Pohotovostná lekáreň Otvoriť hlavné menu

ELOTRACE - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Dostupné balení:

Príbalový leták - ELOTRACE

Písomná informácia pre používateľa

ELOTRACEinfúzny koncentrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  • 1. Čo je ELOTRACE a na čo sa používa

  • 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOTRACE

  • 3. Ako používať ELOTRACE

  • 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať ELOTRACE

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ELOTRACE a na čo sa používa

ELOTRACE sa používa ako doplnok k roztokom parenterálnej výživy (výživa podávaná mimo tráviaci trakt, najčastejšie intravenózne, čiže vnútrožilovo), a to hlavne u pacientov, ktorí potrebujú intenzívnu starostlivosť.

Používa sa na doplnenie elektrolytov a stopových prvkov.

Elektrolyty udržujú osmotickú (vyrovnanie koncentrácie prostredia bunky s jej okolím)a elektrochemickú rovnováhu organizmu. Podieľajú sa na regulácii biologických procesov (zrážanlivosť krvi, nervová a svalová dráždivosť). Pri parenterálnej výžive sa musia elektrolyty adekvátne nahrádzať.

Zloženie elektrolytov lieku ELOTRACE nie je vhodné pre všetkých pacientov, je určitým kompromisom medzi štandardným prívodom elektrolytov a individuálnou potrebou pacienta. 100 ml roztoku pokrýva základnú potrebu dospelého človeka. Pri individuálne vyššej potrebe je potrebné príslušný elektrolyt pridať.

Esenciálne stopové prvky fungujú v organizme ako stavebné látky a aktivátory biologicky aktívnych látok (ako sú hormóny, vitamíny enzýmy a iné funkčné proteíny).

Stopové prvky je nevyhnutné podávať pacientom s dlhodobou parenterálnou výživou (dlhšou ako 14 dní). U detí a dospelých so zvýšenou potrebou stopových prvkov (malabsorpčný syndróm, katabolizmus) je ich prívod nevyhnutný už od prvého dňa liečby aj pri krátkodobej liečbe.

100 ml roztoku ELOTRACE pokrýva dennú základnú potrebu stopových prvkov u dospelého človeka.

ELOTRACE vedie u väčšiny pacientov k vyrovnanej plazmatickej koncentrácii elektrolytov a stopových prvkov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOTRACE

Nepoužívajte ELOTRACE

– ak ste alergický na ktorékoľvek z liečiv ELOTRACE alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak trpíte poruchou elektrolytovej látkovej premeny, hlavne ak máte veľa draslíka alebo fosfátu v krvi,

– v prípade, ak trpíte na niektorú zo všeobecných kontraindikácií infúznej liečby ako zlyhanie srdca, opuch pľúc, opuch mozgu, porucha funkcie obličiek (oligúria – znížené vylučovanie moču a anúria -zastavenie tvorby a vylučovania moču), zavodnenie organizmu,

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ELOTRACE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • – ak trpíte poškodením funkcie pečene alebo obličiek,

  • – ak máte nízku hladinu sodíka v krvi.

Deti a dospievajúci

ELOTRACE sa neodporúča deťom vo veku do 4 rokov.

Iné lieky a ELOTRACE

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe interakcie s inými liekmi, ktoré by ovplyvňovali používanie ELOTRACE s inými liekmi.

ELOTRACE nie je možné miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik, pretože môže dôjsť k vyzrážaniu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu liečby a možného rizika pre dieťa, pretože neexistujú žiadne informácie o používaní ELOTRACE v tehotenstve a počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha stojov

Podávanie ELOTRACE zásadne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo schopnosť obsluhovať stroje.

Táto otázka je však nepodstatná pre roztoky a koncentráty na parenterálnu výživu, keďže pacienti, ktorí potrebujú parenterálnu výživu, sú zvyčajne pripútaní na lôžko a hospitalizovaní.

3. Ako používať ELOTRACE

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra. Podáva sa infúziou do žily. ELOTRACE sa pridáva k parenterálnej výžive do infúznych roztokov; oba roztoky sa potom podávajú spolu. Tento liek sa nesmie podávať nezriedený.Dáv­kovanie sa riadi podľa potreby elektrolytov a stopových prvkov.

Odporúčaná dávka je 100 ml/deň.

Pri zvýšenej koncentrácii elektrolytov v sére sa musí dávka znížiť.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene

Pri poruche funkcie obličiek a pečene je potrebné dávku primerane znížiť.

Použitie u detí a dospievajúcich

V pediatrii je dávkovanie potrebné prispôsobiť veku dieťaťa. ELOTRACE sa neodporúča deťom vo veku do 4 rokov.

Dĺžka liečby

ELOTRACE sa môže podávať, pokiaľ je nevyhnutná parenterálna výživa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných zdrojov):

Vedľajšie účinky sa nepredpokladajú pri podávaní v súlade s indikáciou (stanovenie stavu, pri ktorom sa má použiť určitá liečba), po zvážení klinických kontraindikácií (stanovenie stavov, pri ktorých je zakázané použiť určitú liečbu) a pri podávaní podľa odporúčaného dávkovania.

