Fenofix 200 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Fenofix 200tvrdé želatínové kapsuly fenofibrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Fenofix 200 a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenofix 200

• 3. Ako užívať Fenofix 200

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Fenofix 200

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fenofix 200 a na čo sa používa

Fenofix 200 patrí do skupiny liekov všeobecne známej ako fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie hladín tukov (lipidov) v krvi, napríklad tukov známych ako triglyceridy.

Fenofix 200 sa používa popri diéte s nízkym obsahom tukov a iných nemedikamentóznych liečebných opatreniach, ako je zvýšená telesná aktivita a zníženie hmotnosti, na zníženie hladín tukov v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenofix 200

NEUŽÍVAJTE Fenofix 200

• ak ste alergický na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak ste fotoalergický (alergická reakcia po vystavení slnečnému svetlu alebo UV žiareniu) alebo pri fototoxickej reakcii (poškodenie kože po vystavení slnečnému svetlu alebo UV žiareniu), počas liečby fibrátmi (látky ovplyvňujúce hladinu tukov) alebo ketoprofénom (protizápalové liečivo)
• ak máte závažné problémy s obličkami
• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka
• ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu – podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje bolesti brucha)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Fenofix 200, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte viac ako 70 rokov
• ak máte alebo ste v minulosti mali vy alebo vaši pokrvní príbuzní ochorenie svalov
• ak máte ochorenie obličiek
• ak máte poruchu funkcie obličiek
• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreoidizmus)
• ak máte nadmerný príjem alkoholu
• užívate v súčasnosti iný fibrát alebo statín (iný typ lieku na zníženie hladín tukov) alebo ak

užívate perorálnu antikoncepciu (tabletky na zabránenie otehotneniu).

Tieto faktory môžu u vás spôsobiť zvýšenie rizika vzniku svalových problémov počas liečby fenofibrátom. Ak sa u vás vyskytnú nevysvetliteľné bolesti svalov, citlivosť svalov alebo svalová slabosť, kontaktujte ihneď vášho lekára, pretože v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy spôsobené fenofibrátom závažné.

Váš lekár vám môže robiť pravidelné krvné testy na sledovanie funkcie pečene a obličiek.

U pacientov užívajúcich fenofibrát sa niekedy objaví pankreatitída (zápal pankreasu – podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje bolesti brucha): prečítajte si, prosím, horeuvedenú časť „NEUŽÍVAJTE Fenofix 200“ a časť 4. uvedenú nižšie.

Deti

Fenofibrát nie je odporúčaný u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných klinických údajov.

Iné lieky a Fenofix 200

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Najmä oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• antikoagulanciá – lieky na riedenie krvi (napr. warfarin), keďže môže byť zvýšené riziko krvácania
• cyklosporín (imunosupresívna látka), keďže táto kombinácia môže ovplyvniť funkciu vašich obličiek
• statíny alebo fibráty, lieky ovplyvňujúce hladinu tukov, keďže môže byť zvýšené riziko svalových problémov (pozri tiež horeuvedenú časť „Upozornenia a opatrenia“).

Fenofix 200 a jedlo a nápoje

Fenofix 200 sa má užiť spolu s jedlom, pretože jeho účinok sa zníži pri užití na lačný žalúdok.

Vysoké hladiny vášho cholesterolu v krvi (hypercholeste­rolémia) vyžadujú, aby ste boli obzvlášť opatrný, aj keď vysoké hladiny cholesterolu neovplyvňujú to ako sa cítite. Počas užívania tohto lieku by ste mali dodržiavať diétny režim, ktorý vám odporučil váš lekár.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Kvôli nedostatočnej skúsenosti s užívaním Fenofixu 200 počas tehotenstva, Fenofix 200 by ste mali užívať iba ak váš lekár zváži, že to je nevyhnutné.

Nie je známe, či sa fenofibrát vylučuje do mlieka. Preto sa Fenofix 200 nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fenofibrát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Fenofix 200

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí vhodnú silu lieku pre vás, v závislosti od vášho stavu, vašej aktuálnej liečby a vášho osobného rizikového stavu.

