Ferretab comp. - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácií sa dozviete

• 1. Čo je Ferretab comp. a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferretab comp.

• 3. Ako užívať Ferretab comp.

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ferretab comp.

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ferretab comp. a na čo sa používa

Ferretab comp. obsahuje liečivá ferumfumarát a kyselinu listovú vo forme mini tabliet, ktoré uvoľňujú látky pomaly a pomáhajú tak zabrániť vysokým koncentráciám železa, čo by mohlo viesť k podráždeniu slizníc.

Ferumfumarát je forma železa a kyselina listová patrí do skupiny B vitamínov. Železo je esenciálnym stopovým prvkom v ľudskom organizme. Železo sa podieľa na mnohých metabolických procesoch ako súčasť červeného farbiva v krvi a veľa iných dôležitých enzýmov.

Kyselina listová má dôležitú úlohu v metabolizme bielkovín a je nevyhnutná pri tvorbe biologických materiálov ako sú gény, látok zodpovedných za prenos informácii v mozgu a taktiež krvných buniek (najmä červených krviniek).

Zvlášť počas tehotenstva sa denná potreba železa a kyseliny listovej zvyšuje. Ferretab comp. pomáha udržať alebo doplniť potrebné množstvo železa a kyseliny listovej v krvi a predchádzať tak možným komplikáciám vyskytujúcim sa pri nedostatku týchto látok počas tehotenstva, ako napr. nízky počet červených krviniek, tehotenským problémom, napr. potratu, krvácaniu, predčasnému pôrodu. Užívanie kyseliny listovej počas tehotenstva môže znížiť riziko niektorých malformácií (defekt neurálnej trubice) u novorodencov.

Ferretab comp.tvrdé kapsuly sa používajú na liečbu nedostatku železa spojeného s nedostatkom kyseliny listovej, a to najmä počas tehotenstva.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferretab comp.

Neužívajte Ferretab comp.

– ak ste alergický na ferumfumarát, kyselinu listovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuchom tváre, pier, hrdla alebo jazyka.

– ak trpíte ochorením spojeným so zvýšením obsahu železa v tele (hemochromatóza, hemosideróza, chronická hemolýza),

– ak trpíte ochorením, ktoré bráni vášmu telu v potrebnom využití železa (sideroachrestická anémia, anémia spôsobená otravou olovom, talasémia),

– ak trpíte typom anémie, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa alebo kyseliny listovej, ako je perniciózna anémia (spôsobená nedostatkom vitamínu B12), hemolytická anémia alebo aplastická anémia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ferretab comp., obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie iných doplnkov výživy a náhrad s obsahom iných železnatých solí si vyžaduje osobitnú pozornosť, aby sa zabránilo predávkovaniu sa železom.

Liečba anémie spôsobenej nedostatkom železa býva vo väčšine prípadov úspešná. V každom prípade je potrebné si ujasniť, čo spôsobilo nedostatok železa.

Ak je vaša anémia spôsobená nedostatkom vitamínu B12 (perniciózna anémia), príjem kyseliny listovej v denných dávkach 1 mg alebo vyšších dávkach, by mohol viesť k normalizácii krvného obrazu, zatiaľ čo neurologické problémy pretrvávajú alebo sa zhoršujú. Z tohto dôvodu musí byť pred začiatkom liečby kyselinou listovou vylúčený nedostatok vitamínu B12.

Počas užívania Ferretab comp. môžete spozorovať stmavnutie stolice. Je to normálne a nemali by ste sa toho obávať.

Po normalizácii vášho krvného obrazu je potrebné užívať váš liek počas niekoľkých ďalších týždňov (najmenej 4–12 týždňov), až kým nedostatok železa úplne nevymizne. Uistite sa, že dodržiavate termíny na lekárske a laboratórne testy.

Iné lieky a Ferretab comp.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate Ferretab súčasne s niektorými ďalšími liekmi, môže to ovplyvniť ich účinok. Konkrétne sa môžu vyskytnúť nasledujúce interakcie:

Použitie Ferretab comp. spoločne s	Možný účinok
Antacidá (proti prekysleniu žalúdka), lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu (cholestyramín, kolestipol), laktobionan a bromid vápenatý, kofeín (káva a čaj), mlieko a iné mliečne výrobky, hydrogénuhličitan sodný, látky viažuce železo ako fosfáty, fytáty alebo oxaláty	Zníženie hladiny železa v tele
Antiepileptiká (lieky na liečbu epilepsie, napr. fenytoín, fenobarbital, primidón)	Zníženie hladiny séra u protizáchvatových liekov pri súčasnom podávaní kyseliny listovej, čo môže viesť k zvýšenej náchylnosti k záchvatom
Kyselina askorbová (vitamín C)	Zvýšenie vstrebávania železa
Chloramfenikol	Zvýšenie hladiny chloramfenikolu v tele znižuje účinok železa
Fluorouracil a perorálna forma fluoropyrimidínu (napr. kapecitabín) na liečbu rakoviny	Podanie vysokých dávok kyseliny listovej zvyšujú jej účinok a pri súčasnom podaní s flurouracilom a perorálnou formou fluoropyrimidínu indukovaných na poškodenie

	tkaniva, môže viesť k náhlej/akútnej až ťažkej forme hnačky
Antagonisti kyseliny listovej (napr. chemoterapeutiká ako trimetoprim, proguanil, pyrimetamín a cytostatiká ako metotrexát)	Súčasné podanie vysokých dávok kyseliny listovej vedie k vzájomnej inhibícii účinkov
Levodopa, metyldopa (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby)	Soli železa znižujú vstrebávanie levodopy a metyldopy
Výživové zložky	Zníženie vstrebávania železa (vzhľadom na to by sa mali kapsuly užívať na lačný žalúdok)
Penicilamín	Vzájomné zníženie hladín v krvi
Chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín, levofloxacín, norfloxacín, ofloxacín)	Soli železa ovplyvňujú vstrebávanie chinolónových antibiotík
Tetracyklín	Zníženie hladiny tetracyklínu
Tyroxín (hormón štítnej žľazy na liečbu zníženej činnosti štítnej žľazy)	Soli železa znižujú vstrebávanie tyroxínu
Vitamín E (tokoferol)	Zníženie účinku vitamínu E
Zinok	Zníženie hladiny zinku

Ferretab comp. a jedlo a nápoje

Niektoré zložky potravy môžu znížiť vstrebávanie železa. Z toho dôvodu by ste mali užívať vaše kapsule na lačný žalúdok.

