Príbalový leták - Efloran
400 mg tablety
metronidazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
-
1. Čo je Efloran a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete viedieť predtým, ako užijete Efloran
-
3. Ako užívať Efloran
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Efloran
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Efloran a na čo sa používa
Metronidazol je protimikrobiálne liečivo zo skupiny nitroimidazolov, ktoré účinkuje najmä proti anaeróbnym gramnegatívnym a grampozitívnym baktériám (Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. a iným anaeróbom citlivým na metronidazol).
Lieči tiež niektoré parazitárne ochorenia (má výrazný účinok na trichomonády a lamblie).
Efloran sa používa na liečbu gynekologických a niektorých brušných infekcií, infekcií dýchacieho traktu, infekcií kostí a spojivového tkaniva, kože a mäkkých tkanív, ďasien, infekcií centrálneho nervového systému, infekcií krvi (bakteriémia, sepsa) a zápalov srdcových chlopní (bakteriálna endokarditída). Používa sa na liečbu zápalových ochorení čriev (enterokolitída), zápalov pošvy (bakteriálna vaginitída) a črevných a mimočrevných infekcií spôsobených parazitmi (amebiáza, lambliáza a trichomoniáza). Tiež sa používa na prevenciu infekcií pri gynekologických operáciách a operáciách tráviaceho traktu a na eradikáciu baktérie Helicobacter pylori.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efloran
Neužívajte Efloran
– ak ste alergický na metronidazol alebo na iné lieky s podobnou chemickou štruktúrou
(nitroimidazoly), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
– počas prvých troch mesiacov tehotenstva;
– ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Efloran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– ak máte závažné ochorenie pečene, pretože pre pomalý metabolizmus sa zvyšuje koncentrácia
metronidazolu a jeho metabolitov v plazme;
– ak máte chronické ochorenie obličiek, pretože pre spomalené vylučovanie metronidazolu sa musí dávka znížiť na polovicu;
– ak máte nedostatočnú tvorbu kostnej drene alebo ochorenie centrálneho nervového systému a ak ste starší pacient.
– Efloranu sa majú vyhýbať pacienti s poruchou metabolizmu krvných pigmentov (porfýria).
– Pri dlhodobej liečbe metronidazolom (viac ako 10 dní), sa musí kontrolovať krvný obraz a funkcie pečene.
Pri liekoch obsahujúcich metronidazol boli hlásené prípady závažnej pečeňovej toxicity/akútneho zlyhania
pečene, vrátane prípadov so smrteľnými následkami u pacientov so syndrómom Cockayne.
Ak trpíte syndrómom Cockayne, váš lekár musí počas liečby metronidazolom a po nej tiež pravidelne sledovať fungovanie vašej pečene.
Okamžite sa obráťte na svojho lekára a prestaňte metronidazol užívať, ak sa u vás vyskytne:
– bolesť žalúdka, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, horúčka, malátnosť, únava, žltačka, tmavo sfarbený moč, popolavá alebo nažlto (žltozeleno) sfarbená stolica alebo svrbnenie.
Iné lieky a Efloran
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa Efloran užíva s určitými inými liekmi, tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať a ich účinky sa môžu zvýšiť alebo znížiť. Predtým, ako začnete užívať Efloran, povedzte svojmu lekárovi ak užívate nejaký z nasledujúcich liekov:
- lieky proti krvnej zrážanlivosti (warfarín a iné antikoagulanciá),
- lieky na liečbu epilepsie (fenytoín a barbituráty),
- lieky na liečbu psychických ochorení (lítium),
- lieky na liečbu žalúdočných vredov (cimetidín).
Taktiež je zakázané súbežné užívanie metronidazolu a liekov na liečbu alkoholizmu (disulfiram) pre možný rozvoj psychických ochorení (akútne psychózy). 2 týždne po ukončení liečby disulfiramom nesmiete metronidazol užívať.
Efloran a alkohol
Pri súbežnom požívaní alkoholu sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, bolesti hlavy a/alebo reakcia podobná antabusovému syndrómu a preto, kým užívate metronidazol a najmenej tri dni po ukončení liečby, nepite alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
V prvom trimestri tehotenstva nesmiete Efloran užívať. Neskôr vám ho lekár môže predpísať iba ak očakávaný úžitok prevýši možné riziko.
Liek sa vylučuje materským mliekom, preto nesmiete počas liečby dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä ak sa užíva spolu s alkoholom.
Efloran obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Efloran
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelý
Liečba anaeróbnych infekcií
Liečba anaeróbnych infekcií sa zvyčajne začína intravenóznou infúziou. Ako náhle je to možné, má liečba pokračovať tabletami. Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta 3-krát denne. Liečba trvá 7 dní. Ak je to potrebné a v závislosti od druhu infekcie (indikácie) môže liečba trvať aj dlhšie.
