FORLAX 4 g - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre užívateľa

FORLAX 4 g

Prášok na perorálny roztok makrogol 4000

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vaše dieťa.

– Ak sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

– Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Forlax 4 g a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forlax 4 g

• 3. Ako užívať Forlax 4 g

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Forlax 4 g

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Forlax 4 g a na čo sa používa

Forlax 4 g obsahuje účinnú látku Makrogol 4000 a patrí do skupiny liekov nazývaných osmotické laxatívum (preháňadlo).

Dodáva vodu do stolice, ktorá pomáha prekonávať problémy spôsobené veľmi pomalými pohybmi čriev. Forlax 4 g sa neabsorbuje do krvného obehu a nerozkladá sa v tele.

Forlax 4 g sa používa na liečbu zápchy u detí vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov. Tento liek je prášok, ktorý rozpusťte v pohári vody (najmenej 50 ml) a vypite. Účinok sa zvyčajne dostaví po 24 až 48 hodinách.

Liečba zápchy akýmkoľvek liekom má byť len doplnkom ku zdravému životnému štýlu a strave.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forlax 4 g

Neužívajte Forlax 4 g

• ak je vaše dieťa alergické na makrogoly (= P.E.G.= polyetylénglykol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak má vaše dieťa niektoré zo závažných zápalových črevných ochorení

• > zápalové ochorenie čriev (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, abnormálne roztiahnutie čreva),

• > perforácia (prederavenie) čreva alebo riziko perforácie čreva

• > nepriechodnosť čriev alebo podozrenie na črevnú obštrukciu

• > bolesti brucha neurčitej príčiny

Nepodávajte tento liek, ak sa niečo z vyššie spomenutého vzťahuje na vaše dieťa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Hlásené boli alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku alebo opuch tváre alebo hrdla (angioedém) u dospelých užívajúcich lieky s obsahom makrogolu (polyetylén glykolu). Zriedkavo boli hlásené závažné alergické reakcie spôsobujúce slabosť, kolaps alebo ťažkosti s dýchaním a celkovú únavu.

Ak u svojho dieťaťa spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Navštívte vášho lekára skôr než nasadíte liečbu vášmu dieťaťu, aby sa vylúčila organická príčina zápchy.

Nakoľko môže Forlax 4 g spôsobiť hnačku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako dieťa užije tento liek, ak:

• má zníženú funkciu pečene alebo obličiek
• užíva diuretiká (lieky na odvodnenie), pretože vaše dieťa môže mať nižšiu hladinu sodíka(soli) a draslíka v krvi.

Iné lieky a Forlax 4 g

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Forlax 4 g sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Forlaxu 4 g

Ak vášmu dieťaťu povedal váš lekár, že trpí neznášanlivosťou niektorých cukrov (sorbitol), poraďte sa so svojím lekárom skôr ako mu/jej podáte Forlax 4 g. Tento liek obsahuje malé množstvo cukru nazývaného sorbitol, ktorý sa premieňa na fruktózu. Vďaka prítomnosti oxidu siričitého, môže to zriedkavo viesť k závažnej reakcii precitlivenosti a ťažkostiam s dýchaním. Forlax 4 g môžu užívať aj detskí diabetickí pacienti alebo pacienti s galaktózovou diétou.

3. Ako užívať Forlax 4 g

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka závisí od veku dieťaťa:

od 6 mesiacov do 1 roka: 1 vrecko denne, od 1 roka do 4 rokov: 1 až 2 vrecká denne, od 4 rokov do 8 rokov: 2 až 4 vrecká denne.

Rozpustite obsah vrecka v pohári s vodou (najmenej 50 ml) tesne pred použitím a roztok podajte dieťaťu. Ak postačuje len jedno vrecko, podajte tento liek svojmu dieťaťu ráno. Ak je potrebné viac ako 1 vrecko, podajte liek vášmu dieťaťu ráno a večer.

U detí vo veku nad 1 rok, denná dávka sa môže upraviť podľa dosiahnutého výsledku.

Upozornenie:

• účinok Forlaxu 4 g sa zvyčajne dostaví po 24 až 48 hodinách
• dĺžka liečby Forlaxom 4 g u detí nemá presiahnuť 3 mesiace
• zlepšenie frekvencie pohyblivosti čriev po užití Forlaxu 4 g sa môže udržiavať zdravým životným štýlom a diétou
• vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa príznaky zhoršia alebo nezlepšia

Ak užijete viac Forlaxu 4 g, ako máte

Užitie príliš veľa Forlaxu 4 g môže spôsobiť hnačku, bolesti žalúdka alebo vracanie. Hnačka zvyčajne vymizne po ukončení liečby alebo po znížení dávky.

Ak vaše dieťa trpí závažnou hnačkou alebo vracia, okamžite kontaktujte svojho lekára, nakoľko bude možno potrebovať liečbu na zabránenie strate solí (elektrolytov) kvôli strate tekutín.

Ak zabudnete užiť Forlax 4 g

Ďalšiu dávku užite okamžite ako to zistíte, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sú zvyčajne mierne a nepretrvávajú dlho, zahŕňajú:

Deti

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – bolesť žalúdka

• – hnačka, ktorá môže tiež spôsobiť bolesť v oblasti konečníka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – nevoľnosť alebo vracanie

• – nadúvanie brucha

Neznáme (častosť nemožno stanoviť z dostupných údajov)

• – alergické reakcie (vyrážka, žihľavka -urtikária, opuch tváre alebo hrdla, problémy z dýchaním, mdloby alebo kolaps).

Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – nutkanie na stolicu

• – inkontinencia (neudržanie) stolice

Neznáme (fčastosť nemožno stanoviť z dostupných údajov)

• - nízka hladina draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo abnormálny srdcový rytmus,

• – nízka hladina sodíka v krvi, čo môže spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové zášklby, záchvaty a kómu,

• – dehydratácia (nedostatok tekutín) spôsobená závažnou hnačkou najmä u starších pacientov,

• – začervenanie kože.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťata vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Forlax 4 g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Forlax 4 g nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Forlax 4 g obsahuje

• – Liečivo je makrogol 4000, každé vrecko obsahuje 4 g makrogolu 4000.

• – Ďalšie zložky sú sodná soľ sacharínu (E954), pomarančovo-grapefruitová príchuť, ktorá obsahuje pomarančové a grapefruitové oleje, koncentrovaný pomarančový džús, citral, acetaldehyd, linalol, etylbutyrát, alfa-terpineol, octanal, beta a gama hexenol, maltodextrín, arabská guma, sorbitol (E420), BHA (E320) a oxid siričitý (E220).

Slovenská republika

Tel.: +421–2–45646322

E-mail:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2015.

5