Foradil - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Foradil a na čo sa používa

Na čo sa používa Foradil

Foradil obsahuje liečivo formoteroli fumaras dihydricus (dihydrát formoterolium­fumarátu). Patrí do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá (lieky rozširujúce priedušky) alebo dlhodobo pôsobiace beta-agonisty. Každá kapsula inhalačného prášku Foradil obsahuje 12 mikrogramov liečiva. Kapsuly sú určené na použitie pomocou inhalátora Aerolizer, ktorý je súčasťou balenia lieku.

Ako účinkuje Foradil

Foradil sa používa na liečbu dýchacích ťažkostí pri astme a pri iných ochoreniach dýchacích ciest, ako sú chronická bronchitída a emfyzém, ktoré sa môžu označovať aj ako chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Foradil uľahčuje dýchanie otváraním drobných priechodov vzduchu (priedušiek) v pľúcach a pomáha ich udržať uvoľnené a otvorené asi 12 hodín. Ak Foradil budete používať podľa pokynov svojho lekára, pomôže vám ostať bez príznakov ochorenia cez deň aj v noci.

Sledovanie počas liečby Foradilom

Liečba Foradilom môže zvýšiť hladinu cukru v krvi. Preto ak ste diabetik, možno si budete musieť sledovať hladinu cukru v krvi.

Liečba Foradilom môže príliš znížiť hladinu draslíka v krvi. Môže to u vás zvýšiť náchylnosť k poruchám srdcového rytmu. Preto váš lekár možno bude sledovať hladinu draslíka v krvi, najmä ak máte ťažkú astmou.

Ak máte akékoľvek otázky ako Foradil účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný, spýtajte sa svojho lekára.

• 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Foradil

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár alebo lekárnik. Môžu sa líšiť od údajov v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Nepoužívajte Foradil

• – ak ste alergickýna formoterol, laktózu (s obsahom mliečnych bielkovín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka, oznámte to svojmu lekárovi a neužívajte Foradil.

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojim lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Foradilu

• – keď máte akékoľvek ochorenie srdca.

• – keď máte poruchu ciev označovanú ako aneuryzma, kedy je stena cievy oslabená a napuchnutá.

• – keď máte vysoký krvný tlak.

• – keď máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy.

• -keď máte nádorové ochorenie buniek drene nadobličky ovplyvňujúce krvný tlak označované ako feochromocytóm.

• – keď máte poruchu srdca,ktorú vám zistili pri elektrokardio­grafickom vyšetrení (EKG), napr. nenormálny elektrický signál označovaný ako „predĺženie intervalu QT“.

• – keď máte cukrovku.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom vášmu lekárovi skôr, ako použijeteForadil.

Ak pri užívaní Foradilu pociťujete dýchavičnosť alebo sipot, pokračujte v jeho užívaní, no ihneď ako je to možné, choďte za svojim lekárom, možno vám predpíše iný liek.

Kapsuly neprehítajte - používajte ich len na inhaláciu pomocou inhalátora Aerolizer.

Ak máte astmu, nepoužívajte Foradil ako váš jediný liek proti astme. Používajte Foradil len spolu s inhalačným kortikosteroidom.

Keď používate Foradil, nepoužívajte iné lieky, ktoré obsahujú beta2-agonisty s dlhým účinkom, napr. salmeterol.

Nepoužívajte Foradil

• – ak je vaše ochorenie dobre zvládnuté inhalačným kortikosteroidom.

• – ak len občas potrebujete lieky obsahujúce beta2-agonisty s krátkym účinkom.

V niektorých klinických skúšaniach s Foradilom sa pozorovali ťažké záchvaty astmy (pozri časť

4. Možné vedľajšie účinky).

Nezačnite liečbu a nezvyšujte dávku Foradilu odporúčanú lekárom, keď máte záchvat astmy.

Nemeňte ani neprerušte používanie liekov na zmiernenie alebo liečbu dýchacích ťažkostí, vrátane inhalačných kortikosteroidov. Váš lekár vám upraví liečbu podľa potreby.

Ak máte astmu, nepoužite Foradil na zmiernenie náhleho sipotu. Na liečbu náhlych príznakov astmy majte pri sebe vždy záchranný liek, ktorý obsahuje beta2-agonistu s krátkym účinkom (napr. inhalátor so salbutamolom).

Dôležité informácie o podobnom lieku

Foradil patrí do skupiny liekov, ktoré sa označujú ako beta2-agonisty s dlhým účinkom. Veľké klinické skúšanie s iným liekom z tejto skupiny (salmeterolom) ukázalo zvýšenie rizika úmrtia následkom astmy. Neuskutočnilo sa žiadne skúšanie, ktoré by ukázalo, či takýto účinok má aj Foradil. Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, aké je vo Vašom prípade riziko a prínos liečby astmy Foradilom.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to zvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• – Inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO) a tricyklické antidepresíva, ktoré patria k liekom používaným na liečbu depresie a porúch nálady.

