EGIANTI 0,75 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľku

EGIANTI 0,75 mg tablety

levonorgestrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je EGIANTI 0,75 mg tablety a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EGIANTI 0,75 mg tablety

• 3. Ako užívať EGIANTI 0,75 mg tablety

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať EGIANTI 0,75 mg tablety

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je EGIANTI 0,75 mg tablety a na čo sa používa

EGIANTI je núdzová antikoncepcia (antikoncepcia po pohlavnom styku), ktorú možno použiť v priebehu 72 hodín (3 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo vtedy, ak zlyhala vaša zvyčajná antikoncepčná metóda.

EGIANTI obsahuje syntetickú hormónu podobnú účinnú látku nazývanú levonorgestrel. Zabráni asi 79 % očakávaných tehotenstiev, ak sa užije v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Nezabráni tehotenstvu zakaždým, ale je tým účinnejší, čím skôr sa užije po nechránenom pohlavnom styku. Je lepšie liek užiť v priebehu 12 hodín, ako to odkladať až na tretí deň.

Predpokladá sa, že EGIANTI účinkuje tým, že:

• zastaví uvoľnenie vajíčka z vašich vaječníkov;
• zabráni oplodneniu už uvoľneného vajíčka spermiou;

Kedy sa má núdzová antikoncepcia užiť?

EGIANTI môže zabrániť otehotneniu, iba ak ste ho užili v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Neúčinkuje, ak ste už tehotná. Ak máte ďalší nechránený pohlavný styk po užití EGIANTI (taktiež ak je to v priebehu jedného menštruačného cyklu), liek nezabráni otehotneniu.

EGIANTI nie je určený na použitie pred prvým menštruačným krvácaním (menarché).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EGIANTI 0,75 mg tablety

Neužívajte EGIANTI

• ak ste alergická na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak sa u vás vyskytol ktorýkoľvek z týchto stavov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete EGIANTI, pretože núdzová antikoncepcia nemusí byť pre vás vhodná. Lekár vám môže predpísať iný typ núdzovej antikoncepcie.

• – Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Tento liek nebude účinkovať, ak ste už tehotná.

Ak ste už tehotná, EGIANTI nemôže ukončiť tehotenstvo, takže EGIANTI nie je „potratová tableta“.

Môžete už byť tehotná, ak:

• – vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo ste mali nezvyčajné krvácanie v čase očakávanej menštruácie;

• – ste mali nechránený pohlavný styk pred viac ako 72 hodinami a počas toho istého menštruačného cy­klu.

Užívanie EGIANTI sa neodporúča, ak:

• – máte ochorenie tenkého čreva (akým je Crohnova choroba), ktoré zabraňuje vstrebávaniu lieku;

• – máte vážne problémy s pečeňou;

• – ste niekedy mali mimomaternicové tehotenstvo (keď sa dieťa vyvíja mimo maternice);

• – ste niekedy mali ochorenie nazývané salpingitída (zápal vajíčkovodov).

Predchádzajúce mimomaternicové tehotenstvo alebo predchádzajúca infekcia vajíčkovodov zvyšujú riziko nového mimomaternicového tehotenstva.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z uvedených stavov, EGIANTI nie je pre vás vhodný. Poraďte sa so svojím lekárom, pretože bude pre vás vhodnejší iný typ núdzovej antikoncepcie.

Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr, ako je to možné, po nechránenom pohlavnom styku. Existuje dôkaz, že EGIANTI môže byť menej účinný pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo zvýšenom indexe telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé. Preto sa EGIANTI stále odporúča pre všetky ženy bez ohľadu na ich hmotnosť alebo BMI.

Ak máte akékoľvek obavy súvisiace s užívaním núdzovej antikoncepcie, je vhodné, aby ste sa porozprávali so zdravotníckym pracovníkom.

Deti a dospievajúci

EGIANTI nie je určený na použitie pred prvým menštruačným krvácaním (menarché).

Ak sa obávate pohlavne prenosných chorôb

Ak ste nepoužili kondóm (alebo ak sa roztrhol alebo skĺzol) počas pohlavného styku, je možné, že ste sa nakazili pohlavne prenosnou chorobou alebo vírusom HIV.

Tento liek vás neochráni pred pohlavne prenosnými chorobami, to môžu iba kondómy. Ak máte nejaké obavy, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou, pracovníkmi kliniky plánovaného rodičovstva alebo lekárnikom.

