FLUCINAR - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

FLUCINAR dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

• 1 g dermálnej masti obsahuje: fluocinoloni acetonidum 0,25 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Flucinar v podobe masti sa aplikuje pri krátkodobom liečení akútnych a prudkých, neinfikovaných, suchých zápalových stavov kože, ktoré reagujú na glukokortikos­teroidy a sú spojené s vytrvalým svrbením a hyperkeratózou. Flucinar je indikovaný u seboreálnej dermatitídy, atopickej dermatitídy, lichen urticatus, alergického kontaktného ekzému, erythema multiforme, lupus erythematodes, pretrvávajúcej psoriázy a lichen planus.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Aplikujte malé množstvo masti na postihnutý povrch kože, nie častejšie, ako 1–2 krát denne. Neprerušená liečba by nemala trvať dlhšie ako dva týždne. Týždenne nepoužite viac masti ako jednu tubu.

Pediatrická populácia

U detí starších ako dva roky buďte pri aplikovaní masti opatrný, použite ju iba v prípade absolútnej nevyhnutnosti, raz denne, na malú plochu kože; masť nepoužite na pokožku tváre.

Spôsob podávania

Masť by nemala byť aplikovaná pod uzavretým obväzom, s výnimkou psoriázy, kde je použitie uzavretého obväzu akceptovateľné, pričom by mal byť takýto obväz každý deň vymenený.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Masť Flucinar nepoužite pri bakteriálnych, vírusových, hubových infekciách kože, acne vulgaris a acne rosacea, u periorálnej dermatitídy (dermatitis perioralis), po očkovaní a v prípadoch známej precitlivenosti na fluocinolónacetonid alebo iné glukokortikos­teroidy a pomocné látky.

Nepoužite u detí mladších ako 2 roky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vyvarujte sa neprerušeného aplikovania po dobu dlhšiu ako 2 týždne. Pri dlhotrvajúcom aplikovaní na veľkú plochu kože vzrastá výskyt nežiaducich účinkov, ako aj riziko výskytu edémov, vysokého krvného tlaku, hyperglykémie a poklesu imunity.

Pod vplyvom miestneho aplikovania fluocinolónua­cetonidu môže dôjsť k zníženiu vylučovania adrenokortiko­tropného hormónu (ACTH) hypofýzou kvôli inhibícii hypofýzovo-nadobličkovej osi, čo má za následok pokles koncentrácie kortizolu v krvi a výskyt iatrogénneho Cushingovho syndrómu, ktorý ustúpi po prerušení liečby. Indikovaná je periodická kontrola funkcie kôry nadobličiek stanovením koncentrácie kortizolu v krvi a moči po stimulácii nadobličiek prostredníctvom ACTH. V prípade výskytu infekcie na mieste aplikovania masti by sa malo pristúpiť k primeranej antibakteriálnej alebo proti plesňovej liečbe. Ak príznaky infekcie neustúpia, použitie masti by sa malo prerušiť, kým sa infekcia nevylieči.

Je potrebné vyvarovať sa aplikovaniu masti na očné viečka, alebo na kožu v blízkosti očných viečok u pacientov trpiacich na zelený zákal s úzkym alebo širokým uhlom, ako aj u pacientov trpiacich na sivý zákal – kvôli možnosti zosilnenia príznakov uvedených chorôb.

Kvôli zvýšenému vstrebávaniu a zvýšenému riziku výskytu nežiaducich účinkov (teleangiektázia, dermatitis perioralis), dokonca už po krátkodobom aplikovaní, by sa mala masť aplikovať na pleť tváre a na kožu slabín iba v absolútne nevyhnutných prípadoch.

Masť aplikujte obozretne u existujúcich atrofických stavov podkožných tkanív, najmä u starších osôb.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie súvisiace s miestnym aplikovaním glukokortikos­teroidov. Avšak malo by sa zobrať do úvahy, že pacienti by nemali byť očkovaní proti planým kiahňam; nemala by sa vykonať ani iná imunizácia, najmä v prípade dlhodobého aplikovania na veľkú plochu kože, pretože existuje riziko, že by nedošlo k riadnej imunologickej reakcii v podobe náležitého vytvárania protilátok.

