Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Fluorouracil Accord a na čo sa používa

Názov vášho lieku je „Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok“, ale v ďalších častiach tejto písomnej informácie ho budeme označovať ako „Fluorouracil Accord“.

Čo je Fluorouracil Accord

Fluorouracil Accord obsahuje liečivo fluórouracil. Je to liek proti rakovine.

Na čo sa Fluorouracil Accord používa

Fluorouracil Accord sa používa na liečbu viacerých bežných druhov rakoviny, najmä rakoviny hrubého čreva, pažeráka, pankreasu, žalúdka, hlavy, krku a prsníka. Môže sa používať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine a ožarovaním.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fluorouracil Accord

Nepoužívajte Fluorouracil Accord

• ak ste alergický na fluórouracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
• ak máte závažné infekcie (napr. pásový opar, kiahne),
• ak váš nádor nie je zhubný,
• ak ste výrazne oslabený zdĺhavou chorobou,
• ak je vaša kostná dreň poškodená v dôsledku inej liečby (vrátane liečby ožarovaním),
• ak užívate brivudín, sorivudín a im podobné látky (lieky proti vírusovým ochoreniam),
• ak ste tehotná alebo dojčiaca žena,
• závažné poškodenie funkcie obličiek,
• ak máte homozygotnú mutáciu v enzýmu dihydropyrimi­díndehydrogená­zy (DPD).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Fluorouracil Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fluorouracilu Accord:

• ak vám počet krviniek v krvi klesne na príliš nízku hodnotu (urobia vám krvné testy, aby to zistili),
• ak máte vredy v ústach, horúčku, akéhokoľvek krvácanie alebo slabosť (tieto príznaky môžu byť následkom veľmi nízkeho počtu krviniek v krvi)
• ak máte akékoľvek problémy s obličkami,
• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, vrátane žltačky (zožltnutia pokožky),
• ak máte problémy so srdcom – ak počas liečby pocítite akúkoľvek bolesť na hrudníku, povedzte to svojmu lekárovi,
• ak máte zníženú alebo nedostatočnú aktivitu enzýmu DPD (dihydropyrimi­díndehydrogená­zy),
• ak ste podstúpili ožarovanie panvovej oblasti s vysokou dávkou ožiarenia.
• ak máte gastrointestinálne vedľajšie účinky (stomatitída, hnačka, krvácanie do tráviaceho traktu)alebo akéhokoľvek krvácanie.

Iné lieky a Fluorouracil Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• metotrexát (liek proti rakovine),
• metronidazol (antibiotikum),
• kalciumleukovorín (označuje sa aj ako kalciumfolinát – používa sa na zníženie škodlivých účinkov liekov proti rakovine),
• alopurinol (používa sa na liečbu dny),
• cimetidín (používa sa na liečbu žalúdočných vredov),
• warfarín (používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi),
• interferón alfa 2a, brivudín, sorivudín a im podobné látky (lieky proti vírusovým ochoreniam),
• cisplatina (liek proti rakovine),
• fenytoín (používa sa na kontrolu epilepsie/záchvatov a úpravu nepravidelného srdcového rytmu),
• vakcíny.
• vinorelbín (protinádorové lieky)
• cyklofosfamid (protinádorové lieky)
• levamisol (lieky na liečenie črevných parazitov)
• tamoxifen (protinádorové lieky)

Lieky uvedené vyššie ovplyvňujú účinok fluóruracilu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Fluóruracil by sa mal počas tehotenstva užívať iba vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod. Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Ženy, ktoré môžu otehotnieť musia počas používania tohto lieku a aspoň šesť mesiacov po ňom používať účinnú antikoncepciu. Ak otehotnejú počas liečby, musia o tom informovať svojho lekára a majú vyhľadať genetické poradenstvo.

Keďže nie je známe, či fluóruracil prechádza do materského mlieka, dojčenie sa musí prerušiť, ak sa matka lieči Fluorouracilom Accord.

Muži sa počas liečby Fluorouracilom Accord a šesť mesiacov po nej majú vyhýbať splodeniu dieťaťa. Majú byť poučení, aby sa informovali sa o možnosti konzervácie spermií pred liečbou z dôvodu možnej alebo nevratnej neplodnosti v dôsledku liečby Fluorouracilom Accord.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, pretože flóruracil môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako nevoľnosť a vracanie. Môže mať nežiaduce účinky aj na nervový systém a môže vyvolať poruchy videnia. Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto účinkov, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje a, pretože to môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Fluorouracil Accord obsahuje sodík:

Fluóruracil injekcia obsahuje 7,78 mmol (178,2 mg) sodíka pre maximálnu dennú dávku (600 mg/m²). To je potrebné zohľadniť u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.

3. Ako užívať Fluorouracil Accord

Dávka lieku, ktorá sa vám podá, bude závisieť od vášho zdravotného stavu, telesnej hmotnosti, od toho, či ste nedávno absolvovali nejaké operácie a od toho, ako pracuje vaša pečeň a obličky. Bude závisieť aj od výsledkov vašich krvných testov. Prvý liečebný cyklus vám môžu podať denne alebo v týždenných intervaloch. Ďalšie cykly sa môžu podať vašej odpovede na liečbu. Liečbu vám môžu podať a v kombinácii s ožarovaním.

