Enalapril Vitabalans 10 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Enalapril Vitabalans 20 mg tablety

(enalaprilium­maleinát)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Enalapril Vitabalans tablety a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enalapril Vitabalans tablety

• 3. Ako užívať Enalapril Vitabalans tablety

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Enalapril Vitabalans tablety

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Enalapril Vitabalans tablety a na čo sa používa

Enalapril Vitabalans patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory. Tento liek účinkuje tak, že rozširuje krvné cievy, čím uľahčuje srdcu cez ne pumpovať krv do všetkých častí tela. Toto pomáha znižovať zvýšený krvný tlak.

Enalapril Vitabalans sa používa na liečbu:

• – vysokého krvného tlaku (arteriálnej hypertenzie),

• – symptomatického srdcového zlyhania (stav, kedy srdce nie je schopné pumpovať dostatočné množstvo krvi potrebné pre organizmus),

• – na predchádzanie symptomatického srdcového zlyhania u pacientov s poškodenou funkciou pumpovania srdca v bezpríznako­vom stave.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enalapril Vitabalans tablety

Neužívajte Enalapril Vitabalans tablety:

• – ak ste alergický na enalapriliumma­leinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na niektorý iný ACE inhibítor,

• – ak ste po užití ACE inhibítora zaznamenali alergickú reakciu nazývanú angioedém, spôsobujúci opuch kože rúk, nôh, tváre alebo opuch vašich pier, jazyka alebo hrdla a problémy s prehĺtaním alebo dýchaním,

• – ak ste mali angioedém z neznámych príčin alebo ak mal angioedém váš pokrvný príbuzný – táto náchylnosť sa môže vyskytnúť v rodine,

• – ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Lepšie je tiež vyhnúť sa Enalaprilu Vitabalans počas prvých

troch mesiacov tehotenstva, pozri časť „Tehotenstvo“),

– ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Neužívajte Enalapril Vitabalans tablety počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Enalapril Vitabalans tabliet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – ak máte dlhotrvajúcu ťažkú hnačku alebo vracanie,

• – ak užívate lieky, ktoré zvyšujú produkciu moču napr. diuretiká (lieky na odvodnenie),

• – ak dodržiavate prísnu neslanú diétu,

• – ak máte iné srdcové ochorenie alebo ochorenie ciev ako napr. koronárne ochorenie srdca (angína pektoris), poruchy cirkulácie krvi v mozgu, chlopňové poruchy srdca, zúženie aorty alebo ochorenie srdcového svalu nazývané kardiomyopatia,

• – ak máte problémy s obličkami, podstupujete hemodialyzačnú liečbu alebo máte transplantovanú obličku,

• – ak máte kvôli zúženiu obličkovej artérie vysoký krvný tlak,

• – ak máte ochorenie pečene,

• – ak máte kolagénové ochorenie, ako je Raynaudov syndróm alebo skleroderma, ktoré postihuje krvné cievy,

• – ak ste skôr užívali ACE inhibítory a vyskytol sa u vás pretrvávajúci suchý kašeľ (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky),

• – ak podstupujete desenzibilizačnú liečbu napr. proti poštípaniu včelou alebo osou,

• – ak podstupujete liečbu zvanú LDL aferéza (odstránenie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja),

• – ak máte cukrovku (pozri časť 2. Iné lieky a Enalapril Vitabalans),

• – ak máte kolagénové cievne ochorenie, užívate imunosupresíva (lieky používané na liečbu autoimunitných ochorení, ako je reumatoidný zápal kĺbov alebo po transplantačnom zákroku), užívate alopurinol (používaný na liečbu dny) alebo užívate prokaínamid (používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu). Váš lekár vám môže pravidelne odoberať vzorky krvi, aby vám skontroloval množstvo bielych krviniek. Ak sa niečo

• – ak užívate doplnky draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka,

• – ak užívate lítium, používané na liečbu niektorých psychických ochorení,

• – ak ste príslušník tmavej rasy, pretože enalapril môže mať u vás slabší účinok,

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• – aliskiren

• – po prvej dávke pociťujete závraty. Niekoľko ľudí na svoju prvú dávku, alebo ak je ich dávka zvýšená, reaguje pocitom závratu, slabosti, mdloby a nevoľnosti,

• – náhly opuch pier a tváre, jazyka, hlasiviek, hrtanu, krku a tiež možným opuchom rúk

• – horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (môžu byť príznakmi infekcie spôsobenej znížením počtu bielych krviniek),

• – žltnutie pokožky a očných bielok (žltačka) môžu byť príznakmi ochorenia pečene.

