Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje tri liečivá, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV):

• Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI)
• Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI)
• Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI)

Každé z týchto liečiv, známych tiež ako antiretrovírusové liečivá, účinkuje na princípe narušenia enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je rozhodujúci pre množenie vírusu.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je určený na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí už boli liečení inými antiretrovírusovými liekmi a ich infekcia HIV-1 je minimálne tri mesiace pod kontrolou. U pacientov nesmelo dôjsť k zlyhaniu predchádzajúcej liečby HIV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

• ak ste alergický na efavirenz, emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte ťažké ochorenie pečene.
• ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie intervalu QT, pre ktoré vám hrozí vysoké riziko vzniku ťažkostí so srdcovým rytmom (Torsade de Pointes).
• ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami.
• ak vám lekár povedal, že máte vysokú alebo nízku hladinu elektrolytov v krvi, ako je draslík a horčík.

• ak v súčasnosti užívate niektoré z nasledujúcich liečiv (pozri tiež časť „Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva “):

  • astemizol alebo terfenadín (používané na liečbu sennej nádchy alebo iných alergií)
  • bepridil (používaný na liečbu srdcových ochorení)
  • cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy)
  • elbasvir/grazoprevir (používané na liečbu hepatitídy C),
  • námeľové alkaloidy (napríklad, ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergometrín) (používané na liečbu migrény a klastrovej bolesti hlavy)
  • midazolam alebo triazolam (používané na pomoc pri zaspávaní)
  • pimozid, imipramín, amitriptylín alebo klomipramín (používané na liečbu niektorých duševných stavov)
  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a úzkosti)
  • vorikonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií)
  • flekainid, metoprolol (používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),
  • niektoré antibiotiká (makrolidy, fluorochinolóny, imidazol),
  • triazolové antimykotiká,
  • niektoré antimalariká,
  • metadón (používaný na liečbu závislosti na opiátoch)

Ak užívate niektoré z týchto liečiv, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Užívanie týchto liečiv s Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva môže viesť k závažným alebo život ohrozujúcim vedľajším účinkom alebo môže brániť náležitému účinkovaniu týchto liečiv.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek nevylieči infekciu HIV. Počas užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva môže u vás aj naďalej dôjsť k vzniku infekcií alebo iných ochorení spojených s HIV infekciou.
• Počas užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva musíte aj naďalej zostať v starostlivosti svojho lekára.

• Informujte svojho lekára:

  • ak užívate iné lieky ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil.

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa nemá užívať so žiadnym z týchto liekov.

  • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek, alebo ak testy odhalili problémy s obličkami. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa neodporúča, ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie obličiek.

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže poškodiť vaše obličky. Skôr ako začnete liečbu, lekár vám môže nariadiť krvné testy, aby mohol posúdiť funkciu obličiek. Váš lekár si môže vyžiadať krvné testy aj počas liečby, aby mohol sledovať vaše obličky.

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa zvyčajne nepodáva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Ak sa tomu nedá vyhnúť, bude váš lekár jedenkrát týždenne sledovať funkciu vašich obličiek.

  • ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie intervalu QT.
  • ak máte v anamnéze duševnú chorobu, vrátane depresie alebo závislosti na návykových látkach alebo alkohole. Ak máte depresiu, samovražedné úmysly alebo nezvyčajné myšlienky, okamžite o tom informujte svojho lekára (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
  • ak máte v anamnéze konvulzie (kŕče alebo záchvaty) alebo ak ste liečený antikonvulzívnou liečbou, ako napr. karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom. Ak užívate niektoré z týchto liečiv, váš lekár bude možno potrebovať skontrolovať hladinu antikonvulzívneho lieku vo vašej krvi, aby sa uistil, že počas užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva nie je ovplyvnená. Lekár vám možno nasadí iné antikonvulzívum.

  • ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy. U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je väčšie riziko vzniku ťažkých a potenciálne život ohrozujúcich pečeňových problémov. Lekár vám môže urobiť krvné testy, aby preveril, či vám správne funguje pečeň alebo vám môže zmeniť liek. Ak máte ťažké ochorenie pečene, neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

    (pozri vyššie v časti 2, Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).

    Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár dôkladne zváži pre vás najlepší režim liečby. Tenofovir-dizoproxil a emtricitabín, dve z liečiv obsiahnutých v

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxile Zentiva, vykazujú určitú aktivitu proti vírusu hepatitídy B, hoci emtricitabín nie je schválený na liečbu infekcie hepatitídou B. Po vysadení Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva sa príznaky hepatitídy môžu zhoršiť. V takom prípade vám môže lekár v pravidelných intervaloch urobiť krvné testy, aby preveril správnu funkciu vašej pečene (pozri časť 3, Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).

  • Nezávisle od vášho ochorenia pečene v anamnéze lekár u vás môže zvážiť pravidelné krvné testy, aby zistil, ako vám funguje pečeň.

  • ak ste starší ako 65 rokov. Nebolo skúmané dostatočné množstvo pacientov starších ako

    65 rokov. Ak máte viac ako 65 rokov a lekár vám predpísal

    Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bude vás starostlivo sledovať.

• Len čo začnete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, dávajte si pozor na:

  • prejavy závratu, ťažkosti so spánkom, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou alebo abnormálne snenie. Tieto vedľajšie účinky môžu začať v prvom alebo prvých dvoch dňoch liečby a zvyčajne ustúpia po prvých 2 až 4 týždňoch.

  • akékoľvek prejavy kožnej vyrážky. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

    Zentiva môže spôsobiť vyrážky. Ak spozorujete akékoľvek prejavy ťažkej vyrážky s pľuzgiermi alebo horúčkou, prestaňte užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a povedzte to okamžite svojmu lekárovi. Ak ste mali pri užívaní iného NNRTI vyrážku, môže byť u vás vyššie riziko vzniku vyrážky pri užívaní Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.

  • akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze môže čoskoro po začiatku liečby proti HIV dôjsť ku vzniku prejavov a príznakov zápalu z predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že k týmto príznakom dochádza v dôsledku zlepšenia imunitnej reakcie organizmu umožňujúcej organizmu bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných príznakov. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite to, prosím, povedzte svojmu lekárovi.

    Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

  • problémy s kosťami (prejavujúce sa ako pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí a niekedy vedúce k zlomeninám) sa môžu vyskytnúť aj kvôli poškodeniu kanálikových obličkových buniek (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Ak máte bolesť kostí alebo zlomeniny, informujte o tom svojho lekára.

    Tenofovir-dizoproxil môže tiež spôsobiť úbytok kostnej hmoty. Najvýraznejší úbytok kostí sa pozoroval v klinických štúdiách, keď boli pacienti liečení tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom.

    Účinky tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti u dospelých a pediatrických pacientov celkovo nie sú jasné.

    U niektorých dospelých pacientov s HIV, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedier, kolien a ramien) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to lekárovi svojho dieťaťa.

    Ak viete, že trpíte osteoporózou, má v anamnéze zlomeninu kosti alebo má problémy s kosťami, informujte o tom svojho lekára.

Deti a dospievajúci

• Nepodávajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva deťom a

  dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Použitie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.

Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nesmiete užívať s niektorými liekmi. Tieto lieky sú uvedené v časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, na začiatku časti 2. Patria medzi ne niektoré bežné lieky a niektoré rastlinné prípravky (vrátane ľubovníka bodkovaného), ktoré môžu spôsobiť závažné interakcie.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa tiež nesmie užívať s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré obsahujú efavirenz (s výnimkou prípadov, v ktorých to odporučí lekár), emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil.

Informujte svojho lekára, ak užívate ďalšie lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky. Patria medzi ne napríklad:

• aminoglykozidy, vankomycín (lieky proti bakteriálnym infekciám)
• foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lieky proti vírusovým infekciám)
• amfotericín B, pentamidín (lieky proti plesňovým infekciám)
• interleukín-2 (na liečbu rakoviny)
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba. Výsledkom je možné ovplyvnenie hladín Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva alebo iných liekov vo vašej krvi. To môže zabrániť správnemu účinkovaniu vašich liekov alebo to môže zhoršiť akékoľvek vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch bude váš lekár potrebovať upraviť vašu dávku alebo skontrolovať hladiny v krvi. Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára alebo lekárnika:

• Lieky obsahujúce didanozín (proti infekcii HIV): Užívanie

  Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a môže znížiť počet CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá mala niekedy smrteľné následky. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť liekmi obsahujúcimi tenofovir a didanozín.

• Iné lieky určené na liečbu HIV infekcie: Nasledujúce inhibítory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir alebo ritonavirom posilnený atazanavir alebo sakvinavir. Váš lekár možno zváži podávanie alternatívneho lieku alebo zmenu dávky inhibítorov proteázy. Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate maravirok.
• Lieky určené na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy typu C: elbasvir/grazoprevir, glekaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
• Lieky určené na zníženie množstva tuku v krvi (nazývané tiež statíny): Atorvastatín, pravastatín, simvastatín. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže znížiť hladinu statínov vo vašej krvi. Váš lekár skontroluje hladiny vášho cholesterolu a podľa potreby zváži zmenu vašej dávky statínu.
• Lieky používané na liečbu konvulzií/záchvatov (antikonvulzíva): Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže znížiť hladinu antikonvulzív vo vašej krvi.

• Karbamazepín môže znížiť hladinu efavirenzu, jednej zo zložiek

  Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, vo vašej krvi. Lekár bude možno potrebovať zvážiť, či vám nenasadí iné antikonvulzívum.

• Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy a infekcie komplexom mycobacterium avium spojenej s AIDS: klaritromycín, rifabutín, rifampicín. Váš lekár bude možno potrebovať zvážiť zmenu vašej dávky alebo nasadenie alternatívneho antibiotika. Okrem toho môže váš lekár zvážiť aj podávanie ďalšej dávky efavirenzu na liečbu vašej HIV infekcie.
• Lieky používané na liečbu plesňových infekcií (antimykotiká): Itrakonazol alebo posakonazol. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže znížiť hladinu itrakonazolu alebo prosakonazolu vo vašej krvi. Váš lekár možno zváži podávanie iného antimykotika.

• Lieky používané na liečbu malárie: atovakvon/progvanil alebo artemeter/lumefantrín.

  Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže znížiť množstvo atovakvonu alebo progvanilu alebo artemeteru/lumefantrínu v krvi.

• Hormonálnu antikoncepciu, ako pilulky na kontrolu počatia, injekčne podávanú antikoncepciu (napr. Depo-Provera) alebo antikoncepčný implantát (napr. Implanon):

  Musíte používať aj spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná. K otehotneniu došlo u žien užívajúcich efavirenz, zložky Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, počas užívania antikoncepčného implantátu, aj keď nebolo stanovené, že zlyhanie antikoncepcie nastalo v dôsledku liečby efavirenzom.

• Sertralín, liek používaný na liečbu depresie, pretože váš lekár bude možno potrebovať zmeniť vašu dávku sertralínu.
• Bupropión, liek používaný na liečbu depresie alebo na odvykanie od fajčenia, pretože váš lekár bude možno potrebovať zmeniť vašu dávku bupropiónu.
• Diltiazem alebo podobné lieky (nazývané blokátory kalciového kanála): Keď začínate užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lekár vám možno bude musieť upraviť dávku blokátora kalciového kanála.
• Lieky užívané na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (nazývané aj imunosupresíva), ako je cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus. Na začiatku alebo na konci užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva vám lekár bude podrobne monitorovať množstvo imunosupresíva v plazme a je možné, že vám upraví jeho dávkovanie.
• Warfarín alebo acenokumarol (liek na zníženie zrážanlivosti krvi): Váš lekár možno upraví dávku warfarínu alebo acenokumarolu.
• Výťažky z Ginkgo biloba (rastlinný prípravok).
• Metamizol, liek používaný na liečbu bolesti a horúčky.
• Prazikvantel, liek používaný na liečbu niektorých parazitárnych infekcií.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva a 12 týždňov po nej ženy nesmú otehotnieť. Pred začiatkom liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva vám lekár môže nariadiť vykonanie tehotenského testu, aby sa uistil, že nie ste tehotná.

Ak by ste mohli počas užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva otehotnieť, je potrebné, aby ste používali spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (napríklad prezervatív) s ďalšími metódami antikoncepcie vrátane perorálnej (tablety) alebo inej hormonálnej antikoncepcie (napríklad implantáty, injekcie). Efavirenz, jedno z liečiv

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, môže po určitý čas po ukončení liečby zostať vo vašej krvi. Preto je potrebné, aby ste dodržiavali antikoncepčné opatrenia, ako je uvedené vyššie, počas 12 týždňov po ukončení užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite o tom informujte svojho lekára. Ak ste tehotná, užívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva len vtedy, ak vy a váš lekár usúdite, že je to evidentne nevyhnutné.

