Ferretab comp. - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Ferretab comp.

tvrdá kapsula

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá kapsula obsahuje 152,10 mg ferumfumarátu zodpovedajúceho 50 mg dvojmocného železa a 0,50 mg kyseliny listovej.

Pomocné látky so známym účinkom:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula

Červené kapsuly obsahujúce vo vnútri 3 červenohnedé mini-tablety a 1 žltú mini-tabletu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba bezpríznakového nedostatku železa a anémie z nedostatku železa pri súčasnom nedostatku kyseliny listovej hlavne v tehotenstve.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:

Pri miernej anémii z nedostatku železa a bezpríznakovom nedostatku železa spojených s nedostatkom kyseliny listovej, alebo na profylaxiu pred nedostatkom železa a kyseliny listovej: 1 kapsula 1-krát denne.

Pri závažnejšom nedostatku železa a kyseliny listovej: 1 kapsula 2 až 3 – krát denne.

Počas tehotenstva je maximálna odporúčaná dávka 2 kapsuly v priebehu dňa. Vyššie dávkovanie sa nesmie používať na dlhšiu dobu.

Spôsob podávania

Kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny asi 30 minút pred raňajkami alebo iným jedlom.

Trvanie liečby

Liečba s dávkovaním 1 kapsula denne by mala trvať najmenej 4–12 týždňov po tom, ako sa hladiny železa a hemoglobínu v sére vrátili do normálu.

Neexistuje žiadna indikácia na použitie Ferretab comp. u detí mladších ako 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie

– Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

– Klinické prejavy hromadenia železa: hemochromatóza, hemosideróza, chronická hemolýza;

– Poruchy vstrebávania železa: sideroachrastická anémia, talasémia, anémia spôsobená otravou olovom;

– Hemoglobinopatia, hemolytická anémia, aplastická anémia, perniciózna anémia a druhy anémie nepochádzajúce z nedostatku železa a kyseliny listovej;

– Gastrointestinálne poruchy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Aby sa predišlo možnému predávkovaniu železom, je potrebné venovať osobitnú starostlivosť používaniu dietetických a iných doplnkov výživy s obsahom železitých solí.

Liečba anémie z nedostatku železa má vo veľa prípadoch dobré terapeutické výsledky. Napriek tomu je veľmi dôležité objasniť príčiny nedostatku železa.

Občas sa môže vyskytnúť tmavo sfarbená stolica, ale to je bezvýznamné. Je potrebné poznamenať, že testy na okultné krvácanie v stolici môžu byť chybne pozitívne. Z toho dôvodu by pred testom malo byť užívanie Ferretab comp. na niekoľko dní prerušené.

Podávanie kyseliny listovej v dávkach 1 mg a viac môže pri pernicióznej anémii viesť k remisii hematologických parametrov, zatiaľ čo neurologické prejavy progresujú. Z tohto dôvodu sa musí vylúčiť perniciózna anémia pred použitím kyseliny listovej (pozri časť 4.3).

Účinná terapia so železom musí trvať niekoľko týždňov (minimálne 4–12 týždňov) i po úprave počtu červených krviniek do normálnej hodnoty, až pokým úplne nevymizne nedostatok železa a vyčerpané zásoby železa sa opäť naplnili.

Monitorovanie liečby: Ak je to potrebné, rozsah nedostatku železa, odpoveď na liečbu a otázka či sa má pokračovať v dopĺňaní železa, by sa približne každé 4 týždne mali posudzovať nasledovné parametre: hemoglobín, počet erytrocytov podľa ukazovateľov (MCV, MCH), retikulocytov, železo v sére, transferín. Stanovenie sérového feritínu tiež umožňuje urobiť odhad zásob železa; hladina sérového feritínu <15 jLLg/l znamená, že zásoby železa v tele sú vyčerpané.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou, by nemali tento liek používať.

Farbivo azorubín (E 122) vo Ferretab comp. môže spôsobovať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie Ferretab comp. s nasledujúcimi látkami môže ovplyvniť terapeutickú účinnosť:

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne štúdie týkajúce sa reprodukčnej toxicity železa alebo kyseliny listovej. Ferretab comp. sa môže používať počas tehotenstva a laktácie.

Analýzy bibliografických klinických údajov u tehotných žien užívajúcich doplnkovo železo, nepriniesli žiadne známky k zvýšenému riziku komplikácií.

V priebehu tehotenstva rastie potreba železa exponenciálne a zvyčajne to nemôže byť vykryté zo zásob železa v tele alebo zo stravy. Z tohto dôvodu musí byť v prípade znížených laboratórnych výsledkov v druhej polovici tehotenstva železo substituované.

Železo sa vylučuje do materského mlieka. Údaje z literatúry týkajúce sa dojčiacich žien, ktoré užívajú doplnkovo železo, preukázali množstvo železa vylúčeného do materského mlieka počas normálneho dojčenia v rozsahu 0,25 mg denne. Ferretab comp. sa má užívať počas dojčenia iba vtedy, ak je tak jasne indikované.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8   Nežiaduce účinky

Frekvencie nežiaducich účinkov sú rozdelené podľa ich závažnosti a frekvencie:

Veľmi časté (>1/10),

Časté (>1/100 až <1/10),

Menej časté (>1/1000 až <1/100),

Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000),

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: Liečba železom môže vyvolať nástup paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie, erytropoetickej porfýrie alebo neskorej kožnej porfýrie (porfýria cutanea tarda).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Železo môže spôsobiť alergické kožné reakcie.

Veľmi zriedkavé: Kyselina listová môže spôsobiť alergické reakcie, prejavujúce sa ako erytém, svrbenie, bronchspazmus, nevoľnosť alebo anafylaktický šok.

Neznáme: Anafylaktická reakcia

Gastrointestinálne poruchy

Frekvencia nie je známa: pocit plnosti, sťažovanie sa na žalúdočnú koliku, pálenie záhy, nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo zápcha.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Podanie veľmi vysokých dávok môže viesť k intoxikácii železom s nasledovnými príznakmi:

1–6 hodín po podaní: bolesti brucha, dávenie, čierna stolica, hnačka, kóma,

gastrointestinálne krvácanie, šok

6–24 hodín po podaní: horúčka, leukocytóza, metabolická acidóza, dysfunkcia koagulácie,

poškodenie pečene a obličiek

Liečba sa musí začať okamžite, aby sa predišlo absorpcii väčšieho množstva železa:

• – Ak to stav pacienta dovoľuje, vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka (s 1% hydrogén-uhličitanom sodným – tvorba nerozpustného uhličitanu železa), aby došlo k vyprázdneniu žalúdka. Okrem toho, podanie surových vajec alebo mlieka môže podporiť komplexnú tvorbu iónov železa, ktoré prispievajú k absorpcii železa z gastrointes­tinálneho traktu.

• – Špecifická liečba intoxikácie: deferoxamín 2–10 g perorálne alebo 1–2 g parentálne (v 200 ml glukózového roztoku),

• – Ďalej symptomatická liečba šoku.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antianemiká, železo v kombinácii s kyselinou listovou.

ATC kód: B03AD02

Železo je základným stopovým prvkom v organizme. Podieľa sa na mnohých metabolických procesoch ako koeným cytochrómovej oxidázy, katalázy a peroxidázy a ako súčasť hemoglobínu, myoglobínu a cytochrómov.

Kyselina listová ako taká nie je aktívna, ale vo svojej redukovanej forme ako kyselina tetrahydrolistová slúži ako nosič C1 skupín v biosyntéze purínov a v metabolizme aminokyselín. Kyselina listová má primárnu úlohu v látkovej výmene všetkých živých buniek.

Ferretab comp. obsahuje účinné látky ferumfumarát a kyselinu listovú v mini-tabletách s pomalým uvoľňovaním na prevenciu vysokých lokálnych koncentrácií železa, čo by mohlo viesť k podráždeniu sliznice. Táto kombinácia lieku je vhodná na zachovanie alebo obnovenie normálnych hladín železa a kyseliny listovej v krvi v dôsledku zvýšenej potreby kyseliny listovej a železa počas tehotenstva. Vzhľadom k tomu môže liek pomôcť predchádzať komplikaciám, ako anémia, potraty, hemorágie (krvácanie), predčasné pôrody, ktoré sú spôsobené nedostatkom týchto látok. Užívanie kyseliny listovej znižuje riziko defektu neurálnej trubice.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Množstvo vstrebaného železa sa pohybuje v rozmedzí od 5 do 35 %. V plazme sa železo viaže na transferín a je potrebné na syntézu hemoglobínu, myoglobínu, cytochrómovej oxidázy, katalázy a peroxidázy, alebo sa množstvo železa uchováva v orgánoch retikulo-endotelového systému. Železo sa vylučuje stolicou, močom a cez pot.

Kyselina listová sa vstrebáva hlavne v hornej časti črevného traktu (duodenum, jejunum) a 64 % sa naviaže na krvné bielkoviny. Je metabolizovaná v pečeni a vylučuje sa hlavne močom a čiastočne stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Z in vivo štúdií na bunkách cicavcov nevyplýva potenciálne riziko mutagenity železa.

Nie sú k dispozícii žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu a žiadne novšie štúdie na stanovenie reprodukčnej toxicity železa a kyseliny listovej.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, polyakrylátová disperzia 30 %, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstrearát, mikrokryštalická celulóza, azorubín (E122), chinolínová žltá (E 104), oxid titaničitý (E 171), želatína.

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neskladujte liek pri teplote vyššej ako 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu lieku pred svetlom.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

30 a 100 tvrdých kapsúl v Al/PVC blistroch.

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach, Rakúsko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0349/08-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 9. júla 2008

Dátum posledného predĺženia: 22. júla 2013