Emtricitabine / Rilpivirine / Tenofovir Alafenamide Viatris – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris a na čo sa používa

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris je liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). Je to jedna tableta, ktorá obsahuje kombináciu troch liečiv: emtricitabín, rilpivirín a tenofovir-alafenamid. Každé z týchto liečiv účinkuje tak, že zasahuje do činnosti enzýmu nazývaného reverzná transkriptáza, ktorý je nevyhnutný na množenie vírusu HIV-1.

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris znižuje množstvo HIV vo vašom tele. To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris

Neužívajte Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris

• Ak ste alergický na emtricitabín, rilpivirín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Ak v súčasnosti užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

  • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín (používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
  • rifabutín, rifampicín a rifapentín (používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je tuberkulóza),

  • omeprazol, dexlansoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol

    (používajú sa na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy, refluxnej choroby),

  • dexametazón (kortikosteroid používaný na liečbu zápalu a potlačenie činnosti imunitného systému) užívaný ústami alebo vo forme injekcie (s výnimkou liečby jednorazovou dávkou),
  • prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na depresiu a úzkosť).

➔ Ak sa vás týka ktorákoľvek z týchto podmienok, neužívajte Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Počas užívania lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.

Tento liek nelieči infekciu HIV. Počas užívania lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.

Predtým, ako začnete užívať Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, obráťte sa na svojho lekára:

• Ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene vrátane hepatitídy v anamnéze.

  U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sa liečia antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár pre vás starostlivo zváži najlepší liečebný režim.

• Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať

  Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris. Je dôležité, aby ste neprestali užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris.

• Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep

  (torsades de pointes).

• Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak vyšetrenia preukázali problémy s vašimi obličkami. Pri začatí liečby liekom Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris a počas nej vám lekár môže nariadiť krvné testy na sledovanie funkcie vašich obličiek.

Počas užívania lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris

Po začatí užívania lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris sledujte:

• prejavy zápalu alebo infekcie,
• bolesť, stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami.

➔ Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Viac informácií si pozrite v časti 4 Možné vedľajšie účinky.

Existuje možnosť, že sa u vás pri dlhodobom užívaní tohto lieku vyskytnú problémy s obličkami (pozri časť Upozornenia a opatrenia).

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom vo veku 11 rokov ani mladším alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Použitie lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris u detí vo veku 11 rokov alebo mladších alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa doteraz neštudovalo.

Iné lieky a Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi. V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris alebo iných liekov vo vašej krvi. To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo sa môžu zhoršiť niektoré vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.

Lieky, ktoré sa nesmú nikdy užívať spolu s liekom Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris:

• karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín (používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
• rifabutín, rifampicín a rifapentín (používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je tuberkulóza),

• omeprazol, dexlansoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol

  (používané na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy, refluxnej choroby),

• dexametazón (kortikosteroid používaný na liečbu zápalu a potlačenie činnosti imunitného systému) užívaný ústami alebo vo forme injekcie (s výnimkou liečby jednorazovou dávkou),
• prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na depresiu a úzkosť).

➔ Ak užívate niektorý z týchto liekov, neužívajte Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné typy liekov:

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• Akékoľvek lieky používané na liečbu HIV.

• Ktorékoľvek lieky obsahujúce:

  • tenofovir-alafenamid,
  • tenofovir-dizoproxil,
  • lamivudín,
  • adefovir-dipivoxil.

• Antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií obsahujúce:

  • klaritromycín,
  • erytromycín.

Tieto lieky môžu zvyšovať množstvo rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu (zložky lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris) vo vašej krvi. Lekár vám môže podať iný liek.

• Antimykotiká používané na liečbu hubových infekcií:

  • ketokonazol,
  • flukonazol,
  • itrakonazol,
  • posakonazol,
  • vorikonazol.

Tieto lieky môžu zvyšovať množstvo rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu (zložky lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris) vo vašej krvi. Lekár vám môže podať iný liek.

• Lieky na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxnej choroby, ako sú:

  • antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý),
  • antagonisty H₂ (famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín). Tieto lieky môžu znižovať množstvo rilpivirínu (zložka lieku

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris) vo vašej krvi. Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek:

• Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris.
• Ak užívate antagonistu H₂, užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris. Počas užívania lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris môžete antagonistov H₂ užívať iba jedenkrát denne. Antagonisty H₂ sa nesmú užívať v režime dvakrát denne. Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu (pozri časť Ako užívať Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris).

• Cyklosporín, liek používaný pre zníženie sily imunitného systému tela:

  Tento liek môže zvyšovať množstvo rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu (zložky lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris) vo vašej krvi. Lekár vám môže podať iný liek.

• Metadón, liek používaný na liečbu závislosti od opiátov, pretože váš lekár môže zmeniť vašu dávku metadónu.
• Dabigatranetexilát, liek používaný na liečbu srdcových porúch, pretože váš lekár možno bude sledovať hladiny tohto lieku vo vašej krvi.

