Pohotovostná lekáreň Otvoriť hlavné menu

EFFLUMIDEX Liquifilm - súhrnné informácie

Dostupné balení:

Súhrnné informácie o lieku - EFFLUMIDEX Liquifilm

1. NÁZOV LIEKU

EFFLUMIDEX Liquifilm

1 mg/ml očná suspenzná instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: fluorometolón 1 mg v 1 ml

Pomocná látka: benzalkóniumchlorid

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná suspenzná instilácia.

Biela mikrojemná suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Neinfekčné zápaly predných segmentov oka ako iritída, cyklitída, skleritída, episkleritída, ťažké formy konjunktivitíd a keratitídy, alergická konjunktivitída a keratokonjunkti­vitída, zápaly po operáciách, najmä laserových u dospelých, adolescentov a detí od 2 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku 2 rokov a menej nebola stanovená.

Staršia populácia

Neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi.

Spôsob podávania:

EFFLUMIDEX Liquifilm je určený pre oftalmické podanie. Pred použitím dobre potraste roztokom EFFLUMIDEX Liquifilm.

Lokálne kvapnutím do spojovkového vaku.

1–2 kvapky do spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. V prvých 24 – 48 hodinách možno dávku bezpečne zvýšiť na 2 kvapky za každú hodinu. Liečba by nemala byť ukončená predčasne.

Liečba nemá byť predčasne ukončená.

Pri chronických ochoreniach má byť liečba ukončená postupným znižovaním frekvencie podávania.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

EFFLUMIDEX Liquifilm je kontraindikovaný na väčšinu vírusových ochorení rohovky a spojovky, vrátane epiteliálnej keratitídy herpes simplex (dendritická keratitída), vakcína vírus, ovčie kiahne, ale aj mykobakteriálne a neliečené bakteriálne infekcie oka a plesňové ochorenia očných štruktúr.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Očné instilácie obsahujúce kortikosteroidy sa nemajú používať dlhšie ako týždeň s výnimkou používania pod prísnym dohľadom s pravidelnými kontrolami vnútroočného tlaku,

Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku (IOP) s možnosťou vývoja glaukómu a zriedkavého poškodenia zrakového nervu, poruchy zrakovej ostrosti a zorného poľa, zadný subkapsulárny šedý zákal a spomalené hojenie rán. Dlhodobé podávanie môže tiež potlačiť imunitný systém hostiteľa a tým zvýšiť riziko sekundárnych očných infekcií. Steroidy majú byť používané s opatrnosťou v prítomnosti zeleného zákalu. Vnútroočný tlak má byť často kontrolovaný.

Akútna neliečená infekcia oka môže byť maskovaná alebo môže byť zvýšená jej aktivita pri liečbe steroidmi.

Použitie vnútroočných steroidov môže predĺžiť priebeh a môže zhoršiť závažnosť mnohých vírusových infekcií oka (vrátane herpes simplex).

Použitie kortikosteroidov v liečbe pacientov s anamnézou keratitídy herpes simplex vyžaduje veľkú opatrnosť. V závažných prípadoch sa odporúča opakované vyšetrenie štrbinovou lampou jedenkrát denne.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje benzalkóniumchlo­rid, ktorý dráždi oči a môže spôsobiť sfarbenie mäkkých kontaktných šošoviek. Pred použitím EFFLUMIDEX Liquifilm vyberte kontaktné šošovky z očí a vložte ich znovu najskôr až po 15 minútach.

Iné súčasne podávané očné lieky by sa mali podať najneskôr 5 minút pred podaním EFFLUMIDEX Liquifilm.

Aby sa predišlo znečisteniu alebo poraneniu, je nutné dbať, aby sa špička aplikátora nedotýkala oka ani žiadneho iného povrchu. Používanie fľaše viac ako jednou osobou môže spôsobiť šírenie infekcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne informácie.

Gravidita:

Neexistujú žiadne alebo len obmedzené informácie o použití fluorometolónu u tehotných žien. Štúdie u zvierat preukázali reprodukčnú toxicitu.

EFFLUMIDEX Liquifilm sa neodporúča používať počas gravidity.

Dojčenie:

Nie je známe či fluorometolón prechádza do materského mlieka. EFFLUMIDEX Liquifilm sa preto nemá používať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

EFFLUMIDEX Liquifilm nemá žiadny vplyv na schopnosť riadiť motorové vozidlá a používať stroje. Avšak, použitie akejkoľvek očnej instilácie môže spôsobiť nejasné videnie. V takomto prípade by mal pacient počkať, kým sa mu zrak nevyjasní a až potom pokračovať v riadení vozidla alebo obsluhovaní stroja.