Odporúčaná dávka pre dospelých a starších ľudí je 1 kapsula denne.

Ak máte poruchu funkcie obličiek

Váš lekár vám predpíše nižšiu dávku. Pre podanie dávok, ktoré sa nedajú podať touto silou lieku, sú dostupné iné sily a formy fenofibrátu.

Použitie u detí

Neodporúča sa použítie fenofibrátu u detí z dôvodu nedostatočných klinických údajov.

Spôsob podávania

Perorálne použitie (ústami).

Prehltnite kapsulu celú a zapite ju vodou. Je dôležité, aby ste užili kapsulu s jedlom, pretože pri užití na prázdny žalúdok sa jej účinok zníži.

Pri liečbe vášho vysokého cholesterolu v krvi by ste mali dodržiavať diétny režim, ktorý vám odporučil váš lekár počas užívania tohto lieku.

Trvanie liečby

Nezabúdajte, že na to, aby bol fenofibrát účinný sa musí užívať veľmi pravidelne a tak dlho, ako vám váš lekár odporučil, aj keď trvanie liečby bude veľmi dlhé. Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.

Ak užijete viac Fenofixu 200, ako máte

Ak ste náhodne užili viac kapsúl, alebo máte podozrenie, že nejakú kapsulu užilo dieťa, ihneď kontaktujte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Fenofix 200

Ak zabudnete užiť Fenofix 200, užite vašu ďalšiu dávku s nasledujúcim jedlom, pokiaľ nie je čas užiť ďalšiu dávku: neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a ak sa u vás prejavia, je potrebné, aby ste ihneď konali.Prestaňte užívať Fenofix 200 a navštívte svojho lekára ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• svalová slabosť alebo bolesť

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• úbytok svalov alebo zápal a citlivosť, čo môže ústiť do vzniku závažného potenciálne život ohrozujúceho stavu (nazývaného „rabdomyolýza“)

Takisto boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• poruchy trávenia ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka a plynatosť
• zmeny výsledkov krvných testov, ktoré poukazujú na to, ako pracuje vaša pečeň

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• pankreatitída (zápal pankreasu, ktorý môže spôsobovať bolesť brucha)
• vyrážky, svrbenie, žihľavka
• tvorba krvných zrazenín v žilách (trombózy hlbokých žíl) alebo v pľúcnych cievach (pulmonálny embolizmus)
• vznik žlčových kameňov

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• zmeny výsledkov krvných testov, ktoré poukazujú na to, ako pracujú vaše obličky
• pokles hemoglobínu (krvného pigmentu prenášajúceho v krvi kyslík) a pokles počtu bielych krviniek
• bolesť hlavy, závrat, zníženie sexuálnej žiadostivosti, ú­nava
• strata vlasov

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• chronické ochorenie pľúc, ktoré spôsobuje dýchavičnosť (intersticiálna pneumopatia)
• fotosenzitívne reakcie (citlivosť na slnečné žiarenie, solárne svietidlá alebo soláriá)
• zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobovať žltačku (žltnutie pokožky a očných bielkov), bolesti brucha a svrbenie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fenofix 200

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fenofix 200 obsahuje

• Liečivo je fenofibrát. Každá kapsula obsahuje 200 mg fenofibrátu.
• Ďalšie zložky sú sodná soľ laurylsulfátu, povidón, predželatinovaný kukuričný škrob, krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (zo zemiakov), koloidný bezvodý oxid kremičitý a sodná soľ stearylfumarátu. Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), červeň allura AC a potravinársku tlačiarenskú farbu obsahujúcu šelak, čierny oxid železitý, propylénglykol.

Ako vyzerá Fenofix 200 a obsah balenia

• Tvrdá želatínová kapsula s nepriehľadnou červeno-oranžovou čiapkou a telom, naplnená bielym až sivobielym práškom s malými aglomerátmi, s označením FM200 na čiapke i tele kapsuly
• 200 mg: Balenia s obsahom 1, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 300 (10×30) kapsúl.