Súhrnné informácie o lieku - EFFLUMIDEX Liquifilm
1. NÁZOV LIEKU
EFFLUMIDEX Liquifilm
1 mg/ml očná suspenzná instilácia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: fluorometolón 1 mg v 1 ml
Pomocná látka: benzalkóniumchlorid
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná suspenzná instilácia.
Biela mikrojemná suspenzia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Neinfekčné zápaly predných segmentov oka ako iritída, cyklitída, skleritída, episkleritída, ťažké formy konjunktivitíd a keratitídy, alergická konjunktivitída a keratokonjunktivitída, zápaly po operáciách, najmä laserových u dospelých, adolescentov a detí od 2 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku 2 rokov a menej nebola stanovená.
Staršia populácia
Neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi.
Spôsob podávania:
EFFLUMIDEX Liquifilm je určený pre oftalmické podanie. Pred použitím dobre potraste roztokom EFFLUMIDEX Liquifilm.
Lokálne kvapnutím do spojovkového vaku.
1–2 kvapky do spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. V prvých 24 – 48 hodinách možno dávku bezpečne zvýšiť na 2 kvapky za každú hodinu. Liečba by nemala byť ukončená predčasne.
Liečba nemá byť predčasne ukončená.
Pri chronických ochoreniach má byť liečba ukončená postupným znižovaním frekvencie podávania.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
EFFLUMIDEX Liquifilm je kontraindikovaný na väčšinu vírusových ochorení rohovky a spojovky, vrátane epiteliálnej keratitídy herpes simplex (dendritická keratitída), vakcína vírus, ovčie kiahne, ale aj mykobakteriálne a neliečené bakteriálne infekcie oka a plesňové ochorenia očných štruktúr.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Očné instilácie obsahujúce kortikosteroidy sa nemajú používať dlhšie ako týždeň s výnimkou používania pod prísnym dohľadom s pravidelnými kontrolami vnútroočného tlaku,
Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku (IOP) s možnosťou vývoja glaukómu a zriedkavého poškodenia zrakového nervu, poruchy zrakovej ostrosti a zorného poľa, zadný subkapsulárny šedý zákal a spomalené hojenie rán. Dlhodobé podávanie môže tiež potlačiť imunitný systém hostiteľa a tým zvýšiť riziko sekundárnych očných infekcií. Steroidy majú byť používané s opatrnosťou v prítomnosti zeleného zákalu. Vnútroočný tlak má byť často kontrolovaný.
Akútna neliečená infekcia oka môže byť maskovaná alebo môže byť zvýšená jej aktivita pri liečbe steroidmi.
Použitie vnútroočných steroidov môže predĺžiť priebeh a môže zhoršiť závažnosť mnohých vírusových infekcií oka (vrátane herpes simplex).
Použitie kortikosteroidov v liečbe pacientov s anamnézou keratitídy herpes simplex vyžaduje veľkú opatrnosť. V závažných prípadoch sa odporúča opakované vyšetrenie štrbinovou lampou jedenkrát denne.
Poruchy videnia
Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý dráždi oči a môže spôsobiť sfarbenie mäkkých kontaktných šošoviek. Pred použitím EFFLUMIDEX Liquifilm vyberte kontaktné šošovky z očí a vložte ich znovu najskôr až po 15 minútach.
Iné súčasne podávané očné lieky by sa mali podať najneskôr 5 minút pred podaním EFFLUMIDEX Liquifilm.
Aby sa predišlo znečisteniu alebo poraneniu, je nutné dbať, aby sa špička aplikátora nedotýkala oka ani žiadneho iného povrchu. Používanie fľaše viac ako jednou osobou môže spôsobiť šírenie infekcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Fertilita
Nie sú dostupné žiadne informácie.
Gravidita:
Neexistujú žiadne alebo len obmedzené informácie o použití fluorometolónu u tehotných žien. Štúdie u zvierat preukázali reprodukčnú toxicitu.
EFFLUMIDEX Liquifilm sa neodporúča používať počas gravidity.
Dojčenie:
Nie je známe či fluorometolón prechádza do materského mlieka. EFFLUMIDEX Liquifilm sa preto nemá používať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
EFFLUMIDEX Liquifilm nemá žiadny vplyv na schopnosť riadiť motorové vozidlá a používať stroje. Avšak, použitie akejkoľvek očnej instilácie môže spôsobiť nejasné videnie. V takomto prípade by mal pacient počkať, kým sa mu zrak nevyjasní a až potom pokračovať v riadení vozidla alebo obsluhovaní stroja.
4.8 Nežiaduce účinky
Skupinové účinky:
Hoci systémové účinky sú menej časté, zriedkavo sa vyskytuje systémový hyperkortikoidizmus po použití lokálnych steroidov.
Frekvencia nežiaducich účinkov zdokumentovaná zo spontánnych postmarketingových hlásení je uvedená dole a je definovaná nasledovne:
Časté: postihuje >1/100 a <1/10 pacientov; Neznáme (z dostupných údajov nemôže byť odhadnuté).
Poruchy imunitného systému:
Neznáme: Hypersenzitivita
Poruchy oka:
Neznáme: Podráždenie očí
Spojovková/očná hyperaemia Bolesť oka
Poruchy zraku
Pocit cudzieho telesa v očiach Edém očného viečka
Rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4) Očný sekrét
Svrbenie očí Nadmerné slzenie Očný edém/opuch očí Mydrázia
Katarakta (vrátane subkapsulárnej)
Keratitídy
Očné infekcie (vrátane bakteriálnej, plesňovej* a vírusovej* infekcie)
Defekt zorného poľa
Keratitis punktata
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Neznáme: Dysgeúzia
Poruchy kožného a podkožného tkaniva:
Neznáme: Vyrážky
Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Časté: Zvýšený vnútroočný tlak
* Pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie
Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s očnými kvapkami obsahujúcimi fosfáty
Prípady kalcifikácie rohovky sa hlásili vo veľmi zriedkavých prípadoch v súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosfáty u niektorých pacientov so signifikantným poškodením rohovky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie lokálnym oftalmickým podaním zvyčajne nespôsobí za normálnych okolností akútne problémy.
Po náhodnom predávkovaní by malo byť oko prepláchnuté vodou alebo fyziologickým roztokom. Pri náhodnom perorálnom podaní by mal pacient vypiť dostatočné množstvo tekutiny za účelom zriedenia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, kortikosteroidy samotné
ATC kód: S01BA07
Fluorometolón je syntetický kortikosteroid (glukokortikoid), derivát dezoxyprednizolónu. Patrí do skupiny všeobecne známych steroidov, ktoré sa používajú pri liečbe očných zápalov.
Glukokortikoidy sa viažu na cytoplazmické receptory a riadia syntézu infekčných mediátorov a tak utlmujú zápalové reakcie (opuchliny, ukladanie fibrínu, kapilárna dilatácia, migrácia fagocytov) a aj kapilárne rozšírenie, ukladanie kolagénu a jazvenie.
Hoci povrchová liečba kortikosteroidmi často zvyšuje vnútroočný tlak aj v zdravých očiach, aj u pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom, fluorometolón zvyšuje vnútroočný tlak menej než napríklad dexametazón. Štúdia dokázala, že po šiestich týždňoch liečby fluorometolónom sa vnútroočný tlak zvýšil štatisticky významne menej než pri liečbe dexametazónom (stredná hodnota zmeny pri dexametazóne: 9 mmHg, stredná hodnota zmeny pri fluorometolóne: 3 mmHg).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
30 minút po lokálnej aplikácii 0,1%-nej suspenzie fluorometolónu bola v ľudskej komorovej tekutine nameraná najvyššia koncentrácia rádioaktívnej látky. Rýchlo sa tvoriaci metabolit sa objavil s vysokou koncentráciou aj v ľudskej komorovej tekutine, aj vo výlučkoch rohovky, čo poukazuje na to, že fluorometolón sa metabolizuje do určitej miery, zatiaľ čo preniká do rohovky a komorovej tekutiny.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Účinky v neklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálnu expozíciu u človeka, čo svedčí o malom význame pre klinické použitie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Polyvinylalkohol
Benzalkóniumchlorid
Dihydrát edetanu disodného
Chlorid sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Polysorbát 80
Hydroxid sodný (pre úpravu pH)
Purifikovaná voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
Neotvorené fľaštičky: 3 roky.
Po otvorení: znehodnotiť po uplynutí 28 dní.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
6.5 Druh obalua obsah balenia
Fľaštička s aplikátorom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE). Závitový uzáver z polystyrénu (HIPS).
Fľaštička obsahuje 5 ml suspenzie.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Keď sa liek nepoužíva, fľaštička musí byť pevne uzavretá.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Westport
Co Mayo
Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0031/88-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 19.októbra 1988
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2005