Pri nedodržaní odporúčaní (podávanie nezriedeného roztoku), nerešpektovaní kontraindikácii (poruchy elektrolytového hospodárstva) môže vzniknúť život ohrozujúca hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka v krvi) s nasledujúcimi príznakmi: parestézie (nepríjemné svrbenie alebo mravčenie nervového pôvodu) v končatinách, apatia a zmätenosť, hypotenzia (nízky krvný tlak), znaky ochrnutia, poruchy srdcového rytmu a zastavenie srdca.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ELOTRACE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľaše uchovávajte v škatuli, na na ochranu pred svetlom. Pôsobením svetla môže dôjsť k vyzrážaniu.

Nepoužívate tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

1000 ml infúzneho koncentrátu obsahuje:

Liečivá sú:

Dihydrát chloridu vápenatého

5,881 g/l

Hydroxid draselný 85 %

39,607 g/l

Pentahydrát glycerofosforečnanu sodného

107,142 g/l

Hexahydrát chloridu horečnatého

10,166 g/l

Chlorid zinočnatý

125,070 mg/l

Tetrahydrát chloridu mangánatého

10,810 mg/l

Hexahydrát chloridu železitého

53,240 mg/l

Dihydrát chloridu meďnatého

32,190 mg/l

Bezvodý seleničitan sodný

2,630 mg/l

Dihydrát molybdénanu sodného

0,500 mg/l

Fluorid sodný

21,000 mg/l

Jodid draselný

1,660 mg/l

Ďalšie zložky sú: kyselina jablčná L- forma, voda na injekciu.

Elektrolyty mmol/1000 ml:

Sodík

700

Draslík

600

Vápnik

40

Horčík

50

Chlorid

183

Fosfát

350


Stopové prvky mg (^mol)/1000 ml: Železo Zinok


Meď Mangán Selén Molybdén

Fluór

Jód


11,00 (200) 60,00 (920) 12,0 (190) 3,00 (55)

1,20 (15) 0,20 (2)

9,50 (500) 1,27 (10)


Osmolarita: 2425 mosmol/l

Ako vyzerá ELOTRACE a obsah balenia

ELOTRACE je číry až slabo žltozelený roztok v 100 ml sklenených fľašiach. ELOTRACE je určený na ďalšie riedenie.

Veľkosti balenia: 1 × 100, 10 × 100 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakúsko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

ELOTRACE je určený na jednorazové použitie. Môžu sa použiť iba číre až slabo žltozelené roztoky v neporušených obaloch.

Tento liek nie je určený na perorálne podanie.

Upozornenia

Je potrebná kontrola elektrolytov v sére, acidobázickej rovnováhy a bilancie tekutín.

Poruchy v elektrolytovom hospodárstve je potrebné korigovať ešte pred začiatkom terapie. Možno bude potrebné upraviť dávkovanie počas liečby alebo pridať ďalšie elektrolyty.

Pri intravenóznej aplikácii draslíka nesmie byť prekročená maximálna rýchlosť podávania 20 mmol draslíka/hod., pretože príliš vysoká koncentrácia v krvi môže ovplyvňovať činnosť srdca.

Zvýšenú hladinu draslíka v krvi možno znížiť podaním infúzie glukózy v kombinácii s inzulínom alebo roztokov, ktoré obsahujú sodík.

Symptómy hyperkaliémie na EKG: vymiznutie amplitúdy P vlny, rozšírenie QRS komplexu, vysoká T vlna.

Pri liečbe je potrebné zohľadniť obsah sodíka, respektíve draslíka, v iných súčasne podávaných liekoch.

ELOTRACE sa neodporúča pre deti vo veku do 4 rokov.

Opatrnosť je potrebná pri miešaní ELOTRACE s inými liekmi alebo pri inom zaobchádzaní, aby sa predišlo mikrobiálnej kontaminácii. Je potrebné zvážiť hladinu elektrolytov a stopových prvkov.

ELOTRACE nie je možné miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik, pretože môže dôjsť

k vyzrážaniu.

Tvorba oboch zlúčenín fosforečnanu vápenatého a fluoridu vápenatého závisí od koncentrácie. Nízka koncentrácia kalcia v infúznom koncentráte ELOTRACE nevyvoláva vyzrážanie.

roztoku.

Je potrebné aspoň vizuálne skontrolovať kompatibilitu (hoci neviditeľné chemické ani terapeutické inkompatibility nemožno vylúčiť).

ELOTRACE sa pridáva k infúznym roztokom určeným na parenterálnu výživu.

Aby sa predišlo možným inkompatibilitám, ELOTRACE sa má pridávať k roztoku na parenterálnu výživu ako posledný komponent. ELOTRACE sa nesmie podať nezriedený.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

5