanie alkoholu, barbiturátov (lieky so sedatívnym účinkom), karbamazepínu alebo fenytoínu (lieky na liečbu epilepsie) skracuje dobu trvania účinku doxycyklínu. Lekár vám možno zvýši dennú dávku doxycyklínu.
Bolo hlásené, že súbežné užitie tetracyklínov a metoxyfluránu (inhalačné anestetikum) vyústilo do smrteľnej obličkovej toxicity.
Neužívajte doxycyklín krátko pred, počas a po liečbe akné isotretinoínom alebo inými retinoidmi (látky na liečbu akné a ochorení kože), pretože to môže spôsobiť dočasný nárast vnútrolebečného tlaku (pseudotumor cerebri).
Doxycyklín môže zvyšovať koncentráciu cyklosporínu (liek, ktorý potlačuje obranné reakcie organizmu). Súbežné podávanie sa musí vhodným spôsobom sledovať.
Doxyhexal a jedlo, nápoje a alkohol
Mlieko, mliečne výrobky, džúsy s obsahom vápnika a iné potraviny obsahujúce vápnik, železo, zinok, hliník alebo horčík môžu ovplyvniť vstrebávanie doxycyklínu. Preto dodržujte 2–3-hodinové odstupy medzi užitím doxycyklínu a požitím týchto potravín alebo nápojov.
Počas užívania lieku sa nesmie piť alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tento liek. Pri užívaní doxycyklínu počas tehotenstva sa u plodu a dieťaťa môže vyskytnúť sfarbenie zubov a prechodné spomalenie vývoja kostry. Pri užívaní doxycyklínu počas tehotenstva existuje zvýšené riziko poškodenia pečene.
Tetracyklíny sú prítomné v mlieku dojčiacich žien, užívajúcich tetracyklíny. Neužívajte preto tento liek, keď dojčíte (pozri časť 2.). Ak je nevyhnutné liek užívať, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania tetracyklínov sa zaznamenali ojedinelé prípady zvyčajne prechodnej krátkozrakosti (myopia), ktorá môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Príloha č. 2 k notifikácii, ev č.: 2017/05989-Z1A
3. Ako užívať Doxyhexal
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Veľkosť dávky a dávkovací režim vám určí váš lekár na základe telesnej hmotnosti, veku, závažnosti a typu infekcie.
Použitie u detí
Deti do 12 rokov: Doxyhexal Tabs/Doxyhexal 200 Tabs sa nesmie užívať u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 2 „Neužívajte Doxyhexal“)
Deti od 12 rokov:
-
- Prvý deň: 200 mg doxycyklínu
-
- Nasledovné dni: 100 mg doxycyklínu
Použitie u dospelých a dospievajúcich
Dospievajúci a dospelí s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg a menej ako 70 kg:
-
- Prvý deň: 200 mg doxycyklínu
-
- Nasledovné dni: 100 mg doxycyklínu
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na zatriedenie frekvencie vedľajších reakcií sa používajú nasledovné kategórie:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované u pacientov užívajúcich tetracyklíny, vrátane doxycyklínu.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé:
Pri tetracyklínoch boli hlásené hemolytická anémia (zvýšený rozpad červených krviniek), trombocytopénia (zníženie počtu trombocytov), neutropénia (znížený počet neutrofilov) a eozinofília (zvýšený počet eozinofilov).
Neznáme:
Porfýria
Poruchy imunitného systému
Časté:
Reakcie z precitlivenosti: anafylaxia, anafylaktická reakcia (silné alergické reakcie), anafylaktoidná purpura (forma zápalu ciev), hypotenzia (znížený tlak krvi), perikarditída (zápal osrdcovníka), angioneurotický edém (typ opuchu podkožného tkaniva), zhoršený alebo opätovný výskyt systémového lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie), dýchavičnosť, sérová choroba, periférny opuch, tachykardia (nadmerné zvýšenie srdcového tepu) a žihľavka.
Zriedkavé:
Anafylaktický šok (silná alergická reakcia), vyrážka vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Neznáme:
Jarischova-Herxheimerova reakcia spôsobujúca horúčku, zimnicu, bolesti hlavy, bolesti svalov a kožnú vyrážku, ktoré zvyčajne spontánne vymiznú. Objavujú sa krátko po začatí liečby doxycyklínom pri spirochétových infekciách, ako je napríklad Lymská choroba
Ak sa u vás objaví akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára.
Poruchy endokrinného systému
Zriedkavé:
Pri dlhodobom podávaní bolo hlásené, že tetracyklíny vytvárali hnedo-čierne mikroskopické zafarbenie tkaniva štítnej žľazy.
Výskyt porúch funkcie štítnej žľazy nie je známy.
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé:
Chorobná nechuť do jedla (anorexia)
Poruchy nervového systému
Časté:
Bolesť hlavy
Zriedkavé:
U dojčiat liečených plnou terapeutickou dávkou tetracyklínov bolo hlásené vydutie fontanely (kosoštvorcové, väzivové spojenie na hlave novorodenca) a zvýšený vnútrolebečný tlak u detí a dospelých. Príznaky pri zvýšenom vnútrolebečnom tlaku zahŕňali rozmazané videnie, výpadok časti zorného poľa a dvojité videnie.
Neznáme:
Bola hlásená aj trvalá strata videnia.
Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé:
Tinnitus (hučanie v uchu)
Poruchy ciev
Zriedkavé:
Sčervenanie
Poruchy tráviaceho traktu
Časté:
Vracanie, žalúdočná nevoľnosť.
Menej časté:
Dyspepsia (porucha trávenia)
Zriedkavé:
Hnačka, bolesť brucha, sťažené prehĺtanie, zápal jazyka, zápal hrubého a tenkého čreva, pseudomembranózna kolitída (typ zápalu hrubého čreva), hnačka spôsobená C. difficile a zápalové lézie v oblasti genitálii (s nadmerným rastom kmeňa Candida), zápal pažeráka a vredy v pažeráku (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé:
Abnormálna funkcia pečene, hepatitída (zápal pečene), pečeňová toxicita.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté:
Fotosenzitívna reakcia kože
Časté:
Vyrážky vrátane makulopapulárnych a erytematóznych vyrážok
Zriedkavé:
Exfoliatívna dermatitída (zápalové ochorenie kože na takmer celom povrchu tela, prejavujúce sa začervenaním a šupinatením), multiformný erytém (ochorenie kože prejavujúce sa vyrážkami), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce ochorenie prejavujúce sa odlupovaním kože po celom tele), foto-onycholýza (typ fototoxickej reakcie, zvyčajne spôsobenej liekmi) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé:
Bolesť kĺbov a svalov
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé:
Zvýšená hladina močoviny v krvi
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Doxyhexal
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Doxyhexal obsahuje
– Liečivo je doxycyklín.
Doxyhexal Tabs: Každá tableta obsahuje 104,1 mg monohydrátu doxycyklínu, čo zodpovedá 100 mg doxycyklínu.
Doxyhexal 200 Tabs: Každá tableta obsahuje 208,2 mg monohydrátu doxycyklínu, čo
zodpovedá 200 mg doxycyklínu.
– Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, hydrogenovaný ricínový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Ako vyzerá Doxyhexal a obsah balenia
Doxyhexal sú matné žlté okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
PVC/ALU blister alebo PP/ALU blister, škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Doxyhexal Tabs: 10 a 20 tabliet
Doxyhexal 200 Tabs: 10 a 20 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobca
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Nemecko
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures
Rumunsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.
8