Fenofibrate Teva 267 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

1. Čo je Fenofibrate - AS 267 mg a na čo sa používa

Fenofibrate – AS 267 mg patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.

Fenofibrate – AS 267 mg sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a liečbou inou ako liekmi napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie hladiny tukov v krvi.

• 2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Fenofibrate – AS 267 mg

Neužívajte Fenofibrate – AS 267 mg

• ak ste alergický (precitlivený) na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak sa u Vás počas liečby fibrátmi objavili alergické reakcie na svetlo.
• ak máte závažné poruchy funkcie pečene a obličiek alebo prebiehajúce ochorenie žalúdka.
• ak ste tehotná alebo dojčíte.
• ak máte ochorenie zvané cholelitiáza (žlčové kamene).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Fenofibrate – AS 267 mg.

Deti a dospievajúci

Použitie fenofibrátu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Fenofibrate – AS 267 mg

Účinky Fenofibrate – AS 267 mg a iných súbežne podávaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií (lieky znižujúce zrážavosť krvi) môže zvyšovať ich účinok, čo sa prejaví zvýšeným krvácaním. Ošetrujúci lekár vám zabezpečí pravidelné laboratórne sledovanie príslušných krvných hodnôt.

Všeobecne sa neodporúča kombinovať tento liek so statínmi (iná skupina liekov používaná pri liečbe vysokých hladín lipidov). Existuje tu riziko výskytu toxického účinku na svaly, najmä v prípade už existujúceho ochorenia svalov. Preto kombinovaná liečba fenofibrátov spolu so statínmi sa má podávať len výnimočne. Možný výskyt nežiaducich účinkov na svaly treba starostlivo sledovať.

Sledované musia byť tiež obličkové funkcie pri súčasnom podávaní fenofibrátu a cyklosporínu (lieku používaného pri potlačení imunitnej (obrannej) reakcie), pretože môže dôjsť k dočasnému poškodeniu funkcie obličiek.

Fenofibrate – AS 267 mg a jedlo

Vzhľadom na skutočnosť, že liečivo je horšie absorbované z prázdneho žalúdka, má sa liek vždy užívať počas hlavného jedla.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek

Prejavy ovplyvnenia plodnosti neboli pozorované.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fenofibrate – AS 267 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Fenofibrate - AS 267 mg

Vždy užívajte Fenofibrate – AS 267 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek predstavuje spolu s diétnym režimom dlhodobú symptomatickú liečbu, ktorej účinnosť musí byť periodicky sledovaná.

Liek užívajte počas hlavného jedla.

Odporúčaná dávka je 267 mg (1 kapsula) denne. Len čo je dosiahnutá stabilizácia hladín cholesterolu, lekár vám odporučí kapsuly s nižším obsahom liečiva.

Odpoveď na liečbu vám bude lekár pravidelne kontrolovať a ak sa po niekoľkých mesiacoch nedosiahne dostatočná odpoveď, môže zvážiť doplnkovú alebo inú liečbu.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Lekár vám odporučí zníženie dávky, napr. použitie iných liekových foriem s nižším obsahom liečiva.

Ak užijete viac lieku Fenofibrate – AS 267 mg, ako máte

Ak užijete nadmerný počet kapsúl alebo ak kapsuly užilo dieťa, konzultujte to okamžite so svojím lekárom alebo skontaktujte najbližšiu pohotovosť. Túto informáciu pre používateľa alebo kapsuly zoberte zo sebou, aby lekár vedel, aký liek ste užili.

Neexistujú špecifické protilátky a v prípade akútneho predávkovania sa má začať symptomatická liečba (liečba príznakov predávkovania). V prípade potreby sa môže urobiť výplach žalúdka spolu s ďalšou vhodnou liečbou.

Ak zabudnete užiť Fenofibrate – AS 267 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Fenofibrate – AS 267 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli popísané prípady poškodenia svalov (bolesť svalov, zápal svalov, svalové kŕče a slabosť), ako aj veľmi zriedkavé prípady rabdomyolýzy (rozpad buniek kostrovej svaloviny). Väčšinou však odznejú po vysadení lieku.

Ďalšie vedľajšie účinky: tráviace ťažkosti (pocit nutkania na vracanie, bolesti v nadbrušku), prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi, kožné alergické reakcie (žihľavka), bolesti hlavy a závraty.

Boli tiež popísané fotosenzitívne reakcie (alergická reakcia na slnko), sexuálna asténia (slabosť), výskyt žlčových kameňov a v zriedkavých prípadoch alopécia (vypadávanie vlasov).

Frekvencia podľa konvencií MedDRA:

veľmi časté: môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí

časté: môžu ovplyvniť až 1 z 10 ľudí

menej časté: môžu ovplyvniť až 1 zo 100 ľudí zriedkavé: môžu ovplyvniť až 1 z 1000 ľudí veľmi zriedkavé: môžu ovplyvniť až 1 z 10 000 ľudí neznáme (z dostupných údajov).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Fenofibrate - AS 267 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale. Blistre uchovávajte v škatuľke, na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fenofibrate - AS 267 mg obsahuje

• Liečivo je fenofibrát. Každá tableta lieku Fenofibrate – AS 267 mg obsahuje 267 mg fenofibrátu.
• Ďalšie zložky sú: nátriumlauryl­sulfát, povidón, predželatínovaný škrob, krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu A, koloidný oxid kremičitý, nátriumstearyl­fumarát, želatína, červeň allura (E129), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), chinolínová žlť (E104),