Evrysdi – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Evrysdi a na čo sa používa

Evrysdi obsahuje liečivo risdiplam. Ten je súčasťou skupiny liekov známych ako „modifikátory zostrihu pre-mRNA“.

Evrysdi sa používa na liečbu spinálnej svalovej atrofie (SMA, z anglického spinal muscular atrophy) u dospelých a detí.

• SMA je ochorenie, ktoré sa v rodine dedí z pokolenia na pokolenie - genetické ochorenie.
• Je zapríčinené nedostatkom bielkoviny nazývanej „proteín SMN“ (z anglického survival motor neuron) v tele.

Ak nemáte dostatok proteínu SMN, dochádza u vás k strate motorických (pohybových) neurónov. Motorické neuróny sú nervové bunky, ktoré riadia prácu svalov.

• To vedie k svalovej slabosti a k úbytku svalovej hmoty.
• To môže sťažiť vykonávanie každodenných pohybov, akými sú napríklad ovládanie pohybov hlavy a krku, sedenie, lezenie a chôdza.
• Zoslabnúť môžu aj svaly používané na dýchanie a prehĺtanie.

Ako Evrysdi účinkuje

Evrysdi účinkuje tak, že telu pomáha produkovať väčšie množstvo proteínu SMN.

• V dôsledku toho dochádza k menšej strate motorických neurónov - to môže viesť k zlepšeniu práce svalov u osôb so SMA.

U dojčiat so SMA typu 1 môže Evrysdi:

• predĺžiť ich život
• znížiť potrebu umelej pľúcnej ventilácie na pomoc s dýchaním
• pomôcť udržať ich schopnosť prijímať potravu ústami.

U detí (batoliat až dospievajúcich) a dospelých so SMA typu 2 a 3 môže Evrysdi:

• zastaviť zhoršovanie schopnosti ovládať svaly
• zlepšiť ich schopnosť ovládať svaly.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evrysdi

Neužívajte Evrysdi

• ak ste alergický na risdiplam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Evrysdi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Evrysdi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Liečba liekom Evrysdi môže poškodiť nenarodené dieťa alebo môže ovplyvniť mužskú plodnosť. Ďalšie informácie, pozri „Tehotenstvo“, „Antikoncepcia“ a „Mužská plodnosť“.

Iné lieky a Evrysdi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je dôležité, aby ste svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru informovali, ak užívate alebo ste niekedy užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• metformín - liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2. typu
• lieky na liečbu SMA.

Tehotenstvo

Pred začiatkom liečby týmto liekom vám váš lekár musí urobiť tehotenský test. Dôvodom je, že Evrysdi môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

• Neužívajte tento liek, ak ste tehotná.

• Zabráňte otehotneniu:

  • počas liečby liekom Evrysdi a
  • počas jedného mesiaca po ukončení užívania lieku Evrysdi.

Ak otehotniete počas vašej liečby, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Vy a váš lekár rozhodnete, čo je najlepšie pre vás a pre vaše nenarodené dieťa.

Antikoncepcia

Ženy

Musíte používať vysokoúčinnú metódu antikoncepcie (zabránenia počatiu):

• počas užívania tohto lieku a
• v priebehu jedného mesiaca po ukončení užívania tohto lieku.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o vysokoúčinných metódach antikoncepcie, ktoré vy a váš partner môžete používať.

Muži

Ak je vaša partnerka ženou, ktorá môže mať deti, nesmie otehotnieť.

Používajte kondómy:

• počas užívania tohto lieku a
• počas 4 mesiacov po ukončení užívania tohto lieku.

Poraďte sa so svojím lekárom o vysoko účinných antikoncepčných metódach, ktoré môžete vy a vaša partnerka používať.

Dojčenie

Počas užívania tohto lieku nedojčite. Tento liek môže prejsť do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či máte ukončiť dojčenie alebo či máte prestať užívať Evrysdi.

Mužská plodnosť

Evrysdi môže znížiť mužskú plodnosť počas liečby a počas až 4 mesiacov po poslednej dávke.

• Ak plánujete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.
• Nedarujte spermie počas vašej liečby a v priebehu 4 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Evrysdi obsahuje sodík

Evrysdi obsahuje malé množstvo sodíka (soli) – je to menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a môžu ho užívať osoby, ktoré dodržiavajú diétu s obmedzeným príjmom sodíka.

Evrysdi prášok na perorálny roztok obsahuje 0,375 mg benzoátu sodného na ml. Benzoát sodný môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie očí a kože) (až do veku 4 týždňov).

Evrysdi obsahuje izomalt

Evrysdi prášok na perorálny roztok obsahuje 2,97 mg izomaltu na ml. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Evrysdi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Evrysdi prášok na perorálny roztok má byť vydaný vo forme tekutiny vo fľaške. Tento liek je tekutina, ktorú pripraví lekárnik, a v tejto písomnej informácii sa nazýva „perorálny roztok“ alebo „liek“. Ak je vo fľaške liek vo forme prášku, nepoužite ho a kontaktujte svojho lekárnika.