• – Sympatikomimetiká, ktoré sú podobné adrenalínu a používajú sa na liečbu astmy a zdurenia nosovej sliznice.

• – Antihistaminiká, ktoré sú bežnými liekmi používanými na prevenciu alebo liečbu závažných prejavov alergických reakcií (ako napr. terfenadín, astemizol, mizolastin).

• – Steroidy, ktoré sa často používajú na liečbu astmy a iných zápalových ochorení.

• – Diuretiká (lieky na odvodnenie), ktoré sa používajú na liečbu opuchov (zadržiavania tekutiny), zlyhania srdca a vysokého tlaku krvi.

• – Betablokátory, ktoré sú skupinou liekov používanou na liečbu vysokého tlaku krvi, zlyhania srdca, srdcovej angíny, úzkosti a porúch srdcového rytmu. Niektoré očné kvapky používané na liečbu glaukómu môžu obsahovať betablokátory.

• – Chinidín, disopyramid a prokaínamid, ktoré sa používajú na liečbu porúch srdcového rytmu.

• – Deriváty fenotiazínu, ktoré patria k liekom na kontrolu duševných porúch, ako je schizofrénia, mánia, psychotické stavy a úzkosť.

• – Digoxín, ktorý sa používa na liečbu zlyhania srdca a porúch srdcového rytmu.

• – Deriváty xantínu, ktoré sú skupinou liekov používanou na liečbu astmy a chronických obštrukčných chorôb dýchacích ciest.

• – Makrolidy, ktoré sú skupinou liekov používanou na liečbu bakteriálnych infekčných ochorení (napr. erytromycín, azitromycín).

• – Inhalačné anestetiká ako sú halogenované uhľovodíky (napr. halotan), ktoré sú skupinou liekov používanou na navodenie narkózy.

• – Anticholínergiká, ktoré sú skupinou liekov používanou napr. pri liečbe astmy.

Váš lekár možno zmení dávkovanie alebo rozhodne o ukončení liečby niektorým z týchto liekov.

Váš lekár vám možno dal ďalšie lieky, ktoré máte pravidelne používať proti vášmu ochoreniu pľúc. Je dôležité, aby ste ich naďalej pravidelne používali. Neprerušte ich užívanie a neznížte dávkovanie, aj keď sa budete cítiť oveľa lepšie.

Starší ľudia (65 rokov a viac)

Ak máte 65 alebo viac rokov, môžete používať Foradil v rovnakej dávke ako iní dospelí.

Deti (6-ročné a staršie) a dospievajúci

Foradil je vhodný pre 6-ročné a staršie deti. Deti majú používať Foradil len vtedy, ak sú schopné správne zaobchádzať s inhalátorom (pozri „Ako používať Foradil pomocou inhalátora“). Deťom má pri používaní inhalátora vždy pomáhať dospelý.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Upozornite lekára, ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť. Nepoužívajte Foradil v tehotenstve, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Lekár vám vysvetlí prípadné riziká používania Foradilu v tehotenstve.

Matky používajúce Foradil nemajú dojčiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Foradilu

Foradil obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak trpíte závažnou neznášanlivosťou laktózy, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako použijete Foradil.

3. Ako používať Foradil

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte odporúčanú dávku.

Kapsuly neprehĺtajte – používajte ich len na inhaláciu pomocou inhalátora Aerolizer.

Koľko Foradilu používať

Váš lekár vám povie, ako často a koľko Foradilu máte používať. Závisí to od vášho ochorenia. Na liečbu astmy vám lekár vždy predpíše Foradil súčasne s inhalačným kortikosteroidom.

Obvyklá dávka Foradilu pre dospelýchje 1 alebo 2 kapsuly dvakrát denne. Najvyššia odporúčaná denná dávka pre dospelých sú 4 kapsuly. Ak vaša zvyčajná dávka je 1 kapsula dvakrát denne, môžete počas dňa okrem vašej obvyklej dávky použiť 1 alebo 2 ďalšie kapsuly na zmiernenie bežných príznakov, ale len vtedy, keď je to potrebné.Ak potrebujete použiť tieto ďalšie kapsuly viac ako 2 dni v týždni, čo najskôr na to upozornite lekára, pretože vaše ochorenie sa možno zhoršuje. Na liečbu náhlych príznakov astmy majte pri sebe vždy záchranný liek, ktorý obsahuje beta2-agonistu s krátkym účinkom (napr. inhalátor so salbutamolom).

Odporúčaná dávka pre 6-ročné a staršie detije 1 kapsula dvakrát denne. Najvyššia odporúčaná denná dávka pre deti sú 2 kapsuly.

Aby ste zabránili záchvatom astmy spôsobeným telesnou námahou, studeným vzduchom alebo niečím, o čom viete, že u vás vyvoláva alergickú reakciu, použite 1 kapsulu najmenej 15 minút pred telesnou námahou alebo vystavením sa studenému vzduchu alebo známemu alergénu. Toto je odporúčaná dávka pre dospelých a 6-ročné a staršie deti. Ak ste dospelý, lekár vám v niektorých prípadoch možno odporučí, aby ste použili 2 kapsuly na predchádzanie sipotu a kŕču svalstva priedušiek (bronchospazmu). Keď dostávate pravidelnú liečbu proti astme, súčasťou vašej liečby vždy bude inhalačný kortikosteroid.

Pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc je obvyklá udržiavacia dávka u dospelých 1 až 2 kapsuly dvakrát denne. Kapsuly sa používajú pomocou inhalátora, ako je to popísané ďalej.

Ako používať Foradil pomocou inhalátora

Riaďte sa pokynmi pri obrázkoch, aby ste sa naučili používať kapsuly Foradil pomocou inhalátora Aerolizer.

Používajte kapsuly Foradil len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou balenia lieku. Aerolizer bol osobitne navrhnutý na použitie kapsúl Foradil.

Vyberte kapsulu z blistrového obalu bezprostredne pred použitím. Uistite sa, že máte celkom suché prsty, aby kapsula nenavlhla.

Kapsulu neprehltnite.Prá­šok v kapsule je určený len na inhaláciu.

Aerolizer sa skladá z nasledujúcich častí:

• 1. Modrý vrchnák, ktorý chráni náustok základne inhalátora

• 2. Základňa, ktorá umožňuje správne uvoľnenie liečiva z kapsuly

• 3. Náustok

• 4. Komôrka pre kapsulu

• 5. Modré tlačidlo s “krídelkami” (vyčnievajúce bočné hrany) a hroty na každej strane

• 6. Kanálik na prívod vzduchu

  Pokyny na správne použitie

  
  
  
  
  
  
  
  

• 3. Uistite sa, že máte úplne suché prsty. Vyberte kapsulu z blistrového obalu bezprostredne pred použitím a vložte ju na plocho na dno komôrky pre kapsulu.

Dôležité: NEVLOŽTE KAPSULU DO NÁUSTKA!

• 4. Uzavrite komôrku pre kapsulu otočením náustka v smere šípky, až budete počuť šťuknutie.

• 5. Uvoľnenie prášku z kapsuly:

• – Držte Aerolizer vo zvislej polohe s náustkom obráteným nahor.

• – Prepichnite kapsulu súčasným pevným stlačením oboch modrých tlačidiel. Potom tlačidlá uvoľnite. Tlačidlá stlačte len raz.

Pamätajte:Kapsula sa pri tomto kroku môže roztrieštiť a malé úlomky želatíny sa môžu dostať do vašich úst alebo hrdla. Želatína je však jedlá a preto neškodná.

• 6. Vydýchnite čo najhlbšie.

  
  

  7. Inhalácia lieku hlboko do dýchacích ciest: – Náustok vložte do úst a mierne zakloňte hlavu. – Perami pevne obopnite náustok. – Vdychujte rýchlo, ale rovnomerne, a čo najhlbšie. Pamätajte:Mali by ste počuť vírivý zvuk, keď sa kapsula bude otáčať v priestore nad komôrkou. Ak nebudete počuť tento zvuk, otvorte komôrku pre kapsulu a overte si, či kapsula je v nej voľne uložená. Potom zopakujte krok 7. Nepokúšajte sa uvoľniť kapsulu opakovaným stláčaním tlačidiel.

Otázky

1. Ako zabrániť roztriešteniu kapsuly na malé úlomky?

Kapsula sa môže roztrieštiť pri stlačení modrých tlačidiel (krok 5) a malé úlomky sa môžu pri inhalácii dostať do vašich úst alebo hrdla. Môžete tomu zabrániť

• – stlačením modrých tlačidiel len raz.

• – uchovávaním kapsúl pred použitím v pôvodnom blistrovom obale.

• – uchovávaním kapsúl pri teplote do 25°C.

• – chránením kapsúl pred vlhkom.

