Famotidin 20-SL - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Famotidin 20-SL

Famotidin 40-SL

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Famotidin 20-SL: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg famotidínu.

Famotidin 40-SL: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg famotidínu.

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

filmom obalená tableta

Famotidin 20-SL: biele, okrúhle, šošovkovité filmom obalené tablety.

Famotidin 40-SL: biele, okrúhle, šošovkovité filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Famotidin 20-SL a Famotidin 40-SL je indikovaný u dospelých.

Liečba:

• – peptický vred vo všetkých lokalizáciách,

• – akútny stresový vred,

• – Zollinger-Ellisonov syndróm,

• – iné stavy, kde hyperacidita hrá dôležitú úlohu v patogenéze choroby:

• – prevencia vredových recidív,

• – prevencia aspirácie kyslého žalúdočného obsahu pred operáciou v celkovej anestézii

• – u kriticky chorých pacientov k prevencii stresových vredov a s potenciálnou hemorágiou. Profylaxia:

– profylaktická ochrana pacientov pred ulcerogénnymi liečivami ( NSAID).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Podávanie u dospelých

Liečba peptického vredu a refluxnej ezofagitídy - 40 mg na noc alebo 20 mg ráno a večer. Dĺžka liečby sa pohybuje okolo 4–8 týždňov, obvykle do endoskopicky potvrdeného zhojenia lézie.

Zollinger-Ellisonov syndróm - počiatočná dávka je 20 mg denne v 6 hodinových intervaloch, neskôr sa dávky upravujú podľa klinického stavu pacienta až do celkovej dávky 480 mg/deň.

Hypersekrečné stavy – 20 až 40 mg denne na noc. Dávkuje možné zvýšiť až na 80 mg podľa klinickej odpovede pacienta.

Prevencia recidív vredu – udržiavacia dávka 20 mg na noc. V prípade rezistencie na liečbu je možné dávku zvýšiť.

Profylaktické dávky - 20 mg denne na noc.

Pediatrická populácia

U detí je málo klinických skúseností, preto sa neodporúča tento liek podávať.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek

Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek:

• – pri klírens < ako 30 ml/min. sa odporúča redukcia dávky na 20 mg na noc,

• – pri klírens < ako 10 ml/min. sa odporúča redukcia dávky na 20 mg alebo predĺženie intervalu podávania na 36–48 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na famotidín (je veľmi vzácna) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pre nedostatok klinických skúseností sa liek nepodáva počas tehotenstva a dojčenia ani deťom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby ulcus ventriculi treba vylúčiť prípadnú malignitu, pretože podávanie famotidínu môže zastrieť symptomatológiu žalúdočného karcinómu.

Porucha funkcie obličiek

Úpravu dávkovania vyžadujú pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia

Tento liek sa neodporúča podávať deťom.

Tento liek obsahuje laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Famotidín neinterferuje s cytochrómom P 450, preto prakticky nemení metabolizmus iných liečiv týmto mechanizmom. Famotidín potencuje účinok parasympatolytík.

Nevhodná kombinácia je so sukralfátom a komplexami bizmutových solí, pretože dochádza ku zníženiu účinku týchto liečiv (na optimálny účinok je potrebné kyslé žalúdočné prostredie).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Famotidín prechádza placentárnou bariérou. Pre nedostatok klinických skúsenosti o riziku a prínose podávania lieku sa neodporúča užívanie tohto lieku počas gravidity.

Dojčenie

Famotidín prechádza do materského mlieka. Pre nedostatok klinických skúsenosti o riziku a prínose podávania lieku sa neodporúča užívanie tohto lieku počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Famotidin 20-SL a Famotidin 40-SL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Famotidín je veľmi dobre tolerovaný. Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce účinky rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe, ani popísané symptómy predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá pri poruchách acidity, antagonisty H2 receptorov,

ATC kód: A02BA03.

Mechanizmus účinku

Selektívne inhibuje bazálnu aj stimulovanú sekréciu kyseliny chlorovodíkovej blokádou histamínových receptorov. Povaha interakcie medzi histamínovým receptorom a famotidínom nie je doteraz jednoznačne charakterizovaná, najviac sa predpokladá klasická kompetitívna inhibícia v mieste H2 receptora.

Farmakodynamické účinky

Vo vzťahu k hmotnosti je antisekrečná účinnosť famotidínu približne 20-krát vyššia ako u cimetidínu a 6–8-krát vyššia ako u ranitidínu, v porovnaní s cimetidínom a s ranitidínom sú aplikované terapeutické dávky nižšie. Famotidín 40 mg je približne ekvivalentný cimetidínu v dávke 800 mg a ranitidínu 300 mg.

Neinterferuje s cytochrómom P 450, nemení preto metabolizmus iných súčasne podávaných liečív.

V porovnamí s cimetidínom nemá antiandrogénne účinky (gynekomastia).

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnej aplikácii je maximálna sérová koncentrácia dosiahnutá za 1–3,5 hodín po užití. Biologická dostupnosť je okolo 43 %. Vplyv stravy biologickú dostupnosť zásadne nemení.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem je 1,2 l/ kg. Famoditín je distribuovaný najviac do tkanív gastrointesti­nálneho traktu, obličiek, pečene, pankreasu a submandibulárnych žliaz. Väzba na plazmatické proteíny je slabá, okolo 20%.

Eliminácia

Polčas eliminácie liečiva je 3 hodiny, avšak trvanie účinku je dlhšie. Časť sa vylučuje (20–40 %) ako nezmenená látka a časť vo forme neaktívnych S-oxidových metabolitov glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou močom a časť stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Famotidín je liečivo s nízkou toxicitou. Neboli zaznamenané karcinogénne alebo mutagénne účinky v experimentoch v dávkach 2 500-krát vyšších ako je zvyčajná terapeutická dávka.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Kukuričný škrob

Povidón

Hydratovaný oxid kremičitý

Sodná soľ kroskarmelózy

Magnéziumstearát

Hypromelóza

Hydroxypropyl­celulóza

Oxid titaničitý

Mastenec

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

4 roky

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5    Druh obalu a obsah balenia

Blister, nepriehľadná PVC/Al fólia, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Famotidin 20-SL: 30, 50, 100, 500 filmom obalených tabliet.

Famotidin 40-SL: 10, 50, 100, 500 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Famotidin 20-SL: 09/0062/99-S

Famotidin 40-SL: 09/0063/99-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 01. júna 1999

Dátum posledného predĺženia registrácie: 02. augusta 2005