ESTRACYT 140 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

ESTRACYT 140 mg tvrdé kapsuly

estramustínium­fosfát (vo forme disodnej soli)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo sú kapsuly ESTRACYT a na čo sa používajú

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete kapsuly ESTRACYT

• 3. Ako užívať kapsuly ESTRACYT

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať kapsuly ESTRACYT

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo sú kapsuly ESTRACYT a na čo sa používajú

Kapsuly ESTRACYT obsahujú liečivo estramustín vo forme fosfátu (estramustíni­umfosfát), ktorý je vo forme disodnej soli. Patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká (lieky proti rakovine) -ničí nádorové bunky a spôsobuje zmenšenie nádoru.

Používa sa n liečbu rakoviny prostaty v pokročilom štádiu, najmä u pacientov, ktorí nereagujú na hormonálnu liečbu a ako prvotná liečba u pacientov, u ktorých sa predpokladá zlá odpoveď na čisto hormonálnu liečbu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete kapsuly ESTRACYT

Neužívajte kapsuly ESTRACYT

• – ak ste alergický na estramustín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na estradiol alebo na alkylačné látky zo skupiny dusíkatého yperitu,

• – ak máte závažné ochorenie pečene,

• – ak máte závažné ochorenie srdcovo-cievneho systému, t. j. ochorenie súvisiace s nedokrvením alebo tvorbou krvných zrazenín alebo komplikácie týchto ochorení spojené so zadržiavaním tekutín.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ESTRACYT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak ste mali problémy s krvnými zrazeninami alebo žilami,

• – ak máte ochorenie mozgových ciev (stav, ktorý môže niekedy viesť k mozgovej príhode),

• – ak máte cukrovku,

• – ak máte alebo ste mali vysoký krvný tlak,

• – ak trpíte zadržiavaním tekutín,

• – ak máte epilepsiu alebo migrénu,

• – ak máte problémy so srdcom,

• – ak máte alebo ste mali ochorenie obličiek,

• – ak máte alebo ste mali vysoké hladiny vápnika v krvi,

• – ak máte poruchu funkcie pečene,

• – ak sa chystáte dať zaočkovať živou alebo oslabenou vakcínou (pozri nižšie „Iné lieky

a ESTRACYT“). Použitie takýchto vakcín počas liečby ESTRACYTOM môže spôsobiť závažné alebo smrteľné infekcie. Počas liečby sa môžu použiť usmrtené (inaktivované) vakcíny, avšak odpoveď organizmu môže byť znížená.

Deti a dospievajúci

Tento liek je určený len pre mužov.

Iné lieky a kapsuly ESTRACYT

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok ESTRACYTU alebo ESTRACYT môže znížiť účinok iných liekov, ak sa podávajú súbežne. Sú to najmä:

• – niektoré lieky používané na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva),

• – lieky obsahujúce vápnik, horčík alebo hliník (napr. lieky proti tráviacim ťažkostiam),

• – lieky známe ako ACE-inhibítory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ochorení srdca.

Počas liečby ESTRACYTOM je potrebné vyhnúť sa očkovaniu živou alebo oslabenou vakcínou

(pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“). Použitie takýchto vakcín počas liečby ESTRACYTOM môže spôsobiť závažné alebo smrteľné infekcie. Počas liečby sa môžu použiť usmrtené (inaktivované) vakcíny, avšak odpoveď organizmu môže byť znížená.

Kapsuly ESTRACYT a jedlo a nápoje

Vápnik môže zhoršiť vstrebávanie ESTRACYTU. Preto sa počas liečby nesmie konzumovať mlieko, mliečne výrobky a lieky obsahujúce vápnik (pozri vyššie „Iné lieky a ESTRACYT“).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Keďže sa ESTRACYT používa na liečbu rakoviny prostaty, je určený len pre mužov.

Ak je vaša partnerka tehotná alebo dojčí, ak si myslí, že je tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby ESTRACYTOM treba predchádzať tehotenstvu. Ak ste počas liečby sexuálne aktívny, vy a vaša partnerka máte používať spoľahlivé antikoncepčné metódy. Ak si myslíte, že je vaša partnerka tehotná, určite to povedzte svojmu lekárovi, pretože ESTRACYT môže spôsobiť vrodené poruchy.