2. Sú úlomky kapsuly škodlivé?

Nie. Kapsuly sú vyrobené z jedlej želatíny, ktorá je neškodná. Úlomky želatíny, ktoré sa dostanú do vašich úst alebo hrdla, môžete prehltnúť.

3. Ako uvoľniť kapsulu, ak sa zasekne v komôrke?

Otvorte Aerolizer, prevráťte ho a jemne poklepte na jeho spodnú časť.

• 4. Čo ak sa zaseknú modré tlačidlá?

Pomocou krídeliek opatrne vytiahnite modré tlačidlá do pôvodnej polohy.

5. Ako môžem vedieť, že som skutočne použil dávku?

• – Budete počuť vírivý zvuk, keď budete vdychovať cez Aerolizer.

• – Pocítite v ústach sladkú chuť laktózy. Možno budete cítiť prášok na zadnej stene hrdla. Je to normálne.

• – Kapsula bude prázdna.

6. Ako odstrániť prášok z vnútra Aerolizera?

• – Použite suchú tkaninu alebo mäkký štetec.

• – Pamätajte, že Aerolizer nesmiete umývať.

Ak zabudnete použiť Foradil

Ak zabudnete použiť dávku, vezmite si ju ihneď, ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, nepoužite dvojnásobnú dávku Foradilu, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vráťte sa k vášmu obvyklému rozvrhu dávok.

Ak použijete viac Foradilu ako máte

Ak ste omylom použili oveľa viac Foradilu, ako vám predpísal lekár, môže sa u vás vyskytnúť nutkanie na vracanie alebo vracanie, chvenie, bolesť hlavy, závrat (možný príznak vysokého krvného tlaku), zrýchlený tep srdca alebo ospalosť. Ihneď sa spojte s vaším lekárom alebo choďte na centrálne prijímacie oddelenie najbližšej nemocnice. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Foradil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V niektorých klinických skúšaniach s Foradilom sa pozorovali ťažké záchvaty astmy (závažná dýchavica, kašeľ, sipot alebo zvieranie v hrudníku, ktoré si môžu vyžiadať prijatie do nemocnice).

Niektoré účinky môžu byť závažné

• – Ak sa u vás vyskytne bronchospazmus­sprevádzaný sipotom alebo kašľom a dýchacími ťažkosťami.

• – Ak u vás vznikne alergická reakcia, ktorá sa môže prejaviť ako pocit slabosti (spôsobený nízkym tlakom krvi), vyrážky, svrbenie alebo opuch tváre.

• – Ak sa u vás vyskytnú prejavy ako svalová slabosť, kŕče svalov alebo poruchy srdcového rytmu (môže to znamenať, že máte nízku hladinu draslíka v krvi).

• – Ak sa u vás vyskytne nepravidelný tep srdca(vrátane zrýchleného tepu srdca).

• – Ak sa u vás vyskytne zvieravá bolesť na hrudi(príznaky srdcovej angíny).

Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z uvedených účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť 1 až 10 z každých 100 pacientov

• – Bolesť hlavy

• – Chvenie

• – Búšenie srdca

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť 1 až 10 z každých 1000 pacientov

• – Rozrušenosť

• – Úzkosť

• - Nervozita

• - Nespavosť

• - Závraty

• - Rýchly tep srdca

• - Bronchospazmus

• - Podráždenie hrdla

• - Sucho v ústach

• - Svalové kŕče

• - Bolesť svalov

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť menej ako 1 z každých 10 000 pacientov

• – Nevoľnosť

• – Zmenené vnímanie chuti

• – Opuch rúk, členkov alebo chodidiel

• – Silný smäd, časté močenie a únava, ktoré pretrvávajú dlhšie obdobie (možné prejavy vysokej hladiny cukru v krvi)

Tiež boli hlásené vedľajšie účinky:

• – Kašeľ

• – Vyrážky

• – Bolesť hlavy a závraty (možné prejavy vysokého krvného tlaku)

Ak vám niektoré z týchto vedľajších účinkov spôsobujú väčšie ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi. Niektoré z vedľajších účinkov môžu ustúpiť, keď si na liek zvyknete.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Foradil

• – Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• – Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

• – Uchovávajte kapsuly v pôvodnom balení (blistrovom obale) spolu s inhalátorom. Chráňte pred vlhkom.

• – Vždy zahoďte starý Aerolizer a používajte nový, ktorý dostanete s každým novým balením lieku.

• – Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• – Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Foradil obsahuje

• – Liečivo je formoteroli fumaras dihydricus (dihydrát formoterolium­fumarátu).

• – Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (25 mg v jednej kapsule), ktorý obsahuje mliečne bielkoviny. Stena kapsuly obsahuje želatínu a ako farbivo na potlač čierny oxid železitý (E172) a šelak.