FARMORUBICIN PFS - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

2 mg/ml injekčný roztok

epirubicínium­chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je FARMORUBICIN PFS a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FARMORUBICIN PFS

• 3. Ako používať FARMORUBICIN PFS

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať FARMORUBICIN PFS

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je FARMORUBICIN PFS a na čo sa používa

FARMORUBICIN PFS obsahuje liečivo epirubicín vo forme chloridu (epirubicínium­chlorid). Patrí do skupiny liekov proti rakovine. Liečba takýmito liekmi sa niekedy nazýva chemoterapia. Používa sa buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.

Tento liek sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:

– karcinóm prsníka, vaječníkov,

– karcinóm prostaty, ktorý neodpovedá na hormonálnu liečbu,

– karcinóm pažeráka, žalúdka, pečene (primárny hepatocelulárny karcinóm), pankreasu,

konečníka,

– karcinóm pľúc (malobunkový aj nemalobunkový),

– karcinóm močového mechúra z prechodných buniek,

– karcinóm hlavy a krku,

– sarkómy mäkkých tkanív a kostí,

– non-Hodgkinove lymfómy, Hodgkinov lymfóm (rakovina lymfatického systému),

– akútna leukémia (rakovina krvi),

– mnohopočetný myelóm (rakovina krvi).

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FARMORUBICIN PFS

Nepoužívajte FARMORUBICIN PFS

– ak ste alergický na epirubicín alebo iné antracyklíny, na antracéndióny alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.1),

– ak dojčíte.

Pre podanie do žily – tento liek sa nesmie použiť:

• – ak u vás pretrváva útlm činnosti kostnej drene (myelosupresia),

• – ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,

• – ak máte tieto problémy so srdcom: ochorenie srdcového svalu nazývané kardiomyopatia, závažná porucha srdcového rytmu (arytmia), nestabilná angína pektoris alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt,

• – ak ste sa už liečili vysokými (tzv. maximálnymi kumulatívnymi) dávkami epirubicínu a/alebo inými antracyklínmi alebo antracéndiónmi,

• – ak máte akútnu celkovú infekciu.

Pre podanie do močového mechúra – tento liek sa nesmie použiť:

• – ak máte infekciu močových ciest, zápal močového mechúra alebo krv v moči,

• – ak máte nádor, ktorý prerastá stenou močového mechúra,

• – ak má lekár problém zaviesť vám do močového mechúra katéter (rúrku).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať FARMORUBICIN PFS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Ak ste sexuálne aktívny, počas liečby musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, aby sa predišlo tehotenstvu. Týka sa to mužov aj žien. Pozri nižšie časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.

• – Pred začatím liečby týmto liekom sa musíte zotaviť z akéhokoľvek zápalu úst alebo závažnej celkovej infekcie.

• – Ak počas infúzie spozorujete bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu alebo v jeho okolí, ihneď to povedzte lekárovi. Môže to znamenať únik lieku z cievy do okolitého tkaniva.

• – Počas liečby vám lekár bude kontrolovať krvný obraz (počet bielych a červených krviniek

• – Riziko škodlivých účinkov tohto lieku na srdce je hlavne u pacientov s ochorením srdca, u pacientov, ktorí už podstúpili ožarovanie v oblasti hrudníka alebo podstupujú takéto ožarovanie súbežne s liečbou týmto liekom, u pacientov, ktorí zároveň užívajú lieky ovplyvňujúce srdce (pozri nižšie časť „Iné lieky a FARMORUBICIN PFS“).

• – 1 – 2 dni po podaní sa vám môže moč sfarbiť do červena. Nemusíte sa tým znepokojovať.

• – Ak sa zároveň liečite aj inými liekmi proti rakovine, môžu sa ich škodlivé účinky zosilniť -najmä pri vysokých dávkach epirubicínu.

• – Podanie tohto lieku do močového mechúra môže spôsobiť zápal močového mechúra (chemickú cystitídu) a stiahnutie močového mechúra, pozri nižšie časť „Možné vedľajšie účinky“.

• – Podanie tohto lieku do tepny môže spôsobiť vedľajšie účinky v mieste podania alebo v jeho okolí: vredy žalúdka a dvanástnika, zúženie žlčovodov, odumretie prekrveného tkaniva v týchto miestach.

