FORLAX 4 g - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

FORLAX 4 g

Prášok na perorálny roztok vo vreckách

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé vrecko obsahuje:

Makrogol 4000 4,00 g

Aróma (pomaranč-grapefruit)* 0,06 g

Sodná soľ sacharínu 0,007 g

V jednom vrecku 4,07 g

*Sorbitol a oxid siričitý sú zložky pomarančovo-grapefruitovej a­rómy:

Sorbitol (E420) 0,72 mg v 1 vrecku

Oxid siričitý (E220) 9,6 × 10^-4 mg v 1 vrecku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok vo vreckách.

Takmer biely prášok s vôňou a príchuťou pomaranča a grapefruitu.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba zápchy u detí od 6 mesiacov do 8 rokov.

Pred zahájením liečby je nutné vylúčiť organickú príčinu zápchy lekárom obzvlášť u detí mladších ako 2 roky. Forlax 4 g má zostať doplňujúcou liečbou k primeranému životnému štýlu a dietetickej liečbe zápchy s maximálne 3 mesačnou liečebnou kúrou. Ak napriek správnej diéte príznaky pretrvávajú, treba myslieť na inú, skrytú príčinu a liečiť ju.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Dávkovanie

Od 6 mesiacov do 1 roka: 1 vrecko (4 g) denne.

Od 1 roka do 4 rokov: 1 až 2 vrecká (4–8 g) denne.

Od 4 rokov do 8 rokov: 2 až 4 vrecká (8–16 g) denne.

Denná dávka sa má prispôsobiť klinickej odpovedi.

Účinok Forlaxu sa objaví v priebehu 24 až 48 hodín po podaní.

Pediatrická populácia

U detí liečba nemá presahovať 3 mesiace, kvôli nedostatku klinických údajov s dlhšou liečbou ako 3 mesiace. Úprava črevnej motility indukovaná liečbou sa má udržiavať správnou diétou a životným štýlom.

Spôsob podávania

Tesne pred použitím sa obsah vrecka rozmieša v 50 ml vody a vypije sa ráno, v prípade dávkovania 1 vrecko za deň alebo sa dávky rozdelia na ráno a večer v prípade dávkovania viacerých vreciek. Výsledný roztok je číry a priehľadný ako voda.

4.3 Kontraindikácie

• – závažné zápalové ochorenie čriev (ako sú ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), toxický megakolón,

• – perforácia alebo riziko perforácie tráviaceho traktu,

• – ileus alebo podozrenie na črevnú obštrukciu, alebo symptomatická stenóza,

• – bolestivé syndrómy brucha neurčitej príčiny,

• – precitlivenosť na makrogol (polyetylénglykol) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia

Údaje o účinnosti u detí mladších ako 2 roky sú obmedzené.

Akákoľvek medikamentózna liečba zápchy je len doplnením správnej diéty a životosprávy, ako napríklad:

• – zvýšený príjem tekutín a dietetickej vlákniny,

• – odporučenie k primeranej fyzickej aktivite a k obnoveniu návyku vyprázdňovania. Organická porucha sa má vylúčiť pred zahájením liečby.

4.5    Liekové a iné interakcie

Neaplikovateľné.

4.6    Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Existuje iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Forlaxu u gravidných žien.

Neočakávajú sa žiadne účinky počas gravidity, keďže systémová expozícia Forlaxu je zanedbateľná. Forlax sa môže užívať počas gravidity.

Laktácia:

Neexistujú žiadne údaje o vylučovaní Forlaxu do materského mlieka. Neočakáva sa žiadny účinok u dojčených novorodencov / dojčiat, keďže systémová expozícia makrogolu 4000 u dojčiacich žien je zanedbateľná. Forlax sa môže užívať počas dojčenia.

Fertilita:

S Forlaxom neboli vykonané žiadne štúdie fertility, ale pretože makrogol 4000 sa signifikantne neabsorbuje, nepredpokladá sa žiadny vplyv na plodnosť.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8   Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky uvedené v nasledujúcej tabuľke boli hlásené počas klinických štúdií zahŕňajúcich 147 detí vo veku od 6 mesiacov do 15 rokov a postmarketingového používania. Nežiaduce reakcie boli všeobecne mierne a prechodné a týkali sa hlavne gastrointesti­nálneho traktu:

Klasifikácia nežiaducich reakcií liekov podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Menej časté: Naliehavá stolica, inkontinencia stolice

Poruchy metabolizmu a výživy:

Neznáme: Elektrolytové poruchy (hyponatriémia, hypokaliémia) a/alebo dehydratácia, obzvlášť u starších pacientov

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: Erytém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v.

Sodná soľ sacharínu (E 954), pomarančovo-grapefruitová príchuť.

Zloženie pomarančovo-grapefruitovej príchuti:

pomarančové a grapefruitové oleje, koncentrovaná pomarančová šťava, citral, acetaldehyd, linalol, ethylbutyrát, alfa terpinol, oktanal, beta gama hexanol, maltodextrín, arabská guma, sorbitol, BHA (E320) a oxid siričitý (E220).

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

(Papier/alumí­nium/PE) vrecko.

Jednorazové vrecká v baleniach po 10, 20, 30 a 50 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Corse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0075/05-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31.marca 2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. marca 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

5

Hnačka môže spôsobiť perianálne bolesti.

U dospelých boli pozorované nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh:

4.9 Predávkovanie

Hlásená bola hnačka, bolesť brucha a vracanie. Hnačka spôsobená nadmernými dávkami ustúpi po dočasnom vysadení liečby alebo po znížení dávky.

Extenzívna strata tekutín v dôsledku hnačky alebo vracania môže vyžadovať úpravu poruchy rovnováhy elektrolytov.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky pôsobiace laxanciá.

ATC kód: A06AD15.

Makrogoly s vysokou molekulárnou hmotnosťou (4000) sú dlhé lineárne polyméry, na ktoré sa molekuly vody napájajú vodíkovou väzbou. Pri perorálnom podaní zvyšujú objem črevnej tekutiny.

Objem neabsorbovanej črevnej tekutiny zodpovedá za laxatívne vlastnosti roztoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje potvrdzujú, že makrogol 4000 sa po perorálnom použití nevstrebáva a nedôjde ani k biotransformácii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie na rôznych druhoch zvierat nepreukázali žiadne príznaky systémovej alebo gastrointestinálnej toxicity makrogolu 4000. Makrogol 4000 nemal žiadne teratogénne alebo mutagénne účinky. Štúdie zamerané na potenciálne liekové interakcie s niektorými nesteroidnými antiflogistikami, antikoagulanciami, gastrickými antisekretorickými liekmi, hypoglykemizujúcim sulfamidom preukázali u potkanov, že Forlax neovplyvňuje vstrebávanie týchto látok. Neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenicity.