Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje tri liečivá, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV):

• Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI). - Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI). - Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).

Každé z týchto liečiv, známych tiež ako antiretrovírusové liečivá, účinkuje na princípe narušenia enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je rozhodujúci pre množenie vírusu.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je určený na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí už boli liečení inými antiretrovírusovými liekmi a ich infekcia HIV-1 je minimálne tri mesiace pod kontrolou. U pacientov nesmelo dôjsť k zlyhaniu predchádzajúcej liečby HIV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

• ak ste alergický na efavirenz, emtricitabín, tenofovir dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte ťažké ochorenie pečene,
• ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie intervalu QT, pre ktoré vám hrozí vysoké riziko vzniku ťažkostí so srdcovým rytmom (Torsade de Pointes),
• ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami,
• ak vám lekár povedal, že máte vysokú alebo nízku hladinu elektrolytov v krvi, ako je draslík a horčík,

• ak v súčasnosti užívate niektoré z nasledujúcich liečiv (pozri tiež časť „Iné lieky a

  Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka):

  • astemizol alebo terfenadín (používané na liečbu sennej nádchy alebo iných alergií) - bepridil (používaný na liečbu srdcových ochorení)
  • cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy)
  • elbasvir/grazoprevir (používané na liečbu hepatitídy C)

  • námeľové alkaloidy (napríklad ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín

    a metylergometrín) (používané na liečbu migrény a klastrovej bolesti hlavy) - midazolam alebo triazolam (používané na pomoc pri zaspávaní) - pimozid, imipramín, amitriptylín alebo klomipramín (používané na liečbu niektorých duševných stavov)

  • Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a úzkosti)
  • vorikonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií).
  • flekainid, metoprolol (používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu), - niektoré antibiotiká (makrolidy, fluorochinolóny, imidazol),
  • triazolové antimykotiká,
  • niektoré antimalariká,
  • metadón (používaný na liečbu závislosti na opiátoch).

→ Ak užívate niektoré z týchto liečiv, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Užívanie týchto liečiv s Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka môže viesť k závažným alebo život ohrozujúcim vedľajším účinkom alebo môže brániť náležitému účinkovaniu týchto liečiv.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek nevylieči infekciu HIV. Počas užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka môže aj naďalej u vás dôjsť k vzniku infekcií alebo iných ochorení spojených s HIV infekciou.
• Počas užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka musíte aj naďalej zostať v starostlivosti svojho lekára.

• Informujte svojho lekára:

  • ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa nemá užívať so žiadnym z týchto liekov.

  • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek alebo ak testy odhalili problémy s obličkami. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa neodporúča, ak máte stredne závažné až závažné ochorenie obličiek.

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže poškodiť vaše obličky. Skôr ako začnete liečbu, vám lekár môže nariadiť krvné testy, aby mohol posúdiť funkciu obličiek. Váš lekár si môže vyžiadať krvné testy aj počas liečby, aby mohol sledovať funkciu obličiek.

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa zvyčajne nepodáva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka). Ak sa tomu nedá vyhnúť, bude váš lekár jedenkrát týždenne sledovať funkciu vašich obličiek.

  • ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie intervalu QT.
  • ak máte v anamnéze duševnú chorobu vrátane depresie alebo závislosti na návykových látkach alebo alkohole. Ak máte depresiu, samovražedné úmysly alebo nezvyčajné myšlienky, okamžite o tom informujte svojho lekára (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
  • ak máte v anamnéze konvulzie (kŕče alebo záchvaty) alebo ak ste liečený antikovulzívnou liečbou, ako napr. karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom. Ak užívate niektoré z týchto liečiv, váš lekár bude možno potrebovať skontrolovať hladinu antikonvulzívneho lieku vo vašej krvi, aby sa uistil, že počas užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka nie je ovplyvnená. Lekár vám možno nasadí iné antikonvulzívum.

  • ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy.

    U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je väčšie riziko vzniku ťažkých a potenciálne život ohrozujúcich problémov s pečeňou. Lekár vám môže urobiť krvné testy, aby preveril, či vám správne funguje pečeň alebo vám môže zmeniť liek. Ak máte závažné ochorenie pečene, neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

    (pozri vyššie v časti 2. Neužívajte liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).

    Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár dôkladne zváži pre vás najlepší režim liečby. Tenofovir dizoproxil a emtricitabín, dve z liečiv obsiahnutých

    v Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxile Krka, vykazujú určitú aktivitu proti vírusu hepatitídy B, hoci emtricitabín nie je schválený na liečbu infekcie hepatitídy B. Po vysadení Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka sa príznaky hepatitídy môžu zhoršiť. V takom prípade vám môže lekár v pravidelných intervaloch urobiť krvné testy, aby preveril správnu funkciu vašej pečene (pozri časť 3. Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).

  • Nezávisle od vášho ochorenia pečene v anamnéze lekár u vás môže zvážiť pravidelné krvné testy, aby zistil, ako vám funguje pečeň.

  • ak ste starší ako 65 rokov. Nebolo skúmané dostatočné množstvo pacientov starších ako

    65 rokov. Ak máte viac ako 65 rokov a lekár vám predpísal

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bude vás starostlivo sledovať.

• Keď začnete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, dávajte si pozor na:

  • prejavy závratu, ťažkosti so spánkom, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou alebo nezvyčajné sny. Tieto vedľajšie účinky môžu začať v prvom alebo prvých dvoch dňoch liečby a zvyčajne ustúpia po prvých 2 až 4 týždňoch.
  • akékoľvek prejavy kožnej vyrážky. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť vyrážky. Ak spozorujete akékoľvek prejavy závažnej vyrážky s pľuzgiermi alebo horúčkou, prestaňte užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a povedzte to okamžite svojmu lekárovi. Ak ste mali pri užívaní iného NNRTI vyrážku, môže byť u vás vyššie riziko vzniku vyrážky pri užívaní Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.

  • akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze môže čoskoro po začiatku liečby proti HIV dôjsť ku vzniku príznakov a prejavov zápalu z predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že k týmto prejavom dochádza v dôsledku zlepšenia imunitnej reakcie organizmu umožňujúcej organizmu bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných prejavov. Ak spozorujete akékoľvek prejavy infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

    Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek prejavy infekcie alebo nejaké ďalšie prejavy ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

  • problémy s kosťami. U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú

    antiretrovírusovú liečbu, môže dôjsť k vzniku ochorenia kostí nazývaného osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre vznik tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavy osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť (obzvlášť v bedre, kolene a ramene) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, informujte o tom svojho lekára.

    Problémy s kosťami (prejavujúce sa ako pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí a niekedy vedúce k zlomeninám) sa môžu vyskytnúť aj kvôli poškodeniu kanálikových obličkových buniek (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak máte bolesť kostí alebo zlomeniny, informujte o tom svojho lekára.

    Tenofovir-dizoproxil môže tiež spôsobiť úbytok kostnej hmoty. Najvýraznejší úbytok kostí sa pozoroval v klinických štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení na HIV tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s posilneným inhibítorom proteáz.

    Účinky tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti u dospelých a pediatrických pacientov celkovo nie sú jasné.

    Ak viete, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svojho lekára. Pacienti s osteoporózou majú vyššie riziko zlomenín.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Použitie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.

Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nesmiete užívať s niektorými liekmi. Tieto lieky sú uvedené v časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, na začiatku časti 2. Patria medzi ne niektoré bežné lieky a niektoré rastlinné prípravky (vrátane Ľubovníka bodkovaného), ktoré môžu spôsobiť závažné interakcie.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi..

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa tiež nesmie užívať s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré obsahujú efavirenz (s výnimkou prípadov, v ktorých to odporučí lekár), emtricitabín, tenofovir dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.

Informujte svojho lekára, ak užívate ďalšie lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky. Patria medzi ne napríklad:

• aminoglykozidy, vankomycín (lieky proti bakteriálnym infekciám)
• foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lieky proti vírusovým infekciám)
• amfotericín B, pentamidín (lieky proti hubovým infekciám)
• interleukín-2 (na liečbu rakoviny)
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba. Výsledkom je možné ovplyvnenie hladín Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka alebo iných liekov vo vašej krvi. To môže zabrániť správnemu účinkovaniu vašich liekov alebo to môže zhoršiť akékoľvek vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch bude váš lekár potrebovať upraviť vašu dávku alebo skontrolovať hladiny v krvi. Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára alebo lekárnika:

• lieky obsahujúce didanozín (proti infekcii HIV): užívanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a môže znížiť počet CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir dizoproxil a didanozín bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá mala niekedy smrteľné následky. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť liekmi obsahujúcimi tenofovir a didanozín. - iné lieky určené na liečbu HIV infekcie: nasledujúce inhibítory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir alebo ritonavirom posilnený atazanavir alebo sakvinavir. Váš lekár možno zváži podávanie alternatívneho lieku alebo zmenu dávky inhibítorov proteázy. Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate maraviroc.
• lieky určené na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy typu C: elbasvir/grazoprevir, glekaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. - lieky určené na zníženie množstva tuku v krvi (nazývané tiež statíny): atorvastatín, pravastatín, simvastatín. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže znížiť hladinu statínov vo vašej krvi. Váš lekár skontroluje hladiny vášho cholesterolu a podľa potreby zváži zmenu vašej dávky statínu.
• lieky používané na liečbu konvulzií/záchvatov (antikonvulzíva): karbamazepín, fenytoín, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže znížiť hladinu antikonvulzív vo vašej krvi. Karbamazepín môže znížiť hladinu efavirenzu, jednej zo zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, vo vašej krvi. Lekár bude možno potrebovať zvážiť, či vám nenasadí iné antikonvulzívum.

• lieky na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy a infekcie komplexom mycobacterium avium spojenej s AIDS: klaritromycín, rifabutín, rifampicín. Váš lekár bude možno potrebovať zvážiť zmenu vašej dávky alebo nasadenie alternatívneho antibiotika. Okrem toho môže váš lekár zvážiť aj podávanie ďalšej dávky efavirenzu na liečbu vašej HIV infekcie. - lieky používané na liečbu hubových infekcií (antimykotiká): itrakonazol alebo posakonazol.

  Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže znížiť hladinu itrakonazolu alebo prosakonazolu vo vašej krvi. Váš lekár možno zváži podávanie iného antimykotika. - lieky používané na liečbu malárie: atovakvon/progvanil alebo artemeter/lumefantrín.

  Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže znížiť množstvo atovakvonu alebo progvanilu alebo artemeteru/lumefantrínu v krvi.

• hormonálnu antikoncepciu, ako pilulky na kontrolu počatia, injekčne podávanú antikoncepciu (napr. Depo-Provera) alebo antikoncepčný implantát (napr. Implanon):

  Musíte používať aj spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná. K otehotneniu došlo u žien užívajúcich efavirenz, zložky Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, počas užívania antikoncepčného implantátu, aj keď nebolo stanovené, že zlyhanie antikoncepcie nastalo v dôsledku liečby efavirenzom.

• prazikvantel, liek používaný na liečbu infekcií spôsobených parazitickými červami. - sertralín, liek používaný na liečbu depresie, pretože váš lekár bude možno potrebovať zmeniť vašu dávku sertralínu.
• metamizol, liek používaný na liečbu bolesti a horúčky.
• bupropion, liek používaný na liečbu depresie alebo na odvykanie od fajčenia, pretože váš lekár bude možno potrebovať zmeniť vašu dávku bupropionu.

• diltiazem alebo podobné lieky (nazývané blokátory kalciového kanála): keď začínate užívať

  Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, lekár vám možno bude musieť upraviť dávku blokátora kalciového kanála.

• lieky užívané na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (nazývané aj imunosupresíva), ako je cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus. Na začiatku alebo na konci užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka vám lekár bude podrobne monitorovať množstvo imunosupresíva v plazme a je možné, že vám upraví jeho dávkovanie. - warfarín alebo acenokumarol (liek na zníženie zrážanlivosti krvi): Váš lekár možno upraví dávku warfarínu alebo acenokumarolu.
• výťažky z Ginkgo biloba (rastlinný prípravok).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka a 12 týždňov po nej ženy nesmú otehotnieť. Pred začiatkom liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka vám lekár môže nariadiť vykonanie tehotenského testu, aby sa uistil, že nie ste tehotná.

Ak by ste mohli počas užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka otehotnieť, je potrebné, aby ste používali spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (napríklad prezervatív) s ďalšími metódami antikoncepcie vrátane perorálnej (tablety) alebo inej hormonálnej antikoncepcie (napríklad implantáty, injekcie). Efavirenz, jedno z liečiv Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, môže po určitý čas po ukončení liečby zostať vo vašej krvi. Preto je potrebné, aby ste dodržiavali antikoncepčné opatrenia, ako je uvedené vyššie, počas 12 týždňov po ukončení užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite o tom informujte svojho lekára. Ak ste tehotná, užívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka len vtedy, ak vy a váš lekár usúdite, že je to evidentne nevyhnutné.