• – V dôsledku liečby sa môže u vás vyskytnúť rakovina krvi (sekundárna leukémia). Vyskytuje sa častejšie, ak sa tento liek kombinuje s inými liekmi proti rakovine poškodzujúcimi DNA, ak sa kombinuje s ožarovaním, ak sa už intenzívne liečili cytotoxickými liekmi alebo ak ste sa liečili dávkami antracyklínov, ktoré sa zvyšovali.

• – Počas liečby sa nedajte zaočkovať živými ani živými oslabenými vakcínami. Mohlo by to vyvolať závažné alebo smrteľné infekcie.

Iné lieky a FARMORUBICIN PFS

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Jedná sa najmä o:

• – Živé alebo živé oslabené vakcíny. Počas liečby sa nemá očkovať živými ani živými oslabenými vakcínami. Mohlo by to vyvolať závažné alebo smrteľné infekcie.

• – Cimetidín (liek na zníženie žalúdočnej kyseliny). Zvyšuje účinok tohto lieku, preto sa má cimetidín počas liečby vysadiť.

• – Lieky, ktoré ovplyvňujú srdce: niektoré lieky proti rakovine (paklitaxel, docetaxel, trastuzumab) a lieky na vysoký krvný tlak (blokátory vápnikových kanálov). Môžu zosilniť škodlivé účinky tohto lieku na srdce.

• – Lieky, ktoré ovplyvňujú kostnú dreň: lieky proti rakovine, niektoré antibiotiká (sulfónamidy, chloramfenikol), difenylhydantoín (liek na epilepsiu), niektoré lieky proti bolesti (zlúčeniny odvodené od aminofenazónu), lieky na AIDS (antiretroviro­tiká). Môžu zhoršiť škodlivé účinky tohto lieku na tvorbu krvných buniek v kostnej dreni.

• – Interferón alfa-2b (liek na niektoré typy rakoviny a zápalu pečene).

• – Chinín (liek proti malárii).

• – Dexverapamil (liek na niektoré ochorenia srdca), dexrazoxán (liek na ochranu srdca pred škodlivými účinkami niektorých liekov proti rakovine. Môžu zhoršiť škodlivé účinky tohto lieku na tvorbu krvných buniek v kostnej dreni.

• – Lieky, ktoré ovplyvňujú pečeň. Keďže sa tento liek odbúrava hlavne pečeňou, môžu lieky ovplyvňujúce pečeň znížiť účinok tohto lieku alebo zvýšiť jeho vedľajšie účinky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Konečné informácie o nežiaducom vplyve tohto lieku na ľudskú plodnosť alebo na plod nie sú dostupné.

Tehotenstvo

Tento liek môže poškodiť plod. Preto musia ženy počas liečby používať účinnú antikoncepciu, aby neotehotneli. Ak sa tento liek použije počas tehotenstva alebo ak pacientka počas liečby otehotnie, musí byť informovaná o možnom riziku pre plod. V prípade použitia tohto lieku počas tehotenstva sa musí najprv starostlivo zvážiť možný prínos liečby oproti riziku pre plod.

Dojčenie

Tento liek pravdepodobne prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť závažné poškodenie dojčaťa. Preto liečené ženy nesmú dojčiť.

Plodnosť

Muži: Tento liek môže poškodiť chromozómy v ľudských spermiách. Preto musia muži počas liečby používať účinnú antikoncepciu a ak je to vhodné a dostupné, majú sa poradiť o možnosti konzervácie spermií, lebo liečba môže spôsobiť neplodnosť.

Ženy: Tento liek môže u žien pred menopauzou spôsobiť vynechanie menštruácie alebo predčasnú menopauzu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinok tohto lieku na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje sa systematicky nehodnotil.

3. Ako používať FARMORUBICIN PFS

Tento liek sa môže podávať iba pod dohľadom lekára špecializovaného na tento typ liečby.

Pred liečbou a počas nej vám lekár bude kontrolovať rozličné laboratórne parametre (napr. počty krviniek, hladinu kyseliny močovej v krvi, funkciu pečene) a dôkladne bude sledovať aj funkciu srdca. Funkciu srdca bude sledovať aj niekoľko týždňov po ukončení liečby.

Dávku lieku vám vypočíta lekár. Bude závisieť od plochy povrchu vášho tela, typu rakoviny, od vášho zdravotného stavu, od toho, ako vám funguje pečeň a obličky a od ďalších liekov, ktoré užívate. Tento liek vám môžu podať samostatne ale i v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.