Flucinar môže zvýšiť aktivitu imunosupresív a znížiť aktivitu imunostimulátorov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť použitia počas tehotenstva: Kategória C

Štúdie vykonané na zvieratách demonštrovali, že glukokortikos­teroidy manifestovali teratogénne vlastnosti, dokonca aj pri perorálnom užití malých dávok. Teratogénny účinok bol u zvierat tiež zaznamenaný po miestnom aplikovaní silných glukokortikos­teroidov na kožu. Neboli vykonané žiadne kontrolné štúdie, ktoré by vyhodnotili teratogénne riziko po lokálnom aplikovaní fluocinolónace­tonidu na kožu u tehotných žien.

Flucinar môže byť v čase tehotenstva použitý iba v prípade, ak potenciálny úžitok vyváži riziko jeho použitia. V žiadnom prípade ho nepoužite počas prvých troch mesiacov tehotenstva.

Laktácia

Nie je známe, do akého stupňa sa fluocinolónacetonid môže dostať do mlieka u dojčiacich žien po lokálnom aplikovaní. Po perorálnom podaní glukokortikos­teroidov neboli v mlieku nájdené žiadne významné množstvá týchto hormónov, ktoré by boli schopné mať na novorodenca nejaký vplyv. Napriek tomu je potrebné byť pri aplikácii Flucinaru u dojčiacich žien obzvlášť opatrný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neoslabuje psychomotorickú výkonnosť, schopnosť riadiť dopravné prostriedky alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie nežiaducich účinkov podľa konvencií MedDRA:

veľmi časté (> 1/10),

časté (> 1/100 až < 1/10),

menej časté (> 1/1 000 až < 1/100),

zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000),

veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: akné, steroidmi vyvolaná purpura, spomalenie epidermálneho rastu, atrofia podkožného tkaniva, suchosť kože, nadmerný rast vlasov alebo vypadávanie vlasov, strata normálnej pigmentácie kože alebo strata farby kože, atrofia kože a striae, teleangiektázia, periorálna dermatitída, folikulitída, striae a sekundárna infekcia.

Občas sa môže vyskytnúť koprivka alebo škvrnitá vyrážka s pľuzgierikmi alebo podráždenie už prítomných poškodení.

Aplikovanie uzavretého obväzu môže mať za následok silné systémové účinky, ktoré sa prejavia výskytom edémov, vysokého krvného tlaku a poklesom imunity.

Po miestnom aplikovaní na kožu očných viečok sa môže občas vyskytnúť zelený zákal alebo sivý zákal.

Poruchy oka

Neznáme: rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4.).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

V prípade dlhodobého aplikovania na veľkú plochu kože sa môžu vyskytnúť príznaky predávkovania v podobe nežiaducich účinkov, ako napríklad edémy, vysoký krvný tlak, hyperglykémia, pokles imunity a u obzvlášť ťažkých prípadov Cushingová nemoc.

V takom prípade by sa malo postupne prestať s aplikovaním masti alebo by sa mali začať používať menej silné glukokortikos­teroidy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: kortikosteroidy, silno účinné (skupina III), ATC kód D 07 AC 04

Fluocinolónacetonid je účinný syntetický glukokortikosteroid na miestne použitie na kožu. Aplikovaný v podobe masti s koncentráciou 0,025% sa prejavuje silným protizápalovým, antialergickým a vazokonstrikčným účinkom, utišuje svrbenie. Má lipofilné vlastnosti a ľahko preniká kožou do organizmu. Už po aplikovaní 2 g masti sa môže znížiť vylučovanie adrenokortiko­tropného hormónu (ACTH) hypofýzou kvôli inhibícii hypofýzovo-nadobličkovej osi.