Pred podaním sa liek môže zriediť roztokom glukózy, chloridu sodného alebo vodou na injekciu. Podáva sa do žily, a to buď normálnou injekciou alebo pomalou injekciou po kvapkách (infúzie).

Ak vám podali viac Fluorouracilu Accord, ako mali:

Keďže vám tento liek budú podávať v nemocnici, je nepravdepodobné, že ám podajú príliš vysokú alebo príliš nízku dávku. Ak však máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Počas liečby Fluorouracilom Accord a po nej bude potrebné urobiť vám krvné testy, aby sa skontrolovali hladiny krviniek vkrvi. Ak hladina bielych krviniek príliš poklesne, liečba sa možno bude musieť ukončiť.

Ak vám podajú príliš veľa fluorouracilu , môže sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, hnačka, závažný zápal sliznice, krvácanie a vredy v tráviacom trakte. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás prejavia niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite o tom upovedomte svojho lekára:

• – silná alergická reakcia – možno budete pociťovať náhle svrbenie (žihľavka), spuchnutie rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní), a môžete mať pocit na omdletie,

• – bolesť na hrudi,

• – krvavá alebo čierna stolica,

• – boľavé ústa alebo vredy na ústach,

• – znecitlivenie, mravčenie alebo tras rúk alebo chodidiel,

• – zrýchlenie dychovej frekvencie a dýchavičnosť,

• – pocit zmätenosti alebo nerovnováhy, problémy koordinácie pohybu v rukách a nohách, ťažkosti pri myslení a rozprávaní, problémy s videním a pamäťou.

Toto sú veľmi vážne vedľajšie účinky. Možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

ústnej sliznice,

• zvýšená hladina kyseliny

močovej v krvi

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• angína pectoris (závažná bolesť na hrudi, ktorá je spojená s nedostatočným prívodom krvi do srdca).
• neobvyklý srdcový rytmus, srdcový infarkt,
• myokarditída (zápalová choroba srdcového svalu),
• srdcový šok,
• dehydratácia,
• rytmické pohyby očí,
• príznaky Parkinsonovej choroby (postupujúce poruchy pohybu, ktoré sa prejavujú triaškou, tuhnutím a pomalými pohybmi),
• zápal kože,
• srdcová nedostatočnosť,
• nízky krvný tlak,
• bakteriálna infekcia v krvnom riečisku alebo v telesných tkanivách,
• bolesť hlavy,
• pyramidálne príznaky,
• myokardiálna ischémia (nedostatoč zásobovanie srdcového svalu kyslíkom),
• dilatatívna kardiomyopatia (typ srdcovej choroby, pri ktorej sa srdc sval neobvykle zväčší, zhrubne ale stuhne),
• ospalosť,
• krvácanie a vredy v tráviacom trak odlupovanie kože,
• pocity nerovnováhy a nestability,
• pocit na vracanie, vracanie
• výskyt svrbivých siniek na pokožke,
• pruhované nadmerné sfarbenie alebo strata sfarbenia v blízkosti žíl,
• zápal nechtu spojený s tvorbou hnisu a uvoľnením nechta,
• zmeny pokožky, napr. suchá koža, popraskanie, sčervenanie kože, svrbivé makulopapulárne vyrážky (vyrážky vznikajúce na dolných končatinách a postupujúce k ramenám a k hrudníku),
• citlivosť na svetlo,
• zmeny na nechtoch (napr. rozptýlené povrchové modré sfarbenie, nadmerné sfarbenie, porucha výživy nechtu, bolestivosť a zhrubnutie nechtového lôžka),
• porucha tvorby spermií a vajíčok,
• kožné vyrážky sprevádzajúce určit infekčné choroby,
• nadmerné sfarbenie kože,
• paronychia (zápal tkaniva v okolí nechtov na rukách),
• celková alergická reakcia.
• sekrécia sĺz,
• porucha pohybu očí,
• zníženie ostrosti zraku,
• pretočenie spodného viečka smerom von
• eufória

Zriedkavé: môžu postihovať menej

• všeobecná alergická reakcia,
• nedostatočné prekrvenie mozgu, čriev a vonkajších orgánov,
• opuchliny (zápaly) žíl spôsobené ich upchatím,
• systematická vasodilatácia (rozširovanie krvných ciev) spôsobujúca zníženie krvného tlaku
• rozmazané videnie,
• očná neuritída (porucha videnia charakteristická zápalom očného nervu),
• zvýšená citlivosť na svetlo a odpor k slnečnému svetlu a dobre osvetleným miestam
• upchaté slzné kanáliky

ako 1 z 1 000 osôb

a niekedy aj iných miest,

celom tele (anafylaktický šok),

stavom zmätenosti

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať

zastavenie srdca (náhle zastavenie srdcového tepu a funkcie srdca),

menej ako 1 z 10 000 osôb

náhla srdcová smrť (neočakávaná smrť v dôsledku problémov so srdcom),

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• ■ horúčka

• ■ znecitlivenie alebo slabosť ramien a nôh

• ■ strata farby žily bližšie k miestu vpichu

• ■ tachykardia (zrýchlenie činnosti srdca), dýchavičnosť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fluorouracil Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a krabičke za označením EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Čas použiteľnosti po zriedení lieku

Fyzikálna a chemická stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C s injekčným roztokom 5 % glukózy (B. P.) alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného (B. P.) alebo vodou na injekciu (B. P.) pri koncentrácii fluóruracilu 0,98 mg/ml.

