Zolgensma 2 × 1013 vektorových genómov/ml infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zolgensma a na čo sa používa

Čo je Zolgensma

Zolgensma je druh lieku nazývaný génová terapia. Obsahuje liečivo onasemnogén abeparvovek, ktorý obsahuje ľudský genetický materiál.

Na čo sa Zolgensma používa

Zolgensma sa používa na liečbu spinálnej svalovej atrofie (SMA, z angl. spinal muscular atrophy), zriedkavého, závažného dedičného ochorenia.

Ako Zolgensma účinkuje

SMA sa vyskytuje pri chýbaní génu potrebného na vytváranie dôležitého proteínu nazývaného proteín prežívania motorických neurónov (SMN, z angl. survival motor neuron), alebo je tento gén chybný. Nedostatok proteínu SMN spôsobuje odumieranie nervov, ktoré ovládajú svaly (motorické neuróny). To vedie k svalovej slabosti a strate svalov a nakoniec k strate pohybu.

Tento liek pôsobí tak, že poskytuje plne funkčnú kópiu génu SMN, ktorý pomáha v tele produkovať dostatočné množstvo proteínu SMN. Tento gén sa zavedie do buniek, kde je potrebný, pomocou upraveného vírusu, ktorý nespôsobuje u ľudí ochorenie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude vášmu dieťaťu podaná Zolgensma

Nepoužívajte Zolgensmu

• ak je vaše dieťa alergické na onasemnogén abeparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Lekár vášho dieťaťa skontroluje pred liečbou protilátky, čo mu pomôže rozhodnúť, či je tento liek vhodný pre vaše dieťa.

Reakcie súvisiace s infúziou a závažné alergické reakcie

Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť počas a/alebo krátko po podaní Zolgensmy vášmu dieťaťu. Medzi možné prejavy, na ktoré si musíte dávať pozor patrí svrbivá vyrážka, bledá koža, vracanie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) a/alebo zmeny srdcovej frekvencie alebo krvného tlaku. Ak spozorujete, že sa u vášho dieťaťa vyskytol niektorý z uvedených, alebo akékoľvek nové prejavy alebo príznaky počas a/alebo krátko po podaní Zolgensmy, ihneď to povedzte lekárovi vášho dieťaťa alebo zdravotnej sestre. Pred prepustením vášho dieťaťa zo zdravotníckeho zariadenia vám lekár poskytne informácie o tom, čo robiť v prípade, že sa u vášho dieťaťa objavia nové vedľajšie účinky alebo sa opätovne objavia vedľajšie účinky.

Problémy s pečeňou

Predtým, ako bude podaný tento liek, povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre vášho dieťaťa, ak vaše dieťa má alebo malo akékoľvek problémy s pečeňou. Tento liek môže viesť k zvýšeniu hladiny enzýmov (bielkoviny nachádzajúce sa v tele) produkovaných v pečeni alebo poškodeniu pečene. Poškodenie pečene môže viesť k závažnym následkom, vrátane zlyhania pečene a smrti. Možné prejavy, na ktoré si musíte dávať pozor po podaní tohto lieku vášmu dieťaťu zahŕňajú vracanie, žltačku (žlté sfarbenie kože alebo očných bielkov) alebo zníženú pozornosť (ďalšie informácie, pozri časť 4). Ak spozorujete, že sa u vášho dieťaťa vyskytol niektorý z príznakov naznačujúci poškodenie pečene, ihneď to povedzte lekárovi vášho dieťaťa.

Pred začatím liečby Zolgensmou sa u vášho dieťaťa vykoná krvný test, aby sa zistilo ako dobre pracuje pečeň. Vaše dieťa bude podstupovať tiež pravidelné krvné testy najmenej 3 mesiace po liečbe na kontrolu prípadného zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov.

Infekcia

Infekcia (napr. nádcha, chrípka alebo bronchiolitída (zápal priedušničiek v pľúcach)) pred liečbou alebo po liečbe Zolgensmou môže viesť k závažnejším komplikáciám. Opatrovatelia a blízke osoby pacienta majú dodržiavať zásady ochrany pred infekciou (napr. umývanie rúk, etiketu kašľa/kýchania, obmedzenie potenciálnych kontaktov). Musíte sledovať prejavy infekcie ako sú kašeľ, sipot pri dýchaní, kýchanie, nádchu, bolesť hrdla alebo horúčku. Ak spozorujete, že sa u vášho dieťaťa vyskytol niektorý z príznakov naznačujúci infekciu pred alebo po liečbe Zolgensmou, ihneď to povedzte lekárovi vášho dieťaťa.

Pravidelné krvné testy

Tento liek môže znížiť počty krvných doštičiek (trombocytopénia). Musíte sledovať možné prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek po podaní Zolgensmy vášmu dieťaťu, ako sú nadmerná tvorba modrín alebo krvácanie (ďalšie informácie, pozri časť 4). Väčšina hlásených prípadov nízkeho počtu krvných doštičiek sa vyskytla počas prvých troch týždňov po podaní Zolgensmy dieťaťu.

Pred začatím liečby Zolgensmou sa u vášho dieťaťa vykoná krvný test na kontrolu počtu krvných buniek (vrátane červených krviniek a doštičiek), ako aj hladiny troponínu-I v tele. Taktiež sa vykoná krvný test na kontrolu hladiny kreatinínu, ktorý je ukazovateľom funkcie obličiek. Vaše dieťa bude podstupovať tiež pravidelné krvné testy počas určitého obdobia po liečbe na kontrolu zmien v hladine doštičiek.

Zvýšené hladiny troponínu-I (srdcový proteín)

Zolgensma môže zvýšiť hladiny srdcového proteínu, ktorý sa nazýva troponín-I. To sa dá preukázať laboratórnymi testami, ktoré podľa potreby vykoná lekár vášho dieťaťa.

Nadmerné zrážanie krvi v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia) Počas prvých dvoch týždňov po liečbe Zolgensmou boli hlásené prípady pacientov, u ktorých sa vyvinula trombotická mikroangiopatia. Trombotická mikroangiopatia je sprevádzaná poklesom červených krviniek a buniek podieľajúcich sa na zrážaní (krvných doštičiek) a môže byť smrteľná. Tieto krvné zrazeniny môžu ovplyvňovať obličky vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa môže chcieť skontrolovať krv vášho dieťaťa (počet krvných doštičiek) a krvný tlak. Medzi možné prejavy, na ktoré si musíte dávať pozor po podaní Zolgensmy vášmu dieťaťu, patria ľahká tvorba modrín, záchvaty (kŕče) alebo zníženie vylučovania moču (ďalšie informácie, pozri časť 4). Ak sa u vášho dieťaťa objavia niektoré z týchto prejavov, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc.

Darcovstvo krvi, orgánov, tkanív a buniek

Po tom ako bolo vaše dieťa liečené Zolgensmou, nebude môcť darovať krv, orgány, tkanivá alebo bunky. Je to preto, že Zolgensma je liek na génovú terapiu.

Iné lieky a Zolgensma

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre vášho dieťaťa.

Prednizolón

Vášmu dieťaťu bude ako súčasť liečby Zolgensmou podávaný približne po dobu 2 mesiacov alebo dlhšie aj kortikosteroidný liek ako je prednizolón (pozri tiež časť 3). Kortikosteroidný liek pomáha kontrolovať akékoľvek zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, ktoré sa u vášho dieťaťa môže vyvinúť po podaní Zolgensmy.

Očkovanie

Keďže kortikosteroidy môžu ovplyvniť imunitný (obranný) systém organizmu, lekár vášho dieťaťa môže rozhodnúť o odložení niektorých očkovaní, kým sa vaše dieťa lieči kortikosteroidom. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo zdravotnú sestru.

Zolgensma obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 4,6 mg sodíka v 1 ml, čo zodpovedá 0,23 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Každá 5,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25,3 mg sodíka a každá 8,3 ml injekčná liekovka obsahuje 38,2 mg sodíka.

Ďalšie informácie pre rodičov/opatrovateľa

Pokročilá SMA

Zolgensma dokáže zachrániť živé motorické neuróny, ale nedokáže zachrániť odumreté motorické neuróny. Deti s menej závažnými príznakmi SMA (ako sú chýbajúce reflexy alebo znížené svalové napätie) môžu mať dostatok živých motorických neurónov, aby mohli mať z liečby Zolgensmou významný prínos. Zolgensma nemusí dostatočne účinkovať u detí so závažnou svalovou slabosťou alebo paralýzou (úplné ochrnutie svalov), s dýchacími problémami, u detí, ktoré nie sú schopné prehĺtať alebo u detí s výraznými malformáciami (ako sú srdcové chyby) vrátane pacientov s SMA

1. 0. typu, pretože môže byť obmedzené potenciálne zlepšenie po liečbe Zolgensmou. Lekár vášho dieťaťa rozhodne, či môže byť vášmu dieťaťu podaný tento liek.

Riziko nádorov spojené s potenciálnym začlenením do DNA

Existuje možnosť, že lieky, ako je Zolgensma, sa môžu začleniť do DNA buniek ľudského tela. V dôsledku toho by liek Zolgensma mohol prispieť k riziku vzniku nádorov vzhľadom na povahu lieku. Mali by ste sa o tom s porozprávať s lekárom vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa môže v prípade nádoru odobrať vzorku na ďalšie vyšetrenie.

Hygienická starostlivosť

Liečivo v Zolgensme sa môže dočasne vylučovať prostredníctvom telesného odpadu vášho dieťaťa; toto sa nazýva ‘vylučovanie’. Je potrebné, aby rodičia a opatrovatelia dodržiavali dôkladnú hygienu rúk počas 1 mesiaca po podaní Zolgensmy dieťaťu. Používajte ochranné rukavice, ak dôjde k priamemu kontaktu s telesnými tekutinami alebo stolicou vášho dieťaťa a následne si dôkladne umyte ruky mydlom a teplou tečúcou vodou alebo dezinfekčným prostriedkom na ruky na báze alkoholu. Na likvidáciu znečistených plienok a iného odpadu je potrebné použiť dvojvrstvové vrecká. Jednorazové plienky možno naďalej likvidovať domovým odpadom.

Tieto pokyny dodržiavajte aspoň počas 1 mesiaca po liečbe vášho dieťaťa Zolgensmou. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo zdravotnú sestru vášho dieťaťa.

3. Ako sa Zolgensma podáva

Zolgensmu bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v liečbe ochorenia vášho dieťaťa.

Množstvo Zolgensmy, ktoré vaše dieťa dostane, stanoví lekár podľa telesnej hmotnosti vášho dieťaťa. Zolgensma sa podáva intravenózne (do žily) formou jednorazovej infúzie (kvapkaním) v trvaní približne 1 hodiny.

Zolgensma bude vášmu dieťaťu podaná len JEDENKRÁT.

Vášmu dieťaťu bude podávaný aj prednizolón (alebo iný kortikosteroid) cez ústa, ktorý sa začne 24 hodín pred podaním Zolgensmy. Dávka kortikosteroidu bude závisieť aj od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa stanoví celkovú dávku, ktorá bude podaná.

Vášmu dieťaťu bude podávaná liečba kortikosteroidom každý deň asi 2 mesiace po podaní Zolgensmy, alebo kým hladina pečeňových enzýmov vášho dieťaťa neklesne na prijateľnú úroveň. Lekár bude pomaly znižovať dávku kortikosteroidu, až kým sa liečba úplne nezastaví.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry vášho dieťaťa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vášho dieťaťa vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• tvorba modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne, ak sa vaše dieťa poranilo – môžu to byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• vracanie, žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očných bielkov) alebo znížená pozornosť – môžu to byť prejavy poškodenia pečene (vrátane zlyhania pečene).
• ľahká tvorba modrín, záchvaty (kŕče), zníženie vylučovania moču – môžu to byť prejavy trombotickej mikroangiopatie.
• reakcie spojené s infúziou (pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia“).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

• závažné alergické reakcie (pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia“).

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú akékoľvek ďalšie vedľajšie účinky, obráťte sa na lekára alebo zdravotnú sestru vášho dieťaťa. Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• zvýšená hladina pečeňových enzýmov pozorovaná v krvných testoch.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• vracanie.
• horúčka.
• zvýšenie hladiny troponínu-I (srdcový proteín) v krvných testoch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo zdravotnú sestru vášho dieťaťa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zolgensmu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nasledujúca informácia je pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú pripravovať a podávať liek.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Injekčné liekovky sa majú prepravovať v mraze (pri teplote -60 °C alebo nižšej).

Po prijatí sa injekčné liekovky majú ihneď uchovávať v chlade pri teplote 2 °C až 8 °C a v pôvodnom obale. Liečba Zolgensmou sa má začať do 14 dní po prijatí injekčných liekoviek.

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre zaobchádzanie s biologickým odpadom. Keďže tento liek bude podávať lekár, lekár je zodpovedný za správnu likvidáciu lieku. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zolgensma obsahuje

• Liečivo je onasemnogén abeparvovek. Každá injekčná liekovka obsahuje onasemnogén abeparvovek s nominálnou koncentráciou 2 × 10¹³ vektorových genómov/ml.
• Ďalšie zložky sú trometamín, chlorid horečnatý, chlorid sodný, poloxamér 188, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Zolgensma a obsah balenia

Zolgensma je číry až mierne zakalený, bezfarebný až svetlobiely infúzny roztok.

Zolgensma sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich nominálny plniaci objem 5,5 ml alebo 8,3 ml. Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.

Každá škatuľa bude obsahovať 2 až 14 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestraße 10

6336 Langkampfen

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dôležité upozornenie: Pred použitím lieku si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku.

Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy. Je potrebné dodržiavať národné odporúčania pre zaobchádzanie s biologickým odpadom.

Zaobchádzanie

• So Zolgensmou sa má zaobchádzať asepticky za sterilných podmienok.

• Pri zaobchádzaní alebo podávaní Zolgensmy je potrebné používať osobné ochranné pomôcky

  (rukavice, ochranné okuliare, laboratórny plášť a ochranné rukávy). Ak má niekto z personálu porezanú alebo poškriabanú kožu, nemá pracovať so Zolgensmou.

• Rozliaty liek a sa musí utrieť savým gázovým tampónom a zasiahnuté miesto sa musí vydezinfikovať bieliacim roztokom a následne alkoholovým tampónom. Všetok materiál použitý pri čistení sa musí zabaliť do dvojvrstvového vrecka a zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre zaobchádzanie s biologickým odpadom.
• Všetok materiál, ktorý sa mohol dostať do kontaktu s liekom (napr. injekčná liekovka, všetok materiál použitý na podanie injekcie vrátane sterilných rúšok a ihiel), sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre zaobchádzanie s biologickým odpadom.

Náhodná expozícia

Je potrebné vyhnúť sa náhodnej expozícii Zolgensmou.

V prípade náhodnej expozície kože sa postihnuté miesto musí dôkladne umývať mydlom a vodou najmenej 15 minút. V prípade náhodného zasiahnutia očí sa postihnuté miesto musí dôkladne vyplachovať vodou aspoň 15 minút.

Uchovávanie

Injekčné liekovky sa majú prepravovať v mraze (pri teplote -60 °C alebo nižšej). Po prijatí sa injekčné liekovky majú ihneď uchovávať v chlade pri teplote 2 °C až 8 °C a v pôvodnom obale. Liečba Zolgensmou sa má začať do 14 dní po prijatí injekčných liekoviek. Na pôvodný obal je potrebné uviesť dátum prijatia predtým, ako sa liek uskladní v chladničke.

Príprava

Injekčné liekovky sa musia pred použitím rozmraziť:

• V prípade balení obsahujúcich do 9 injekčných liekoviek – rozmrazujte približne 12 hodín v chladničke (2 ºC až 8 ºC) alebo 4 hodiny pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
• V prípade balení obsahujúcich do 14 injekčných liekoviek – rozmrazujte približne 16 hodín v chladničke (2 ºC až 8 ºC) alebo 6 hodín pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).

Nepoužívajte Zolgensmu, ak nie je rozmrazená.

Liek sa nemá po rozmrazení znova zmrazovať.

Po rozmrazení premiešajte obsah injekčnej liekovky jemným krúživým pohybom. Liekovkou NETRASTE.

Nepoužívajte tento liek, ak po rozmrazení zmrazeného lieku a pred jeho podaním spozorujete prítomnosť akýkoľvek častíc alebo zmenu zafarbenia.

Zolgensma sa má po rozmrazení podať čo najskôr.

Podanie

Zolgensma má byť pacientom podaná len JEDENKRÁT.

Dávka Zolgensmy a presný počet injekčných liekoviek potrebných pre každého pacienta sa vypočíta podľa hmotnosti pacienta (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku, časti 4.2 a 6.5).

Na podanie Zolgensmy odoberte do injekčnej striekačky celý objem dávky. Po odobratí objemu dávky do injekčnej striekačky sa dávka musí podať do 8 hodín. Pred podaním lieku pacientovi formou intravenóznej infúzie cez venózny katéter odstráňte z injekčnej striekačky všetok vzduch. V prípade zablokovania primárneho katétra sa odporúča zavedenie sekundárneho (tzv. záložného) katétra.

Zolgensma sa podáva pomocou striekačkovej (injekčnej) pumpy ako jednorazová pomalá intravenózna infúzia v trvaní približne 60 minút. Má sa podávať len ako intravenózna infúzia. Nesmie sa podávať ako rýchla intravenózna alebo bolusová injekcia. Po skončení infúzie je potrebné infúznu linku prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre zaochádzanie s biologickým odpadom.

Môže dochádzať k dočasnému uvoľňovaniu Zolgensmy, najmä prostredníctvom telesného odpadu. Opatrovateľov a členov rodiny pacientov je potrebné informovať o nasledujúcich pokynoch na správne zaobchádzanie s telesnými tekutinami a stolicou pacienta:

• Je potrebná dôkladná hygiena rúk (nosenie ochranných rukavíc a následné dôkladné umytie rúk mydlom a teplou tečúcou vodou alebo dezinfekčným prostriedkom na ruky na báze alkoholu), ak dôjde k priamemu kontaktu s telesnými tekutinami a stolicou pacienta minimálne 1 mesiac po liečbe Zolgensmou.
• Jednorazové plienky je potrebné uzavrieť do dvojvrstvových plastových vreciek a možno ich zlikvidovať pomocou domového odpadu.