Epirubicin Mylan 2 mg/ ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Epirubicin Mylan 2 mg/mlInjekčný roztok epirubicínium­chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Epirubicin Mylan a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epirubicin Mylan

• 3. Ako používať Epirubicin Mylan

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Epirubicin Mylan

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE Epirubicin Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Epirubicin Mylan je liek na liečbu nádorov. Liečba s protinádorovým liekom sa niekedy označuje ako rakovinová chemoterapia.

Epirubicin Mylan sa používa na liečbu:

• karcinómov prsníka a žalúdka
• karcinómu močového mechúra

Epirubicin Mylan sa tiež používa na podporu prevencie (zabránenia) opätovného výskytu karcinómu močového mechúra po chirurgickom zákroku.

• 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE Epirubicin Mylan

Nepoužívajte Epirubicin Mylan

• – ak ste alergický na epirubicínium­chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na podobné lieky;

• – ak dojčíte;

• – ak máte príliš nízky počet krviniek, pretože epirubicín môže ich počet ešte viac znížiť, vyšetrenie vykoná zdravotnícky personál;

• – ak máte závažné ochorenie pečene;

• – ak ste v minulosti mali alebo ak v súčasnosti máte problémy so srdcom;

• – ak máte závažnú infekciu;

• – ak ste už boli liečený epirubicínom alebo podobným liekom, pretože predchádzajúca liečba epirubicínom alebo podobným liekom môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

• – ak nádor prestupuje do steny močového mechúra;

• – ak máte infekciu močových ciest;

• – ak máte bolesť alebo zápal v močovom mechúre;

• – ak má lekár ťažkosti so zavádzaním katétra (hadičky) do vášho močového mechúra;

• – ak máte krv v moči;

• – ak vo vašom močovom mechúre ostal veľký objem moču po tom, ako ste sa pokúsili vymočiť;

• – ak je váš močový mechúr zúžený.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Epirubicin Mylan

• – aby sa zabezpečilo, že počet buniek vo vašej krvi neklesne príliš nízko a aby ste nedostali ťažkú infekciu. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz;

• – ak máte ťažký zápal alebo vredy v ústach;

• – aby sa kontrolovala hladina kyseliny močovej vo vašej krvi. Lekár vám tieto hladiny bude pravidelne kontrolovať;

• – ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek. Epirubicin Mylan nemusí byť pre vás vhodný alebo sa môžu použiť znížené dávky;

• – aby sa zabezpečilo, že vaše srdce pracuje správne. Váš lekár to bude pravidelne kontrolovať pomocou vyšetrení funkcie srdca;

• – ak ste podstúpili alebo podstupujete rádioterapiu oblasti hrudníka;

• – ak si plánujete založiť rodinu, či už ste muž alebo žena;

• – ak vám bol alebo je podávaný trastuzumab (liek používaný na liečbu niektorých nádorov, ako je karcinóm prsníka);

• – ak ste boli alebo máte byť očkovaný;

• – ak ste starší človek.

Extravazácia (unikanie roztoku z cievy) epirubicínu môže spôsobiť miestnu bolesť, poškodenie a nekrózu (odumretie) okolitého tkaniva. Ak to nastane, injekcia sa musí ihneď zastaviť.

Iné lieky a Epirubicin Mylan

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Epirubicin Mylan sa nemá používať:

• – ak ste liečení vysokými dávkami niektorých iných protinádorových liekov, vrátane doxorubicínu a daunorubicínu, ktoré patria do tej istej skupiny liekov ako epirubicín (skupina nazývaná antracyklíny). Tieto lieky majú podobné vedľajšie účinky (vrátane účinkov na srdce).

• – iné lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdce a/alebo pečeň;

• – cimetidín (liečivo používané na zníženie kyslosti v žalúdku);

• – paklitaxel a docetaxel (liečivá používané pri niektorých nádoroch);

• – interferón alfa-2b (liečivo používané pri niektorých nádoroch a lymfómoch a u niektorých foriem hepatitídy);

• – chinín (liečivo používané na liečbu malárie a kŕčov v nohách);

• – dexrazoxazon (liečivo niekedy používané s doxorubicínom);

• – dexverapamil (liečivo používané na liečbu niektorých srdcových ochorení) ;

• – ak vám bol alebo je podávaný trastuzumab (liek používaný na liečbu niektorých nádorov, ako je karcinóm prsníka);

• – iné lieky ktoré môžu ovplyvniť vašu kostnú dreň alebo znížiť počet vašich krvných buniek.

