Encepur children - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Encepur children

0,25 ml injekčnej suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (inaktivovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

mikrogramov

adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,15 – 0,2 mg Al³⁺ rozmnožený na primárnych bunkových kultúrach kuracích fibroblastov

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.

Encepur children je belavá zakalená injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Aktívna imunizácia detí vo veku od 1 roka až do 11 rokov vrátane proti kliešťovej encefalitíde. Osobám vo veku od 12 rokov sa má podávať očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde Encepur adults, ktorá je určená dospievajúcim a dospelým.

Ochorenie vyvoláva vírus kliešťovej encefalitídy, ktorý prenášajú kliešte.

Očkovanie je určené osobám trvale žijúcim v endemických oblastiach výskytu kliešťovej encefalitídy alebo osobám cestujúcim do týchto oblastí a má sa vykonať v súlade s národnými odporúčaniami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dojčatám a deťom od 1 roku veku do 11 rokov vrátane sa podáva rovnaká dávka očkovacej látky.

a) Základné očkovanie

Konvenčná očkovacia schéma:

• – dávka 1 (deň 0) 0,25 ml

• – dávka 2 (1–3 mesiace po dni 0) 0,25 ml

• – dávka 3 (9–12 mesiacov po druhej dávke) 0,25 ml

Druhá dávka sa môže podať skôr, za dva týždne po prvej dávke. Konvenčná očkovacia schéma je preferovaná u osôb, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie. Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej po dobu 3 rokov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie. Sérokonverziu možno očakávať za dva týždne po druhej dávke očkovacej látky.

U osôb, ktoré požadujú urýchlenú imunizáciu sa môže uplatniť alternatívna očkovacia schéma:

Zrýchlená očkovacia schéma:

• – dávka 1 (deň 0) 0,25 ml

• – dávka 2 (deň 7) 0,25 ml

• – dávka 3 (deň 21) 0,25 ml

Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po podaní druhej dávky, t.j. na 21. deň.

Keď je očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej 12 – 18 mesiacov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie.

U imunodefici­entných detí treba kontrolovať hladiny protilátok za 30–60 dní po podaní druhej dávky (konvenčná očkovacia schéma), alebo po podaní tretej dávky (zrýchlená očkovacia schéma). Ak treba, možno podať ďalšiu dávku očkovacej látky.

b) Podanie posilňovacích dávok

Po zaočkovaní tromi dávkami očkovacej látky základného očkovania podľa niektorej z dvoch uvedených schém, postačí na posilnenie imunity jedna dávka očkovacej látky Encepur children, 0,25 ml.

Osobám 12 ročným a starším sa podáva očkovacia látka pre dospievajúcich a dospelých (t.j. Encepur adults).

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledujúce intervaly pre podanie posilňovacej dávky podľa konvenčnej očkovacej schémy:

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledujúce intervaly pre podanie booster dávky podľa zrýchlenej očkovacej schémy:

Spôsob podávania

Encepur children sa podáva intramuskulárne prednostne do ramena (m. deltoideus) alebo do zadočku.

V indikovaných prípadoch (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou), možno očkovaciu látku podať subkutánne.

Pred použitím treba očkovaciu látku dobre pretrepať.

Pokyny na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo rezíduí z výrobného procesu (ako sú chlórtetracyklín, gentamicín, neomycín, formaldehyd, vajcia, kuracie proteíny ako ovalbumín).

Deti s akútnymi ochoreniami, ktoré si vyžadujú liečbu sa neodporúča očkovať a to do uplynutia najmenej dvoch týždňov po plnom uzdravení.

• V prípade výskytu komplikácií po očkovaní by sa mala táto skutočnosť vziať do úvahy ako možná kontraindikácia ďalšieho očkovania tou istou očkovacou látkou dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií. Toto je obzvlášť dôležité v prípade výskytu reakcií, ktoré sa neobmedzujú iba na miesto vpichu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• V extrémne zriedkavých prípadoch, keď deti po ingescii ovalbumínu reagujú klinickými príznakmi ako sú urtikária, edém perí a epiglotitídy, laryngospazmus alebo bronchospazmus, pokles tlaku krvi alebo šok treba očkovaciu látku podávať iba

pod prísnym klinickým dozorom a so všetkými dostupnými prostriedkami pre liečbu náhlej príhody.

Nebýva pravidlom, že by u detí, ktoré uvádzajú alergiu na ovalbumín, alebo u detí, ktoré vykazujú pozitívny kožný test na ovalbumín, predstavovalo očkovanie očkovacou látkou Encepur children zvýšené riziko.

