Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje dve liečivá, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Obe tieto liečivá sú antiretrovírusové lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie. Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy. Obidve sú však všeobecne známe ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkujú vplyvom na normálnu činnosť enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je nevyhnutný na samostatné rozmnožovanie vírusu.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa používa na liečbu infekcie vírusom

  ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých.

• Používa sa aj na liečbu infekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg, a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.

  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa má vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa môže podávať namiesto emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktoré sa v rovnakých dávkach používajú samostatne.

Tento liek nelieči HIV infekciu. Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, sa môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa tiež používa na zníženie rizika, že dostanete infekciu HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa užíva denne spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami:

Pozri časť 2 so zoznamom opatrení proti infekcii HIV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV

• ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  ➔ Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára.

Predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na zníženie rizika, že dostanete HIV:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže pomôcť znížiť riziko, že dostanete HIV len predtým, než sa nakazíte.

• Na to, aby ste mohli začať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na zníženie rizika, že dostanete HIV, musíte byť HIV negatívny. Musíte sa dať vyšetriť, aby ste sa uistili, že ešte nemáte infekciu HIV. Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na zníženie rizika, pokiaľ nie je potvrdené, že ste HIV-negatívny/a. Ľudia, ktorí majú HIV, musia užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva v kombinácii s inými liekmi.

• Mnohé HIV testy môžu prehliadnuť nedávno získanú infekciu. Ak dostanete ochorenie podobné chrípke, môže to znamenať, že ste sa nedávno nakazili HIV.

  Toto môžu byť prejavy infekcie HIV:

  • únava
  • horúčka
  • bolesti kĺbov alebo svalov
  • bolesť hlavy
  • vracanie alebo hnačka
  • vyrážka
  • nočné potenie
  • zväčšené lymfatické uzliny v krku alebo slabinách

Povedzte svojmu lekárovi o akejkoľvek chorobe podobnej chrípke – či už v priebehu mesiaca pred začatím užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva alebo kedykoľvek počas užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva.

Upozornenia a opatrenia

Počas užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na zníženie rizika, že dostanete HIV:

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívajte každý deň, aby ste znížili riziko, nie len vtedy, keď si myslíte, že vám hrozí riziko infekcie HIV. Nevynechávajte žiadne dávky Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva, ani ho neprestaňte užívať. Vynechanie dávok môže zvýšiť riziko nákazy infekciou HIV.
• Dajte sa pravidelne testovať na HIV.
• Ak si myslíte, že ste sa nakazili HIV, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Možno bude potrebovať urobiť viac testov, aby sa potvrdilo, či ste stále HIV-negatívny.

• Len samotné užívanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva nemusí zabrániť, že dostanete HIV.

  • Používajte kondómy na zníženie kontaktu s ejakulátom, tekutinami v pošve alebo krvou.
  • Nedeľte sa o osobné potreby, na ktorých môže byť krv alebo telesné tekutiny, ako napríklad zubné kefky a žiletky.
  • Nedeľte sa o injekčné ihly ani iné injekčné striekačky či pomôcky na podávanie liekov, a ani ich nepoužívajte opakovane.
  • Dajte sa otestovať na ostatné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka. Tieto infekcie uľahčujú, že sa infikujete HIV.

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.

Počas užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV:

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže ovplyvniť vaše obličky. Váš lekár vám môže pred liečbou a počas liečby nariadiť krvné testy na meranie funkcie obličiek. Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s obličkami, informujte o tom svojho lekára. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa nemá dávať dospievajúcim, ktorí už majú problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alebo, ak už máte HIV, užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva menej často. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa neodporúča, ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.

• Ak máte osteoporózu, máte v anamnéze zlomeninu kosti alebo máte problémy s kosťami, informujte o tom svojho lekára.

  Problémy s kosťami (prejavujúce sa ako pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí a občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Ak máte bolesť kostí alebo zlomeniny, informujte o tom svojho lekára.

  Tenofovir-dizoproxil môže tiež spôsobiť úbytok kostnej hmoty. Najvýraznejší úbytok kostí sa pozoroval v klinických štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení na HIV tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s posilneným inhibítorom proteáz.

  Účinky tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti u dospelých a pediatrických pacientov celkovo nie sú jasné.

• Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy. U pacientov infikovaných HIV, ktorí majú tiež ochorenie pečene (vrátane chronickej hepatitídy B alebo C) a sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak máte hepatitídu B alebo C, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.

• Poznajte svoj stav infekcie vírusom hepatitídy B (HBV), a to pred užívaním

  Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva. Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, či už máte aj HIV alebo nie. Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Informujte svojho lekára, ak ste starší ako 65 rokov. Kombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu sa neštudovala u pacientov starších ako 65 rokov.

Deti a dospievajúci

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabín a tenofovir-dizoproxil) alebo akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.

Užívanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky: je osobitne dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, vrátane

• aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii).
• amfotericín B (proti hubovej infekcii).
• foskarnet (proti vírusovej infekcii).
• ganciklovir (proti vírusovej infekcii).
• pentamidín (proti infekciám).
• vankomycín (proti bakteriálnej infekcii).
• interleukín-2 (na liečbu rakoviny).
• cidofovir (proti vírusovej infekcii).
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).

Ak na liečbu HIV užívate iné antivírusové lieky označované ako inhibítor proteázy, váš lekár môže objednať krvné testy, aby detailne sledoval funkciu obličiek.

Tiež je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.

Užívanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva s inými liekmi obsahujúcimi didanozín (na liečbu HIV infekcie): Užívanie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá je niekedy smrteľná. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.