Ak sa vás týka alebo týkal niektorý z vyššie uvedených stavov, oznámte to, prosím, pred začatím liečby tabletami Enalapril Vitabalans, svojmu lekárovi.

Ak máte podstúpiť chirurgický zákrok v celkovej narkóze alebo spinálnej anestézii (znecitlivie iba určitú časť tela), oznámte, prosím, anesteziológovi, že užívate Enalapril Vitabalans tablety.

Ak si myslíte, že ste alebo môžete byť tehotná, musíte to oznámiť vášmu lekárovi. Enalapril Vitabalans sa neodporúča užívať počas prvých troch mesiacov tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť „Tehotenstvo“).

Iné lieky a Enalapril Vitabalans

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár má byť informovaný, obzvlášť, ak užívate:

• – diuretiká (lieky na odvodnenie),

• – draslík šetriace diuretiká ako amilorid, spironolaktón alebo triamterén,

• – doplnky draslíka (napríklad tablety s obsahom draslíka alebo draselné roztoky),

• – iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku,

• – iné lieky, ktoré môžu znižovať krvný tlak ako sú nitráty na liečbu koronárneho srdcového ochorenia, tricyklické antidepresíva, lieky na liečbu psychických ochorení (nazývané aj fenotiazíny) alebo barbituráty používané na liečbu epilepsie, narkotiká a anestetiká,

• – lítium (na liečbu manicko-depresívneho ochorenia),

• – lieky na liečbu diabetu mellitus (cukrovky), (inzulíny a ústami užívané lieky) – dávky môžu vyžadovať úpravu,

• – alopurinol (na liečbu dny) alebo prokaínamid (na liečbu porúch srdcového rytmu),

• – lieky na potlačenie imunitného systému napr. po orgánovej transplantácii,

• – nesteroidné protizápalové analgetiká ako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofén alebo ketoprofén užívaný pravidelne alebo dlhodobo. Zapamätajte si, že malé denné dávky kyseliny acetylsalicylovej proti krvným zrazeninám (50 mg alebo 100 mg) môžu byť bezpečne užívané s Enalapril Vitabalans tabletami.

• – sympatomimetiká (lieky, ktoré stimulujú centrálny nervový systém),

• – liečba zlúčeninami zlata môže viesť k sčervenaniu tváre, nevoľnosti, vracaniu alebo zníženiu krvného tlaku.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Enalapril Vitabalans tablety“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Enalapril Vitabalans tabliet a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje nemajú žiadny účinok na vstrebávanie enalaprilu. Tablety môžu byť užité na prázdny žalúdok alebo s jedlom, s dostatočným množstvom tekutín, napríklad s pohárom vody.

Nadmerné používanie soli (chloridu sodného) môže oslabiť účinok Enalaprilu Vitabalans.

Užívanie doplnkov výživy a náhrad soli s obsahom draslíka sa spolu Enalaprilom Vitabalans neodporúča, pretože sa môže koncentrácia draslíka v krvi príliš zvýšiť.

Alkohol môže zosilniť účinok Enalaprilu Vitabalans na krvný tlak.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám zvyčajne odporučí prestať užívať Enalapril Vitabalans pred tým ako otehotniete alebo hneď ako budete vedieť, že ste tehotná a odporučí vám namiesto Enalaprilu Vitabalans užívať iný liek. Enalapril Vitabalans sa neodporúča užívať počas prvých troch mesiacov tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak je užívaný po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo začínate dojčiť povedzte to, prosím, vášmu lekárovi. Počas užívania Enalaprilu Vitabalans sa dojčenie novorodencov (prvé týždne po narodení) a najmä predčasne narodených detí neodporúča.

