Encepur children - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Encepur children

0,25 ml injekčnej suspenzie naplnenej v injekčnej striekačkeOčko­vacia látka proti kliešťovej encefalitíde (inaktivovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

– Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Encepur children a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane očkovaciu látku Encepur children

• 3. Ako sa Encepur children podáva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Encepur children

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Encepur children a na čo sa používa

Encepur children je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný (zneškodnený) vírus kliešťovej encefalitídy (KE).

Očkovacie látky patria do skupiny liekov, ktoré pôsobia na imunitný systém (prirodzenú obranu tela), aby chránili pred ochoreniami.

Očkovacia látka Encepur children sa používa u detí vo veku od 1 roka až do 11 rokov vrátane na prevenciu (predchádzanie vzniku) ochorenia spôsobeného vírusom KE. Vírus KE je významnou príčinou vírusových infekcií centrálneho nervového systému. Väčšina infekcií spôsobených týmto vírusom je zapríčinená uhryznutím kliešťom.

Očkovanie je určené osobám trvale žijúcim v oblastiach výskytu KE alebo osobám cestujúcim do týchto oblastí.

Osobám vo veku od 12 rokov a viac sa má podávať očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde Encepur adults, ktorá je určená dospievajúcim a dospelým.

• 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane očkovaciu látku Encepur children

Encepur children sa nesmie podať

– ak je známe, že u vášho dieťaťa vznikajú závažné alergické reakcie na liečivo alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6) alebo na rezíduá (zvyšky látok) z výrobného procesu: formaldehyd, chlórtetracyklín, gentamicín, neomycín, vaječné a kuracie bielkoviny.

– ak má vaše dieťa akútne (práve prebiehajúce) ochorenie vyžadujúce liečbu. Táto očkovacia

látka vášmu dieťaťu nesmie byť podaná, až kým neuplynú aspoň 2 týždne po uzdravení.

– ak sa u vás v minulosti vyskytli komplikácie po očkovaní očkovacou látkou Encepur children. V takomto prípade nesmiete byť očkovaný tou istou očkovacou látkou, až kým sa neobjasní

príčina komplikácií.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vášmu dieťaťu bude podaná očkovacia látka Encepur children, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Encepur children môže obsahovať rezíduá vaječných a kuracích bielkovín, ako napríklad ovalbumín (bielkovina nachádzajúca sa vo vaječnom bielku). Ak sa u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli príznaky anafylaktickej reakcie, napríklad žihľavka, opuch v oblasti horných dýchacích ciest (pier, jazyka, hrdla), zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus), pokles krvného tlaku alebo prudký pokles krvného tlaku spôsobujúci medicínsky naliehavý stav (šok), po expozícii (vystavení sa účinkom) vaječnej alebo kuracej bielkovine, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vášmu dieťaťu bude podaná táto očkovacia látka. V takýchto mimoriadne zriedkavých prípadoch sa odporúča podávať očkovaciu látku pod prísnym lekárskym dohľadom.

– Váš lekár alebo zdravotná sestra budú dbať na to, aby nevpichli túto očkovaciu látku do krvnej cievy. Neúmyselné podanie injekcie do krvnej cievy môže vyvolať reakcie, ktoré sú v krajných prípadoch sprevádzané šokom.

– Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

– Váš lekár alebo zdravotná sestra vyhodnotí potrebu očkovania, ak má vaše dieťa už existujúce závažné neurologické ochorenie.

– Omdletie, pocity na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako reakcia na vpichnutie ihly. Ak vaše dieťa v minulosti malo reakciu takéhoto typu, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

– Očkovanie proti KE neposkytuje ochranu pred inými ochoreniami prenášanými kliešťami (napr. pred Lymskou chorobou/bore­liózou), dokonca ani vtedy, ak k nakazeniu pôvodcami týchto ochorení došlo v rovnakom čase ako k nakazeniu vírusom kliešťovej encefalitídy.

• – U detí mladších ako 3 roky sa môže vyskytnúť vysoká horúčka (> 39,5 °C).

• – Horúčka (> 38 °C) sa vyskytuje hlavne po podaní prvej dávky očkovacej látky. Tento jav je menej častý po podaní druhej dávky očkovacej látky. V takýchto prípadoch sa má zvážiť podanie antipyretík (liekov proti horúčke) (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

• – Ak je vaše dieťa citlivé na latex, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vášmu dieťaťu bude podaná táto očkovacia látka. Nezistilo sa, že by uzáver hrotu injekčnej striekačky obsahoval prírodný kaučukový latex, ale bezpečnosť použitia očkovacej látky Encepur children u osôb citlivých na latex nebola stanovená.

Iné lieky a Encepur children

Ak vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok tejto očkovacej látky môže byť obmedzený alebo neistý, keď sa podáva spolu s liekmi, ktoré znižujú činnosť imunitného systému (imunosupresíva), alebo pacientom s oslabeným imunitným systémom.

Tehotenstvo a dojčenie

Neaplikovateľné.

Encepur children obsahuje sodík

Encepur children obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvá formaldehydu, chlórtetracyklínu, gentamicínu a neomycínu. Ak vaše dieťa niekedy malo alergickú reakciu na tieto zložky, povedzte to svojmu lekárovi.

• 3. Ako sa Encepur children podáva

Váš lekár alebo lekárnik vám povie, ako vám bude táto očkovacia látka podávaná.

Odporúčaná dávka je uvedená nižšie.

• a) Základné očkovanie

Existujú rôzne schémy základného očkovania.

Deťom vo veku od 1 roka až do 11 rokov vrátane sa má podať 1 dávka (0,25 ml) pri každej injekcii

Konvenčná očkovacia schéma

Konvenčná očkovacia schéma je uprednostňovanou očkovacou schémou pre osoby, ktoré sú neustále vystavené riziku infekcie.

