Elernap 10 mg/10 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Elernap 10 mg/10 mg filmom obalené tablety

Písomná informácia pre používateľa

Elernap 10 mg/10 mg filmom obalené tabletyenalapriliummaleinát/lerkanidipíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Elernap a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Elernap
3. Ako užívať Elernap
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Elernap
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Elernap a na čo sa používa

Elernap je fixná kombinácia ACE-inhibítora (enalapril) a blokátora vápnikových kanálov (lerkanidipín), dvoch liečiv znižujúcich krvný tlak.

Elernap sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným lerkanidipínom v dávke 10 mg. Elernap nie je určený na počiatočnú liečbu hypertenzie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Elernap

Neužívajte Elernap

– ak ste alergický na enalapril alebo lerkanidipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
– ak ste alergický na lieky úzko súvisiace s Elernapom (napr. amlodipín, felodipín, nifedipín, kaptopril, fosinopril, lisinopril, ramipril);
– ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Elernapu v ranom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie);
– ak trpíte určitými ochoreniami srdca:
– neliečené kongestívne zlyhanie srdca;.
– blokovanie toku krvi z ľavej srdcovej komory vrátane zúženej aorty (stenóza aorty);.
– nestabilná srdcová angína (angína v pokoji alebo postupne narastajúca angína);
– do jedného mesiaca po srdcovom záchvate (infarkt myokardu);
– ak trpíte závažnými poruchami funkcie pečene alebo obličiek, alebo podstupujete dialýzu;
– ak užívate lieky ako:
– antimykotiká (napr. ketokonazol, itrakonazol);
– makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín, troleandomycín);
– antivirotiká (napr. ritonavir);
– ak súčasne užívate liek známy ako cyklosporín;
– spolu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou;
– ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrtanu, rúk a nôh), dedičného typu alebo po predchádzajúcej liečbe ACE-inhibítorom;
– ak máte zdedenú náchylnosť k opuchom tkanív alebo ak sa u vás vyskytnú opuchy bez známej príčiny (hereditárny alebo idiopatický angioedém);
– ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Elernap, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika:

– ak trpíte ochorením srdca zahrňujúce prerušenie krvného toku (ischémia);
– ak trpíte poruchami krvného toku v mozgu (mozgovocievne ochorenie);
– ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení srdca: srdcové zlyhanie, zúženie (stenózu) otvoru aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo zväčšené srdce (hypertrofickú kardiomyopatiu);
– ak máte problémy s obličkami (miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek);
– ak máte zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo máte žltačku;
– ak máte znížené hladiny bielych krviniek rôznych stupňov (leukopénia, agranulocytóza), čo môže mať za následok náchylnosť k infekciám a celkovým závažným príznakom;
– ak trpíte určitými ochoreniami spojivového tkaniva s postihnutím krvných ciev (kolagénové cievne ochorenie);
– ak súbežne užívate alopurinol (liek na liečbu dny), prokaínamid (liek na liečbu nepravidelnej činnosti srdca) alebo lítium (liek na liečbu určitých typov depresie);
– ak sa u vás počas liečby Elernapom vyskytla precitlivenosť alebo opuch tkanív (angioedém);
– ak máte cukrovku;
– ak trpíte úporným suchým kašľom;
– ak u vás existuje riziko zvýšenia hladín draslíka v krvi. To sa môže stať za nasledovných podmienok: poškodenie funkcie obličiek, vek nad 70 rokov, liečba draslík šetriacimi diuretikami. Keďže sa hladiny draslíka v krvi môžu stanoviť krvnými testami, riaďte sa pokynmi vášho lekára.
– ak je zníženie krvného tlaku nedostatočné z dôvodu etnického pôvodu (najmä u pacientov s čiernou pleťou);
– ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli byť) tehotná. Elernap sa neodporúča v ranom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie);
– ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
– blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
– aliskirén

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Elernap“.

V prípade potreby liečby na zníženie citlivosti na hmyzí jed (napr. včelí alebo osí) je potrebné Elernap dočasne nahradiť vhodným liekom iného typu. Inak sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce všeobecné príznaky. Takéto reakcie sa môžu objaviť aj po uštipnutí hmyzom (napr. včelím alebo osím žihadlom).

Užívanie Elernapu počas dialýzy alebo liečby vysoko zvýšených hladín lipidov v krvi môže mať za následok precitlivenosť alebo až život ohrozujúci šok.

Informujte svojho lekára o užívaní Elernapu alebo o potrebe dialýzy, aby tieto skutočnosti mohol vziať do úvahy pri predpisovaní liečby.

Ak sa v dohľadnom čase podrobíte operácii alebo anestézii (vrátane anestézie u stomatológa), informujte svojho lekára o užívaní Elernapu, keďže počas anestézie môže dôjsť k náhlemu poklesu krvného tlaku.