V prípade staršieho dojčaťa vás má váš lekár poučiť o prínosoch a rizikách užívania Enalaprilu Vitabalans počas dojčenia v porovnaní s inými liekmi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov sa má vziať do úvahy, že sa príležitostne môže vyskytnúť závrat alebo únava.

Enalapril Vitabalans môže spôsobovať u niektorých pacientov vedľajšie účinky súvisiace s poklesom krvného tlaku ako závraty, mdloby alebo rozmazané videnie (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Tieto sú viac pravdepodobné po začatí liečby alebo po zvýšení dávky a pod dostatočnou kontrolou sú nepravdepodobné. Ak máte tieto príznaky, je potrebné vyhnúť sa vedeniu vozidla a iným činnostiam, ktoré si vyžadujú ostražitosť.

3. Ako užívať Enalapril Vitabalans tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Enalapril Vitabalans tablety je možné užívať na prázdny žalúdok alebo s jedlom s dostatočným množstvom tekutín, napríklad pohárom vody.

Dospelí

Liečba vysokého krvného tlaku:

Úvodná dávka je zvyčajne 5 až 20 mg 1-krát denne. Zvyčajná udržiavacia dávka je 20 mg 1-krát denne.

Liečba srdcového zlyhania:

Úvodná dávka je zvyčajne 2,5 mg denne. Lekár zvyšuje dávku postupne, kým nie je dosiahnutá vhodná dávka. Zvyčajná udržiavacia dávka je 20 mg denne podaná ako jednotlivá dávka alebo v dvoch rozdelených dávkach.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek:

Lekár sa rozhodne o správnej dávke na základe funkcie obličiek u pacienta.

Použitie u detí

Lekár sa rozhodne o správnej dávke na základe hmotnosti pacienta.

Ak máte pocit, že účinok Enalaprilu Vitabalans je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Enalapril Vitabalans tabliet, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, spojte sa ihneď so svojím lekárom, pohotovosťou alebo najbližšou nemocnicou. Najčastejším znakom a príznakom predávkovania je pokles krvného tlaku a stupor (stav takmer úplnej straty vedomia). Ostatné príznaky môžu zahŕňať závraty, mdloby v súvislosti s poklesom krvného tlaku, silný a zrýchlený srdcový tep, zrýchlený pulz, úzkosť, kašeľ, zlyhanie obličiek a zrýchlené dýchanie.

Ak zabudnete užiť Enalapril Vitabalans tablety

Neužívajte dvojnásobnú dávku (alebo vyššiu), aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Enalapril Vitabalans tablety

Ak prestanete užívať váš liek, krvný tlak sa vám môže zvýšiť. Ak sa váš krvný tlak príliš zvýši, môže ovplyvniť funkciu vášho srdca a obličiek. Neprestaňte užívať váš liek, pokiaľ vám to váš lekár neodporučil.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10):

• – rozmazané videnie,

• – závraty, unavenosť,

• – suchý kašeľ (ak máte pretrvávajúci kašeľ počas liečby Enalaprilom Vitabalan, navštívte svojho lekára),

• – nauzea (nevoľnosť).

Časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100):

• – bolesť hlavy, depresia, pocit únavy,

• – prílišný pokles krvného tlaku, alebo pokles krvného tlaku pri dosiahnutí vzpriamenej polohy (spôsobujúci závraty a mdloby),

• – bolesť na hrudníku, poruchy srdcového rytmu, rýchly srdcový tep (tachykardia),

• – dýchavičnosť,

• – hnačka, bolesť brucha, zmeny chuti,

• – vyrážka a ostatné alergické reakcie (pozri nižšie „angioedém“),

• – zvýšenie hladiny draslíka v sére, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére.

