Etopozid Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Etopozid Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát

Etopozid Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát

etopozid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika

alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Etopozid Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Etopozid Accord
3. Ako používať Etopozid Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Etopozid Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Etopozid Accord a na čo sa používa

Teento liek obsahuje liečivo etopozid. Účinkuje tak, že narúša cyklus vzniku DNA a spomaľuje alebo zastavuje rast nádorových buniek.

Etopozid Accord sa používa v kombinácii s inými protinádorovými liekmi na liečbu:

– malobunkového nádoru pľúc

– akútnej monocytovej a akútnej myelomonocytovej leukémie (rakovina tkanív kostnej drene tvoriacich krv)

– testikulárneho tumoru (rakovina semeníkov)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Etopozid Accord

Nepoužívajte Etopozid Accord

– ak ste alergický na etopozid, podofylotoxíny alebo deriváty podofilotoxínov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak vaša pečen nepracuje správne

– ak vaša kostná dreň neprodukuje dostatok krviniek

– ak dojčíte

– ak máte slabý imunitný systém a podali vám očkovaciu látku proti žltej horúčke v rovnakom čase

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Etopozid Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru

– ak máte nízku hladinu albumínu v sére

– ak ste dostali inú protinádorovú liečbu alebi liečbu ožiarením, váš lekár skontroluje počet krviniek v krvi pred tým, než začne liečba

– ak máte bakteriálnu infekciu, treba ju liečiť pred podaním lieku Etopozid Accord

– ak máte alergické reakcie ako nízky krvný tlak, nepravidelný tlkot srdca, ťažkosti s dýchaním, triaška, horúčka, zčervenanie

– injekciu alebo infúziu etopozidu treba podať opatrne do žily

– pred začiatkom liečby, počas liečby a pred každým liečebným cyklom treba vyšetriť krv (na biele krvinky, krvné doštičky a hemoglobín), skontrolovať funkciu obličiek a pečene, treba vyšetriť neurologické funkcie

– váš lekár posúdi funkciu pečene, obličiek a periférneho nervového systému pri rozhodovaní v liečbe Etopozidom Accord

– po liečbe etopozidom sa môže vyskytnúť akútna leukémia

Deti

Pri lieku Etopozid Accord u detí sa hlásili alergické reakcie.

Iné lieky a Etopozid Accord

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ako je:

– súčasné užívanie ďalších myelosupresív (potláčajúcich činnosť kostnej drene) môže zvýšiť účinok

– počas liečby nesmiete byť zaočkovaní živými očkovacími látkami (napr. proti žltej horúčke)

– fenylbutazón, salicylát sodný a aspirín (lieky proti bolesti) môžu zosilniť účinok etopozidu

– účínok warfarínu pri zrážaní krvi môže byť znížený

– súčasné podanie liekov ako fenytoín, fenobarbital môže znížiť účinnosť etopozidu

– účinok antracyklínov môže byť znížený vzhľadom na skríženú rezistenciu medzi antracyklínmi a etopozidom

– cisplatina môže zvýšiť hladinu liečiva, čo vedie k zvýšeniu toxicity

– cyklosporín (používaný po transplantácii) môže zvýšiť účinok etopozidu, pretože vylučovanie z tela je pomalšie

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nie je možné garantovať, že používanie počas tehotenstva je bezpečné. Etopozid môže spôsobiť malformácie (poškodenie) embrya (zárodku) a plodu. Preto sa Etopozid Accord zvyčajne nesmie podávať tehotným ženám. Ak sa používa počas tehotenstva, pacientka musí byť upozornená na možné riziko pre plod.

Pacientom a pacientkám treba odporučiť, aby počas liečby etopozidom a až 6 mesiacov po liečbe používali účinnú antikoncepciu.

Dojčenie

Počas liečby nedojčite.

Plodnosť

Etopozid poškodzuje gény, preto sa pacientom (mužom) liečeným liekom Etopozid Accord odporúča, aby sa pred začiatkom liečby poradili ohľadom konzervácie spermií, pretože etopozid môže spôsobiť neplodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní etopozidu sa môže vyskytnúť slabosť, ospalosť, nevoľnosť, vracanie a akútne hyperzenzitívne reakcie kvôli poklesu krvného tlaku, ato môže narušiť schopnosť biesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Etopozid Accord obsahuje alkohol

Tento liek obsahuje 30,5% alkoholu (etanolu), čo zodpovedá 240,64 mg etanolu na ml koncentrátu a až do 1,2 mg etanolu na 5 ml injekčnú liekovku, čo zodpovedá 30 ml piva alevo 12,55 ml vína a až do 3 mg etanolu na 12,5 ml injekčnú liekovku, čo zodpovedá 75 ml piva alebo 31,4 ml vína. Toto je škodlivé pre pacientov trpiacich alkoholizmom, s poškodením mozgu, pre tehotné ženy, dojčiace ženy, deti a vysokorizikové skupiny, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou. Účinok iných liekov môže byť znížený alebo zvýšený.

