Súhrnné informácie o lieku - EREVIT 30 mg/ml
1. NÁZOV LIEKU
EREVIT 30
Injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Erevit 30: tokoferolacetát alfa 30 mg v 1 ml olejového roztoku.
Erevit 300: tokoferolacetát alfa 300 mg v 1 ml olejového roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry svetložltý až žltý olejový roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Infertilita, habituálny potrat (spolu s vitamínom A), prevencia vývojových porúch plodu, vegetatívne obtiaže, vazomotorické poruchy v klimaktériu a po umelo vyvolanej menopauze alebo v gravidite, prevencia eklampsie; ako adjuvans hormonálnej liečby pri juvenilnej metrorágii a neskorých poruchách menštruačného cyklu vzniknutých na hypotalamo-hypofyzárnej úrovni. Atrofické procesy sliznice dýchacích a tráviacich ciest (výhodná je kombinácia s vitamínom A), pri chronických afekciách horných dýchacích ciest (pri nedostatku vitamínu A spoločne s týmto vitamínom), doplnková liečba pri chronických chorobách dýchacieho systému najmä v geriatrii.
Doplnková liečba pri percepčných poruchách sluchu, neurasténia pri exhaustivných stavoch, astenický neurotický syndróm, primárna svalová dystrofia, svalová dystrofia po deficiencii absorpcie a transportu vitamínu E na genetickom základe, sekundárna myopatia po prekonaných infekciách, intoxikáciách, úrazoch a pod., parézy v oblasti periférneho neurónu, svalová atrofia z nečinnosti, všetky neurologické degeneratívne ochorenia napríklad spinocerebrálna degenerácia (Friedreichova a Marieova forma), myopatia, myasténia, amyotrofická laterálna skleróza a i., obrny po poliomyelitíde, degeneratívne a proliferatívne zmeny kĺbového a väzivového aparátu chrbtice a veľkých kĺbov. Sekundárna svalová insuficiencia a myopatia pri chronických artritídach (predovšetkým pri progresívnej polyartritíde alebo Bechterevovej chorobe), sekundárne myopatie po podávaní liekov (tardívna dyskinéza), chronická svalová insuficiencia pri recidivujúcich diskogénnych blokádach, algodystrofické syndrómy, niektoré fibrozitídy a tendinopatie so sklonom k iritáciám (napr. počiatočné štádiá Dupuytrenovej kontraktúry). Komplementárna terapia pri Parkinsonovej chorobe. Demencia na vaskulárnom podklade, Alzheimerova choroba.
Ako adjuvans pri niektorých endokrinných poruchách (napr. pri hypogonadizme, tyreotoxikózách a pod.). Na terapeutický pokus pri sterilite u muža (oligospermia, astenospermia) v kombinácii s vitamínom A. Prevencia neonatálnej hemorágie a prevencia toxických účinkov oxygenoterapie u nedonosených detí. Skleredém novorodencov, doplnková terapia pri dystrofických stavoch (predovšetkým u nedonosených detí), pri hemorágických diatézach v perinatálnom období.
Poruchy výživy, malabsorpčný syndróm, nutričná anémia, napr. po resekcii žalúdka, ako súčasť liečby chronických aktívnych hepatitíd, vrodené a získané poruchy sekrécie žlče.
Zvýšenie imunitnej odpovede po ťažkých infekciách. Primárna prevencia kardiovaskulárnych ochorení pri rizikových pacientoch.
Ako doplnková liečba pri niektorých parodontopatiách, induratio penis plastica, lichen sclerosus et atrophicus, balanitis xerotica obliterans, kraurosis vulvae, sclerodermia circumscripta; v kombinácii s inou liečbou pri sclerodermia generalisata, lichen ruber planus.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Injekcie sa podávajú intramuskulárne.
Dávkovanie
Infertilita, habituálny potrat, prevencia eklampsie 300 – 400 mg denne, pri poruchách menštruačného cyklu (ako doplnok vlastnej hormonálnej liečby) 300 – 400 mg každý druhý deň päťkrát za sebou od 17. dňa menštruačného cyklu, pri vegetatívnych obtiažiach v klimaktériu 300 mg denne.
Oligospermia, astenospermia 300 – 400 mg denne.
V reumatologických indikáciách 100 – 300 mg denne počas niekoľkých týždňov.
Neurasténia pri exhaustívnych stavoch: 100 mg denne.
Pri primárnej svalovej dystrofii až 2 000 mg denne, pri svalovej dystrofii po deficiencii absorpcie a transportu vitamínu E na genetickom podklade 300 – 400 mg denne.
Komplementárna terapia pri Parkinsonovej chorobe, demencia na vaskulárnom podklade, Alzheimerova choroba 300 – 400 mg denne, i v ostatných neurologických indikáciách obyčajne 300 – 400 mg denne. Cievne poruchy: 100 mg denne.
V endokrinologických indikáciách sa podáva 300 – 500 mg denne.
Pri nutričných anémiách 300 mg denne. Pri chronických aktívnych hepatitídach 300 mg denne dlhodobo. Pri poruchách sekrécie žlče 300 – 600 mg denne podľa laboratórnych výsledkov.
Primárna prevencia kardiovaskulárnych chorôb 200 – 400 mg denne v závislosti od veľkosti rizika.
Zvýšenie imunitnej odpovede po infekciách, doplnková terapia pri chronických chorobách dýchacieho systému u geriatrických pacientov 30 – 150 mg denne.
Parodontopatie 200 – 300 mg denne.
Induratio penis plastica 300 – 400 mg denne po dobu niekoľkých týždňov, ďalej pokračovať 30 – 60 mg denne počas niekoľkých mesiacov.
V ostatných dermatologických indikáciách 100 – 200 mg denne, prípadne aj viac.
Deti a dospievajúci
Bežná dávka u detí je 20 mg/kg.
Pri poruchách menštruačného cyklu mladých dievčat pred začatím hormonálnej liečby 100 – 200 mg denne po dobu 2 – 3 mesiacov.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Na rozdiel od iných vitamínov rozpustných v tukoch je málo toxický a bez závažnejších nežiaducich účinkov. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť u ľudí, ktorí trpia poruchou pečeňových funkcií alebo obličiek a ďalej pri užívaní antikoagulancií.
4.5. Liekové a iné interakcie
Vitamín E môže zvyšovať absorpciu, utilizáciu a ukladanie vitamínu A a brániť tak vzniku hypervitaminózy (názory na tento efekt sú však rozporné). S vitamínom C a inými antioxidantami interagujú radikálové formy vitamínu E, vznikajúce pri interakcii vitamínu E s voľnými radikálmi, regenerujú späť na biologicky účinnú formu vitamínu.
Deti a dospievajúci
Vitamín E v dávke vyššej než 10 mg.kg-1 môže spomaliť liečbu železom u detí s anémiou z nedostatku železa.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Pri dodržaní odporúčaného dávkovania možno podávať gravidným a dojčiacim ženám.
Placentárnou bariérou prechádza len málo vitamínu E. Hladina v krvi novorodenca dosahuje 20 až 30 % hladiny matky. Novorodenci s nižšou pôrodnou hmotnosťou majú i úmerne nižšiu plazmatickú koncentráciu vitamínu E.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8. Nežiaduce účinky
Erevit je obyčajne dobre znášaný; vysoké dávky nad 400 a 800 mg denne podávaných dlhodobo môžu vyvolať tráviace obtiaže, únavu a slabosť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9. Predávkovanie
Vysoké dávky vitamínu E (400 – 800 mg denne podávaných dlhodobo) môžu vyvolať poruchy videnia, hnačky, závraty, bolesti hlavy, nauzeu alebo žalúdočné kŕče. Dávky až nad 800 mg denne v dlhodobom podávaní môžu spôsobiť tendenciu ku krvácaniu u vitamín K deficientných pacientov, môžu alterovať metabolizmus hormónov u senzitívnych pacientov.
Dvojnásobne zaslepené klinické štúdie zistili minimum nežiaducich účinkov až pri dávkach presahujúcich
3 200 mg denne.