Menej časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):

• – anémia (málokrvnosť),

• – príliš nízka hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) u diabetických pacientov,

• – zmätenosť, nervozita, poruchy citlivosti ako pocity pálenia alebo mravčenia (parestézia), vertigo (pocit točenia), ospalosť, nespavosť,

• – pocit rýchleho búšenia srdca (palpitácie),

• – nádcha, bolesť hrdla, zachrípnutie, nepriechodnosť dýchacích ciest,

• – zvonenie v ušiach,

• – sucho v ústach, vracanie, pálenie záhy, dráždenie v žalúdku, zápcha, strata hmotnosti,

• – žalúdočný alebo dvanástnikový vred, nepriechodnosť čriev (ileus, spôsobujúci bolesť brucha), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (spôsobuje bolesť brucha),

• – nadmerné potenie, svrbenie, urtikária (žihľavka), strata vlasov, začervenanie,

• – poškodenie funkcie obličiek, bielkoviny v moči,

• – impotencia,

• – svalové kŕče, pocit choroby, horúčka (pozri časť „Neočakávaná horúčka“).

Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1–10 pacientov z 10 000):

• – zníženie počtu bielych krvných buniek (pozri časť „Neočakávaná horúčka“),

• – zníženie počtu krvných doštičiek (môže spôsobiť krvácanie z nosa alebo náchylnosť na tvorbu podliatin),

• – zväčšenie lymfatických uzlín, prepuknutie autoimunitného ochorenia,

• – nezvyčajné sny, poruchy spánku,

• – zhoršenie Raynaudovho syndrómu (bolesť prstov a palcov, najprv ich zbelenie, potom zmodrenie a nakoniec sčervenanie),

• – pľúcne infiltráty, alergická alveolitída (alergický zápal alveol), eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc),

• – stomatitída (zápal ústnej dutiny), aftózne vriedky v ústach, zápal jazyka,

• – poškodenie funkcie pečene, hepatitída (zápal pečene), upchatie žlčových ciest a žltačka (žlté zafarbenie pokožky a očných bielok),

• – závažné reakcie pokožky a slizničných membrán s tvorbou pľuzgierov a šupín (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, pemfigus, erytroderma),

• – príznaky zahrňujúce horúčku, zápal svalových membrán alebo krvných ciev, bolesť svalov a kĺbov (pozri časť „Neočakávaná horúčka“),

• – znížené množstvo moču,

• – zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia),

• – zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo hladiny sérového bilirubínu.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):

• – opuch črevnej steny (intestinálny angioedém)

Frekvencia neznáma (z dostupných údajov):

• – syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH)

5. Ako uchovávať Enalapril Vitabalans tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Enalapril Vitabalans tablety obsahuje

Liečivo je enalapriliumma­leinát. Každá tableta obsahuje 5 mg, 10 mg alebo 20 mg enalapriliumma­leinát.

Ďalšie zložky sú: predželatínovaný škrob, dihydrát fosforečnanu vápenatého, mastenec, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, povidón a hydrogénuhliči­tan sodný.

Enalapril Vitabalans 10 mg ešte obsahuje farbivo (červený oxid železitý E 172).

Enalapril Vitabalans 20 mg ešte obsahuje farbivo (červený a žltý oxid železitý E 172).

Ako vyzerá Enalapril Vitabalans a obsah balenia

Ako Enalapril Vitabalans tablety vyzerajú

Enalapril Vitabalans 5 mg: tablety sú biele okrúhle a ploché s ryhovaním na jednej strane,

s priemerom 8 mm.

Enalapril Vitabalans 10 mg: tablety sú červeno-hnedé okrúhle a ploché s ryhovaním na jednej strane, s priemerom 8 mm.

Enalapril Vitabalans 20 mg: tablety sú svetlo oranžové okrúhle a ploché s ryhovaním na jednej strane, s priemerom 8 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia:

28, 30, 56, 60, 98 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13 500 Hämeenlinna

Fínsko

Tel.: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Enalapril Vitabalans (Fínsko, Švédsko, Poľsko, Česko, Slovensko, Slovinsko, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2017.

–8–