Evrysdi je dostupný aj vo forme filmom obalených tabliet. Váš lekár vám pomohol zvoliť formu lieku, ktorá je pre vás vhodná.

Aké množstvo lieku Evrysdi sa užíva

Váš lekár zvolí správnu dávku lieku Evrysdi podľa veku a telesnej hmostnosti.

Musíte užívať vašu dennú dávku podľa pokynov svojho lekára.

• Nemeňte dávku bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Kedy a ako užívať Evrysdi

Brožúrka s návodom na použitie je priložená v balení. Je v nej uvedené, ako máte odobrať dávku pomocou poskytnutej opakovane použiteľnej perorálnej striekačky. Liek môžete užiť:

• cez ústa alebo
• cez hadičku na kŕmenie

Tiež si musíte pozorne prečítať priloženú brožúrku „Návod na použitie“, v ktorej sa uvádza, ako užívať alebo podávať Evrysdi.

Užívajte Evrysdi:

• jedenkrát denne, približne v rovnakom čase - pomôže vám to zapamätať si, kedy máte užívať svoj liek,

• s jedlom alebo bez jedla,

• ihneď po natiahnutí do perorálnej striekačky. Ak sa liek neužije do 5 minút, zlikvidujte ho z perorálnej striekačky a natiahnite novú dávku.

Po užití lieku vypite trochu vody. Tento liek nemiešajte s mliekom ani s náhradnou dojčenskou mliečnou výživou (mliečnou formulou).

Ak sa Evrysdi dostane do kontaktu s kožou, umyte miesto mydlom a vodou.

Ako dlho sa Evrysdi užíva

Váš lekár vám povie, ako dlho máte Evrysdi užívať. Neukončujte liečbu liekom Evrysdi, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár.

Ak užijete viac lieku Evrysdi, ako máte

Ak užijete viac lieku Evrysdi, ako máte, ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do nemocnice.

• Vezmite si so sebou obal lieku a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Evrysdi alebo ak budete vracať po užití dávky

Ak zabudnete užiť dávku:

• Ak uplynulo menej ako 6 hodín od zvyčajného času, kedy užívate Evrysdi – zabudnutú dávku užite (podajte) hneď, ako si na ňu spomeniete.
• Ak uplynulo viac ako 6 hodín od zvyčajného času, kedy užívate Evrysdi – zabudnutú dávku vynechajte a potom užite (podajte) ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak budete vracať po užití lieku Evrysdi:

• Neužite dodatočnú dávku. Stačí, ak užijete ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase na nasledujúci deň.

Ak Evrysdi vylejete

Ak tento liek vylejete, miesto, kde sa vylial, utrite suchou papierovou utierkou a potom ho vyčistite mydlom a vodou. Papierovú utierku vyhoďte do odpadkového koša a ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• hnačka
• vyrážka
• bolesť hlavy
• horúčka

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• nevoľnosť (nauzea)
• vredy v ústach
• infekcia močového mechúra
• bolesť kĺbov

Neznáme: nie je známe, ako často sa vyskytujú

• zápal malých krvných ciev, predovšetkým v koži (kožná vaskulitída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Evrysdi

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Perorálny roztok uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Ak je to potrebné, perorálny roztok môžete uchovávať pri izbovej teplote (do 40 °C) nie dlhšie ako celkovo 120 hodín (5 dní). Keď už nie je nevyhnutné uchovávať fľašku pri izbovej teplote, tak sa má perorálny roztok vrátiť do chladničky.
• Sledujte celkový čas uchovávania mimo chladničky (pod 40 °C). Ako je uvedené vyššie, súčet časových intervalov uchovávania mimo chladničky nesmie presiahnuť 120 hodín.
• Perorálny roztok je stabilný 64 dní po jeho príprave lekárnikom, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Lekárnik napíše dátum exspirácie na štítok fľašky a na pôvodnú škatuľu za „Zlikvidujte po“. Nepoužívajte roztok po uplynutí dátumu, ktorý je napísaný za „Zlikvidujte po“ a zlikvidujte ho aj vtedy, ak sa liek alebo fľaška uchovávali pri izbovej teplote (do 40 °C) celkovo dlhšie ako 120 hodín (5 dní).

• Zlikvidujte liek, ak sa fľaška uchovávala počas akéhokoľvek časového obdobia pri teplote nad

  40 °C.

• Tento liek uchovávajte v pôvodnej fľaške na ochranu pred svetlom.
• Fľašku s liekom uchovávajte v zvislej polohe s dôkladne utiahnutým uzáverom.
• Evrysdi užite (podajte) ihneď po jeho natiahnutí do perorálnej striekačky. Roztok lieku Evrysdi neuchovávajte v striekačke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Evrysdi obsahuje

• Liečivo v perorálnom roztoku je risdiplam.
• Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,75 mg risdiplamu.
• Ďalšie zložky sú manitol (E 421), izomalt (E 953), jahodová príchuť [prírodné aromatické látky, aromatické prípravky, kukuričný maltodextrín, modifikovaný voskový kukuričný škrob (E 1450)], kyselina vínna (E 334), benzoát sodný (E 211), makrogol 6000 (E 1521), sukralóza, kyselina askorbová (E 300), dihydrát edetanu disodného (pozri časť 2 „Evrysdi obsahuje sodík“ a „Evrysdi obsahuje izomalt“).