Iné lieky a EGIANTI

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, poraďte sa o užívaní EGIANTI so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože tieto lieky môžu brániť správnemu účinku EGIANTI:

• – barbituráty a iné lieky používané pri liečbe epilepsie (napríklad primidón, fenytoín a karbamazepín),

• – lieky používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín),

• – niektoré lieky používané na liečbu HIV infekcie (ritonavir, efavirenz),

• – liek používaný pri liečbe hubových infekcií (grizeofulvín),

• – rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum),

• – liek nazývaný cyklosporín (na potlačenie imunitného systému).

Ako často môžete užívať EGIANTI

EGIANTI užite len v núdzových prípadoch a nie ako pravidelnú metódu antikoncepcie. Ak užijete EGIANTI viac ako raz počas menštruačného cyklu, jeho účinok je menej spoľahlivý a zvyšuje sa možnosť narušenia vášho menštruačného cy­klu.

EGIANTI neúčinkuje ako pravidelné metódy antikoncepcie. Váš lekár, zdravotná sestra alebo pracovníci kliniky plánovaného rodičovstva vás môžu informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie v zabránení otehotnenia.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte tento liek, ak ste už tehotná.

Ak po užití tohto lieku predsa otehotniete, je dôležité, aby ste vyhľadali svojho lekára. Neexistuje žiadny dôkaz, že EGIANTI poškodí dieťa, ktoré sa vyvíja v maternici (uterus), ak EGIANTI užijete, ako je uvedené.

Váš lekár si možno bude chcieť aj tak overiť, či tehotenstvo nie je ektopické (dieťa sa vyvíja mimo maternice). To je dôležité najmä vtedy, ak máte po užití EGIANTI závažnú bolesť brucha alebo ak ste v minulosti mali ektopické (mimomaternicové) tehotenstvo, ak ste podstúpili operáciu vajcovodov alebo ak máte/ste mali zápalové ochorenie panvy.

Dojčenie

Veľmi malé množstvo liečiva tohto lieku sa môže objaviť vo vašom materskom mlieku. Nepredpokladá sa, že by to mohlo byť pre dieťa škodlivé. Ak napriek tomu máte obavy, môžete užiť tabletu okamžite po dojčení a nedojčiť najmenej 8 hodín po užití tablety. Týmto spôsobom užijete vašu tabletu dostatočne dlho pred nasledujúcim dojčením a znížite množstvo liečiva, ktoré by vaše dieťa užilo spolu s materským mliekom.

Plodnosť

Levonorgestrel zvyšuje možnosť porúch cyklu, ktoré niekedy môžu viesť k skoršiemu alebo neskoršiemu dátumu ovulácie čo môže mať za následok zmenené obdobie plodnosti. Napriek tomu, že z dlhodobého hľadiska nie sú k dispozícii žiadne údaje o plodnosti, po liečbe liekom EGIANTI sa predpokladá rýchle obnovenie plodnosti a preto sa môže pokračovať alebo začať s užívaním pravidelnej antikoncepcie čo najskôr ako je možné po užití EGIANTI.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nerobili sa žiadne štúdie, ktoré by sledovali účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Nie je pravdepodobné, že by EGIANTI ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak však pociťujete únavu alebo závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

EGIANTI obsahuje laktózu

V prípade neznášanlivosti mliečneho cukru (laktózy), je potrebné vziať do úvahy, že každá tableta EGIANTI obsahuje tiež 44,0 mg monohydrátu laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.   Ako užívať EGIANTI 0,75 mg tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Užite jednu tabletu EGIANTI čo najskôr (nie neskôr ako 72 hodín t.j. 3 dni) po nechránenom pohlavnom styku. Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. Užitie prvej tablety neodkladajte. Tablety sú tým účinnejšie, čím skôr ich užijete po nechránenom pohlavnom styku.
• Druhú tabletu EGIANTI je dôležité užiť 12 hodín po užití prvej tablety. Môžete si nastaviť budík, aby ste vedeli kedy máte užiť druhú tabletu. Ak si nie ste istá, kedy máte presne užiť tabletu, poraďte sa so svojím lekárnikom.

Ak máte ďalší nechránený pohlavný styk po užití EGIANTI (taktiež ak je to v priebehu jedného menštruačného cyklu), tableta nebude mať svoj antikoncepčný účinok a znova existuje riziko otehotnenia.

Použitie u detí a dospievajúcich

EGIANTI nie je určený na použitie pred prvým menštruačným krvácaním (menarché).