V závislosti od druhu ochorenia sa podáva buď do žily, močového mechúra alebo do tepny. Nie je účinný, ak sa podá perorálne (ústami). Nesmie sa podávať do svalu ani do chrbticového kanálna.

• – Podanie do žily: treba sledovať miesto vpichu, pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“.

• – Podanie do močového mechúra: 12 hodín pred podaním nemáte piť žiadne tekutiny, aby sa liek močom príliš nezriedil. Roztok lieku sa má v močovom mechúre udržať 1 – 2 hodiny od zavedenia. Počas toho budete občas meniť polohu tela, aby liek pôsobil na všetky časti mechúra. Potom sa mechúr vyprázdni – treba dať pozor, aby obsah mechúra neprišiel do styku s kožou. Ak k tomu dôjde, postihnuté miesta treba dôkladne umyť mydlom a vodou. Nemajú sa však drhnúť.

Ak dostanete viac FARMORUBICINU PFS, ako máte

Tento liek vám budú podávať v nemocnici, preto je nepravdepodobné, že by ste ho dostali viac ako máte. Ak však máte akékoľvek pochybnosti, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť FARMORUBICIN PFS

Tento liek vám budú podávať v nemocnici, preto je nepravdepodobné, že ho zabudnete použiť. Ak však máte akékoľvek pochybnosti, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete používať FARMORUBICIN PFS

Ukončenie liečby týmto liekom môže zastaviť účinok na rast nádoru. Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Výskyt vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – útlm činnosti kostnej drene, ktorá sa prejavuje poklesom počtu bielych krviniek (leukopénia), poklesom počtu určitých druhov bielych krviniek – granulocytov a neutrofilov (granulocytopénia, a neutropénia), pokles počtu červených krviniek (anémia), pokles počtu neutrofilov sprevádzaný horúčkou (febrilná neutropénia),

• – vypadávanie vlasov,

• – sfarbenie moču do červena 1 – 2 dni po podaní.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• - infekcia,

• - strata chuti do jedla, strata vody z tela,

• - návaly tepla,

• – zápalové alebo vredové poškodenie slizníc, zápal hltana, zápal sliznice ústnej dutiny, vracanie, hnačka, nevoľnosť,

• – začervenanie v mieste podania,

• – po podaní do močového mechúra: podráždenie sliznice močového mechúra občas sprevádzané krvácaním (chemická cystitída, pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• - pokles počtu krvných doštičiek,

• - zápal žíl, zápal žíl spôsobený upchatím žily krvnou zrazeninou.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb)

• – rakovina krvi (akútna lymfoblastová leukémia, akútna myeloická leukémia, pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“),

• – prudká alergická reakcia (anafylaxia),

• – zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“),

• – závraty,

• – zlyhávanie srdca, ktoré sa môže prejaviť dýchavičnosťou, zväčšením pečene, nahromadením tekutiny v brušnej dutine, pľúcach alebo v priestore medzi popľúcnicou a pohrudnicou, poruchou srdcového rytmu (galopový rytmus); škodlivé účinky na srdce, ktoré sa môžu prejaviť odchýlkami na EKG, poruchou srdcového rytmu, poškodením srdcového svalu; zrýchlená činnosť srdca (ventrikulárna tachykardia), spomalená činnosť srdca (bradykardia, porucha vedenia vzruchov v srdci (AV blokáda, ramienková blokáda),

• – žihľavka,

• – vynechanie menštruácie, neprítomnosť zrelých spermií v ejakuláte (azoospermia),

• – celkový pocit choroby/celková telesná slabosť, horúčka, triaška,

• – zmeny hladín pečeňových enzýmov (transamináz).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných zdrojov)

• – zlyhanie krvného obehu v dôsledku závažnej infekcie (septický šok), závažná infekcia (sepsa, tzv. otrava krvi), zápal pľúc,

• – krvácanie a nedostatok okysličenia tkanív (dôsledok útlmu kostnej drene),

• – zápal očných spojiviek, zápal očnej rohovky,

• – šok, tvorba krvných zrazenín v žilách, ktoré sa krvou môžu dostať až do pľúc a tam spôsobiť upchatie krvných ciev (tromboembólia vrátane pľúcnej embólie),

• – poškodenie sliznice úst, vriedky v ústach, bolesť v ústach, pocit pálenia sliznice, krvácanie

• – škodlivý účinok na kožu (lokálna toxicita), vyrážka, svrbenie, kožné zmeny, začervenanie, nadmerné sfarbenie kože a nechtov, citlivosť na svetlo (fotosenzitivita), zvýšená citlivosť ožarovanej kože (tzv. „radiation recall“ reakcia),

• – stvrdnutie stien žíl (fleboskleróza), bolesť v mieste podania, závažný zápal podkožného tkaniva (celulitída), odumretie tkaniva po neúmyselnom podaní infúzie mimo žily,

• – pokles objemu krvi, ktorú ľavá srdcová komora vypudí pri jednom sťahu, bez príznakov (asymptomatický pokles ejekčnej frakcie ľavej srdcovej komory).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať FARMORUBICIN PFS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 – 8 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom až do času použitia lieku.