Ak teraz užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a jedlo a nápoje

Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má byť užívaný s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

• Počas liečby liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedojčite, pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
• Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.
• Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže spôsobiť závraty. Ak máte počas užívania lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pocit závratu, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na liečbu HIV je:

• Dospelí: každý deň jedna tableta, kde je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa má užívať s jedlom.

• Dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg:

  každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.

•

Odporúčaná dávka Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na zníženie rizika nakazenia sa HIV je:

• Dospelí: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
• Dospievajúci vo veku 12 až 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete použiť hrot lyžičky na rozdrvenie tablety. Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.

• Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár. To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe. Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi váš lekár.

• Ak sa liečite na infekciu HIV, lekár vám bude predpisovať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

  Zentiva s inými antiretrovírusovými liekmi. Údaje, týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík, si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.

• Ak užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na zníženie rizika, že dostanete HIV, užívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva každý deň, nie len vtedy, keď si myslíte, že vám hrozí riziko infekcie HIV.

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo zabrániť rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.

Ak užijete viac Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva, ako máte

Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, užite tabletu čo najskôr a najlepšie s jedlom. Potom užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

• Ak si to všimnete 12 alebo viac hodín po čase, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, neužívajte vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku, najlepšie s jedlom, v čase, keď ju zvyčajne užívate.

  Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, užite ďalšiu tabletu. Ak ste vracali viac ako 1 hodinu po užití lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.

  Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

  • Ak užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na liečbu infekcie HIV a prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.

  • Ak užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na zníženie rizika, že dostanete HIV, neprestaňte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívať a nevynechávajte žiadne dávky. Ak prestanete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívať alebo vynecháte dávky, môže sa tým u vás zvýšiť riziko, že dostanete infekciu HIV.

    Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez konzultácie so svojím lekárom.

  • Ak máte hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, ktoré môže ohroziť život.

    Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky:

• Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život. Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu, a u ľudí s ochorením pečene. Nasledovné prejavy môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:

  • hlboké rýchle dýchanie,
  • ospalosť,
  • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie,
  • bolesť brucha.

Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

• Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV

  (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekciami, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze, sa môžu krátko po začatí liečby proti HIV vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že sa tieto príznaky vyskytujú z dôvodu zlepšenia imunitnej reakcie tela. Tá telu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré v ňom mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.

• Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV. Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:

  • svalová slabosť,
  • slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu,
  • palpitácie (bušenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita). Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť),
• závraty, bolesť hlavy,
• vyrážky,
• pocit slabosti.

Testy tiež môžu ukázať:

• poklesy hladiny fosfátov v krvi,
• zvýšená kreatínkináza.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť, bolesť brucha,
• ťažkosti so spánkom, abnormálne sny,
• problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry,
• vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži), ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože,
• iné alergické reakcie, ako sú sipenie, opuchy alebo pocit závratov,
• úbytok kostnej hmoty

Testy tiež môžu ukázať:

• nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám),
• zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi,
• problémy s pečeňou a pankreasom.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu,
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
• anémia (nízky počet červených krviniek),
• rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov.

Testy tiež môžu ukázať:

• pokles hladiny draslíka v krvi,
• zvýšený kreatinín v krvi,
• zmeny v moči.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• laktátová acidóza (pozri Možné závažné vedľajšie účinky),
• vysoký obsah tuku v pečeni,
• žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene,
• zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov,
• mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami),
• bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami.

S poškodením buniek obličkových kanálikov môže byť spojený rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.

Ak spozorujte niektoré z vedľajších účinkov uvedených vyššie alebo ak sa ktorékoľvek z vedľajších účinkov zmenia na závažné, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Častosť výskytu nasledovných vedľajších účinkov nie je známa.

• Problémy s kosťami. U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanými

  antiretrovírusovými liekmi, ako je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia môžu byť užívanie tohto typu lieku dlhodobo, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, veľmi slabý imunitný system a nadváha. Prejavmi osteonekrózy sú:

  • stuhnutosť kĺbov
  • bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena)
  • ťažkosti pri pohybe

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby HIV môže nastať zvýšenie telesnej hmotnosti a hladiny lipidov a glukózy v krvi. To je čiastočne spojené s obnovou zdravia a životného štýlu a v prípade lipidov v krvi niekedy s HIV liekmi samotnými. Váš lekár bude tieto zmeny kontrolovať.

Ďalšie účinky u detí

• U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane

  • stmavnutia kože vo forme fľakov

• U detí bol často nízky počet červených krviniek (anémia).

  • to u detí môže spôsobiť únavu alebo dýchavicu

Ak si niektorý z uvedených príznakov všimnete, povedzte to vášmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje

• Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-dizoproxilfosfát. Každá filmom obalená tableta obsahuje

  200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 291,5 mg tenofovir-dizoproxilfosfátu alebo 136 mg tenofoviru).

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, hydrofóbny koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý.

  Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Ako vyzeráEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a obsah balenia

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obalené tablety je modrá oválna bikonvexná filmom obalená tableta bez deliacej ryhy s rozmermi približne 19,35 x 9,75 mm.

Obsah balenia:

Škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a škatule s 3 fľašami po 30 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Fľašu otvoríte stlačením detského bezpečnostného uzáveru smerom nadol a jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek.

Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré má zostať vo fľaši kvôli ochrane tabliet. Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnej nádobke a nemá sa užívať.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobca

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukurešť 032266

Rumunsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 (78) 700 112

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS Tlf.: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025 PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39 800081631 PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.