EURIN 5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je EURIN a na čo sa používa

EURIN obsahuje oxybutíniumchlorid, ktorý má spazmolytický (odstraňuje kŕče) a anticholinergický účinok (znižuje účinky sprostredkované acetylcholínom v centrálnom a periférnom nervovom systéme).

Pôsobí tak, že pomáha znižovať kŕče (spazmy) svalstva močového mechúra. Jedná sa o kŕče, ktoré zapríčiňujú pocit častého nutkania na močenie. EURIN uvoľňuje svaly močového mechúra, ten potom môže udržať viac moču a znižuje sa častosť nutkania na močenie.

Tablety EURIN sa môžu používať u dospelých a u detí vo veku 5 rokov alebo starších na liečbu:

– straty kontroly nad močením (inkontinencia moču, neschopnosť udržať moč)

– zvýšenej potreby močenia alebo nutkania na močenie

– nočného pomočovania v prípade, ak iná liečba nebola účinná

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EURIN

Neužívajte EURIN

– ak ste alergický na oxybutinín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

– ak máte ťažkosti s močením alebo máte problémy s prostatou;

– ak máte nezvyčajne rozšírené hrubé črevo, spôsobené napr. zápalom (megakolón);

– ak máte ťažký zápal hrubého čreva (ulcerózna kolitída);

– ak máte obštrukcie (zúženie alebo uzáver) v zažívacom trakte, črevnú atóniu (stratu napätia),

paralytický ileus (nepriechodnosť čriev);

– ak máte ochorenie zapríčiňujúce oslabnutie vášho svalstva (myasténia gravis);

– ak máte glaukóm (zvýšený tlak v očiach);

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať EURIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak ste starší pacient (máte 65 rokov alebo viac), keďže môžete byť citlivejší na účinky EURINU;

– ak tento liek užíva dieťa (použitie tohto lieku sa neodporúča u detí mladších ako 5 rokov);

– ak máte ochorenie srdca alebo krvných ciev, alebo máte vysoký krvný tlak;

– ak máte nepravidelný tep srdca a/alebo zrýchlený tep srdca;

– ak máte ochorenie pečene, obličiek alebo čriev;

– ak máte ochorenie ovplyvňujúce nervový systém;

– ak je činnosť vašej štítnej žľazy zvýšená (hypertyreoidiz­mus);

– ak máte horúčku alebo ak sa nachádzate v horúcom prostredí, nakoľko EURIN môže zvýšiť riziko prehriatia;

– ak máte zväčšenú prostatu (predstojná žľaza);

– ak máte poruchu trávenia alebo pálenie záhy spôsobené ochorením nazývaným „hiátová hernia“;

– ak máte infekciu močových ciest, táto musí byť vyliečená ešte pred začatím liečby EURINOM;

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka obráťte sa na svojho lekára.

Deti

Užívanie lieku sa deťom do 5 rokov neodporúča

Iné lieky a EURIN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných liekov alebo niektorý z liekov uvedených nižšie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

– antihistaminiká na zmiernenie príznakov alergie

• – iné lieky nazývané anticholinergiká alebo antimuskarínové lieky – ako sú niektoré lieky na syndróm dráždivého čreva, astmu alebo inkontinenciu, nevoľnosť pri cestovaní alebo pohybové poruchy súvisiace s Parkinsonovou chorobou

• – lieky na liečbu depresie, napr. amitriptylín, imipramín alebo dosulepín (tricyklické antidepresíva)

• – lieky na liečbu duševných ochorení, napr. klozapín, fenotiazíny, butyrofenóny

• – lieky proti nevoľnosti, napr. metoklopramid, domperidón

• – lieky obsahujúce atropín

• – dizopyramid alebo chinidín, používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu

• – lieky na prevenciu niektorých vírusových infekcií alebo na liečbu Parkinsonovej choroby, napr. levodopa, procyklidín, amantadín

• – lieky, ktoré sa rozpúšťajú na jazyku, napr. tablety glyceroltrinitrátu na liečbu angíny pectoris, keďže EURIN môže spôsobiť sucho v ústach, a tak by sa tablety nemuseli dostatočne rozpustiť

• – lieky na liečbu myasténie gravis napr. neostigmín alebo pyridostygmín

• – lieky proti infekcii HIV napr. ritonavir, indinavir alebo sachinavir

• – ketokonazol alebo itrakonazol na liečbu plesňových infekcií

• – klaritromycín alebo telitromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií

EURIN a jedlo, nápoje a alkohol

EURIN môžete užiť nalačno (na prázdny žalúdok).

V prípade dráždenia žalúdka však užite EURIN spolu s jedlom alebo mliekom.

