Filsuvez gél – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Filsuvez a na čo sa používa

Filsuvez gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry.

Používa sa na liečbu rán u dospelých a detí (vo veku 6 mesiacov a starších), ktorí majú typ ochorenia „bulóznej epidermolýzy“ (BE) nazývaný „dystrofické“ DBE) alebo „jukčné“ (JBE). Je to ochorenie, pri ktorom sa vonkajšia vrstva kože oddeľuje od vnútornej vrstvy, čo spôsobuje že koža je veľmi krehká a vytvárajú sa na nej rany.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Filsuvez

Nepoužívajte Filsuvez

• ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Filsuvez, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, okamžite prestaňte používať Filsuvez a navštívte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú:

• svrbenie, opuch a sčervenanie kože, ktoré je závažnejšie v oblasti, na ktorú bol aplikovaný liek.

Infekcia rany je závažnou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas procesu hojenia. Možné prejavy infekcie rany sú:

• žltá alebo zelenkastá tekutina (hnis) vytekajúca z rany,
• červená, opuchnutá koža alebo narastajúca bolesť kože okolo rany.

Ak máte infekciu rany, budete možno musieť prestať používať Filsuvez a môže byť potrebná iná liečba. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám po odznení infekcie povedia, či sa môže znovu začať liečba Filsuvezom.

U ľudí s BE je pravdepodobnejšie, že sa u nich vyvinie typ kožnej rakoviny nazývaný „karcinóm skvamóznych buniek“ (Squamous Cell Carcinoma, SCC). Ak u vás bola počas používania Filsuvezu diagnostikovaná rakovina kože, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou a prestaňte používať Filsuvez v tejto oblasti kože.

Filsuvez neobsahuje brezový peľ, takže ho môžu používať ľudia s alergiou na brezový peľ.

Zabráňte kontaktu Filsuvezu s očami. Ak k nemu dôjde, vypláchnite si oči čistou vodou. Ak nepríjemný pocit pretrváva, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Deti

Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 mesiacov.

Iné lieky a Filsuvez

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o tom, ako môže Filsuvez reagovať s inými liekmi aplikovaými na kožu, užívanými ústami alebo podávanými injekciou. Na oblasť rany neaplikujte súčasne s liekom Filsuvez iné produkty. Ak musíte použiť iné produkty, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch Filsuvezu u tehotných žien, ale keďže vstrebávanie tohto lieku do tela je extrémne nízke, riziko pre nenarodené dieťa je zanedbateľné. Filsuvez sa môže používať počas tehotenstva.

Nie je známe, či sa Filsuvez vylučuje do ľudského materského mlieka, ale keďže vstrebávanie tohto lieku do tela je extrémne nízke, riziko pre nenarodené dieťa je zanedbateľné. Filsuvez sa môže používať počas dojčenia, ak nie je liečená oblasť hrudníka.

Keďže vstrebávanie tohto lieku do tela je extrémne nízke, neočakáva sa žiadny účinok na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nebude ovplyvnená týmto liekom.

3. Ako používať Filsuvez

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Spôsob podávania

• Pred aplikáciou Filsuvezu očistite ranu.

• Filsuvez môžete aplikovať 2 spôsobmi:

  1. 1.

     Aplikujte priamo na ranu

     • Aplikujte hrubú vrstvu (hrúbka približne 1 mm) Filsuvezu na ranu (krok 1).
     • Čistou rukou alebo rukou v rukavici naneste veľké množstvo gélu a pokryte celú oblasť rany (krok 2). Gél nevtierajte.
     • Zakryte sterilným, neprilínavým krytím na rany (krok 3).

Krok 1 - aplikujte Krok 2 - rozdeľte Krok 3 - zakryte

ALEBO

1. 2.

   Aplikujte na sterilné, neprilínavé krytie

   • Aplikujte hrubú vrstvu (hrúbka približne 1 mm) Filsuvezu na krytie na rany (krok 1).
   • Čistou rukou alebo rukou v rukavici naneste veľké množstvo gélu na miesto, ktoré bude v priamom kontakte s kožou (krok 2).
   • Zaryte ranu krytím (krok 3).

Krok 1 - aplikujte Krok 2 - rozdeľte Krok 3 - zakryte

• Gél aplikujte opakovane zakaždým, keď vymieňate krytie, až kým sa rana nezahojí.
• Filsuvez nie je určený na vnútorné použitie. Zabráňte kontaktu s očami, ústami alebo nosnými dierkami. Ak dôjde k náhodnému kontaktu, okamžite umyte čistou vodou.
• Táto tuba so sterilným gélom je určená len na jednorazové použitie. Po otvorení sa má gél použiť okamžite a tuba sa má zlikvidovať, aj keď v nej zvýšil akýkoľvek gél. Pri každej výmene krytia sa má použiť nová tuba.

Doba používania

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, ako dlho máte gél používať. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa po použití zhoršia alebo ak sa vyskytnú komplikácie rany, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak použijete viac Filsuvezu, ako máte

Filsuvez sa aplikuje na kožu a vstrebávanie do tela je extrémne nízke. Preto je predávkovanie veľmi nepravdepodobné, aj keď sa gél aplikuje na veľké oblasti kože počas dlhého obdobia.

Ak zabudnete použiť Filsuvez

Filsuvez aplikujte pri ďalšej plánovanej výmene krytia na rany a pokračujte vo vašej obvyklej rutine.

Ak prestanete používať Filsuvez

Filsuvez sa má používať podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Neprestávajte ho používať bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, , lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujte akékoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)

• komplikácie rany (napr. zväčšenie rany, opätovné otvorenie rany a bolesť rany).

Časté (môžu ovplyvniť až 1 z 10 ľudí)

• infekcia rany,
• alergická reakcia (precitlivenosť),
• svrbenie kože,
• bolesť a svrbenie na mieste aplikácie lieku,
• komplikácie pri hojení rany.

Menej časté (môžu ovplyvniť až 1 zo 100 ľudí)

• sekrécia z rany,
• podráždenie kože (dermatitída),
• svrbivá vyrážka,
• fialová vyrážka,
• bolesť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Filsuvez

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Táto tuba so sterilným gélom je určená na jednorazové použitie. Po otvorení sa má gél použiť okamžite a tuba sa má zlikvidovať, aj keď v nej zvýšil akýkoľvek gél. Pri každej výmene krytia sa má použiť nová tuba.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Filsuvez obsahuje

Liečivo je suchý extrakt z brezovej kôry.

1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme rafinovaného suchého extraktu) z kôry Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., ako aj hybridov oboch druhov (zodpovedá 0,5-1,0 g brezovej kôry), čo zahŕňa 84-95 mg triterpénov vypočítaných ako súčet betulínu, kyseliny betulínovej, erytrodiolu, lupeolu a kyseliny oleanolovej. Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.

Ďalšia zložka je rafinovaný slnečnicový olej.

Ako vyzerá Filsuvez a obsah balenia

Filsuvez je bezfarebný až mierne žltkastý, opalizujúci, nevodnatý gél.

Filsuvez gél je balený v bielych, skladateľných hliníkových tubách. Tuby sú uzavreté hliníkovou membránou, na ktorej je viditeľná možná manipulácia, a vybavené bielym polypropylénovým uzáverom so závitom.

Tuba je zabalená v škatuli.

Veľkosti balenia:

1, 10 a 30 túb obsahujúcich 23,4 g gélu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Taliansko

Výrobca

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

България

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Teл.: +359 888 918 090

pv.global@exceedorphan.com

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +420 724 321 774

pv.global@exceedorphan.com

Magyarország

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf.: + 46 8 753 35 20

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +370 661 663 99

pv.global@exceedorphan.com

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska

ExCEEd Orphan Poland Sp. z o.o. +48 728 22 55 17

medinfo@exceedorphan.com

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Croatia

Tel: +385 99 320 0330 pv.global@exceedorphan.com

România

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +40 744 366 015

pv.global@exceedorphan.com

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +386 30 210 050

pv.global@exceedorphan.com

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +420 608 076 274

pv.global@exceedorphan.com

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic

Tel.: +370 661 663 99

pv.global@exceedorphan.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.