Príbalový leták - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide Viatris
1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris a na čo sa používa
Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris obsahuje dve liečivá:
- emtricitabín, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI),
- tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým, ktorý je nevyhnutný na rozmnožovanie vírusu. Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris je v kombinácii s inými liekmi určený na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris
Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris
- Ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).
Upozornenia a opatrenia
Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Tento liek nelieči infekciu HIV. Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Predtým, ako začnete užívať Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, obráťte sa na svojho lekára:
Ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste prekonali ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sa liečia antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.
Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris. Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris.
- Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris nepredpíše, ak má váš vírus určitú mutáciu spôsobujúcu rezistenciu, pretože Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris v takom prípade nemusí byť schopný účinne znížovať množstvo HIV vo vašom tele.
- Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak vyšetrenia preukázali problémy s vašimi obličkami. Pri začatí liečby liekom Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris a počas nej vám lekár môže nariadiť krvné testy na sledovanie funkcie vašich obličiek.
Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris
Hneď keď začnete užívať Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, sledujte:
- prejavy zápalu alebo infekcie
- bolesť a stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami
→ Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ďalšie informácie si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
Existuje možnosť, že sa u vás pri dlhodobom užívaní Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris vyskytnú problémy s obličkami (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom vo veku 11 rokov alebo mladším alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Použitie Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris u detí vo veku 11 rokov alebo mladších sa doteraz neskúmalo.
Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi. V dôsledku toho môžu byť zmenené množstvá Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris alebo iných liekov vo vašej krvi. To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B:
Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris s liekmi, ktoré obsahujú:
- tenofovir-alafenamid
- tenofovir-dizoproxil
- lamivudín
- adefovir-dipivoxil
→ Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Iné typy liekov:
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy obsahujúce:
- rifabutín, rifampicín a rifapentín
antivirotiká (protivírusové lieky) používané na liečbu HIV:
- emtricitabín a tipranavir
antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie, ako napríklad:
- karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín
rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce:
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
→ Ak užívate tieto alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Neukončite liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Ak otehotniete, ihneď o tom informujte svojho lekára a opýtajte sa na potenciálne prínosy a riziká vašej antiretrovírusovej liečby pre vás a pre vaše dieťa.
Ak ste Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
Počas liečby s Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris nedojčite, pretože jedno z liečiv v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Dojčenie sa neodporúča u žien infikovaných HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.
Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris môže spôsobiť závraty. Ak máte pri užívaní Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris pocit závratu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla
Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla
Nedporúča sa tabletu hrýzť ani rozdrviť, pre jej horkú chuť.
Ak máte ťažkosti prehltnúť tabletu celú, môžete ju rozdeliť na polovice. Užite jednu polovicu za druhou, čím zabezpečíte, že užijete celú dávku. Rozdelenú tabletu neuchovávajte.
Vždy užívajte dávku, ktorú odporučil lekár. To zaistí, že váš liek je úplne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja odolnosti voči liečbe. Nemeňte dávkovanie, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Ak ste na dialýze, užite svoju dennú dávku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris po dokončení dialýzy.
Ak užijete viac Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, ako máte
Ak užijete viac ako odporúčanú dávku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, môžete mať vyššie riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Okamžite sa kontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ukázať, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris.
Ak vynecháte dávku:
- Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné. Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Ak si na to spomeniete až po uplynutí 18 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate
Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, neužite vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku vo vašom obvyklom čase.
Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, užite ďalšiu tabletu.
Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris
Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris bez konzultácie so svojím lekárom. Prerušenie užívania Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris môže závažne ovplyvniť ako dobre bude účinkovať budúca liečba. Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris.
Ak sa vaše zásoby Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika. Je to veľmi dôležité, pretože pri prerušení užívania, a to aj len na niekoľko dní, sa môže množstvo vírusu začať zvyšovať. Ochorenie sa môže potom ťažšie liečiť.
Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je veľmi dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Niekoľko mesiacov po ukončení liečby môžete potrebovať krvné testy. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene môže viesť ukončenie liečby k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.
→ Okamžite povedzte svojmu lekárovi o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte lekára
Akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV
(AIDS), ktorí mali v minulosti oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom), sa v krátkom čase po začatí antiretrovírusovej liečby môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez zjavných príznakov.
Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy
(imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
- svalovú slabosť,
- slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu tela,
- palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivitu.
→ Ak spozorujete vedľajšie účinky uvedené vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- pocit na vracanie (nevoľnosť)
Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- neobvyklé sny
- bolesť hlavy
- závraty
- hnačka
- vracanie
- bolesť brucha
- vetry (plynatosť)
- vyrážka
- únava (vyčerpanosť)
Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- nízky počet červených krviniek (anémia)
- problémy s trávením, vedúce k ťažkostiam po jedle (dyspepsia)
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
- svrbenie (pruritus)
- žihľavka (urtikária)
- bolesť kĺbov (artralgia)
→ Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Problémy s kosťami. U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti). Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia. Prejavy osteonekrózy sú:
- stuhnutosť kĺbov,
- bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien),
- problémy s pohybom.
→ Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Fľaše: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris obsahuje
Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-alafenamid. Každá filmom obalená tableta Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris obsahuje 200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamid-monofumarát zodpovedajúci 10 mg tenofovir-alafenamidu alebo 200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamid-monofumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Ďalšie zložky sú
Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Filmový obal:
Čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) (len 200 mg/10 mg filmom obalené tablety), makrogol, mastenec, indigokarmínový hlinitý lak (E132) (len 200 mg/25 mg filmom obalené tablety).
Ako vyzerá Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris a obsah balenia
Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris 200 mg/10 mg filmom obalené tablety (tablety) sú sivé, filmom obalené obojstranne vypuklé tablety obdĺžnikového tvaru so skosenou hranou s rozmermi (približne 15 mm × 7 mm), na jednej strane tablety s vtlačeným nápisom „ET 1“ a „V“ na druhej strane.
Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris 200 mg/25 mg filmom obalené tablety (tablety) sú modré, filmom obalené obojstanne vypuklé tablety obdĺžnikového tvaru so skosenou hranou s rozmermi (približne 15 mm × 7 mm), na jednej strane tablety s vtlačeným nápisom „ET 2“ a „V“ na druhej strane.
Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris sa dodáva vo fľašiach s 30 a 90 filmom obalenými tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet). Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.
K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 a 90 filmom obalenými tabletami.
200 mg/25 mg filmom obalené tablety sú k dispozícii tiež v škatuliach obsahujúcich blistre po 30 a 90 filmom obalených tabliet a perforované blistre jednotkovej dávky po 30 × 1 a 90 × 1 filmom obalenej tablete.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Írsko
Výrobca:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca. 1,
H-2900 Komárom
Maďarsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf.: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. Z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac RRRR}>.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.