Užívanie tohto lieku vyžaduje pravidelný lekársky dozor. Z tohto dôvodu podstúpte všetky laboratórne testy a vyšetrenia predpísané vaším lekárom.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Elernapu nebola preukázaná v kontrolovaných štúdiách u detí.

Iné lieky a Elernap

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri užívaní Elernapu súčasne s určitými liekmi môže byť účinok Elernapu alebo iného lieku zosilnený alebo oslabený alebo sa môžu určité nežiaduce účinky vyskytnúť častejšie.

Účinok na zníženie krvného tlaku môže byť zosilnený, ak spolu s Elernapom užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

– Cyklosporín (liek potláčajúci imunitný systém).
– Perorálne (ústami užívané) antimykotiká, ako je ketokonazol a itrakonazol.
– Antivirotiká, ako je ritonavir.
– Makrolidové antibiotiká, ako je erytromycín a troleandomycín.
– Liek proti tvorbe vredov, cimetidín, v dávke väčšej ako 800 mg denne.
– Diuretiká, ako je hydrochlorotiazid, chlortalidón, furosemid, triamterén, amilorid, indapamid, spironolaktón alebo iné krvný tlak znižujúce lieky.
– Určité vazodilatačné látky, ako sú glyceroltrinitrát a organické nitráty (izosorbid) alebo anestetiká.
– Určité antidepresíva a antipsychotiká.
– Baklofén.
– ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Elernap“ a „Upozornenia a opatrenia“).
– Určité lieky proti bolesti (napr. paracetamol, ibuprofen, naproxen, indometacín alebo aspirín, pokiaľ sa neužíva v nízkej dávke).
– Liečivá účinkujúce na cievy (napr. noradrenalín, izoprenalín, dopamín, salbutamol).
– Antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie), ako je fenytoín a karbamazepín.
– Rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy).

Ak užívate digoxín (liek ovplyvňujúci napätie srdcového svalu), opýtajte sa svojho lekára na príznaky, ktoré máte sledovať.

Ak užívate draslík šetriace diuretiká (spironolaktón) alebo doplnky s obsahom draslíka, hladina draslíka v krvi môže stúpnuť.

Súčasné užívanie uhličitanu lítneho s Elernapom môže viesť k toxicite spôsobenej lítiom.

Ak užívate lieky na potlačenie imunity alebo lieky na liečbu dny, môžete byť vo veľmi zriedkavých prípadoch náchylný k závažným infekciám.

Ak máte cukrovku, zapamätajte si, že súbežné užívanie Elernapu a inzulínu alebo perorálnych (ústami užívaných) antidiabetík, ako sú sulfonylureáty a biguanidy, môže viesť k hypoglykémii (nadmerné zníženie hladiny cukru v krvi) počas prvého mesiaca liečby.

Informujte svojho lekára, ak užívate antihistaminiká, ako je terfenadín alebo astemizol, alebo antiarytmiká, ako je amiodarón alebo chinidín, alebo estramustín alebo amifostín alebo zlato, keďže sa môžu vyskytnúť určité interakcie s týmito látkami.

Elernap a jedlo a alkohol

Elernap užívajte najmenej 15 minút pred jedlom.

Alkohol môže zvýšiť účinok Elernapu. Preto nekonzumujte alkohol alebo výrazne obmedzte príjem alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám zvyčajne odporučí prestať užívať Elernap pred otehotnením alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívanie iného lieku namiesto Elernapu. Elernap sa neodporúča užívať v ranom štádiu tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste tehotná viac ako tri mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťa.

Dojčenie

Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo chcete dojčiť. Počas užívania Elernapu sa dojčenie novorodencov (v prvých týždňoch po narodení) a najmä predčasne narodených detí neodporúča. V prípade starších batoliat vám váš lekár vysvetlí výhody a riziká dojčenia pri súčasnom užívaní Elernapu v porovnaní s rizikami a výhodami inej liečby.

Skôr ako začnete užívať akékoľvek lieky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak pociťujete závraty, slabosť, únavu alebo ospalosť počas liečby týmto liekom, nesmiete viezť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Elernap obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojim lekárom pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Elernap

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka je jedna tableta denne v rovnakom čase každý deň. Tabletu je najlepšie užiť ráno najmenej 15 minút pred raňajkami. Tablety prehltnite celé a zapite vodou.

Tablety neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.

Ak máte pocit, že účinok Elernapu je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak užijete viac Elernapu, ako máte

Ak ste užili viac ako je predpísaná dávka alebo v prípade predávkovania, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ak je to možné zoberte si so sebou k lekárovi tablety a/alebo obal lieku.