Etopozid Accord obsahuje benzylalkohol a polysorbát 80

Etopozid Accord obsahuje 30 mg/ml benzyalkoholu a 80 mg/ml polysorbátu 80. Nesmie sa podať predčasne narodeným deťom a novorodencom. U dojčiat a detí do 3 rokov môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie.

3. Ako používať Etopozid Accord

Etopozid Accord vám vždy podá len zdravotnícky personál.

Dospelí

Odporúčaná dávka etopozidu je 60–120 mg/m² intravenózne denne počas 5 po sebe idúcich dní.

Starší pacienti

Dávkovanie sa nemusí upravovať.

Pacienti s potuchou funkcie obličiek

Dávkovanie sa musí upraviť podľa funkcie obličiek.

Ako sa liek používa

Etopozid Accord vám podá lekár so skúsenosťami v liečbe karcinómov (nádorov).

Tento liek je na intravenózne použitie (vnútrožilové). Treba sa vyhnúť podaniu injekcie mimo žily.

Dávka sa individuálne prepočítava a pre vás pripraví podľa typu rakoviny a celkového stavu. Etopozid Accord vám podajú do žily v priebehu nie menej ako 30 minút a nie viac ako 2 hodiny.

Dĺžka liečby

Dĺžku liečby určuje lekár, pričom zohľadní základné ochorenie, liečbu v kombinácii, ktorá sa podáva (ak relevantná) a individuálne okolnosti liečby.

Etopozid sa musí vysadiť, ak karcinóm na liečbu neodpovedá a/alebo progreduje alebo ak sa objavia nežiaduce účinky, ktoré sa nedajú tolerovať.

Ak použijete viac Etopozidu Accord, ako máte

Pretože tento liek vám podáva zdravotnícky personál, je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku. Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte nejaké obavy týkajúce sa množstva lieku, ktorý ste dostali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi aleo zdravotnej sestre, ak spozorujete čokoĺvek z nasledovného:

– závažné alergické reakcie ako je horúčka, pokles telesnej teploty, rýchly tlkot srdca, abnormálne kontrakcie svalov bronchiolov (drobných priedušiek), zástava dýchania, nízky svalový tonus (napätie) a nízky krvný tlak.

– svrbenie, červenkasté alebo purpurové škvrny na koži, infekcia a krvácanie

Frekvencie vedľajších účinkov sú definované podľa nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

– myelosupresia (znížená tvorba krviniek a krvných doštičiek)

– leukopénia (málo bielych krviniek)

– trombocytopénie (znížený počet krvných doštičiek)

– neutropénia (nízky počet bielych krviniek)

– znížený hemoglobín (červené krvné farbivo)

– nevoľnosť

– vracanie

– strata chuti do jedla, bolesť brucha a zápcha

– alopécia (dočasná strata vlasov)

– toxicita pečene

– pigmentácia

– slabosť a pocit diskomfortu

Časté (môžu postihnúť až do 1 z 10 ľudí)

– akútna leukémia (ťažká rakovina krvi)

– arytmie (nepravidelný srdcový rytmus) a srdcový infarkt

– závrat

– vysoký tlak krvi

– začervenanie kože

– mukozitída (zápal slizníc), stomatidída (zápal sliznice dutiny ústnej), ezofagitída (pálenie záhy)

– hnačka

– podráždenie kože

– zápal ciev (flebitída)

Menej časté (môžu postihnúť až do 1 zo 100 ľudí)

– periférna neuropatia (znecitlivenie alebo slabosť končatín)

– opuch tváre

Zriedkavé (môžu postihnúť až do 1 z 100 ľudí)

– zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi

– kŕče

– prechodná strata videnia

– zápal optického nervu

– únava, somnolencia

– zmätenosť

– intersticiálna pneumonitída (zápal pľúc)

– pľúcna fibróza

– porucha chuti

– ťažkosti pri prehĺtaní

– Stevens-Johnsonov syndróm (alergická kožná reakcia)
– toxická epidermálna nekrolýza
– dermatitída spôsobená predchádzajúcim ožarovaním (t.j. začervenanie kože, opuch a/alebo pľuzgiere na koži)

5. Ako uchovávať Etopozid Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Chemická a fyzikálna stabilita nariedeného lieku na koncentráciu 0,2 mg/ml a 0,4 mg/ml sa preukázala pri injekčnom chloride sodnom (0.9 % w/v) a injekčnej glukóze (5% w/v) počas 96 hodín a 48 hodín pri teplote 20 – 25^oC. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, užívateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky uskladnenia. Neuchovávajte zriedený liek v chladničke (2–8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.

Nepoužívajte tento Etopozid Accord, ak spozorujete znaky precipitácie alebo obsah viditeĺných častíc. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Etopozid Accord obsahuje

Etopozid Accord obsahuje liečivo etopozid.

1 ml obsahuje 20 mg etopozidu.

Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg etopozidu.

Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg etopozidu.

Každá 12,5 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg etopozidu.

Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg etopozidu.

Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg etopozidu.

Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg etopozidu.

Ďalšie zložky sú bezvodá kyselina citrónová, benzylalkohol, polysorbát 80, makrogol 300, bezvodý etanol.