Ako vyzerá Evrysdi a obsah balenia

• Evrysdi prášok na perorálny roztok sa dodáva vo forme perorálneho roztoku, po jeho príprave lekárnikom.
• Roztok je zelenkavožltý až žltý perorálny roztok s jahodovou príchuťou, ktorý má objem 80 ml.
• Každá škatuľa obsahuje 1 fľašku, 1 vtláčací adaptér na fľašku a päť opakovane použiteľných jantárovo sfarbených perorálnych striekačiek s vyznačenými dielikmi (dve 1 ml, dve 6 ml a jednu 12 ml), ktoré vám pomôžu odobrať správnu dávku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 - 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Návod na použitie - Podanie lieku

Evrysdi 0,75 mg/ml prášok na perorálny roztok

risdiplam

Je nutné, aby ste si tento návod na použitie prečítali a rozumeli mu predtým, ako začnete používať Evrysdi. V tomto návode je uvedené, ako máte pripraviť a podať Evrysdi pomocou perorálnej striekačky, gastrostomickej sondy (G-sondy) alebo nazogastrickej sondy (NG-sondy).

Ak máte akékoľvek otázky ohľadom spôsobu používania lieku Evrysdi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Evrysdi by vám mal byť vydaný vo forme tekutiny vo fľaške. Perorálny roztok lieku Evrysdi pripraví lekárnik. Ak je vo fľaške liek vo forme prášku, nepoužite ho a kontaktujte svojho lekárnika.

Dôležité informácie o lieku Evrysdi

• Na odmeranie vašej dennej dávky vždy používajte opakovane použiteľné perorálne striekačky poskytnuté v balení.
• Pozri „Ako vybrať vhodnú perorálnu striekačku pre vašu dávku lieku Evrysdi“.
• Ak máte otázky ohľadom toho, ako vybrať vhodnú perorálnu striekačku z balenia a ako pomocou nej odmerať vašu dennú dávku, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa perorálna (perorálne) striekačka (striekačky) stratí (stratia) alebo poškodí (poškodia), kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Poradí vám, ako máte pokračovať v užívaní vášho lieku.
• Ak vo fľaške nie je adaptér na fľašku, Evrysdi nepoužite a kontaktujte svojho lekárnika.

• Perorálny roztok sa má uchovávať pri izbovej teplote (do 40 °C) nie dlhšie ako celkovo

  120 hodín (5 dní). Sledujte celkový čas mimo chladničky (pod 40 °C).

• Nepoužívajte Evrysdi po dátume napísanom za „Zlikvidujte po“ na štítku fľašky alebo ak ste vy alebo váš opatrovateľ uchovávali fľašku pri izbovej teplote (do 40 °C) celkovo dlhšie ako 120 hodín (5 dní). Ak na štítku fľašky nie je napísaný dátum za „Zlikvidujte po“, požiadajte svojho lekárnika, aby ho napísal.
• Zlikvidujte liek, ak sa fľaška uchovávala počas akéhokoľvek časového obdobia pri teplote nad 40 °C.
• Nemiešajte Evrysdi s mliekom ani s náhradnou dojčenskou mliečnou výživou (mliečnou formulou).
• Nepoužite Evrysdi, ak fľaška alebo perorálne striekačky javia známky poškodenia.
• Dbajte na to, aby Evrysdi neprišiel do kontaktu s vašou kožou. Ak dôjde ku kontaktu lieku Evrysdi s vašou kožou, postihnuté miesto umyte mydlom a vodou.
• Ak Evrysdi vylejete, miesto, kde sa vylial, utrite suchou papierovou utierkou a potom ho vyčistite mydlom a vodou. Papierovú utierku vyhoďte do odpadkového koša a ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
• Ak vo fľaške nezostane dosť lieku Evrysdi na vašu dávku, fľašku so zvyšným liekom Evrysdi a použité perorálne striekačky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami; použite novú fľašku s liekom Evrysdi pre vašu celú dávku. Nemiešajte Evrysdi z novej fľašky s liekom Evrysdi z fľašky, ktorú práve používate.

Každá škatuľa s liekom EVRYSDI obsahuje (pozri obrázok A):

1. 1.

   1 fľašku s liekom Evrysdi s adaptérom na fľašku

   a s uzáverom

2. 2.

   1 perorálnu striekačku s objemom 12 ml

   (vo vrecúšku)

3. 3.

   2 perorálne striekačky s objemom 6 ml

   (vo vrecúškach)

4. 4.

   2 perorálne striekačky s objemom 1 ml

   (vo vrecúškach)

5. 5.

   1 brožúrku s návodom na použitie (nie je

   zobrazená)

6. 6.

   1 písomnú informáciu pre používateľa (nie je

   zobrazená)

   Obrázok A

Ako uchovávať Evrysdi

Úplné informácie si pozrite, prosím, v časti 5 „Ako uchovávať Evrysdi“ písomnej informácie pre používateľa.