Liečba predávkovania spočíva v prerušení prísunu vitamínu E a v symptomatickej terapii.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny
ATC kód: A11HA03
Vitamín E sa vyskytuje bežne v potrave, najbohatším zdrojom vitamínu je olej z obilných klíčkov, rastlinné oleje a vajcia.
Vitamín E pôsobí v organizme ako celulárny antioxidant, chráni nenasýtené mastné kyseliny v membránach. Redox-systémy vitamínov E a C pôsobia in vitro a tiež in vivo ako účinné antioxidanty, lapače voľných kyslíkových radikálov a terminátory reťazových reakcií voľných radikálov. V tukoch rozpustný vitamín E je v bunkách lokalizovaný v membránach a vo vode rozpustný vitamín C v cytozole. Je vysoko pravdepodobné, že medzi redox-systémami obidvoch vitamínov dochádza nielen in vitro, ale tiež in vivo k interakcii, keď kyselina askorbová redukuje tokoferolové radikály a tým regeneruje tokoferol. Hlavnou úlohou vitamínu E, ktorý je lokalizovaný v tesnej blízkosti systému cytochrómu P-450 v membránach endoplazmatického retikula, je ochrana tohoto systému pred deštrukciou radikálmi vznikajúcimi pri biotransformácii xenobiotík. Reguluje agregáciu trombocytov inhibíciou aktivity cyklooxygenázy a znižuje produkciu tromboxanu. Tokoferol zohráva dôležitú úlohu pri kontrole mitochondriálnych funkcií, v metabolizme bielkovín, nukleových kyselín a pri tvorbe hormónov. Pre túto centrálnu regulačnú (ochrannú) funkciu ovplyvňuje celé spektrum patofyziologických procesov, ktoré môžu vyúsťovať do nádorového ochorenia, kardiovaskulárnych porúch a i. Vitamín E sa z GIT vstrebáva v prítomnosti žlče a pri normálnej funkcii pankreasu. Metabolizuje sa v pečeni na glukuronidy kyseliny tokoferolovej a jej laktón. Avitaminóza sa prejavuje predovšetkým v reprodukčnom a kardiovaskulárnom systéme a v svalstve. Spontánny nedostatok vitamínu E je u človeka vzácny (dlhodobé hladovanie, ťažká podvýživa).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín E sa absorbuje rozpustený v tukových micéliách. Absorpcia z GIT sa pohybuje medzi 20 až 80 % a znižuje sa po podaní vysokých dávok. Prevažná časť vstrebaného vitamínu E sa objaví v lymfe. Významným faktorom pre funkciu a hladinu tokoferolov je obsah lipidov. V krvi je viazaný na B-lipoproteín. Lipoproteíny v metabolizme tokoferolov majú funkciu transportného systému. Najväčší obsah vitamínu E bol pozorovaný v tkanive nadobličiek, v slezine, pľúcach, testes a žalúdku. Tokoferol sa vylučuje v prevažnej miere žlčou a zvyšok sa vylúči vo forme metabolitov. Prechádza placentárnou bariérou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita.
Tokoferol je pre ľudský organizmus fyziologickou látkou so sérovou hladinou 6 až 14 ^g.ľ1 a pri podaní vysokých dávok je hladina zvýšená 1 až 2 dni. Liek je v klinickej praxi používaný viac než 30 rokov a doposiaľ neboli hlásené nečakané alebo závažné nežiaduce účinky.
Karcinogenita a mutagenita.
V dostupných literárnych zdrojoch nie sú zmienky o teratogenite, mutagenite a kancerogenite tokoferolu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Olej slnečnicový rafinovaný.
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
4 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Ampulka z neutrálneho skla (1ml) so samolepiacim štítkom, tvarovaný výsek z PVC, písomná informácia pre používateľa, škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 1 ml
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Durychova 101/66
142 00 Praha 4 – Lhotka
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Erevit 30: 86/0426/69-S
Erevit 300: 86/0105/13-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969/bez časového obmedzenia