Mechanizmus protizápalového pôsobenia fluocinolónace­tonidu nie je úplne vysvetlený a predpokladá sa, že toto liečivo redukuje zápalové procesy redukciou vytvárania prostaglandínu a leukotriénu v dôsledku inhibície pôsobenia fosfolipázy A2 a zníženému uvoľňovaniu arachidonovej kyseliny z fosfolipidov bunkových membrán. Liek má tiež antialergické vlastnosti, inhibuje lokálne alergické reakcie. V dôsledku vazokonstrikčného účinku redukuje miestne výpotkové reakcie. Redukuje proteínovú syntézu a ukladanie kolagénu. Urýchľuje rozklad proteínov v koži a zmierňuje proliferačné procesy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fluocinolónacetonid ľahko preniká povrchovou vrstvou kože, kde sa následne ukladá; jeho prítomnosť možno zistiť dokonca 15 dní po miestnom použití. Nemetabolizuje sa v koži. Po vstrebaní sa metabolizuje hlavne v pečeni. Vylučuje sa do moču a v menšom množstve do žlče – hlavne v podobe konjugátov s kyselinou glukuronovou a v menšom množstve v nezmenenej podobe.

Vstrebávanie fluocinolónace­tonidu kožou sa zvyšuje po aplikovaní na jemnú kožu v oblasti záhybov kože alebo pleti tváre, po aplikovaní na kožu s poškodeným epitelom alebo na kožu poškodenú zápalovým procesom. Použitie uzavretého obväzu, ktoré má za následok zvýšenie teploty a vlhkosti kože, má podobne za následok intenzívnejšie vstrebávanie fluocinolón acetonidu. Vstrebávanie sa tiež zväčšuje častým aplikovaním masti na veľké plochy kože. Vstrebávanie kožou je väčšie u mladých pacientov, ako u dospelých osôb.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita.

Fluocinolónacetonid je určený iba na miestne použitie, preto sa neskúmala toxicita tohto liečiva po perorálnom alebo parenterálnom aplikovaní. Možno predpokladať, že akútna toxicita fluocinolónace­tonidu sa podstatne neodlišuje od toxicity iných fluorovaných glukokortikos­teroidov. Mutagenita.

Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénnych účinkov fluocinolónace­tonidu, avšak mutagénne účinky iných glukokortikos­teroidov podobného zloženia boli vyhodnocované. Žiadne mutagénne účinky sa nepreukázali u flutikasónpro­pionátu v Amesovom teste vykonanom u E. coli, v teste génovej konverzie vykonanom u kvasiniek S. cerevisiae a v testoch mutagenity vykonaných na bunkách vaječníka čínskeho škrečka. Žiadne mutagénne účinky flutikasónu neboli tiež demonštrované v štúdiách vykonaných in vitro na ľudských lymfocytoch a podobne žiadna klastogénna aktivita nebola pozorovaná u mikronukleových testov na myšiach.

Ani štúdie s hydrokortizónom a prednizolónom nedemonštrovali ich mutagénne účinky. Karcinogenita.

V roku 1966 Horton a kolektív došli k záveru, že miestne aplikovanie glukokortikos­teroidov stimuluje vývoj rakoviny kože, vyvolanej miestnym aplikovaním aromatických uhľovodíkov. Avšak neboli poskytnuté žiadne údaje, ktoré by indikovali, že miestne aplikované glukokortikos­teroidy podporujú u ľudí vývoj rakoviny.

Vplyv na plodnosť.

Vplyv fluocinolónace­tonidu na plodnosť nebola skúmaná, avšak také účinky boli dokumentované u iných glukokortikos­teroidov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

propylenglycolum, acidum citricum, adeps lanae, vaselinum album

6.2 Inkompatibility

Masť neaplikujte súčasne s inými liečivami aplikovanými miestne.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková litografická tuba, z vnútra lakovaná, s koncovým aplikátorom pokrytým latexom, obsahuje 15 g masti, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0063/74-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.01.1975

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.9.2007/bez časového obmedzenia