ELOTRACE - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

ELOTRACE infúzny koncentrát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1000 ml infúzneho koncentrátu obsahuje liečivá:

Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid draselný 85 % Pentahydrát glycerofosforečnanu sodného

Hexahydrát chloridu horečnatého Chlorid zinočnatý

Tetrahydrát chloridu mangánatého Hexahydrát chloridu železitého Dihydrát chloridu meďnatého Bezvodý seleničitan sodný Dihydrát molybdénanu sodného Fluorid sodný

Jodid draselný

Elektrolyty mmol/1000 ml:

Meď Mangán

Selén Molybdén

Fluór

Jód

11,00 (200) 60,00 (920) 12,0 (190) 3,00 (55)

1,20 (15) 0,20 (2)

9,50 (500) 1,27 (10)

Osmolarita: 2 425 mosmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny koncentrát

Číry až slabo žltozelený roztok.

4.1 Terapeutické indikácie

Používa sa ako doplnok k roztokom parenterálnej výživy, a to hlavne u pacientov, ktorí potrebujú intenzívnu starostlivosť.

Používa sa na doplnenie elektrolytov a stopových prvkov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dávkovanie sa riadi podľa potreby elektrolytov a stopových prvkov.

Odporučená dávka je 100 ml/deň.

Pri zvýšenej koncentrácii elektrolytov v sére musí byť dávka znížená.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene

Pri renálnej a hepatálnej dysfunkcii je potrebné dávku primerane znížiť.

Pediatrická populácia

V pediatrii je dávkovanie potrebné prispôsobiť veku dieťaťa. ELOTRACEsa neodporúča pre deti vo veku do 4 rokov.

Spôsob podávania:

Na intravenózne použitie.

ELOTRACE sa pridáva k parenterálnej výžive do infúznych roztokov; oba roztoky sa potom podávajú spolu. Nesmie sa podávať nezriedený.

Dĺžka liečby: ELOTRACE sa môže podávať, pokiaľ je nevyhnutná parenterálna výživa.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Poruchy v elektrolytovom hospodárstve – hyperkaliémia alebo hyperfosfatiémia.

Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzované srdcové zlyhanie, pľúcny edém, edém mozgu, dysfunkcia obličiek (oligúria, anúria), hyperhydratácia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná v prípade renálnej insuficiencie, insuficiencie pečene a hyponatriémie.

Je potrebná kontrola elektrolytov v sére, acidobázickej rovnováhy a bilancie tekutín. Poruchy v elektrolytovom hospodárstve je potrebné korigovať ešte pred začiatkom terapie. Možno bude potrebné upraviť dávkovanie počas liečby alebo pridať ďalšie elektrolyty.

Pri intravenóznej aplikácii draslíka nesmie byť prekročená maximálna rýchlosť podávania 20 mmol draslíka/hod., pretože príliš vysoká koncentrácia v krvi môže ovplyvňovať činnosť srdca.

Zvýšenú hladinu draslíka v krvi možno znížiť podaním infúzie glukózy v kombinácii s inzulínom alebo roztokov, ktoré obsahujú sodík.

Symptómy hyperkaliémie na EKG: vymiznutie amplitúdy P vlny, rozšírenie QRS komplexu, vysoká T vlna.

Pri liečbe je potrebné zohľadniť obsah sodíka, respektíve draslíka, v iných súčasne podávaných liekoch.

ELOTRACE sa nesmie podávať infúziou nezriedený.

Nie je určený pre orálne použitie.

Opatrnosť je potrebná pri miešaní ELOTRACE s inými liekmi alebo pri inom zaobchádzaní, aby sa predišlo mikrobiálnej kontaminácii. Je potrebné zvážiť hladinu elektrolytov a stopových prvkov.

Pediatrická populácia:

ELOTRACE sa neodporúča pre deti vo veku do 4 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe interakcie s inými liekmi, ktoré by ovplyvňovali používanie ELOTRACE s inými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Je potrebné starostlivo zvážiť pomer terapeutického prínosu a možného rizika pre dieťa, pretože neexistujú žiadne informácie o používaní ELOTRACE v tehotenstve a počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Podávanie ELOTRACE zásadne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo schopnosť obsluhovať stroje.

Táto otázka je však nepodstatná pre roztoky a koncentráty na parenterálnu výživu, keďže pacienti, ktorí potrebujú parenterálnu výživu, sú zvyčajne pripútaní na lôžko a hospitalizovaní.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu podľa konvencie MedDRA:

Veľmi časté: >1/10

Časté: > 1/100, < 1/10

Menej časté: > 1/1000, < 1/100

Zriedkavé: > 1/10 000, < 1/1000

Veľmi zriedkavé: < 1/10 000

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných zdrojov

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných zdrojov:

Poruchy metabolizmu a výživy:

Nežiaduce účinky sa nepredpokladajú pri podávaní v súlade s indikáciou, po zvážení klinických kontraindikácií a pri podávaní podľa odporúčaného dávkovania.