Ak dostávate liečbu epirubicínom je potrebné sa vyhnúť použitiu niektorých druhov vakcín (živé vakcíny alebo živé oslabené vakcíny). Usmrtené alebo inaktivované vakcíny sa môžu podať, avšak odpoveď na ne môže byť znížená.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.

Muži i ženy majú používať účinnú antikoncepciu (spôsob na zabránenie počatia) počas liečby Epirubicinom Mylan a 6 mesiacov po ukončení liečby epirubicínom.

Epirubicín môže mať anti-fertilitný účinok (účinok znižujúci plodnosť). Z toho dôvodu sa mužom liečeným epirubicínom odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe a vyhľadať informácie o možnosti konzervácie spermií pred liečbou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní tohto lieku možno budete pociťovať nevoľnosť a/alebo môžete vracať, preto je potrebná osobitná opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Epirubicin Mylan obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml roztoku, t.j. v podstate sodík neobsahuje.

3. AKO POUŽÍVAŤ Epirubicin Mylan

Dávka lieku, ktorá vám bude podaná, bude závisieť od typu rakoviny, ktorý máte; od vášho zdravotného stavu; od toho, ako dobre pracuje vaša pečeň a od ďalších liekov, ktoré môžete užívať.

Spôsob podania, ako je častosť podania a trvanie liečby bude závisieť od cesty podania tak, ako je uvedené nižšie:

Podanie injekciou alebo infúziou do žily

Liek môže byť podaný vo forme injekcie do žily počas 3–5 minút. Tiež sa môže rozriediť s glukózou (roztok cukru) alebo chloridom sodným (slaná voda, fyziologický roztok) predtým, ako sa podá pomalou infúziou, zvyčajne podaním do žily po dobu 30 minút. Po 3 týždňoch môžete dostať ďalšiu dávku tohto lieku.

Podanie do močového mechúra (intravezikálne podanie)

Liek môže byť podaný priamo do močového mechúra s použitím katétra. Ak sa použije tento spôsob, nepite žiadne tekutiny 12 hodín pred liečbou, aby váš moč príliš nezriedil liek. Roztok sa má ponechať v močovom mechúri počas 1–2 hodín po instilácii (po podaní). Občas budete musieť zmeniť polohu tela, aby sa zabezpečilo, že sa liek dostane do všetkých častí močového mechúra.

Pri močení buďte opatrný, aby sa obsah močového mechúra nedostal do kontaktu s kožou. V prípade kontaktu lieku s kožou, postihnuté miesto dôkladne umyte mydlom a vodou, nečistite však kožu kefou.

Počas liečby epirubicínom vám lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy. Účelom je zistiť účinok lieku. Váš lekár bude takisto pravidelne sledovať, ako pracuje vaše srdce.

Ak sa injekcia pridala do vaku s tekutinou na injekčné podanie, alebo na podanie do močového mechúra, má sa označiť silou lieku, objemom a časom, po ktorom sa už nemá použiť.

Keďže tento liek vám bude podaný, pokiaľ budete v nemocnici, je nepravdepodobné, že vám bude podaná príliš malá alebo príliš veľká dávka lieku, avšak povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte akékoľvek obavy.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, keď sa epirubicín podáva infúziou do žily, oznámte to ihneď svojmu lekárovi:

• – ak je v mieste podania injekcie začervenanie, bolesť alebo opuch;

• – ak máte príznaky srdcových ťažkostí, ako je bolesť na hrudi, dýchavičnosť, opuch členkov, nezvyčajný srdcový rytmus (tieto účinky sa môžu vyskytnúť po niekoľkých týždňoch, mesiacoch alebo rokoch po ukončení liečby epirubicínom);

• – ak máte závažnú alergickú reakciu, príznaky zahŕňajú mdloby, kožnú vyrážku, svrbenie, opuch tváre, horúčka, triaška a ťažkosti s dýchaním alebo sipot. V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť kolaps.

Toto sú veľmi závažné vedľajšie účinky. Môžete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc.

Po infúzii epirubicínu do žily sa môžu zaznamenať aj ďalšie vedľajšie účinky.

Veľmi časté:môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

• Nedostatok bielych krviniek (vedie to k častým infekciám, príznaky zahŕňajú horúčku, silnú triašku, bolesť hrdla a vredy v ústach);
• Znížený počet červených krviniek vedúci k príznakom, ako sú únava, bolesť hlavy, dýchavičnosť pri námahe, bledosť, závrat;
• Vypadávanie vlasov (alopécia) – môže byť dosť silné, Rast brady u mužov sa môže zastaviť. Po ukončení liečby vlasy zvyčajne znova narastú;
• Červené sfarbenie moču počas 1–2 dní po podaní liečby.