U nenarodených plodov zvierat a novorodencov žien liečených efavirenzom počas tehotenstva sa vyskytli závažné vrodené chyby.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

Počas liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka nedojčite. HIV aj zložky Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka môžu prechádzať do materského mlieka a spôsobiť vášmu dieťaťu závažné poškodenie.

Dojčenie sa neodporúča u žien s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť závrat, poruchu koncentrácie a ospalosť. Ak sa tieto príznaky u vás vyskytnú, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 1 mmol (23 mg) sodíka v každej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka..

3. Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Jedna tableta denne užívaná ústami. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa má užívať nalačno (všeobecne definované ako 1 hodina pred alebo 2 hodiny po jedle) najlepšie večer pred spaním. To môže zmierniť priebeh niektorých vedľajších účinkov (ako napríklad závraty, ospalosť). Prehltnite celú tabletu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka a zapite ju vodou.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa musí užívať každý deň.

Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, môžete dostať efavirenz, emtricitabín a/alebo tenofovir dizoproxil vo forme samostatných prípravkov alebo s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.

Ak užijete viac lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka ako máte

Ak náhodne užijete priveľa tabliet lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, riziko výskytu možných vedľajších účinkov súvisiacich s týmto liekom sa môže zvýšiť (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Kontaktujte svojho lekára alebo najbližšie oddelenie pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu od tabliet so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Je dôležité nevynechať dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.

Ak vynecháte dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka v rámci 12 hodín od bežného užívania, užite ju čo najskôr a následne užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Ak je už takmer čas na vašu nasledujúcu dávku (menej ako 12 hodín), neužívajte vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste vydávili tabletu (do 1 hodiny po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka), mali by ste užiť ďalšiu tabletu. Nečakajte až do času pre vašu nasledujúcu dávku. Nemusíte si vziať ďalšiu tabletu, ak sa cítite zle viac ako 1 hodinu po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.

Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Neprestaňte užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára. Ukončenie užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka môže závažne ovplyvniť vašu reakciu na budúcu liečbu. Ak ste prestali užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než začnete znovu užívať tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka. Váš lekár môže zvážiť podávanie jednotlivých zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka samostatne v prípade, že máte problémy alebo potrebujete úpravu dávky.

Keď sa vám začne míňať zásoba Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, obstarajte si ďalšiu od svojho lekára alebo lekárnika. Je to veľmi dôležité, pretože ak prestanete užívať liek čo i len na krátku dobu, množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať. Potom sa môže stať, že sa infekcia bude ťažšie liečiť.

Ak máte súbežne HIV infekciu aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité, aby ste neukončili liečbu liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Niektorí pacienti mali krvné testy alebo príznaky naznačujúce, že sa ich hepatitída zhoršila po ukončení liečby emtricitabínom alebo tenofovir dizoproxilom (dve z troch zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka). Ak prestanete užívať

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, lekár vám môže odporučiť obnovenie liečby hepatitídy typu B. Počas 4 mesiacov po ukončení liečby sa môžu vyžadovať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou sa ukončenie liečby neodporúča, pretože to môže viesť k zhoršeniu priebehu hepatitídy a k ohrozeniu života.

→ Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte svojho lekára

• laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihovať do 1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný. Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:

  • hlboké rýchle dýchanie
  • ospalosť
  • žalúdočná nevoľnosť (nauzea), nevoľnosť (vracanie) a bolesť žalúdka.

→ Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Iné možné závažné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihovať do 1 zo 100 pacientov):

• alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť závažné kožné reakcie (Stevensov-

  Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pozri časť 2)

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• zlostné správanie, samovražedné úmysly, nezvyčajné myšlienky, paranoja, neschopnosť jasne myslieť, náladovosť, zrakové a sluchové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie), pokus o samovraždu, zmeny osobnosti (psychóza), katatónia (ochorenie, pri ktorom sa pacient na určitú dobu prestane hýbať a rozprávať)
• bolesť brucha (žalúdka), spôsobená zápalom pankreasu
• zábudlivosť, zmätenosť, záchvaty, nesúvislý rečový prejav, tremor (triaška) - žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene - poškodenie obličkových kanálikov.

Psychické vedľajšie účinky popri uvedených zahŕňajú aj bludy (falošné predstavy), neurózu. Niektorí pacienti spáchali samovraždu. Tieto problémy sa zvyčajne vyskytujú častejšie u pacientov s duševným ochorením v anamnéze. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď upovedomte lekára.