Z mikrobiologického hľadiska sa má však liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

• Liek nepoužívajte, ak má hnedú alebo tmavožltú farbu.
• Liek nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo ak obsahuje viditeľné čiastočky/kryš­táliky.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fluorouracil Accord obsahuje:

• – Liečivo vo Fluorouracile Accord je fluóruracil.

• – Ďalšie zložky sú voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Fluorouracil Accord a obsah balenia:

1 ml roztoku obsahuje 50 mg fluóruracilu (vo forme sodnej soli, ktorá vzniká in situ).

Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok je číry, takmer bezfarebný roztok

v priehľadnej sklenenej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumenou zátkou.

Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg fluóruracilu

Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg fluóruracilu

Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg fluóruracilu

Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2500 mg fluóruracilu

Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 5000 mg fluóruracilu

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, Losung zur Injektion oder Infusion
Belgicko	Fluóruracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Losung zur Injektion oder Infusion
Česká republika	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi
Dánsko	Fluóruracil Accord, injektions og infusionsv^ske, opl0sning
Estónsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, suste- vôi infusioonilahus
Fínsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Losning for injektion och infusion
Írsko	Fluóruracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Taliansko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Španielsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Švédsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, Losning for injektion och infusion
Lotyšsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, škidums injekcijäm vai infuzijäm
Litva	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/in­fuzinis tirpalas
Poľsko	Fluóruracil Accord
Portugalsko	Fluóruracilo Accord
Slovenská republika	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Holandsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Veľká Británia	Fluóruracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY NA POUŽITIE/ZAOB­CHÁDZANIE, PRÍPRAVU A LIKVIDÁCIU FLUOROURACILU AC­CORD

Pokyny na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami

Fluóruracil sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapeutík proti rakovine.

Injekcie s fluóruracilom môžu pripravovať len odborní pracovníci, ktorí boli vyškolení o bezpečnom používaní lieku. Príprava sa môže vykonávať len v aseptickej miestnosti alebo súprave, ktoré sú určené pre prácu s cytotoxickými látkami.

• V prípade rozliatia je potrebné nasadiť si rukavice, masku, ochranu očí a jednorazovú zásteru a zotrieť rozliatu látku absorbčným materiálom, ktorý sa má uchovávať na mieste určenom na tento účel. Miesto sa potom má vyčistiť a všetky kontaminované predmety premiestniť do vreca/koša určeného na materiál použitý pri likvidácii rozliatej cytotoxickej látky, ktoré(ý) sa má uzatvoriť a potom spáliť

Kontaminácia

Fluóruracil je dráždivý, treba sa vyvarovať kontaktu s pokožkou a sliznicou.

• V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami sa má postihnuté miesto vymyť veľkým množstvom vody alebo fyziologického roztoku. Na úľavu od prechodného pálivého pocitu na pokožke sa môže použiť 1 % hydrokortizónový krém. V prípade zasiahnutia očí, vdýchnutia alebo požitia lieku treba vyhľadať lekársku pomoc.

Prvá pomoc

Kontakt s očami: ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.

Kontakt s pokožkou: dôkladne opláchnite vodou a mydlom a odstráňte kontaminovaný odev.

Vdýchnutie a požitie: vyhľadajte lekársku pomoc.

Likvidácia

Striekačky, liekovky, absorpčné materiály, roztok a všetky ostatné kontaminované materiály sa musia umiestniť do hrubého plastového vreca alebo inej nepriepustnej nádoby, označiť ako cytotoxický odpad a spáliť pri minimálnej teplote 700 °C.

Chemickú inaktiváciu možno dosiahnuť pomocou 5 % chlórnanu sodného počas 24 hodín.

Pokyny na prípravu:

• a) Chemoterapeutiká majú pripravovať na podanie iba odborníci zaškolení v bezpečnom používaní lieku.

• b) Úkony ako príprava roztoku a prenesenie do injekčnej striekačky sa majú vykonávať len v priestore vyhradenom na tento účel.

• c) Personál, ktorý tieto úkony vykonáva sa má primerane chrániť špeciálnym odevom, dvomi pármi rukavíc – jedny latexové, druhé z PVC (latexové rukavice sa majú nosiť pod rukavicami z PVC), čo chráni pred rozdielnou permeabilitou rôznych cytostatík, a ochranným štítom na oči. Pri príprave cytotoxických liekov a pri ich podávaní sa majú vždy použiť striekačky a koncovky Luer-Lock.

• d) Gravidné ženy nemajú manipulovať s chemoterape­utikami.

• e) Pred začatím práce si prečítajte miestne pokyny.