U nenarodených plodov zvierat a novorodencov žien liečených efavirenzom počas tehotenstva sa vyskytli závažné vrodené chyby.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

Počas liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva nedojčite. HIV aj zložky Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva môžu prechádzať do materského mlieka a spôsobiť vášmu dieťaťu závažné poškodenie.

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže spôsobiť závrat, poruchu koncentrácie a ospalosť. Ak sa tieto príznaky u vás vyskytnú, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Jedna tableta denne užívaná ústami. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa má užívať nalačno (všeobecne definované ako 1 hodina pred alebo 2 hodiny po jedle) najlepšie večer pred spaním. To môže zmierniť priebeh niektorých vedľajších účinkov (ako napríklad závraty, ospalosť). Prehltnite celú tabletu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a zapite ju vodou.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa musí užívať každý deň.

Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, môžete dostať efavirenz, emtricitabín a/alebo tenofovir-dizoproxil vo forme samostatných prípravkov alebo s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.

Odstránenie detského bezpečnostného uzáveru

Fľašu otvoríte stlačením detského bezpečnostného uzáveru nadol a jeho otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

Ak užijete viac lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ako máte Ak náhodne užijete priveľa tabliet lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva riziko výskytu možných vedľajších účinkov súvisiacich s týmto liekom sa môže zvýšiť (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Kontaktujte svojho lekára alebo najbližšie oddelenie pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu od tabliet so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Je dôležité nevynechať dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.

Ak vynechate dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva v rámci 12 hodín od bežného užívania, užite ju čo najskôr a následne užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Ak je už takmer čas na vašu nasledujúcu dávku (menej ako 12 hodín), neužívajte vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste vydávili tabletu (do 1 hodiny po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva), mali by ste užiť ďalšiu tabletu. Nečakajte až do času pre vašu nasledujúcu dávku. Nemusíte si vziať ďalšiu tabletu, ak sa cítite zle viac ako 1 hodinu po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.

Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Neprestaňte užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára. Ukončenie užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva môže závažne ovplyvniť vašu reakciu na budúcu liečbu. Ak ste prestali užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než začnete znovu užívať tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva. Váš lekár môže zvážiť podávanie jednotlivých zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva samostatne v prípade, že máte problémy alebo potrebujete úpravu dávky.

Keď sa vám začne míňať zásoba Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, obstarajte si ďalší od svojho lekára alebo lekárnika. Je to veľmi dôležité, pretože ak prestanete užívať liek čo i len na krátku dobu, množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať. Potom sa môže stať, že sa infekcia bude ťažšie liečiť.

Ak máte súbežne HIV infekciu aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité, aby ste neukončili liečbu liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Niektorí pacienti mali krvné testy alebo príznaky naznačujúce, že sa ich hepatitída zhoršila po ukončení liečby emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom (dve z troch zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva). Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lekár vám môže odporučiť obnovenie liečby hepatitídy typu B. Počas 4 mesiacov po ukončení liečby sa môžu vyžadovať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou sa ukončenie liečby neodporúča, pretože to môže viesť k zhoršeniu priebehu hepatitídy a k ohrozeniu života.

Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte vášho lekára

• Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihovať do 1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný. Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:

  • hlboké rýchle dýchanie
  • ospalosť
  • žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie a bolesť žalúdka.

Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Iné možné závažné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť do 1 zo 100 ľudí):

• alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť závažné kožné reakcie (Stevensov-

  Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pozri časť 2)

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• zlostné správanie, samovražedné úmysly, nezvyčajné myšlienky, paranoja, neschopnosť jasne myslieť, náladovosť, zrakové a sluchové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie), pokus o samovraždu, zmeny osobnosti (psychóza), katatónia (ochorenie, pri ktorom sa pacient na určitú dobu prestane hýbať a rozprávať)
• bolesť brucha (žalúdka), spôsobená zápalom pankreasu
• zábudlivosť, zmätenosť, záchvaty, nesúvislý rečový prejav, tremor (triaška)
• žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene
• poškodenie obličkových kanálikov.