4.8 Nežiaduce účinky

Skupinové účinky:

Hoci systémové účinky sú menej časté, zriedkavo sa vyskytuje systémový hyperkortikoidizmus po použití lokálnych steroidov.

Frekvencia nežiaducich účinkov zdokumentovaná zo spontánnych postmarketingových hlásení je uvedená dole a je definovaná nasledovne:

Časté: postihuje >1/100 a <1/10 pacientov; Neznáme (z dostupných údajov nemôže byť odhadnuté).

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: Hypersenzitivita

Poruchy oka:

Neznáme: Podráždenie očí

Spojovková/očná hyperaemia Bolesť oka

Poruchy zraku

Pocit cudzieho telesa v očiach Edém očného viečka

Rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4) Očný sekrét

Svrbenie očí Nadmerné slzenie Očný edém/opuch očí Mydrázia

Katarakta (vrátane subkapsulárnej)

Keratitídy

Očné infekcie (vrátane bakteriálnej, plesňovej* a vírusovej* infekcie)

Defekt zorného poľa

Keratitis punktata

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Neznáme: Dysgeúzia

Poruchy kožného a podkožného tkaniva:

Neznáme: Vyrážky

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:

Časté: Zvýšený vnútroočný tlak

* Pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie

Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s očnými kvapkami obsahujúcimi fosfáty

Prípady kalcifikácie rohovky sa hlásili vo veľmi zriedkavých prípadoch v súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosfáty u niektorých pacientov so signifikantným poškodením rohovky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie lokálnym oftalmickým podaním zvyčajne nespôsobí za normálnych okolností akútne problémy.

Po náhodnom predávkovaní by malo byť oko prepláchnuté vodou alebo fyziologickým roztokom. Pri náhodnom perorálnom podaní by mal pacient vypiť dostatočné množstvo tekutiny za účelom zriedenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, kortikosteroidy samotné

ATC kód: S01BA07

Fluorometolón je syntetický kortikosteroid (glukokortikoid), derivát dezoxyprednizolónu. Patrí do skupiny všeobecne známych steroidov, ktoré sa používajú pri liečbe očných zápalov.

Glukokortikoidy sa viažu na cytoplazmické receptory a riadia syntézu infekčných mediátorov a tak utlmujú zápalové reakcie (opuchliny, ukladanie fibrínu, kapilárna dilatácia, migrácia fagocytov) a aj kapilárne rozšírenie, ukladanie kolagénu a jazvenie.

Hoci povrchová liečba kortikosteroidmi často zvyšuje vnútroočný tlak aj v zdravých očiach, aj u pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom, fluorometolón zvyšuje vnútroočný tlak menej než napríklad dexametazón. Štúdia dokázala, že po šiestich týždňoch liečby fluorometolónom sa vnútroočný tlak zvýšil štatisticky významne menej než pri liečbe dexametazónom (stredná hodnota zmeny pri dexametazóne: 9 mmHg, stredná hodnota zmeny pri fluorometolóne: 3 mmHg).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

30 minút po lokálnej aplikácii 0,1%-nej suspenzie fluorometolónu bola v ľudskej komorovej tekutine nameraná najvyššia koncentrácia rádioaktívnej látky. Rýchlo sa tvoriaci metabolit sa objavil s vysokou koncentráciou aj v ľudskej komorovej tekutine, aj vo výlučkoch rohovky, čo poukazuje na to, že fluorometolón sa metabolizuje do určitej miery, zatiaľ čo preniká do rohovky a komorovej tekutiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v neklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálnu expozíciu u človeka, čo svedčí o malom význame pre klinické použitie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Polyvinylalkohol

Benzalkóniumchlorid

Dihydrát edetanu disodného

Chlorid sodný

Monohydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného

Heptahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného

Polysorbát 80

Hydroxid sodný (pre úpravu pH)

Purifikovaná voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené fľaštičky: 3 roky.

Po otvorení: znehodnotiť po uplynutí 28 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalua obsah balenia

Fľaštička s aplikátorom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE). Závitový uzáver z polystyrénu (HIPS).

Fľaštička obsahuje 5 ml suspenzie.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Keď sa liek nepoužíva, fľaštička musí byť pevne uzavretá.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport

Co Mayo

Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0031/88-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.októbra 1988

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2005