Konzumácia alkoholu môže zosilniť ospalosť spôsobenú oxybutinínom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Oxybutinín sa má podávať tehotným ženám len v prípade, ak prínos liečby pre matku prevyšuje riziká liečby pre dieťa. Poraďte sa najprv so svojím lekárom. Ak dojčíte, neužívajte oxybutinín, keďže malé množstvo oxybutynínu môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak počas liečby EURINOM pocítite závraty alebo budete vidieť rozmazane.

EURIN obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať EURIN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

• – tabletu užite nalačno, prehltnite a zapite pohárom vody (perorálne podanie)

• – ak dôjde k podráždeniu žalúdka, tabletu užite počas jedla alebo zapite mliekom

Pravidelne choďte na preventívne prehliadky k svojmu zubárovi, keďže oxybutinín môže spôsobiť sucho v ústach, čo môže zvýšiť riziko vzniku zubného kazu.

Dospelí:začia­točná dávka je 2,5 mg 3-krát denne (t.j. pol tablety EURINU 5 mg 3-krát denne). Odporúčaná dávka je 5 mg 2 alebo 3-krát denne (t.j. 1 tableta EURINU 5 mg 2 alebo 3-krát denne). Váš lekár vám môže zvýšiť túto dávku na maximálne 5 mg 4-krát denne (t.j. 1 tableta EURINU 5 mg 4-krát denne).

Starší pacienti:nižšia začiatočná dávka 2,5 mg 2-krát denne (t.j. pol tablety EURINU 5 mg 2-krát denne), nakoľko starší alebo zoslabnutí pacienti môžu byť citlivejší na účinky tohto lieku. Zvyčajná dávka je 5 mg 2-krát denne (t.j. 1 tableta EURINU 5 mg 2-krát denne).

Deti a dospievajúci:u de­tí vo veku viac ako 5 rokov je začiatočná dávka 2,5 mg dvakrát denne.

2,5 mg trikrát denne (t.j. pol tablety EURINU 5 mg 3-krát denne)

5 mg dvakrát denne (t.j. 1 tableta EURINU 5 mg 2-krát denne)

5 mg trikrát denne (t.j. 1 tableta EURINU 5 mg 3-krát denne)

Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov. Vášmu dieťaťu podávajte poslednú dávku tesne pred spaním.

Ak užijete viac EURINU, ako máte

Ak užijete viac tabliet lieku EURIN, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci. Zoberte si so sebou obal lieku a zvyšné tablety.

Užitie príliš vysokej dávky tohto lieku môže byť veľmi nebezpečné. Môžete byť príliš nepokojný alebo rozrušený, pociťovať návaly tepla, prípadne závraty alebo točenie hlavy. Tep vášho srdca sa môže priveľmi zrýchliť, prípadne môže kolísať alebo byť príliš silný. Môžete mať ťažkosti s dýchaním alebo zaznamenať znecitlivenie alebo môžete až upadnúť do kómy.

Ak zabudnete užiť EURIN

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Pokiaľ však už je takmer čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní tak, ako predtým.

Ak prestanete užívať EURIN

Pokračujte v užívaní lieku EURIN 5 mg, až kým vám váš lekár nepovie, že máte ukončiť liečbu. Neprestávajte užívať váš liek len preto, že sa už cítite lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V niektorých prípadoch môžu vedľajšie účinky odznieť, ak vám lekár zníži vašu dávku.

Prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov: Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• – ak máte problémy alebo ťažkosti s močením.

Neznáme(častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – ak máte ťažkú alergickú reakciu s opuchom tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním (angioedém)

• – ak sa menej potíte, čo vedie k prehriatiu v horúcom prostredí a môže spôsobiť kolaps z prehriatia

• – ak máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm). Akonáhle spozorujte náhlu zmenu vo videní, navštívte svojho očného lekára.

• – ak máte infekciu močových ciest (príznaky zahŕňajú bolesť alebo pálenie počas močenia)

• – záchvaty

• – čiastočné upchatie čriev – máte problémy s vylúčením stolice alebo nemusíte byť schopný vylúčiť stolicu alebo máte nafúknuté, bolestivé brucho.

5. Ako uchovávať EURIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EURIN obsahuje

Liečivo je oxybutynín vo forme oxybutynínium­chloridu.

Jedna tableta obsahuje 5 mg oxybutynínium­chloridu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kalciumstearát, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Ako vyzerá EURIN a obsah balenia

Váš liek je vo forme tabliet.

EURIN 5 mg sú modré okrúhle obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou a označením “OB” a “5” po stranách deliacej ryhy na jednej strane a “G” na strane druhej.

EURIN 5 mg je dostupný v blistrových baleniach po 30, 60 a 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

5