➔ Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Neukončite liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Počas užívania lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris používajte účinnú antikoncepciu.

Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Ak ste liek Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky užívali nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) počas tehotenstva, prínos ochrany proti HIV prevažuje nad rizikom vedľajších účinkov.

Počas liečby liekom Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris nedojčite, pretože niektoré z liečiv v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.

Dojčenie sa neodporúča u žien infikovaných HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keď sa po užívaní lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris obsahuje laktózu a sodík.

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

➔ Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris.

3. Ako užívať Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom

Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom

Je dôležité užívať Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris spolu s jedlom, aby ste dosiahli správnu hladinu liečiva v tele. Samotný výživový nápoj nenahrádza jedlo.

Odporúča sa tabletu nehrýzť, nedrviť ani nedeliť pre jej horkú chuť.

Ak užívate antacidum, ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris.

Ak užívate antagonistu H₂, ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín, užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris. Počas užívania lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris môžete antagonistov H₂ užívať iba jedenkrát denne. Antagonisty H₂ sa nesmú užívať dvakrát denne. Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu.

Ak ste na dialýze, užite svoju dennú dávku lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris po dokončení dialýzy.

Ak užijete viac lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, ako máte

Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris.

Ak vynecháte dávku:

• Ak si na to spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času užívania lieku

  Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné. Vždy užívajte tabletu s jedlom. Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.

• Ak si na to spomeniete až po uplynutí 12 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate

  Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, neužite vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.

Ak ste vracali menej ako 4 hodiny po užití lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, užite ďalšiu tabletu s jedlom. Ak ste vracali po viac ako 4 hodinách od užitia lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris nemusíte užiť ďalšiu dávku až do nasledujúcej pravidelne plánovanej tablety.

Neprestávajte užívať Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris

Neprestávajte užívať Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris bez konzultácie so svojím lekárom. Zastavenie užívania tohto lieku môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu. Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než znovu začnete užívať tablety Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris.

Ak sa vaše zásoby lieku Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika. Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj iba na krátky čas. Ochorenie sa môže potom ťažšie liečiť.

Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu liekom Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Niekoľko mesiacov po ukončení liečby môžu byť u vás potrebné krvné testy. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.

➔ Okamžite povedzte svojmu lekárovi o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky: okamžite informujte svojho lekára

• Akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV

  (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez zjavných príznakov.

• Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy, ku ktorým dôjde, ak imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela. Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:

  • slabosť svalov,
  • slabosť začínajúca v rukách a chodidlách a prechádzajúca nahor smerom k trupu tela,
  • palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivita.

➔ Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov zápalu alebo infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• problémy so spaním (nespavosť),
• bolesť hlavy,
• závraty,
• pocit na vracanie (nevoľnosť).

Testy tiež môžu ukázať:

• zvýšené hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy (tráviaci enzým) v krvi,
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• znížená chuť do jedla,
• depresia,
• neobvyklé sny,
• poruchy spánku,
• depresívna nálada,
• pocit ospalosti (somnolencia),
• únava,
• bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu,
• nevoľnosť (vracanie),
• pocit plnosti,
• sucho v ústach,
• vetry (plynatosť),
• hnačka,
• vyrážka.

Testy tiež môžu ukázať:

• nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými na infekciu),
• nízky počet krvných doštičiek (druh krvných buniek podieľajúcich sa na zrážavosti krvi),
• pokles hemoglobínu v krvi,
• zvýšené hladiny mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo lipázy v krvi.

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• prejavy alebo príznaky zápalu alebo infekcie,
• nízky počet červených krviniek (anémia),
• závažné kožné reakcie vrátane vyrážky sprevádzanej horúčkou, opuch a problémy s pečeňou,
• problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle,
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém),
• svrbenie (pruritus),
• žihľavka (urtikária),
• bolesť kĺbov (artralgia).

➔ Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV

Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov).

• Problémy s kosťami. U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti). Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia. Prejavy osteonekrózy sú:

  • stuhnutosť kĺbov,
  • bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien),
  • problémy s pohybom.

➔ Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris obsahuje

• Liečivá sú emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-alafenamid.
• Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý, povidón (K-30), kukuričný škrob, monohydrát laktózy, polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (MW 3350), mastenec a celulóza, mikrokryštalická.

Ako vyzerá Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris a obsah balenia

Biela až sivobiela filmom obalená obojstranne vypuklá tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 15 mm × 7 mm, na jednej strane tablety s vtlačeným slovom „T7“ a na druhej strane bez označenia.

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris sa dodává v blistrových baleniach obsahujúcich 30 a 90 filmom obalených tabliet a v blistroch s jednotlivými dávkami (BUD) 30 × 1 a 90 × 1 filmom obalená tableta.

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide Viatris sa dodáva vo fľašiach s 30 a 90 filmom obalenými. Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Írsko

Výrobca

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.