Liečba enterokolidídy (spôsobenej baktériou Clostridium difficile)
Odporúčaná dávka je 1 tableta 400 mg 3-krát denne po dobu 10 dní.
Bakteriálna vaginitída
Odporúčaná dávka je jedonorazovo 2 g metronidazolu alebo jedna 400 mg tabletou dvakrát denne po dobu 7 dní. Súčasná liečba partnera nie je potrebná.
Eradikácia Helicobacter pylori
Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta metronidazolu dvakrát denne po dobu 7 dní spolu s inými liekmi, ktoré vám predpíše lekár.
Liečba trichomoniázy
Odporúčaná dávka je jednorazovo 2 g metronidazolu alebo rozdelená na 2 dávky: 2 tablety ráno a 3 tablety večer. Je potrebné, aby sa preliečil aj partner.
Liečba lambiázy
Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta metronidazolu 2-krát denne po dobu 5 dní.
Liečba črevných foriem amebiázy
Odporúčaná dávka je 800 mg metronidazolu (2 tablety) každých 8 hodín po dobu 5 dní. Abscesy pečene a iné mimočrevné formy amebiázy sa liečia rovnakou dávkou po dobu 7 až 10 dní.
Liečba zápalov ďasien
Pri zápaloch ďasien s prítomnosťou vredov (ulcerózna gingivitída) dospelí užívajú 4 tablety 3-krát denne. Liečba trvá 3 až 5 dní.
Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo slabý, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Použitie u detí a dospievajúcich
Liečba anaeróbnych infekcií
Pre deti mladšie ako 12 rokov je dávka 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti 3-krát denne.
Liečba lambiázy
Deťom sa podáva 25 až 35 mg metronidazolu/kg telesnej hmotnosti denne v 2 rozdelených dávkach po dobu 5 dní.
Liečba črevných foriem amebiázy
Deťom sa podáva 35 až 50 mg metronidazolu/kg telesnej hmotnosti denne v 3 rozdelených dávkach po dobu 5 dní. Abscesy pečene a iné mimočrevné formy amebiázy sa liečia rovnakou dávkou po dobu 7 až 10 dní.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ak užijete viac Efloranu, ako máte
Príznaky predávkovania zahŕňajú predovšetkým nevoľnosť, vracanie a závrat. V závažnejších prípadoch tiež poruchy pohybu spôsobené nekoordinovanými pohybmi svalov (ataxia), necitlivosť a tŕpnutie (parestézia) a kŕče.
Váš lekár rozhoduje o veľkosti dávky a dĺžke liečby. Ak sa u vás objavia príznaky predávkovania poraďte sa so svojím lekárom, ktorý zabezpečí adekvátnu liečbu alebo vám zníži dávku.
Ak zabudnete užiť Efloran
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Efloran
Neukončujte liečbu predčasne.
Je veľmi dôležité, aby ste vaše tabety užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár, aj keď sa začnete cítiť lepšie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
-
– kandidóza (plesňové ochorenie vyvolané kvasinkami) úst a pošvy
-
– bolesť hlavy, závrat, točenie hlavy, zvýšená telesná teplota, pocit sucha v ústach
-
– prechodné zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia)
-
– reakcie precitlivenosti (vyrážka, žihľavka, anafylaktická reakcia, opuch), zvláštny druh reakcie precitlivenosti (Herxheimerova reakcia)
-
– porucha funkcie nervov (periférna neuropatia)
-
– zmeny elektrickej aktivity srdca pozorované na EKG (elektrický záznam činnosti srdca)
-
– tromboflebitída (zápalové ochorenie žíl spôsobené ich upchatím)
-
– tráviace ťažkosti (nevoľnosť, bolesti brucha, kovová chuť, nechutenstvo)
-
- porucha funkcie pečene
-
– tmavý alebo červenohnedo sfarbený moč, pocit pálenia v močovej rúre a pošve
-
– nadmerné zväčšenie jednej alebo obidvoch prsných žliaz u mužov (gynekomastia)
-
– vracanie, hnačka alebo zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
V prípade výskytu nežiaducich účinkov na centrálny nervový systém, ako sú kŕče, dezorientácia, rozrušenie, poruchy chôdze a podobne, sa má liečba okamžite prerušiť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Efloran
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Efloran obsahuje
-
– Liečivo je metronidazol. Každá tableta obsahuje 400 mg metronidazolu.
-
– Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, povidón, stearan horečnatý, mastenec a sodná soľ karboxymetylškrobu A.