A) Odobratie objemu vašej dávky

Ako vybrať vhodnú perorálnu striekačku pre vašu dávku lieku Evrysdi

• Ak je vaša denná dávka lieku Evrysdi medzi 0,3 ml a 1 ml, používajte

  1 ml perorálnu striekačku (žltý štítok).

• Ak je vaša denná dávka lieku Evrysdi medzi 1 ml a 6 ml, používajte

  6 ml perorálnu striekačku (sivý štítok).

• Ak je vaša denná dávka lieku Evrysdi vyššia ako 6 ml, používajte 12 ml

  perorálnu striekačku (hnedý štítok).

Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako máte zaokrúhliť vašu dennú dávku alebo dennú dávku vášho dieťaťa na najbližší dielik na stupnici striekačky.

Ako odobrať vašu dávku lieku Evrysdi

Obrázok B

Krok A1

Odstráňte uzáver tak, že ho potlačíte nadol a potom ho otočíte doľava (proti smeru hodinových ručičiek) (pozri obrázok B). Uzáver nevyhoďte.

Obrázok C

Krok A2

Zatlačte piest perorálnej striekačky na doraz, aby ste odstránili všetok vzduch z perorálnej striekačky (pozri obrázok C).

Obrázok D

Krok A3

Držte fľašku v zvislej polohe a zasuňte hrot perorálnej striekačky do adaptéra na fľašku (pozri obrázok D).

Obrázok E

Krok A4

Opatrne prevráťte fľašku hore dnom, s hrotom striekačky pevne zasunutým do adaptéra na fľašku (pozri obrázok E).

Obrázok F

Krok A5

Pomaly ťahajte piest späť, aby ste odobrali vašu dávku lieku Evrysdi. Horný okraj čierneho konca piestovej zátky musí byť zarovno s ryskou na perorálnej striekačke, ktorá zodpovedá vašej dennej dávke (pozri obrázok F).

Po odobratí správnej dávky pridržiavajte piest na mieste, aby nedošlo k jeho posunutiu.

Obrázok G

Krok A6

Naďalej pridržiavajte piest na mieste, aby nedošlo k jeho posunutiu. Nechajte perorálnu striekačku v adaptéri na fľašku a prevráťte fľašku ústím nahor. Položte fľašku na rovný povrch. Vyberte perorálnu striekačku z adaptéra na fľašku tak, že ju v priamom smere jemne vytiahnete (pozri obrázok G).

Obrázok H

Krok A7

Držte perorálnu striekačku s hrotom striekačky smerujúcim nahor. Skontrolujte liek v perorálnej striekačke. Ak sú v perorálnej striekačke veľké vzduchové bublinky (pozri obrázok H) alebo ak ste natiahli nesprávnu dávku lieku Evrysdi, hrot striekačky zasuňte napevno do adaptéra na fľašku. Zatlačte piest na doraz, aby mohol liek vtiecť naspäť do fľašky a zopakujte kroky A4 až A7.

Užite alebo podajte Evrysdi ihneď po jeho natiahnutí do perorálnej striekačky.

Ak liek neužijete (nepodáte) do 5 minút, odstráňte ho z perorálnej striekačky a odoberte novú dávku.

Obrázok I

Krok A8

Vráťte uzáver späť na fľašku. Otočte uzáver doprava (v smere hodinových ručičiek), aby ste fľašku dôkladne uzatvorili (pozri obrázok I). Adaptér na fľašku ponechajte vo fľaške.

Ak vašu dávku lieku Evrysdi užívate ústami, riaďte sa pokynmi v „B) Ako užiť dávku lieku Evrysdi ústami“.

Ak vašu dávku lieku Evrysdi užívate cez gastrostomickú sondu, riaďte sa pokynmi v „C) Ako podať dávku lieku Evrysdi cez gastrostomickú sondu (G-sondu)“.

Ak vašu dávku lieku Evrysdi užívate cez nazogastrickú sondu, riaďte sa pokynmi v „D) Ako podať dávku lieku Evrysdi cez nazogastrickú sondu (NG-sondu)“.

Perorálne striekačky Evrysdi sú navrhnuté špeciálne tak, aby boli kompatibilné so systémom ENFit^®. Ak vaša sonda nie je kompatibilná s ENFit^®, možno budete potrebovať prechodový konektor ENFit^® na pripojenie injekčnej striekačky Evrysdi k vašej G-sonde alebo NG-sonde.

Seďte vzpriamene, keď užívate dávku lieku Evrysdi ústami.

Obrázok J

Krok B1

Vložte perorálnu striekačku do úst tak, že hrot nasmerujete ku ktorémukoľvek lícu.

Pomaly zatlačte piest na doraz, aby ste podali celú dávku lieku Evrysdi (pozri obrázok J).

Podanie lieku Evrysdi do zadnej časti hrdla alebo príliš rýchle podanie môže spôsobiť dusenie.

Obrázok K

Krok B2

Skontrolujte, či v perorálnej striekačke nezostal nejaký liek (pozri obrázok K).

Obrázok L

Krok B3

Vypite trochu vody ihneď po užití dávky lieku Evrysdi (pozri obrázok L).

Prejdite ku kroku E, ktorý sa týka čistenia striekačky.

Ak podávate Evrysdi cez gastrostomickú sondu, požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám ukázali, ako skontrolovať gastrostomickú sondu pred podaním lieku Evrysdi.

Obrázok M

Krok C1

Vložte hrot perorálnej striekačky do gastrostomickej sondy. Pomaly zatlačte piest na doraz, aby ste podali celú dávku lieku Evrysdi (pozri obrázok M).

Obrázok N

Krok C2

Skontrolujte, či v perorálnej striekačke nezostal nejaký liek (pozri obrázok N).

Obrázok O

Krok C3

Prepláchnite gastrostomickú sondu 10 - 20 ml vody ihneď po podaní dávky lieku Evrysdi (pozri obrázok O).

Prejdite ku kroku E, ktorý sa týka čistenia striekačky.

Ak podávate Evrysdi cez nazogastrickú sondu, požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám ukázali, ako skontrolovať nazogastrickú sondu pred podaním lieku Evrysdi.

Obrázok P

Krok D1

Vložte hrot perorálnej striekačky do nazogastrickej sondy. Pomaly zatlačte piest na doraz, aby ste podali celú dávku lieku Evrysdi (pozri obrázok P).

Obrázok Q

Krok D2

Skontrolujte, či v perorálnej striekačke nezostal nejaký liek (pozri obrázok Q).

Obrázok R

Krok D3

Prepláchnite nazogastrickú sondu 10 - 20 ml vody ihneď po podaní dávky lieku Evrysdi (pozri obrázok R).

Prejdite ku kroku E, ktorý sa týka čistenia striekačky.

Obrázok S

Krok E1

Vytiahnite piest z perorálnej striekačky.

Valec perorálnej striekačky dôkladne prepláchnite čistou tečúcou vodou (pozri obrázok S).

Obrázok T

Krok E2

Piest dôkladne opláchnite čistou tečúcou vodou (pozri obrázok T).

Obrázok U

Krok E3

Skontrolujte, či sú valec a piest perorálnej striekačky čisté.

Položte valec a piest perorálnej striekačky na čistý povrch na bezpečné miesto a nechajte ich uschnúť (pozri obrázok U).

Umyte si ruky.

Po uschnutí vložte piest do valca perorálnej striekačky a striekačku uchovávajte spolu s liekom.

Návod na rekonštitúciu

Evrysdi 0,75 mg/ml

prášok na perorálny roztok

risdiplam

Návod na rekonštitúciu

(IBA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV [NAPR. LEKÁRNIKOV])

Každá škatuľa s liekom Evrysdi obsahuje (pozri obrázok A):

1. 1. 1 uzáver
2. 2. 1 fľašku s liekom Evrysdi

1. 3.

   1 perorálnu striekačku s objemom 12 ml

   (vo vrecúšku)

2. 4.

   2 perorálne striekačky s objemom 6 ml

   (vo vrecúškach)

3. 5.

   2 perorálne striekačky s objemom 1 ml

   (vo vrecúškach)

4. 6. 1 vtláčací adaptér na fľašku
5. 7.

   1 písomnú informáciu pre používateľa (nie je

   zobrazená)

6. 8. 1 návod na rekonštitúciu (nie je zobrazený)
7. 9.

   1 návod na použitie (nie je zobrazený)

   Obrázok A

Dôležité informácie o lieku Evrysdi

• Zabráňte vdýchnutiu prášku lieku Evrysdi.
• Používajte rukavice.
• Nepoužívajte, ak uplynul dátum exspirácie. Dátum exspirácie prášku je vytlačený na štítku na fľaške.
• Nevydajte rekonštituovaný roztok pacientovi, ak je dátum pre roztok napísaný za „Zlikvidujte po“ neskorší ako pôvodný dátum exspirácie prášku.
• Dbajte na to, aby tento liek neprišiel do kontaktu s vašou kožou. Ak dôjde ku kontaktu lieku s vašou kožou, postihnuté miesto umyte mydlom a vodou.
• Nepoužívajte tento liek, ak niektorá pomôcka v balení javí známky poškodenia alebo ak niektorá pomôcka chýba.
• Na rekonštitúciu lieku použite čistenú vodu alebo vodu na injekciu.
• Nedopĺňajte perorálne striekačky, ktoré sa líšia od tých, čo sú poskytnuté v škatuli.

Ako uchovávať Evrysdi

• Prášok (nerekonštituovaný liek) uchovávajte pri izbovej teplote (<°25°C) v dôkladne uzatvorenej fľaške v škatuli na ochranu pred vlhkosťou.
• Roztok (rekonštituovaný liek) uchovávajte v chladničke pri teplote 2 až 8 °C a uchovávajte ho v zvislej polohe v škatuli.
• Perorálny roztok uchovávajte v pôvodnej fľaške a fľašku vždy uchovávajte v zvislej polohe s dôkladne utiahnutým uzáverom.

Rekonštitúcia

Obrázok B

1. 1. krok

Jemne poklepkajte spodnou časťou fľašky, aby sa prášok stal voľne sypkým (pozri obrázok B).

Obrázok C

1. 2. krok

Odstráňte uzáver tak, že ho potlačíte nadol a potom ho otočíte doľava (proti smeru hodinových ručičiek) (pozri obrázok C). Uzáver nevyhoďte.

Obrázok D

1. 3. krok

Opatrne nalejte 79 ml čistenej vody alebo vody na injekciu do fľašky s liekom (pozri obrázok D).

Obrázok E

1. 4. krok

Držte fľašku s liekom jednou rukou na stole.

Druhou rukou vtlačte do hrdla fľašky vtláčací adaptér na fľašku. Uistite sa, že je vtlačený úplne až po okraj ústia fľašky (pozri obrázok E).

Obrázok F

1. 5. krok

Vráťte uzáver späť na fľašku. Otočte uzáver doprava (v smere hodinových ručičiek), aby ste fľašku uzatvorili.

Uistite sa, že je poriadne uzatvorená a potom ňou dôkladne traste 15 sekúnd (pozri obrázok F).

Počkajte 10 minút. Mal by vzniknúť číry roztok.

Potom fľaškou znovu dôkladne traste ďalších 15 sekúnd.

Obrázok G

1. 6. krok

Vypočítajte dátum, ktorý má byť

za „Zlikvidujte po“ a ktorý pripadá na 64. deň po rekonštitúcii. (Poznámka: deň rekonštitúcie sa počíta ako deň č. 0. Napríklad, ak sa rekonštitúcia vykonala

1. 1. apríla, dátum za „Zlikvidujte po“ bude
2. 4. júna).

Napíšte dátum, kedy sa má roztok zlikvidovať, za „Zlikvidujte po“ na štítok fľašky (pozri obrázok G) a na škatuľu.

Vložte fľašku späť do pôvodnej škatule obsahujúcej striekačky (vo vrecúškach), písomnú informáciu pre používateľa a brožúrku s návodom na použitie.

Škatuľu uchovávajte v chladničke (2 až 8 °C).

1. Čo je Evrysdi a na čo sa používa

Čo je Evrysdi a na čo sa používa

Evrysdi obsahuje liečivo risdiplam. Ten je súčasťou skupiny liekov známych ako „modifikátory zostrihu pre-mRNA“.

Evrysdi sa používa na liečbu spinálnej svalovej atrofie (SMA, z anglického spinal muscular atrophy) u dospelých a detí.

• SMA je ochorenie, ktoré sa v rodine dedí z pokolenia na pokolenie - genetické ochorenie.
• Je zapríčinené nedostatkom bielkoviny nazývanej „proteín SMN“ (z anglického survival motor neuron) v tele.

Ak nemáte dostatok proteínu SMN, dochádza u vás k strate motorických (pohybových) neurónov. Motorické neuróny sú nervové bunky, ktoré riadia prácu svalov.

• To vedie k svalovej slabosti a k úbytku svalovej hmoty.
• To môže sťažiť vykonávanie každodenných pohybov, akými sú napríklad ovládanie pohybov hlavy a krku, sedenie, lezenie a chôdza.
• Zoslabnúť môžu aj svaly používané na dýchanie a prehĺtanie.

Ako Evrysdi účinkuje

Evrysdi účinkuje tak, že telu pomáha produkovať väčšie množstvo proteínu SMN.

• V dôsledku toho dochádza k menšej strate motorických neurónov - to môže viesť k zlepšeniu práce svalov u osôb so SMA.

U dojčiat so SMA typu 1 môže Evrysdi:

• predĺžiť ich život
• znížiť potrebu umelej pľúcnej ventilácie na pomoc s dýchaním
• pomôcť udržať ich schopnosť prijímať potravu ústami.

U detí (batoliat až dospievajúcich) a dospelých so SMA typu 2 a 3 môže Evrysdi:

• zastaviť zhoršovanie schopnosti ovládať svaly
• zlepšiť ich schopnosť ovládať svaly.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evrysdi

Neužívajte Evrysdi

• ak ste alergický na risdiplam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Evrysdi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Evrysdi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Liečba liekom Evrysdi môže poškodiť nenarodené dieťa alebo môže ovplyvniť mužskú plodnosť. Ďalšie informácie, pozri „Tehotenstvo“, „Antikoncepcia“ a „Mužská plodnosť“.

Iné lieky a Evrysdi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je dôležité, aby ste svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru informovali, ak užívate alebo ste niekedy užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• metformín - liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2. typu
• lieky na liečbu SMA.

Tehotenstvo

Pred začiatkom liečby týmto liekom vám váš lekár musí urobiť tehotenský test. Dôvodom je, že Evrysdi môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

• Neužívajte tento liek, ak ste tehotná.

• Zabráňte otehotneniu:

  • počas liečby liekom Evrysdi a
  • počas jedného mesiaca po ukončení užívania lieku Evrysdi.

Ak otehotniete počas vašej liečby, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Vy a váš lekár rozhodnete, čo je najlepšie pre vás a pre vaše nenarodené dieťa.

Antikoncepcia

Ženy

Musíte používať vysokoúčinnú metódu antikoncepcie (zabránenia počatiu):

• počas užívania tohto lieku a
• v priebehu jedného mesiaca po ukončení užívania tohto lieku.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o vysokoúčinných metódach antikoncepcie, ktoré vy a váš partner môžete používať.

Muži

Ak je vaša partnerka ženou, ktorá môže mať deti, nesmie otehotnieť.

Používajte kondómy:

• počas užívania tohto lieku a
• počas 4 mesiacov po ukončení užívania tohto lieku.

Poraďte sa so svojím lekárom o vysoko účinných antikoncepčných metódach, ktoré môžete vy a vaša partnerka používať.

Dojčenie

Počas užívania tohto lieku nedojčite. Tento liek môže prejsť do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či máte ukončiť dojčenie alebo či máte prestať užívať Evrysdi.

Mužská plodnosť

Evrysdi môže znížiť mužskú plodnosť počas liečby a počas až 4 mesiacov po poslednej dávke.

• Ak plánujete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.
• Nedarujte spermie počas vašej liečby a v priebehu 4 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Evrysdi obsahuje sodík

Evrysdi obsahuje malé množstvo sodíka (soli) – je to menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a môžu ho užívať osoby, ktoré dodržiavajú diétu s obmedzeným príjmom sodíka.

3. Ako užívať Evrysdi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dostali ste blistre s liekom Evrysdi vo forme filmom obalených tabliet, ktoré sú v tejto písomnej informácii nazývané „tablety“. Tento liek je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku. Váš lekár vám pomôže zvoliť formu lieku, ktorá je pre vás vhodná.

Aké množstvo lieku Evrysdi sa užíva

Tablety Evrysdi sa používajú u pacientov vo veku 2 roky alebo starších s telesnou hmotnosťou 20 kg alebo vyššou.

Dávka tabliet Evrysdi je 5 mg (jedna tableta) jedenkrát denne.

Musíte užívať vašu dennú dávku podľa pokynov svojho lekára.

• Nemeňte dávku bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Kedy a ako užívať Evrysdi

Prečítajte si návod na použitie na konci tejto písomnej informácie. Dôsledne dodržiavajte pokyny. V návode na použitie je uvedené, ako presne pripraviť a užiť Evrysdi vo forme zmesi.

Užívajte Evrysdi:

• jedenkrát denne, približne v rovnakom čase - pomôže vám to zapamätať si, kedy máte užívať svoj liek,

• s jedlom alebo bez jedla.

Váš lekár vám môže povedať, aby ste Evrysdi tablety užívali jedným z dvoch spôsobov:

• Prehltnite každú tabletu vcelku a zapite trochou vody.

  • Tablety nedeľte, nedrvte ani nehryzte.

alebo

• Tabletu zmiešajte s malým množstvom vody izbovej teploty a užite ústami alebo cez hadičku na kŕmenie s veľkosťou 8 FR alebo väčšou.
• Evrysdi nemiešajte so žiadnymi inými tekutinami okrem vody.
• Zmes pripravenú z tablety lieku Evrysdi užite ihneď po úplnom rozpustení tablety s vodou. Ak ju neužijete do 10 minút od pridania vody, zmes zlikvidujte a pripravte novú dávku.
• Nevystavujte zmes pripravenú z tablety lieku Evrysdi slnečnému žiareniu.
• Dbajte na to, aby zmes pripravená z tablety lieku Evrysdi neprišla do kontaktu s vašou kožou alebo s vašimi očami. Ak dôjde ku kontaktu lieku Evrysdi s vašou kožou, postihnuté miesto umyte mydlom a vodou. Ak dôjde ku kontaktu lieku Evrysdi s vašimi očami, oči vypláchnite vodou.

Ako dlho sa Evrysdi užíva

Váš lekár vám povie, ako dlho máte Evrysdi užívať. Neukončujte liečbu liekom Evrysdi, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár.

Ak užijete viac lieku Evrysdi, ako máte

Ak užijete viac lieku Evrysdi, ako máte, ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do nemocnice.

• Vezmite si so sebou obal lieku a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Evrysdi alebo ak budete vracať po užití dávky

Ak zabudnete užiť dávku:

• Ak uplynulo menej ako 6 hodín od zvyčajného času, kedy užívate Evrysdi – zabudnutú dávku užite (podajte) hneď, ako si na ňu spomeniete.
• Ak uplynulo viac ako 6 hodín od zvyčajného času, kedy užívate Evrysdi – zabudnutú dávku vynechajte a potom užite (podajte) ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak budete vracať po užití lieku Evrysdi:

• Neužite dodatočnú dávku. Stačí, ak užijete ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase na nasledujúci deň.

Ak Evrysdi vylejete

Ak zmes pripravenú z tablety lieku Evrysdi vylejete, miesto, kde sa vyliala, utrite suchou papierovou utierkou a potom ho vyčistite mydlom a vodou. Papierovú utierku vyhoďte do odpadkového koša a ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• hnačka
• vyrážka
• bolesť hlavy
• horúčka

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• nevoľnosť (nauzea)
• vredy v ústach
• infekcia močového mechúra
• bolesť kĺbov

Neznáme: nie je známe, ako často sa vyskytujú

• zápal malých krvných ciev, pedovšetkým v koži (kožná vaskulitída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Evrysdi

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Evrysdi obsahuje

• Liečivo v tablete je risdiplam.
• Každá tableta obsahuje 5 mg risdiplamu.
• Ďalšie zložky sú kyselina vínna (E 334); manitol (E 421); celulóza, mikrokryštalická; oxid kremičitý, koloidný, bezvodý (E 551); krospovidón; jahodová príchuť [prírodné aromatické látky, aromatické prípravky, kukuričný maltodextrín, modifikovaný voskový kukuričný škrob (E 1450)] a stearyl-fumarát sodný; polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E 171); makrogol; mastenec (E 553b) a oxid železitý, žltý (E 172).

Ako vyzerá Evrysdi a obsah balenia

• Evrysdi tablety sú svetložlté filmom obalené tablety, okrúhle a zaoblené, s vyrazeným nápisom

  EVR na jednej strane.

• Evrysdi sa dodáva v baleniach obsahujúcich 28 x 1 tabliet. V balení sú 4 hliníkové perforované blistre s jednotlivými dávkami, so 7 tabletami v každom blistri.

  • Na každom blistri sú vyznačené skrátené názvy dní ako pripomienka na užitie dennej dávky:

    Po Ut St Št Pi So Ne

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Návod na použitie - podávanie

Evrysdi filmom obalené tablety

Tento návod na použitie obsahuje informácie, ako pripraviť a užiť Evrysdi.

• Informácie v tomto návode na použitie sa týkajú užívania alebo podávania tohto lieku - ale používa sa v ňom iba slovo „užívať“ v príslušnom tvare.

Predtým, ako začnete

Prečítajte si tento návod na použitie pred prvým užitím filmom obalených tabliet Evrysdi a vždy, keď znovu dostanete ďalší liek. Môže obsahovať nové informácie.

Všetky filmom obalené tablety možno prehltnúť celé alebo zmiešať s malým množstvom vody izbovej teploty a užiť ústami alebo podať cez hadičku na kŕmenie [t. j. nazogastrickú (NG sondu) alebo gastrostomickú (G sondu) sondu].

Dôležité informácie

• Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako pripraviť a užiť tablety lieku Evrysdi.

  Vždy užívajte tablety lieku Evrysdi presne tak, ako vám povie váš zdravotnícky pracovník.

• Neužívajte ani nepodávajte tento liek, kým vám nebolo ukázané, ako správne pripraviť a užiť

  Evrysdi.

• Umyte si ruky pred a po príprave alebo užití lieku Evrysdi.
• Pred použitím skontrolujte dátum exspirácie a či liek nejaví známky poškodenia. Nepoužívajte ho, ak uplynul dátum exspirácie alebo ak javí známky poškodenia.
• Dbajte na to, aby zmes pripravená z tablety lieku Evrysdi neprišla do kontaktu s vašou kožou alebo s vašimi očami. Ak zmes pripravená z tablety lieku Evrysdi príde do kontaktu s vašou kožou, postihnutú oblasť umyte mydlom a vodou. Ak zmes pripravená z tablety príde do kontaktu s vašimi očami, oči vypláchnite vodou.
• Zmes pripravenú z tablety lieku Evrysdi uchovávajte mimo slnečného žiarenia.
• Ak zmes pripravenú z tablety lieku Evrysdi vylejete, miesto, kde sa vyliala, utrite suchou papierovou utierkou a potom ho vyčistite mydlom a vodou. Papierovú utierku vyhoďte do odpadkového koša a ruky si umyte mydlom a vodou.

AKO užívať tablety Evrysdi

• Ak užívate tablety Evrysdi, denná dávka je 1 tableta.
• Tabletu užite celú spolu s vodou alebo ako tekutinu zmiešaním 1 tablety v najmenej 1 čajovej lyžičke (5 ml) vody izbovej teploty.
• Tabletu nežujte, nedeľte ani nedrvte.
• Nemiešajte Evrysdi so žiadnymi inými tekutinami okrem vody.
• Neužívajte zmes pripravenú z tablety lieku Evrysdi, ak uplynulo viac ako 10 minút od pridania vody k tablete. Zlikvidujte zmes v súlade s národnými požiadavkami a pripravte novú dávku.
• Ak budete po užití lieku Evrysdi vracať, neužite dodatočnú dávku.

Možnosť A: Prehltnite tabletu Evrysdi celú

Krok A1

Prehltnite tabletu vcelku a zapite trochou vody. Tabletu nežujte, nerežte ani nedrvte. Nezapite ju žiadnou tekutinou inou než voda.

Krok A2

Umyte si ruky mydlom a vodou.

Možnosť B: Užite tabletu Evrysdi zmiešanú s vodou

Čo je potrebné na zmiešanie lieku Evrysdi s vodou:

• 1 tableta Evrysdi
• malý, čistý prázdny pohár
• aspoň 1 čajová lyžička (5 ml) vody izbovej teploty na zmiešanie
• aspoň 1 polievková lyžica (15 ml) vody na vypláchnutie