Zriedený roztok uchovávajte pri teplote do 25 °C maximálne počas 24 hodín a pri teplote 2 – 8 °C (v chladničke) maximálne počas 48 hodín.

Nepoužitá časť roztoku sa musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FARMORUBICIN PFS obsahuje

• – Liečivo je epirubicín vo forme chloridu (epirubicínium­chlorid). 1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg epirubicínium­chloridu.

• – Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Ako vyzerá FARMORUBICIN PFS a obsah balenia

Čistý číry červený roztok v sklenenej alebo polypropylénovej liekovke.

1 liekovka x 10 mg/5 ml

1 liekovka x 50 mg/25 ml

1 liekovka x 200 mg/100 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road

CT13 9NJ Sandwich, Kent

Veľká Británia

Výrobca

Pharmacia Italia S.p.A.

Nerviano Plant, Viale Pasteur 10

200 14 Nerviano, Milano

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Epirubicínium­chlorid je cytotoxický liek, ktorý sa zvyčajne podáva pacientom s nádorovým ochorením intravenóznou injekciou. Intravezikálne podanie je výhodné pri liečbe povrchových nádorov močového mechúra, ako aj profylaxii recidívy nádoru po transuretrálnej resekcii. Epirubicínium­chlorid sa podáva tiež intraarteriálne pri pokusoch o vyvolanie výrazného lokálneho účinku pri zníženej celkovej toxicite. Vzhľadom na to, že táto technika je potenciálne nebezpečná a môže viesť k rozsiahlym nekrózam perfundovaného tkaniva, môžu intraarteriálne podanie vykonávať len lekári, ktorí sú v tejto technike plne školení.

Epirubicínium­chlorid nie je aktívny, ak sa podáva perorálne. Nesmie sa podávať intramuskulárne ani intratekálne.

• A. Intravenózne podanie

Dávka sa zvyčajne vypočíta podľa celkovej plochy povrchu tela (mg/m²). Celková dávka epirubicínium­chloridu podaného počas cyklu sa môže líšiť v závislosti od špecifického liečebného režimu (napr. podanie v monoterapii alebo v kombinácii s inými cytotoxickými liekmi) a podľa terapeutických indikácii.

Pri intravenóznom podaní epirubicínium­chloridu je potrebná opatrnosť. Odporúča sa jeho podanie do hadičky s voľne tečúcou intravenóznou infúziou (roztok 0,9 % chloridu sodného alebo 5 % glukózy) počas 3 – 20 minút v závislosti od dávky a objemu infúzneho roztoku. Táto technika je určená na minimalizovanie rizika trombózy alebo perivenóznej extravazácie a zaisťuje, že žila bude po aplikácii lieku riadne prepláchnutá. Priame intravenózne podanie sa neodporúča, vzhľadom na riziko extravazácie, ktoré sa môže objaviť napriek prítomnosti primeraného krvného návratu pri aspirácii. Poškodenie tkaniva pri extravazácii môže vyústiť až do tkanivovej nekrózy.

Obvyklé dávky

Ak sa epirubicínium­chlorid používa ako monoterapia, odporúčaná dávka u dospelých je

60 – 90 mg/m² plochy povrchu tela.

Celková dávka v priebehu cyklu sa môže podať ako jedna dávka alebo sa môže rozdeliť na viac dávok počas 2 – 3 za sebou idúcich dní. Ďalší liečebný cyklus sa v prípade normálneho zotavenia sa z toxicity vyvolanej liekom (predovšetkým myelosupresia a stomatitída) môže opakovať po 3 – 4 týždňoch.

Vysoké dávky

• Nádory pľúc

• – malobunkový karcinóm pľúc u doteraz neliečených pacientov: 120 mg/m² na deň 1, každé 3 – 4 týždne.