• – dávka 1 (deň 0) 0,25 ml

• – dávka 2 (1–3 mesiace po dni 0) 0,25 ml

• – dávka 3 (9–12 mesiacov po druhom očkovaní) 0,25 ml

Druhá dávka očkovacej látky sa môže podať aj skôr, a to už po 14 dňoch od podania 1. dávky (zrýchlená konvenčná schéma).

Môžete očakávať, že pred kliešťovou encefalitídou budete chránený po dvoch týždňoch od podania druhej dávky.

U osôb, ktoré požadujú imunizáciu urýchlene, sa môže uplatniť alternatívna očkovacia schéma:

Zrýchlená očkovacia schéma:

• – dávka 1 (deň 0) 0,25 ml

• – dávka 2 (deň 7) 0,25 ml

• – dávka 3 (deň 21) 0,25 ml

• b) Podanie posilňovacích dávok

Po zaočkovaní tromi dávkami očkovacej látky podľa niektorej z dvoch uvedených schém, postačí na posilnenie imunity jedna dávka očkovacej látky Encepur children (0,25 ml).

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledujúce intervaly pre podanie posilňovacej dávky podľa konvenčnej očkovacej schémy:

Prvá posilňovacia dávka	Všetky ďalšie posilňovacie dávky
Po 3 rokoch	Každých 5 rokov

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledujúce intervaly pre podanie posilňovacej dávky podľa zrýchlenej očkovacej schémy:

Prvá posilňovacia dávka	Všetky ďalšie posilňovacie dávky
Odporúča sa po 12 – 18 mesiacoch	Každých 5 rokov

Ak vám podajú viac očkovacej látky Encepur children, ako sa má

Riziko a charakter nežiaducich účinkov v prípade, že vášmu dieťaťu podajú väčšiu dávku ako je odporúčaná dávka, nie sú známe.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky(postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)

• Bolesť hlavy (u 3-ročných a starších detí)
• Ospalosť (u detí mladších ako 3 roky)
• Prechodná bolesť v mieste vpichu
• Horúčka (nad 38 °C) u detí vo veku 1 – 2 roky

Časté vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 10 pacientov)

• Nevoľnosť
• Bolesť kĺbov (artralgia)
• Bolesť svalov (myalgia)
• Začervenanie kože, opuch v mieste vpichu
• Horúčka (nad 38 °C) u detí vo veku 3 –11 rokov
• Príznaky podobné chrípke (potenie, triaška) vrátane horúčky sa môžu vyskytnúť najmä po podaní prvej dávky očkovacej látky, ale zvyčajne ustúpia v priebehu 72 hodín
• Celkový pocit choroby
• Slabosť

Zriedkavé vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 1 000 paci­entov)

• Hnačka
• Vracanie

Závažné alergické reakcie

Závažné alergické reakcie, ktorých častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov, zahŕňajú:

• Vyrážku rozšírenú po celom tele (generalizovanú vyrážku)
• Opuch (najzreteľnejší v oblasti hlavy a krku vrátane tváre, pier, jazyka a hrdla alebo postihujúci akúkoľvek inú časť tela)
• Stridor (drsný, ostrý zvuk pri dýchaní spôsobený nepriechodnos­ťou/opuchom dýchacích ciest)
• Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním
• Zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus)
• Pokles krvného tlaku

Ak sa tieto prejavy alebo príznaky vyskytnú, zvyčajne sa objavia veľmi rýchlo po podaní injekcie a v čase, keď budete ešte stále pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Ak sa niektorý z týchto príznakov vyskytne po tom, ako opustíte ordináciu lekára alebo zdravotné stredisko, musíte sa IHNEĎ poradiť s lekárom.

Ďalšie vedľajšie účinky

Po podaní očkovacej látky Encepur children boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov. Tieto zahŕňajú:

• Reakcie obehového systému (môžu byť sprevádzané prechodnými, nešpecifickými poruchami videnia)
• Nízky počet krvných doštičiek, ktorý trvá iba krátky čas, ale môže byť závažný
• Opuchnuté lymfatické uzliny (uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách)
• Parestézia (necitlivosť, mravčenie)
• Bolesť svalov a kĺbov v oblasti šije, ktorá môže poukazovať na meningizmus (podráždenie mozgových blán, ktoré je podobné ako pri meningitíde – zápale mozgových blán)
• Omdletie (synkopa)
• Hrčka spôsobená zápalom v mieste vpichu (granulóm), občas spolu s ohraničeným nahromadením tekutiny (serómom)
• Mozgové záchvaty
• Neurologické príznaky, ako zhoršenie pohybu tváre a očí, u ktorých nemožno vylúčiť časovú súvislosť s očkovaním.

5. Ako uchovávať Encepur children

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte očkovacie látky, ktoré zamrzli.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky alebo očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Encepur children obsahuje

Jedna dávka (0,25 ml injekčnej suspenzie) obsahuje:

inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy- kmeň

K23^1,2.......­.............­............. 0,75 mikrogramov

rozmnožený na primárnych bunkových kultúrach kuracích fibroblastov adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,15 – 0,20 mg Al³⁺)

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú trometamol, sacharóza, chlorid sodný a voda na injekciu. Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvá formaldehydu, chlórtetracyklínu, gentamicínu a neomycínu a môže obsahovať rezíduá vaječných a kuracích bielkovín.

Ako vyzerá Encepur children a obsah balenia

Encepur children je belavá zakalená injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

Očkovacia látka Encepur children je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:

Balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou (s ihlou/bez ihly) obsahujúcou 0,25 ml suspenzie. Balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami (s ihlami/bez ihiel), z ktorých každá obsahuje 0,25 ml suspenzie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-StraBe 76

D-35041 Marburg

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2017.

6