Ak sa Ferretab comp. užíva spoločne s mliekom a inými mliečnymi výrobkami alebo nápojmi obsahujúcimi kofeín (káva, čaj…), môže byť vstrebávanie železa taktiež znížené.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Kapsuly Ferretab comp. sa môžu užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Potreba železa je počas tehotenstva značne zvýšená a jej pokrytie zásobami železa v tele alebo samotným jedlom s obsahom železa, nie je často dostačujúce. Ak vaše výsledky laboratórnych testov dokazujú, že nemáte dostatok železa v krvi, budete musieť užívať železo ako doplnok výživy. V pravidelných intervaloch vám budú musieť byť kontrolované hladiny železa a v prípade potreby upravené dávkovanie.

Železo prechádza do materského mlieka. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o možných nežiaducich účinkoch železa v materskom mlieku. Ferretab comp. užívajte počas dojčenia iba vtedy, ak si váš lekár myslí, že je to potrebné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ferretab comp. nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Ferretab comp. obsahujú laktózu a azorubín

Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Farbivo azorubín (E 122) môže spôsobovať alergické reakcie.

3. Ako užívať Ferretab comp.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsuly Ferretab comp. sa majú prehĺtať celéa zapiť pohárom vody (nehrýzť ani nedrviť), asi 30 minút pred raňajkami alebo iným jedlom. Čierny alebo zelený čaj, káva a mlieko nie sú vhodné na zapíjanie kapsúl, nakoľko ovplyvňujú vstrebávanie železa.

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov

Odporúčaná dávkaje jedna kapsula denne, pokiaľ lekár nepredpísal iné dávkovanie.

Dávka sa môže zvýšiť na 1 kapsulu 2 – 3 krát denne pri zvýšenom nedostatku železa a kyseliny listovej.

Maximálna odporučená dávka pre tehotnú ženu je 2 kapsuly denne.

Ferretab comp. nie je vhodné pre deti mladšie ako 12 rokov.

Váš lekár vám poradí ako dlho by ste mali kapsule užívať. Výsledky krvných testov sú preto určujúce. Liečba má pretrvávať s dávkovaním 1 kapsula denne najmenej 4–12 týždňov po tom, ako sa hodnoty železa a hemoglobínu v krvi vrátili do normálu.

Ak užijete viac Ferretab comp. ako máte

Ak užijete viac kapsúl ako je vaša denná dávka, alebo ak dieťa prehltlo niekoľko kapsúl, ihneďkontaktujte najbližšiu pohotovosť alebo lekára. Na zníženie vstrebávania pite mlieko a surové vajcia.

Intoxikácia železom je veľmi nebezpečná pre malé detia je potrebné dbať na to, aby bol tento liek uschovaný bezpečne mimo dosahu detí.

Príznakmi predávkovania/in­toxikácie železom môžu byť:

1 – 6 hodín po požití: bolesti brucha, vracanie, zčernalá hnačka, krvácanie do žalúdka a/alebo čriev, kolaps obehovej sústavy (šok), strata vedomia

6 – 24 hodín po požití: horúčka, zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza), zvýšenie kyslosti v krvi (metabolická acidóza), poruchy zrážanlivosti krvi, poškodenie pečene a obličiek.

Ak zabudnete užiť Ferretab comp.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu kapsulu užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Ferretab comp.

Obráťte sa na svojho lekára predtým ako ukončíte liečbu Ferretab comp.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Kyselina listová, ktorá je súčasťou Ferretab comp. môže spôsobovať alergické reakcie, avšak závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. Ihneď sa obráťte na svojho lekára ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• problémy s dýchaním
• vyrážky na tele
• ak skolabujete
• liečba železom môže spôsobiť alergické reakcie na koži
• liečba železom môže vyvolať vrodené alebo získané poruchy krvi (paroxyzmálna nočná hemoglobinúri­a,erytropoetic­ká alebo neskorá kožná porfýria).
• pocit plnosti, kŕče v žalúdku, pálenie záhy (prekyslenie žalúdka)
• nutkanie na vracanie, vracanie
• hnačka alebo zápcha
• stmavnutie stolice
• závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)

Kapsuly Ferretab comp. sú všeobecne dobre znášané. V individuálnych prípadoch sa môžu vyskytnúť dočasné nežiaduce účinky na tráviaci trakt, ako napr. pocit plnosti, kŕče v bruchu a vracanie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.     Ako uchovávať Ferretab comp.

Neuchovávajte liek pri teplote vyššej ako 25°C.

Liek uchovávajte v originálnom balení tak, aby bol chránený pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ferretab comp. obsahuje

• – Liečivá sú ferumfumarát a kyselina listová. 1 kapsula obsahuje 152,10 mg ferumfumarátu, čo zodpovedá 50 mg dvojmocného železa a 0,50 mg kyseliny listovej.

• – Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, polyakrylátová disperzia 30 %, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, azorubín (E 122), chinolínová žltá

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach, Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2018.

6