Príbalový leták - Dutasteride Olpha 0,5 mg mäkké kapsuly
1. Čo je Dutasteride Olpha a na čo sa používa
Dutasteride Olpha sa používa na liečbu mužov, ktorí majú zväčšenú predstojnú žľazu (benígnu hyperpláziu prostaty) - nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy, ktoré je spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón.
Liečivo je dutasterid. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy.
Keď sa predstojná žľaza zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako je sťažené močenie a objavuje sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa predstojná žľaza odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť. Dutasterid znižuje tvorbu dihydrotestosterónu, čím pomáha zmenšiť zväčšenú prostatu a zmierniť príznaky. V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie moču a potreba chirurgického zákroku.
Dutasteride Olpha sa môže používať aj s iným liekom nazývaným tamsulozín (používa sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutasteride Olpha
Neužívajte Dutasteride Olpha
- ak ste alergický na dutasterid, na iné inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy, na sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažné ochorenie pečene.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z tohto týka, neužívajte tento liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Tento liek je len pre mužov. Nesmú ho užívať ženy, deti alebo dospievajúci.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Dutasteride Olpha, obráťte sa na svojho lekára.
- Uistite sa, že váš lekár vie o vašich problémoch s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie postihujúce pečeň, možno bude potrebné, aby ste počas užívania lieku Dutasteride Olpha absolvovali ďalšie vyšetrenia.
- Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami Dutasteride Olpha, pretože liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou.
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali Dutasteride Olpha. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby prišla do kontaktu so spermiami, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Ukázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť vašu plodnosť.
- Dutasterid ovplyvňuje krvné testy PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých prípadoch používa na detekciu (zistenie) nádoru prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku a ešte vždy môže použiť test na zistenie nádoru prostaty. Ak vám robia krvný test na PSA, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Dutasteride Olpha. U mužov, ktorí užívajú Dutasteride Olpha, sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne.
- V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.
- Dutasterid môže spôsobovať zväčšenie a bolestivosť prsníkov. Ak vám to začne spôsobovať problémy, alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože to môžu byť prejavy závažného ochorenia, akým je rakovina prsníka.
Zmeny nálady a depresia
U pacientov užívajúcich iný liek z rovnakej triedy liečby (inhibítor 5-alfa reduktázy) perorálne (ústami) bola hlásená depresívna nálada, depresia a menej často samovražedné myšlienky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o ďalšiu lekársku pomoc.
Ak máte akékoľvek otázky o užívaní lieku Dutasteride Olpha, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Iné lieky a Dutasteride Olpha
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Niektoré lieky sa s liekom Dutasteride Olpha môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria:
- verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)
- ritonavir alebo indinavir (proti HIV)
- itrakonazol alebo ketokonazol (proti plesňovým infekciám)
- nefazodón (antidepresívum)
- alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku).
Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné znížiť dávku lieku Dutasteride Olpha.
Dutasteride Olpha a jedlo a nápoje
Dutasteride Olpha sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné), nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva.
Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali Dutasteride Olpha. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby prišla do kontaktu so spermiami.
Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií, preto sa môže znížiť plodnosť mužov.
Musíte sa poradiť so svojím lekárom, ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s dutasteridom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Dutasteride Olpha ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutasteride Olpha obsahuje lecitín zo sóje
Tento liek obsahuje lecitín zo sóje, ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
3. Ako užívať Dutasteride Olpha
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak ho nebudete užívať pravidelne, môže to ovplyvniť výsledky sledovania vašich hladín PSA. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko kapsúl užívať
- Odporúčaná dávka je jedna kapsula (0,5 mg) užívaná jedenkrát denne. Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou. Kapsulu nežujte a ani nelámte. Kontakt s obsahom kapsuly vám môže spôsobiť bolesť úst alebo hrdla.
- Liečba liekom Dutasteride Olpha je dlhodobá. Niektorí muži spozorujú skoré zlepšenie príznakov. Pre iných však môže byť potrebné užívať Dutasteride Olpha až 6 mesiacov alebo dlhšie, kým pocítia účinok. Dutasteride Olpha užívajte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Ak užijete viac lieku Dutasteride Olpha, ako máte
Ak užijete príliš veľa kapsúl Dutasteride Olpha, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Dutasteride Olpha
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite vašu nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Dutasteride Olpha bez porady s lekárom
Neprestaňte užívať Dutasteride Olpha bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Môže trvať až 6 mesiacov alebo dlhšie, kým zaznamenáte účinok.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať:
- kožnú vyrážku (ktorá môže byť svrbiaca)
- žihľavku (podobnú ako po popŕhlení žihľavou)
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.
Ak máte akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára a prestaňte užívať Dutasteride Olpha.
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 mužov užívajúcich Dutasteride Olpha:
- neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia), čo môže pretrvávať aj po ukončení užívania lieku Dutasteride Olpha
- znížený sexuálny pud (libido), napríklad znížený objem spermy uvoľnenej počas pohlavného styku, čo môže pretrvávať aj po ukončení užívania lieku Dutasteride Olpha
- problémy s ejakuláciou, čo môže pretrvávať aj po ukončení užívania lieku Dutasteride Olpha
- zväčšenie alebo bolestivosť prsníkov (gynekomastia)
- závrat pri užívaní s tamsulozínom.
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 mužov užívajúcich Dutasteride Olpha:
- zlyhávanie srdca (srdce začne menej efektívne prečerpávať krv do všetkých častí tela. Môžete mať príznaky ako napríklad dýchavičnosť, extrémna únava a opuch členkov a nôh)
- strata telesného ochlpenia alebo nadmerný rast ochlpenia.
Neznáme vedľajšie účinky
Častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:
- depresia
- bolesť a opuch semenníkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Dutasteride Olpha
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dutasteride Olpha obsahuje
Liečivo je dutasterid. Jedna mäkká kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu.
Ďalšie zložky sú:
- vnútro kapsuly: glycerol-monokaprylokaprát (typ I), butylhydroxytoluén (E321).
- obal kapsuly: želatína (E441), glycerol (E422), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), triacylglyceroly (so stredne dlhým reťazcom), sójový lecitín (E-322) a čistená voda.
Ako vyzerá Dutasteride Olpha a obsah balenia
Dutasteride Olpha mäkké kapsuly sú veľkosti 6, podlhovasté, nepriehľadné a žlté mäkké želatínové kapsuly naplnené olejovou a žltkastou tekutinou. Dodávajú sa v baleniach s 30, 60 a 90 kapsulami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Rozmery mäkkých kapsúl sú: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lotyšsko
Výrobca
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega, Soria
Španielsko
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španielsko
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Malta: Dutasteride Olpha 0.5 mg soft capsules
Česká republika, Poľsko, Taliansko: Dutasteride Olpha Slovenská republika: Dutasteride Olpha 0,5 mg mäkké kapsuly
Francúzsko: DUTASTERIDE OLPHA 0,5 mg, capsule molle
Nemecko: Dutasterid Olpha
Španielsko: Dutasterida Olpha 0.5 mg cápsulas blandas EFG