Očkovacia látka sa nesmie podať do cievy. Ak sa očkovacia látka neúmyselne podá do cievy, dostaví sa riziko vzniku nežiaducich reakcií, v extrémnych prípadoch šok. Treba bezodkladne vykonať opatrenia na prevenciu šoku.

• V spojitosti s očkovaním sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s úzkosťou, zahŕňajúce vazovágové reakcie (synkopu), hyperventiláciu alebo reakcie súvisiace so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpichnutie ihly (pozri časť 4.8). Je dôležité, aby boli zavedené opatrenia na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Starostlivo a dôkladne by sa malo zvážiť očkovanie detí s anamnézou mozgového poškodenia. Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze).

Po každom očkovaní pacienta proti kliešťovej encefalitíde treba skontrolovať stav očkovania voči tetanu.

Najmä u menších detí sa po prvom očkovaní môže vyskytnúť horúčka (pozri časť 4.8), po druhom očkovaní sa vyskytovala menej často. Ak je potrebné, treba zvážiť podanie antipyretickej liečby.

Osoby citlivé na latex: hoci prírodný gumený latex nie je zistený v kryte hrotu injekčnej striekačky, bezpečné použitie očkovacej látky Encepurchildren u osôb, ktoré sú citlivé na latex nebolo stanovené.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania znížená alebo aj neistá.

Nie je nutné dodržiavať žiaden interval so zreteľom na iné očkovania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neaplikovateľné, pretože Encepur children sa podáva deťom do veku 12 rokov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u 3223 osôb zaradených do randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní. Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA. V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie výskytu, pričom reakcie s najvyššou frekvenciou sú uvedené ako prvé. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Okrem toho je ku každej nežiaducej reakcii priradená zodpovedajúca kategória frekvencie s využitím konvencie (CIOMS III): veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (> 1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Príznaky podobné chrípke vrátane horúčky sa môžu často vyskytnúť po podaní prvej dávky očkovacej látky, ale zvyčajne ustúpia v priebehu 72 hodín.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované na základe spontánnych hlásení získaných v období po uvedení tejto očkovacej látky na trh a sú usporiadané podľa tried orgánových systémov. Pretože tieto reakcie boli hlásené dobrovoľne od populácie neurčitej veľkosti, nie vždy je možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu.

Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie (napr. generalizovaná urtikária, multiformný exsudatívny erytém, opuch sliznice, stridor, dyspnoe, bronchospazmus, hypotenzia a prechodná trombocytopénia), ktoré môžu byť v niektorých prípadoch aj závažné. Alergické reakcie môžu občas zahŕňať aj obehové reakcie, ktoré môžu byť sprevádzané prechodnými, nešpecifickými poruchami videnia.

Poruchy nervového systému

Parestézia (napr. necitlivosť, mravčenie), cerebrálne záchvaty s horúčkou a bez nej, synkopa Boli hlásené prípady parézy očného a lícneho nervu (Bellova obrna). Možné časové súvislosti týchto udalostí s očkovaním Encepurom nemožno vylúčiť.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Myalgia a artralgia v oblasti šije; artralgia a myalgia v oblasti šije môžu poukazovať na meningizmus. Tieto príznaky sú veľmi zriedkavé a ustúpia bez následkov v priebehu niekoľkých dní.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Granulóm v mieste vpichu, občas spolu s tvorbou serómu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe symptómy predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde, inaktivovaná, neporušený vírus, ATC kód: J07B A01.

Encepur children obsahuje purifikovaný inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy (TBE) rozmnožený na primárnych kultúrach kuracích fibroblastov.

Ak sa použije konvenčná očkovacia schéma, percento osôb so sérokonverziou (zistené testom ELISA) je nasledovné:

4 týždne po prvej dávke (deň 28): približne 50 % očkovancov

2 týždne po 2. dávke (deň 42): približne 98 % očkovancov

2 týždne po 3. dávke (deň 314): približne 99 % očkovancov

Ak sa použije zrýchlená schéma je percento osôb so sérokonverziou (zistené testom ELISA) asi za 14 dní nasledujúce:

po 2. dávke (deň 21): približne 90 % očkovancov

po 3. dávke (deň 35): približne 99 % očkovancov

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nedostupné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Trometamol, sacharóza, chlorid sodný, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte očkovacie látky, ktoré zamrzli.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,25 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s/bez injekčnej ihly s gumovou piestovou zátkou (bromobutylová guma) v balení po 1, 10 kusov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Encepur children je pripravený k okamžitému použitiu.

Pred použitím dobre pretrepať.

Všetku nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-StraBe 76

D-35041 Marburg

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0055/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 3. februára 1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. augusta 2006