Psychiatrické vedľajšie účinky popri uvedených zahŕňajú aj bludy (falošné predstavy), neurózu. Niektorí pacienti spáchali samovraždu. Tieto problémy sa zvyčajne vyskytujú častejšie u pacientov s duševným ochorením v anamnéze. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď upovedomte lekára.

Vedľajšie účinky na pečeň: Ak ste okrem toho infikovaný vírusom hepatitídy B, môže sa u vás po prerušení liečby vyskytnúť zhoršenie hepatitídy (pozri časť 3).

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí):

• zlyhanie pečene, ktoré vedie v niektorých prípadoch až k úmrtiu alebo transplantácii pečene.

  Väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali predtým ochorenie pečene, ale je pár prípadov u pacientov bez súčasného ochorenia pečene

• zápal obličiek, zvýšené močenie a pocit smädu
• bolesti chrbta spôsobené ťažkosťami s obličkami vrátane zlyhaním obličiek. Lekár môže u vás vykonať vyšetrenia krvi, aby zistil, či vám obličky fungujú správne
• mäknutie kostí (s bolesťami v kostiach a niekedy až so zlomeninami), ktoré môže vzniknúť v dôsledku poškodenia tubulových buniek obličiek
• stukovatenie pečene

Ak sa domnievate, že máte niektorý zo závažných vedľajších účinkov, poraďte sa so svojím lekárom.

Najčastejšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• závrat, bolesť hlavy, hnačka, žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie
• vyrážky (vrátane červených fľakov alebo škvŕn niekedy s pľuzgiermi a opuchom kože), ktoré môžu byť alergickými reakciami
• pocit slabosti

Testy môžu preukázať tiež:

• pokles hladín fosfátu v krvi
• zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi, ktoré môže viesť k bolesti svalov a slabosti

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• alergické reakcie
• poruchy koordinácie a rovnováhy
• pocit strachu alebo depresie
• ťažkosti so spánkom, abnormálne sny, ťažkosti pri sústredení, ospanlivosť
• bolesť, bolesť žalúdka
• problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, pocity nadúvania, vetry (plynatosť)
• nechutenstvo
• únava
• svrbenie
• zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré často začínajú na rukách a na spodnej časti chodidiel
• úbytok kostnej hmoty

Testy môžu preukázať tiež:

• nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu bielych krviniek môže viesť k zvýšenej náchylnosti na infekciu)
• problémy s pečeňou alebo pankreasom
• zvýšenie hladín mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• svalový kolaps, bolesť svalov alebo svalová slabosť
• anémia (nízky počet červených krviniek)
• pocit závratu alebo točenia sa (vertigo), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach
• rozmazané videnie
• zimnica
• zväčšenie prsníkov u mužov
• znížená sexuálna žiadostivosť
• sčervenanie
• sucho v ústach
• zvýšená chuť do jedla

Testy tiež môžu ukázať:

• zníženie hladiny draslíka v krvi
• zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi
• bielkoviny v moči
• zvýšenie cholesterolu v krvi

Svalový kolaps, mäknutie kostí (s bolesťami v kostiach a niekedy až so zlomeninami), svalová bolesť, svalová slabosť a zníženie draslíka alebo fosforečnanu v krvi môžu vzniknúť v dôsledku poškodenia tubulových buniek obličiek.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• svrbiaca vyrážka na pokožke spôsobená reakciou na slnečné svetlo

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Spotrebujte do 30 dní po prvom otvorení. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje

• Liečivá sú efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Každá filmom obalená tableta

  Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfosfát zodpovedajúci 245 mg tenofovir-dizoproxilu.

• Ďalšie zložky v tablete sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, laurilsulfát sodný, stearát horečnatý, koloidný oxid kremičitý, mastenec.
• Ďalšie zložky filmového obalu tablety sú polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a obsah balenia

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmom obalené tablety sú ružové, oválne bikonvexné filmom obalené tablety. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa dodáva vo fľašiach po 30 tabliet (so silikagélovým vysúšadlom, ktorý musí zostať vo fľaši, aby pomáhal chrániť vaše tablety). Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnej nádobe a nesmie sa prehltnúť.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:

Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami a škatuľa obsahujúca 3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobca

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukurešť 032266

Rumunsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 (78) 700 112

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva Pharma Kft.

Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS

Tlf.: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, Spain S.L.U. Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021 304 7597 PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025 PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39 800081631 PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.