Užitie vyššej dávky, ako je určené, môže vyvolať výrazný pokles krvného tlaku a nepravidelnú alebo zrýchlenú činnosť srdca. To môže viesť k strate vedomia.

Navyše, nadmerný pokles krvného tlaku môže spôsobiť, že dôležité orgány budú horšie zásobené krvou a môže dôjsť k zlyhaniu srdcovocievneho systému a zlyhaniu obličiek.

Ak zabudnete užiť Elernap

Ak zabudnete užiť tabletu, užite chýbajúcu tabletu čo najskôr, pokiaľ sa neblíži čas užitia ďalšej dávky. Následne pokračujte v zvyčajnom užívaní tabliet. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Elernap

Ak prestanete užívať Elernap, váš krvný tlak sa môže opäť zvýšiť. Predtým, ako prestanete užívať Elernap, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte, prosím, okamžite svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

– opuch tváre, končatín, slizníc, jazyka a/alebo hrtana alebo dýchavičnosť,
– žlté sfarbenie pokožky a slizníc,
– horúčka, opuch lymfatických uzlín a/alebo zápal hrdla.

V takýchto prípadoch musíte prestať užívať Elernap a váš lekár vykoná potrebné opatrenia.

Najčastejšie vedľajšie účinky (frekvencia 1 až 10 %) pozorované pri užívaní Elernapu 10 mg/10 mg sú kašeľ, závrat a ospalosť. Všetky vedľajšie účinky pozorované pri užívaní Elernapu 10 mg/10 mg alebo samotného enalaprilu alebo lerkanidipínu sú uvedené nižšie.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

– rozmazané videnie,
– závrat,
– kašeľ,
– nevoľnosť,
– pocit slabosti.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

– bolesť hlavy, depresia,
– výrazné zníženie krvného tlaku, vrátane výrazného zníženia krvného tlaku pri vstávaní, krátka strata vedomia (mdloby),srdcový záchvat alebo mŕtvica, bolesť na hrudi, pocit ťažoby na hrudi, poruchy srdcového rytmu, zvýšený tep srdca,
– dýchavičnosť,
– hnačka, bolesť brucha, zmena vnímania chuti,
– návaly v tvári, začervenanie a pocit tepla na koži, kožné vyrážky, opuch tváre, pier, jazyka, hrdla, rúk,
– únava,
– zvýšené hladiny draslíka v krvi, zvýšené hladiny kreatinínu v krvi.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

– málokrvnosť (anémia),
– výrazne nízka hladina cukru v krvi,
– zmätenosť, ospalosť, nespavosť, nervozita, abnormálne pocity (napr. mravčenie),
– opuch členkov, búšenie srdca,
– výtok z nosa, bolesť hrdla a zachrípnutie, dýchavičnosť, astma,
– črevná obštrukcia, zápal pankreasu, vracanie, poruchy trávenia, zápcha, strata chuti do jedla, podráždenie žalúdka, sucho v ústach, žalúdočný vred,
– zvýšené potenie, svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov,
– problémy s obličkami,
– impotencia,
– svalové kŕče, začervenanie tváre, zvonenie v ušiach, malátnosť, horúčka,
– zvýšená hladina močoviny v krvi, znížená hladina sodíka v krvi.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

– zníženie počtu niektorých druhov krvných buniek, zníženie niektorých laboratórnych hodnôt (hemoglobín a hematokrit), zníženie funkcie kostnej drene, opuch lymfatických uzlín, autoimunitné ochorenia,
– zmenené sny, poruchy spánku,
– studené ruky a chodidlá,
– abnormality v pľúcnom tkanive, posmrkávanie, zápal pľúc,
– zápal sliznice a vytváranie vriedkov v ústnej dutine, zápal jazyka,
– zlyhanie pečene, zápal pečene, žltačka (zožltnutie kože a/alebo očných bielok),
– závažné kožné reakcie: bol popísaný komplex príznakov, s ktorým môžu byť spojené niektoré alebo všetky nasledujúce vedľajšie účinky: horúčka, zápal seróznych blán, zápal ciev, bolesť svalov a kĺbov/zápal svalov a kĺbov a určité zmeny v laboratórnych hodnotách, kožná vyrážka, citlivosť na svetlo a iné kožné reakcie,
– znížené množstvo vylučovaného moču, zvýšené množstvo vylučovaného moču,
– zväčšenie prsných žliaz u mužov,
– zvýšené laboratórne hodnoty (pečeňové enzýmy, bilirubín v krvnom sére).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

– opuch ďasien, opuch čriev.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Elernap

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Elernap obsahuje

– Liečivá sú enalapriliummaleinát a lerkanidipíniumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje
– Ďalšie pomocné látky sú povidón K30, kyselina maleínová, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, monohydrát laktózy a nátriumstearylfumarát v jadre tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec a makrogol 6000 vo filmovej vrstve.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky .