FLUCINAR - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

FLUCINAR® dermálna masť

fluocinoloni acetonidum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika

alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Flucinar a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flucinar

• 3. Ako používať Flucinar

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Flucinar

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Flucinar a na čo sa používa

Fluocinolónacetonid je účinný syntetický glukokortikosteroid na miestne použitie na kožu. Prejavuje sa silným protizápalovým, antialergickým a vazokonstrikčným účinkom, utišuje svrbenie. V dôsledku miestneho vazokonstrikčného (zužuje cievy) účinku znižuje výpotkové reakcie. Ľahko preniká kožou a má dlhodobý účinok. Po vstrebaní do organizmu sa metabolizuje najmä v pečeni. Vylučuje sa v podobe konjugátov s kyselinou glukurónovou a v malom množstve v nezmenenej podobe najmä do moču a v menšom množstve do žlče. Vstrebávanie fluocinolónace­tonidu na rôznych častiach kože narastá po aplikovaní na jemnú kožu v oblasti vrások, po aplikovaní na kožu s poškodeným epitelom alebo na kožu poškodenú zápalovým procesom. Vstrebávanie sa tiež zväčšuje pri častom aplikovaní (nanesení) lieku alebo po aplikovaní (nanesení) na veľkú plochu kože. Vstrebávanie fluocinolónace­tonidu je väčšie u mladých pacientov, ako u dospelých osôb.

Flucinar v podobe masti sa používa na krátkodobú liečbu akútnych (rýchle prebiehajúcich) prudkých, neinfikovaných, suchých zápalových stavov kože, ktoré reagujú na glukokortikos­teroidy a sú spojené s vytrvalým svrbením a hyperkeratózou. Flucinar je indikovaný v prípade: seboroickej dermatitídy (zápalové ochorenie pokožky s nažltlými mastnými šupinami), atopickej dermatitídy (svrbivé kožné ochorenie), lichen urticatus (svrbivé kožné ochorenie), alergického kontaktného ekzému, erythema multiforme, lupus erythematodes, pretrvávajúcej psoriázy a lichen planus (výrazne svrbivé kožné ochorenie).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flucinar

Nepoužívajte Flucinar

– ak ste alergický na fluocinolón (alebo iné glukokortikos­teroidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– pri bakteriálnych, vírusových a hubových infekciách kože, acne vulgaris a acne rosacea,

periorálnej dermatitíde, po očkovaní.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Flucinar, obráťte sa na svojho lekára alebo, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– V prípade, že na mieste aplikovania masti vznikne infekcia, môže lekár predpísať vhodnú

– antibakteriálnu alebo fungicídnu liečbu. Ak príznaky infekcie neustúpia, aplikovanie Flucinaru by sa malo prerušiť, kým sa infekcia nevylieči.

– Neaplikujte na pokožku tváre, ak to nenariadil lekár. Ak lekár odporúča aplikovanie na pokožku tváre, riaďte sa presne podľa jeho pokynov, týkajúcich sa použitia tohto lieku, kvôli zvýšenému vstrebávaniu a zvýšenému riziku výskytu nežiaducich účinkov v podobe trvalého rozšírenia malých krvných ciev (teleangiektázia), atrofie podkožného tkaniva v blízkosti pier, dokonca po krátkodobom užívaní.

– Aplikujte obzvlášť obozretne na kožu očných viečok alebo na kožu v blízkosti očných viečok1

– u pacientov trpiacich na zelený zákal s úzkym alebo širokým uhlom, ako aj u pacientov trpiacich na sivý zákal – kvôli možnosti zosilnenia príznakov uvedených chorôb. Aplikujte obozretne v prípade výskytu atrofických stavov podkožných tkanív, najmä u starších osôb.

• – Nepoužívajte masť po dlhšiu dobu, ako odporučil lekár. Pri dlhodobom používaní na veľkej ploche kože vzrastá pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov, ako aj riziko výskytu edémov, vysokého krvného tlaku, zvýšenej hladiny glukózy v krvi a zníženej imunity.

• – Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Deti a dospievajúci

Nepoužite u detí mladších ako 2 roky.

Iné lieky a Flucinar

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby poškodení kože glukokortikos­teroidmi, najmä pri miestnej aplikácii na veľkú plochu kože, by pacienti nemali byť očkovaní proti planým kiahňam. Počas liečby by sa nemala vykonať ani iná imunizácia, pretože existuje riziko, že by nedošlo k riadnej imunologickej reakcii v podobe riadnej tvorby protilátok. Flucinar môže zosilniť účinok imunosupresív a znížiť účinok imunostimulátorov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Aplikovanie masti u tehotných a dojčiacich žien sa neodporúča.

V žiadnom prípade ho nepoužite počas prvých troch mesiacov tehotenstva.

Nie je známe, do akého stupňa môže fluocinolónacetonid prestupovať do mlieka u dojčiacich žien po lokálnom aplikovaní. Napriek tomu je potrebné byť pri aplikácii Flucinaru u dojčiacich žien obzvlášť opatrný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neobmedzuje psychomotorickú výkonnosť, schopnosť riadiť dopravné prostriedky a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Flucinar

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aplikujte (nanášajte) malé množstvo masti na postihnutú oblasť kože, nie častejšie, ako 1 – 2 razy denne. Masť neaplikujte pod uzavretým obväzom (s tesniacou fóliou), s výnimkou psoriázy, kde je aplikovanie uzavretého obväzu akceptovateľné, pričom obväz by sa mal každý deň vymeniť. Neprerušovanú liečbu neaplikujte dlhšie ako 2 týždne. V oblasti tváre by liečba nemala trvať dlhšie, ako 1 týždeň. Počas jedného týždňa nepoužite viac ako 1 tubu masti.

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí starších ako 2 roky aplikujte obozretne, iba v prípade predpísania uvedeného lieku lekárom špecialistom a podľa jeho inštrukcií; nepoužite na pokožku tváre.

Ak použijete viac Flucinaru, ako máte

Predávkovanie sa môže vyskytnúť pri dlhodobom aplikovaní na veľkú plochu kože a prejavuje sa edémami, vysokým krvným tlakom a poklesom imunity. Tieto príznaky ustúpia po prerušení aplikovania uvedeného lieku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky: akné, steroidmi vyvolaná purpura, spomalenie epiteliálneho rastu, atrofia podkožného tkaniva, suchosť kože, nadmerný rast vlasov alebo vypadávanie vlasov, strata normálnej pigmentácie kože alebo strata farby kože, atrofia kože a striae, rozšírenie malých krvných ciev, periorálna dermatitída, folikulitída, striae a sekundárna infekcia.

Občas sa môže vyskytnúť koprivka alebo škvrnitá vyrážka s pľuzgierikmi alebo podráždenie už prítomných poškodení. Ak sa masť použije pod uzavretým obväzom, môže to mať kvôli zvýšenému vstrebávaniu za následok výrazné systémové účinky v podobe edémov, vysokého krvného tlaku a zníženej imunity. Po miestnom aplikovaní na kožu očných viečok sa občas môže vyskytnúť zelený zákal alebo sivý zákal.

Neznámevedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – rozmazané videnie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Flucinar

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flucinar obsahuje

• – Liečivo je fluocinoloni acetonidum /fluocinolóna­cetonid/; 0,25 mg v 1 g dermálnej masti.

• – Ďalšie zložky sú propylenglycolum (propylénglykol), acidum citricum (kyselina citrónová), adeps lanae (vosk z ovčej vlny), vaselinum album (bielý vazelín).

Ako vyzerá Flucinar a obsah balenia

Tuba obsahuje 15 g masti.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s. r.o.,

Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobca

Pharmaceutical Works Jelfa SA

21. Wincentego Pola str.,

58–500 Jelenia Góra, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2017.

4