Vedľajšie účinky postihujúce pečeň: Ak ste tiež infikovaný vírusom hepatitídy B, môže sa u vás po prerušení liečby vyskytnúť zhoršenie hepatitídy (pozri časť 3).

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihovať do 1 z 1 000 pacientov):

• zlyhanie pečene, ktoré vedie v niektorých prípadoch až k úmrtiu alebo transplantácii pečene, väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali predtým ochorenie pečene, ale je pár prípadov u pacientov bez súčasného ochorenia pečene
• zápal obličiek, zvýšené močenie a pocit smädu
• bolesti chrbta spôsobené ťažkosťami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek, lekár môže u vás vykonať vyšetrenia krvi, aby zistil, či vám obličky fungujú správne.
• mäknutie kostí (s bolesťami v kostiach a niekedy až so zlomeninami), ktoré môže vzniknúť v dôsledku poškodenia buniek obličkových kanálikov
• stukovatenie pečene.

→ Ak sa domnievate, že máte niektorý zo závažných vedľajších účinkov, poraďte sa so svojím lekárom.

Najčastejšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):

• závrat, bolesť hlavy, hnačka, pocit na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie) - vyrážky (vrátane červených fľakov alebo škvŕn niekedy s pľuzgiermi a opuchom kože), ktoré môžu byť alergickými reakciami
• pocit slabosti.

Testy môžu preukázať tiež:

• pokles hladín fosfátu v krvi
• zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi, ktoré môže viesť k bolesti svalov a slabosti.

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (tieto môžu postihovať do 1 z 10 pacientov):

• alergické reakcie
• poruchy koordinácie a rovnováhy
• pocit strachu alebo depresie
• ťažkosti so spánkom, abnormálne sny, ťažkosti pri sústredení, ospanlivosť - bolesť, bolesť žalúdka
• problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, pocity nadúvania, vetry (plynatosť) - nechutenstvo
• únava
• svrbenie
• zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré často začínajú na rukách a na spodnej časti chodidiel.

Testy môžu preukázať tiež:

• nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu bielych krviniek môže viesť ku zvýšenej náchylnosti na infekciu)
• problémy s pečeňou alebo pankreasom
• zvýšenie hladín mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihovať do 1 zo 100 pacientov):

• svalový kolaps, bolesť svalov alebo svalová slabosť
• anémia (nízky počet červených krviniek)
• pocit závratu alebo točenia sa (vertigo), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach
• rozmazané videnie
• zimnica
• zväčšenie prsníkov u mužov
• znížená sexuálna žiadostivosť
• sčervenanie
• sucho v ústach
• zvýšená chuť na jedlo.

Testy tiež môžu ukázať:

• zníženie hladiny draslíka v krvi
• zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi
• bielkoviny v moči
• zvýšenie cholesterolu v krvi.

Svalový kolaps, mäknutie kostí (s bolesťami v kostiach a niekedy až so zlomeninami), svalová bolesť, svalová slabosť a zníženie draslíka alebo fosforečnanu v krvi môžu vzniknúť v dôsledku poškodenia tubulových buniek obličiek.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihovať do 1 z 1 000 pacientov):

• svrbiaca vyrážka na pokožke spôsobená reakciou na slnečné svetlo.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30 °C.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Doba použiteľnosti je 2 mesiace po prvom otvorení, ak je teplota pri skladovaní nižšia ako 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje

• Liečivá sú efavirenz, emtricitabín a tenofovir dizoproxil. Každá filmom obalená tableta

  Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir dizoproxilu (ako sukcinát).

• Ďalšie zložky v tablete sú:

  jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, laurylsíran sodný, sodná soľ kroskarmelózy, červený oxid železitý (E172), stearát horečnatý, stearyl-fumarát sodný. filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172). Pozri časť 2 „Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík“.

Ako Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vyzerá a obsah balenia

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmom obalené tablety sú svetlooranžovo-ružové oválne, dvojvypuklé tablety so skosenými hranami. Rozmer tablety: 20 x 11 mm.

Liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa dodáva vo fľašiach po 30 tabliet, s detským bezpečnostným uzáverom, spolu s vysušovadlom, ktoré musí zostať vo fľaši, aby pomáhalo chrániť vaše tablety pred vlhkosťou.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: balenie s 1 fľašou s 30 filmom obalenými tabletami alebo 90 filmom obalenými tabletami (3 fľaše po 30).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

BioARS Therapeutics A.E. Τηλ: + 30 2107717598

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 101

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 371

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.