Pri nedodržaní odporúčaní (podávanie nezriedeného roztoku), nerešpektovaní kontraindikácii (poruchy elektrolytového hospodárstva) môže vzniknúť život ohrozujúca hyperkaliémia s nasledujúcimi príznakmi: parestézie v končatinách, apatia a zmätenosť, hypotenzia, znaky ochrnutia, poruchy srdcového rytmu a zastavenie srdca.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie (zvýšené dávkovanie pri normálnej schopnosti metabolizácie roztoku alebo štandardnom dávkovaní v prípade, že schopnosť metabolizácie roztoku je porušená, napr. renálne zlyhanie) môže v priebehu niekoľkých dní viesť k poruche rovnováhy metabolizmu elektrolytov alebo homeostázy stopových prvkov.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov, ATC kód: B05BB

Elektrolyty udržujú osmotickú a elektrochemickú rovnováhu organizmu. Podieľajú sa na regulácii biologických procesov (zrážanlivosť krvi, nervová a svalová dráždivosť). Pri parenterálnej výžive musia byť elektrolyty adekvátne substituované.

Zloženie elektrolytov lieku ELOTRACE nie je vhodné pre všetkých pacientov, je určitým kompromisom medzi štandardným prívodom elektrolytov a individuálnou potrebou pacienta.

100 ml roztoku pokrýva bazálnu potrebu dospelého človeka. Pri individuálne vyššej potrebe musí byť príslušný elektrolyt pridaný.

Esenciálne stopové prvky fungujú v organizme ako stavebné látky a aktivátory biologicky aktívnych látok (ako sú hormóny, vitamíny, enzýmy a iné funkčné proteíny).

Stopové prvky je nevyhnutné podávať pacientom s dlhodobou parenterálnou výživou (dlhšou ako 14 dní). U detí a dospelých so zvýšenou potrebou stopových prvkov (malabsorpčný syndróm, katabolizmus ) je ich prívod nevyhnutný už od prvého dňa liečby aj pri krátkodobej liečbe.

100 ml roztoku ELOTRACE pokrýva dennú bazálnu potrebu stopových prvkov u dospelého človeka. ELOTRACE vedie u väčšiny pacientov k vyrovnanej plazmatickej koncentrácii elektrolytov a stopových prvkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty a stopové prvky dodané liekom ELOTRACE prijímajú príslušné tkanivá v tele, aby ich potom zapojili do metabolických dejov v organizme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie s ELOTRACE sa neuskutočnili.

Látky obsiahnuté v ELOTRACE sú výživové doplnky, ktoré sú nevyhnutné pre organizmus. Pri dodržaní odporúčaných dávok sa nepredpokladajú žiadne toxické reakcie.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Kyselina jablčná L-forma,

voda na injekcie.

6.2 Inkompatibility

ELOTRACE nie je možné miešať s roztokmi, ktoré obsahujú kalcium, pretože môže dôjsť k vyzrážaniu.

Tvorba oboch zlúčenín fosforečnanu vápenatého a fluoridu vápenatého závisí od koncentrácie. Nízka koncentrácia kalcia v infúznom intravenóznom roztoku ELOTRACE nevyvoláva vyzrážanie.

Pri pridaní k parenterálnej výžive musí byť zabezpečená sterilita. Je potrebné dobré premiešanie roztoku.

Je potrebné aspoň vizuálne skontrolovať kompatibilitu (hoci neviditeľné chemické ani terapeutické inkompatibility nemožno vylúčiť).

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti v originálnom obale: 2 roky

• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

6.5    Druh obalu a obsah balenia

Infúzna fľaša z bezfarebného skla s označením, písomná informácia pre používateľa, gumová zátka, kovový uzáver.

Balenie: 1 × 100 ml, 10 × 100 ml infúzneho roztoku.

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

ELOTRACE sa pridáva k infúznym roztokom určeným na parenterálnu výživu.

Aby sa predišlo možným inkompatibilitám, ELOTRACE sa má pridávať k roztoku na parenterálnu výživu ako posledný komponent.

Nepodávať nezriedený.

ELOTRACE nie je určený na perorálne podávanie.

ELOTRACE je určený na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Nepoužitý zvyšok roztoku je potrebné znehodnotiť.Podávať len číre až slabo žltozelené roztoky v nepoškodenom balení.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Austria GmBH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakúsko

8.    REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0454/96-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21. mája 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2011