• – nemalobunkový karcinóm pľúc (skvamózny veľkobunkový a adenokarcinóm) u doteraz neliečených pacientov: 135 mg/m² na deň 1 alebo 45 mg/m² deň 1, 2, 3, každé

• Karcinóm prsníka

Ako efektívne a dobre tolerované dávky sa v liečbe karcinómu prsníka osvedčili dávky do

135 mg/m² v monoterapii a 120 mg/m² v kombinácii, každé 3 – 4 týždne.

V adjuvantnej liečbe včasného karcinómu prsníka u pacientok s pozitívnymi lymfatickými uzlinami sa odporúčaná dávka pohybuje v rozmedzí 100 – 120 mg/m² každé 3 – 4 týždne.

Nižšie dávky

60 – 75 mg/m² pre obvyklé dávkovacie schémy alebo 105 – 120 mg/m² pre vysokodávkové schémy alebo dlhší interval medzi cyklami sa odporúča u pacientov, ktorí sa už liečili alebo je u nich prítomná neoplastická infiltrácia kostnej drene (pozri časť 4.4).

U starších pacientov sa použili obvyklé dávkovacie režimy.

Ak sa epirubicínium­chlorid používa s iným cytotoxickými liekmi s potenciálne sa prekrývajúcou toxicitou, treba odporúčanú dávku primerane znížiť.

Pri miernej a stredne závažnej poruche funkcie obličiek sa dávka nemusí znižovať, pretože totuto cestou sa vylučuje len obmedzené množstvo epirubicínium­chloridu. Na základe obmedzenej dostupnosti údajov u pacientov s poruchou funkcie obličiek treba zvážiť nižšie dávkovanie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (hladina kreatinínu > 5 mg/dl, resp. > 442 ^mol/l).

Epirubicínium­chlorid sa vylučuje hlavne cez hepatobiliárny systém, preto treba u pacientov s poruchou funkcie pečene dávku znížiť, aby nedošlo k zvýšeniu celkovej toxicity.

• B. Intravezikálne podanie

• C. Intraarteriálne podanie

Pacientom s hepatocelulárnym karcinómom sa môže podávať bolusová injekcia do hlavnej hepatálnej artérie v dávke 60 – 90 mg/m² v 3-týždňových až 3-mesačných intervaloch alebo dávky 40 – 60 mg/m² v 4– týždňových cykloch.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Príprava roztoku

FARMORUBICIN PFS obsahuje injekčný roztok, ktorý je pripravený na podanie.

Pri intravezikálnom podaní sa vypočítaná dávka musí rozpustiť v 50 ml rozpúšťadla. Po pridaní rozpúšťadla sa musí roztok miešať do úplného rozpustenia. Pripravený roztok je chemický stabilný 24 hodín pri izbovej teplote a 48 hodín v chladničke (2 – 8 °C). Musí sa chrániť pred svetlom.

Ochranné opatrenia

Vzhľadom na toxickú povahu tejto substancie sa vyžadujú nasledujúce ochranné opatrenia:

• – Personál má byť vyškolený v technike riedenia a manipulácie.

• – Tehotné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.

• – Personál manipulujúci s epirubicíni­umchloridom má používať ochranný odev: ochranné okuliare, plášte, jednorazové rukavice a rúška.

• – Musí sa vyhradiť priestor na riedenie (prednostne pod digestorom s laminárnym prúdením vzduchu). Pracovný priestor sa musí chrániť jednorazovým, odspodu plastovaným absorpčným papierom.

• – Všetky prostriedky použité na riedenie, podávanie alebo čistenie vrátane skla, sa musia umiestniť do vriec s vysokorizikovým odpadom, ktoré sú určené na likvidáciu pri vysokej teplote.

• – Ak dôjde k vyliatiu alebo vytečeniu lieku, treba ho zneutralizovať zriedeným roztokom chlórnanu sodného (1 % dostupného chlóru), potom tekutinu odsať a použiť vodu.

• – Všetky materiály použité na čistenie sa musia zlikvidovať tak, ako je uvedené vyššie.

• – V prípade kontaktu lieku s kožou dôkladne umyte postihnuté miesto mydlom a vodou alebo roztokom hydrogenuhličitanu sodného. Nepoužívajte kefu, aby nedošlo k odreninám kože.

• – V prípade kontaktu lieku s očami treba dvihnúť viečko postihnutého oka a vyplachovať ho výdatným množstvom vody aspoň 15 minút. Potom vyhľadajte lekára.

• – Po stiahnutí rukavíc si vždy umyte ruky.