Ak vaša partnerka dojčí, je nutné počas liečby používať spoľahlivé antikoncepčné metódy.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby ESTRACYTOM.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinok ESTRACYTU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa systematicky nesledoval. Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o tom, že by ESTRACYT ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať kapsuly ESTRACYT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

ESTRACYT majú podávať len lekári so skúsenosťami s liečbou proti rakovine.

Rozsah dávkovania je 7 – 14 mg/kg (4 – 8 kapsúl) denne v dvoch (alebo troch) rozdelených dávkach. Odporúčaná úvodná dávka na dosiahnutie dávky minimálne 10 mg/kg je 4 – 6 kapsúl.

Kapsuly sa majú užívať najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po ňom. Majú sa prehĺtať celé a zapiť pohárom vody. Neužívajte ESTRACYT spolu s mliekom alebo inými nápojmi obsahujúcimi mlieko ako je napr. káva (pozri vyššie „ESTRACYT a jedlo a nápoje“).

Počas liečby neužívajte ani lieky, ktoré obsahujú vápnik, horčík alebo hliník, napr. lieky proti tráviacim ťažkostiam (pozri časť „Iné lieky a ESTRACYT“).

Ak sa do 4 – 6 týždňov liečby nedostaví požadovaný účinok, liečba sa má prerušiť.

Ak užijete viac kapsúl ESTRACYT, ako máte

Ak ste užili viac kapsúl, ako máte, ihneď choďte k lekárovi alebo na najbližšiu pohotovosť (je možné, že bude potrebné vykonať výplach žalúdka a liečiť príznaky predávkovania). Vezmite si so sebou aj obal lieku – fľašku v ktorej boli kapsuly (aj keby bola fľaška prázdna), prípadne aj škatuľku.

Ak zabudnete užiť kapsuly ESTRACYT

Ak zabudnete užiť dávku ESTRACYTU, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete, ak však už nie je čas na užitie ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby ESTRACYTOM sa vyskytli tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – málokrvnosť, nízky počet bielych krviniek,

• – zadržiavanie tekutín,

• – kongestívne zlyhanie srdca,

• – nevoľnosť a vracanie, hnačka (vyskytujú sa najmä počas prvých 2 týždňov liečby),

• – porucha funkcie pečene,

• – zväčšenie prsnej žľazy u muža.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – nízky počet krvných doštičiek,

• – otupenosť, bolesť hlavy,

• – srdcový infarkt,

• – upchatie krvnej cievy.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – alergická reakcia,

• – zmätenosť, depresia,

• – nedokrvenosť srdcového svalu,

• – vysoký krvný tlak,

• – angioedém (opuch očných viečok, tváre alebo pier), alergický zápal kože,

• – svalová slabosť,

• – problémy s dosiahnutím erekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať kapsuly ESTRACYT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte kapsuly ESTRACYT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo kapsuly ESTRACYT obsahujú

• – Liečivo je estramustín vo forme fosfátu (estramustíni­umfosfát). 1 tvrdá kapsula obsahuje 140 mg estramustínium­fosfátu, ktorý je vo forme disodnej soli.

• – Ďalšie zložky sú nátriumlauryl­sulfát, mastenec, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý;

obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171);

potlač kapsuly:

• – čierny atrament TekPrint SW-9008: šelak, čierny oxid železitý, butanol, čistená voda, propylénglykol, izopropylalkohol, bezvodý etanol, roztok amoniaku 30 %, hydroxid draselný

• – čierny atrament Opacode: šelak, čierny oxid železitý, butanol, čistená voda, propylénglykol, izopropylalkohol, bezvodý etanol, roztok amoniaku 28 %.

Ako vyzerajú kapsuly ESTRACYT a obsah balenia

• – Nepriehľadné biele samozatvárateľné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1 s radiálnym čiernym nápisom „ESTRACYT“ na vrchnáku a “K Ph 750“ na tele kapsuly. Kapsuly obsahujú takmer biely prášok. Sú balené v hnedej sklenenej fľaške uzavretej bielym HDPE závitovým uzáverom s bezfarebným PE tesnením. V každej fľaši sa nachádza PP kapsula s vysušovadlom (silikagel).

• – Obsah balenia: 100 tvrdých kapsúl.