Časté:môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

• Infekcie;
• Anorexia (strata chuti do jedla), dehydratácia;
• Návaly tepla;
• Boľavé, červené ústa (môžu sa objaviť 5–10 dní po začiatku liečby, tiež vredy v ústach alebo opar s opuchnutými/za­pálenými, bolestivými a krvácajúcimi miestami v ústach popri stranách jazyka a pod jazykom);
• Zápal tráviacej rúry;
• Pocit na vracanie, vracanie;
• Hnačka;
• Bolesť žalúdka;
• Začervenanie pozdĺž žily, do ktorej sa podáva liek, lokálny zápal žily.

Menej časté:môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

• Nízky počet krvných doštičiek, spôsobujúci častejšie krvácanie alebo tvorbu modrín ako obyčajne;
• Bolesť hlavy;
• Flebitída (zápal žily), tromboflebitída (zápal žily súvisiaci s krvnou zrazeninou).

Zriedkavé:môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí

• Pri podávaní v kombinácii s inými protinádorovými liekmi vznikla u niektorých pacientov po ukončení liečby rakovina bielych krviniek (leukémia);
• Vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (ukazovateľ zániku buniek);
• Závrat;
• Poruchy srdca: nezvyčajné EKG (elektrický záznam činnosti srdca), zmeny rytmu alebo rýchlosti srdca (rýchle, pomalé, nepravidelné), ochorenie srdcového svalu;
• Žihľavka;
• Vynechanie menštruačného cyklu, zníženie počtu alebo nedostatok spermií v semene
• Horúčka, triaška, celkový pocit nepohody, nezvyčajná slabosť;
• Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ukazovateľ poškodenia pečene).

Neznáme:častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

• Život ohrozujúce ochorenie spôsobené nadmernou reakciou tela na infekciu (sepsa), niekedy s nebezpečným náhlym poklesom krvného tlaku s príznakmi ako studená koža a zvýšeným tepom srdca (septický šok);
• Pneumónia (závažná infekcia pľúc);
• Pokles počtu krvných buniek, ktorý môže viesť ku krvácaniu a k nedostatku kyslíka
• Výtok z očí so svrbením a chrastovitými očnými viečkami (zápal spojiviek – konjuktivitída), ochorenie rohovky s príznakmi podráždenia oka a pocitu ako by niečo bolo spadnuté v oku (keratitída);
• Šok (nebezpečný pokles krvného tlaku, ktorý môže byť život ohrozujúci, príznaky zahŕňajú rýchle plytké dýchanie, studenú vlhkú kožu, závrat, slabosť, mdloby a rýchly slabý pulz);
• Upchanie ciev krvnou zrazeninou, vrátane ciev v pľúcach (príznaky zahŕňajú – náhlu ťažkú bolesť hlavy, stratu videnia, stratu koordinácie, mrmlavú reč, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, znecitlivenie, teplo alebo opuchnutie na rukách alebo nohách);
• Opuchnutie, bolesť, vredy alebo tmavé fľaky (pigmentácia) v ústach;
• Vyrážka, svrbenie, zmeny kože, sčervenanie kože, tmavé fľaky (pigmentácia) na koži a na nechtoch;
• Citlivosť alebo precitlivenosť na svetlo;
• Návaly tepla (sčervenanie tváre a iných oblastí kože);
• Zhrubnutie a stvrdnutie žíl, miestna bolesť a smrť buniek a živého tkaniva (tkanivová nekróza), ak sa liek nechcene podá mimo žilu;
• Infekcie kože.

Epirubicín môže ovplyvňovať funkciu vášho srdca, funkciu pečene a počet buniek vo vašej krvi. Váš lekár bude sledovať tieto účinky prostredníctvom pravidelnej kontroly funkcie srdca a krvných testov.

Keď sa epirubicín podáva injekčne priamo do močového mechúra (intravezikálne), môžete zaznamenať alergickú reakciu, bolesť alebo ťažkosti pri močení alebo časté nutkanie na močenie. Môžete tiež spozorovať krv v moči. Ak zaznamenáte niektorý z týchto vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• 5. AKO UCHOVÁVAŤ Epirubicin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Injekčné liekovky uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C – 8°C).

Liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky.

• 6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Epirubicin Mylan obsahuje

• – Liečivoje epirubicínium­chlorid.

• – Ďalšie zložkysú chlorid sodný, voda na injekciu a kyselina chlorovodíková použitá na úpravu