Čo robiť v prípade nevoľnosti (vracania)

• Ak ste vracali v priebehu 3 hodín od užitia prvej tablety, máte okamžite užiť ďalšiu tabletu
• Ak ste vracali v priebehu 3 hodín od užitia druhej tablety, okamžite sa spojte so svojím lekárnikom, lekárom, zdravotnou sestrou alebo s pracovníkmi na klinike pre plánované rodičovstvo, pretože tablety nemuseli účinkovať správne.

Po užití EGIANTI

Ak ste užili EGIANTI a ak chcete mať pohlavný styk a nepoužívate antikoncepčné tablety, musíte používať kondómy alebo pesar so spermicídom až do vašej najbližšej menštruácie. Je to nutné, nakoľko EGIANTI nebude účinkovať, ak budete mať znovu nechránený pohlavný styk pred vašou očakávanou najbližšou menštruáciou.

Ak ste už užili EGIANTI, odporúča sa, aby ste asi o tri týždne navštívili svojho lekára a uistili sa, že EGIANTI účinkoval. Keď vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne silná, spojte sa čo najskôr so svojím lekárom. Ak ste otehotneli aj po užití tohto lieku, je dôležité, aby ste navštívili svojho lekára.

Váš lekár vás tiež môže informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie v zabránení otehotnenia.

Ak pokračujete v používaní pravidelnej hormonálnej antikoncepcie, ako sú antikoncepčné tablety, a v intervale bez tabliet nekrvácate, navštívte svojho lekára, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná.

Najbližšie krvácanie po užití EGIANTI

Po užití EGIANTI býva menštruácia normálna a začína v obvyklý deň, hoci niekedy môže začať o pár dní skôr alebo neskôr. V prípade oneskorenia vašej menštruácie o viac ako 5 dní ako zvyčajne, abnormálneho krvácania v tom čase alebo pokiaľ si myslíte, že môžete byť tehotná, musíte pomocou tehotenského testu skontrolovať, či nie ste tehotná.

Ak užijete viac EGIANTI, ako máte

Hoci neexistujú žiadne hlásenia o vážnych škodlivých účinkoch po užití veľkého množstva tabliet naraz, môžete sa zle cítiť (nevoľnosť), môžete vracať alebo krvácať z pošvy. Najmä keď ste vracali, musíte sa poradiť so svojím lekárom, lekárnikom, zdravotnou sestrou alebo s pracovníkmi na klinike plánovaného rodičovstva, lebo tablety nemusia správne účinkovať.

Ak zabudnete užiť EGIANTI

• Užite obidve tablety z balenia (ako je to popísané vyššie), časový odstup medzi užitím tabliet nemá byť dlhší ako 12 hodín.
• Ak sa oneskoríte s užitím druhej tablety, užite druhú tabletu hneď ako si spomeniete a okamžite sa spojte so svojím lekárnikom, lekárom alebo pracovníkmi na klinike plánovaného rodičovstva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Pocit na vracanie (nevoľnosť).
• Do najbližšej menštruácie môžete nepravidelne krvácať.
• Môžete mať bolesť v spodnej časti brucha.
• Únava.
• Bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Nevoľnosť (vracanie). Ak vraciate, prečítajte si časť „Čo robiť v prípade nevoľnosti (vracania)“.
• Vaše menštruačné krvácanie môže byť odlišné. Väčšina žien bude mať normálne krvácanie v očakávanom čase, ale niektoré ho môžu mať neskôr alebo skôr ako zvyčajne. Až do nasledujúcej menštruácie môžete mať tiež nepravidelné krvácanie alebo špinenie. Ak vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne silná, spojte sa čo najskôr so svojím lekárom.
• Po užití tohto lieku môžete mať citlivé prsníky, hnačku alebo závraty.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Vyrážka, žihľavka, svrbenie, bolesť v oblasti panvy, bolestivá menštruácia, opuch, bolesť brucha.

5. Ako uchovávať EGIANTI 0,75 mg tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EGIANTI obsahuje

Liečivo je levonorgestrel. Každá tableta obsahuje 0,75 mg levonorgestrelu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, poloxamér 188, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá EGIANTI a obsah balenia

Každé balenie obsahuje jednu kompletnú liečbu s dvomi okrúhlymi, bielymi tabletami s priemerom asi 6 mm a s označením „C“ na jednej strane a „2“ na druhej.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

EGIS Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30–38, H-1106 Budapešť, Maďarsko

Výrobca:

Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera, C/La Vallina s/n, 24008 Navatejera, León, Španielsko

EGIS Pharmaceuticals PLC, Bokényfoldi út 118–120, H-1165 Budapešť, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2017.

6