Ako vyzerá Etopozid Accord a obsah balenia

Etopozid Accord je číry, bezfarebný až bledožltý infúzny roztok.

Veľkosti balenia:

1 × 5 ml injekčná liekovka

1 × 10 ml injekčná liekovka

1 × 12,5 ml injekčná liekovka

1 × 20 ml injekčná liekovka

1 × 25 ml injekčná liekovka

1 × 50 ml injekčná liekovka

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Veľká Británia

Wessling Hungary Kft

Foti út 56, Budapest, 1047

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2016.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Intravenóznou infúziou

Dospelí

Odporúčaná dávka etopozidu je 60–120 mg/m² i.v. denne počas 5 za sebou nasledujúcich dní.

Pretože etopozid spôsobuje útlm kostnej drene, cyklus liečby sa nesmie opakovať častejšie ako v intervaloch 10 až 20 dní. Pri ne-hematologických indikáciách sa cykly nemajú opakovať častejšie ako v 21 dňových intervaloch. Opakované cykly liečby infúzie etopozidom sa nesmú podať pred kontrolou krvného obrazu na známky myelosupresie a kým sa nepovažuje za dostatočné.

Celkovo sa najčastejšie užíva dávkovací plán 100 mg/m² počas 5 dní alebo 120 mg/m² každý druhý deň v 1,3 a 5 deň.

Požadovaná dávka etopozidu sa musí nariediť buď s 5% roztokom glukózy alebo 0,9 % fyziologickým roztokom injekciu, aby sa dosiahla konečná koncentrácia 0,2 – 0,4 mg/ml etopozidu (napr. 1 ml alebo 2 ml koncentrátu v 100 ml rozpúšťadla na dosiahnutie koncentrácie 0,2 mg/ml alebo 0,4 mg/ml). Tento roztok sa podáva ako intravenózny roztok s trvaním nie menej ako 30 minút a nie viac ako 2 hodiny.

Dĺžka liečbyDĺžku liečby určuje lekár, pričom beriem do úvahy základné ochorenie, podávanú kombinovanú liečbu (ak je relevantná) a individuálne okolnosti liečby. Liečbu etopozidom treba ukončiť, ak karcinóm nereaguje na liečbu a/alebo progreduje alebo sa vyskytnú intolerabilné nežiaduce účinky. Starší pacienti

Dávkovanie nevyžaduje úpravu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Dávkovanie sa musí upraviť podľa klírensu keatinínu.

Etopozid sa nesmie miešať s inými liekmi, ak sa podávajú. Nesmie sa miešať s iným liekom ako uvedeným vyššie.

Pokyny na zaobchádzanie

S liekom Etopozid Accord sa má zaobchádzať podľa smerníc na cytoxické látky. Ak roztok vykazuje známky precipitácie alebo obsahuje viditeľné častice, má sa zlikvidovať.

Etopozid Accord sa musí zriediť pred použitím s injekčným roztokom chloridu sodného (0,9 % w/v) alebo roztokom glukózy (5% w/v) na koncentráciu 0,2 mg/ml (t.j. 1 ml koncentrátu v 100 ml rozpúšťadla) až 0,4 mg/ml (t.j. 2 ml koncentrátu v 100 ml rozpúšťadla). Koncentrácia zriedeného roztoku nemá presiahnuť 0,4 mg/ml kvôli riziku precipitácie.

Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý obsah. Infúzne vaky s obsahom etopozidu sa musia ihneď použiť.

Je potrebné dodržiavať pokyny na likvidáciu odpadu a bezpečnostné informácie na správne zaobchádzanie s antineoplastickými látkami.

Treba sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s tekutinou. Počas prípravy a rekonštitúcie sa má použiť prísna aseptická pracovná technika, ochranné opatrenia majú zahŕňať použitie rukavíc, masky, bezpečnostných rukavíc a ochranného odevu. Odporúča sa použitie vertikálneho laminárneho prúdenia vzduchu (laminar airflow (LAF)).

Počas podávania je potrebné mať rukavice. Postupy na likvidáciu lieku majú zohľadniť cytotoxickú povahu liečiva.

Odporúča sa, aby gravídny personál nezaobchádzal s chemoterapeutikami.

Ak príde etopozid do kontaktu s kožou, sliznicami alebo očami, treba ich okamžite dôkladne opláchnuť vodou. Na očistenie pokožky sa môže použiť mydlo.

Akýkoľvek nepoužitý produkt alebo odpad musí byť odstránený v súlade s miestnymi požiadavkami.

Čas použiteľnosti po nariedení:

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní nariedeného lieku (0,4 mg/ml) na koncentráciu 0,2 mg/ml

a 0,4 mg/ml sa preukázala pri injekčnom chloride sodnom (0,9 % w/v) a injekčnej glukóze (5% w/v) počas 96 hodín a 48 hodín pri teplote 20 – 25^oC. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, užívateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky uskladnenia. Neuchovávajte zriedený liek v chladničke (2–8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.

Uchovávanie

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.