Príbalový leták - Plenvu
1. Čo je Plenvu a na čo sa používa
Plenvu obsahuje kombináciu liečiv, a to makrogol 3350, askorbát sodný, bezvodý síran sodný, kyselinu askorbovú, chlorid sodný a chlorid draselný.
Plenvu je preháňadlo.
Plenvu je určené dospelým vo veku od 18 rokov na vyčistenie čriev pred klinickým vyšetrením.
Plenvu vyprázdňuje vaše črevá tým, že vyvoláva hnačku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plenvu
Neužívajte Plenvu:
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte nepriechodné črevo (obštrukcia čreva)
- ak je stena vášho žalúdka alebo čreva narušená (perforácia čreva)
- ak máte črevnú paralýzu (ileus, neschopnosť pohybov čriev)
- ak máte problémy s vyprázdňovaním jedla a tekutín zo žalúdka (napr. gastrická paréza, gastrická retencia)
- ak máte fenylketonúriu. Je to dedičná neschopnosť organizmu využívať určitý typ aminokyseliny. Plenvu obsahuje zdroj fenylalanínu.
- ak vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné množstvo glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
- ak máte veľmi rozšírené črevo (toxický megakolón)
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Plenvu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa na vás vzťahuje niečo z nižšie uvedeného.
- ak máte srdcové problémy a/alebo srdcovú arytmiu
- ak máte obličkové problémy a/alebo ste stratili veľké množstvo tekutín
- ak máte zlyhávanie srdca, závažné problémy s obličkami alebo užívate lieky na krvný tlak
- ak máte žalúdočné alebo črevné problémy vrátane zápalu čriev
- ak máte problémy s prehĺtaním (pozri tiež Plenvu a jedlo a nápoje)
- ak máte vysoké alebo nízke hladiny soli v krvi (napr. sodíka, draslíka)
- ak máte iné zdravotné ťažkosti (napr. záchvaty)
- ak máte epilepsiu alebo ste v minulosti mali záchvaty kŕčov
Plenvu sa nemá podávať pacientom so zníženou úrovňou vedomia bez lekárskeho dohľadu.
Ak máte oslabené zdravie alebo máte závažné ochorenie, mali by ste sa podrobne oboznámiť s možnými vedľajšími účinkami uvedenými v časti 4. Ak máte obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne náhla bolesť brucha alebo krvácanie z konečníka po použití Plenvu na vyčistenie čreva, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak sa u vás pri užívaní Plenvu vyskytne vracanie (krvi), po ktorom nasleduje náhla bolesť na hrudi, bolesť krku alebo brucha, ťažkosti s prehĺtaním alebo ťažkosti s dýchaním, prestaňte liek užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Plenvu sa neodporúča deťom vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Plenvu
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane ústami užívanej (perorálnej) antikoncepcie), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky užívané ústami sa môžu z gastrointestinálneho traktu vyplaviť a nemusia sa správne vstrebať, ak ich užijete jednu hodinu pred, počas a jednu hodinu po užití lieku Plenvu.
Pri užívaní perorálnej antikoncepcie by ste mali použiť inú dodatočnú metódu antikoncepcie (napr. kondóm), aby ste neotehotneli.
Plenvu a jedlo a nápoje
V deň pred klinickým vyšetrením si môžete dať ľahké raňajky a ľahký obed.
Pri dvojdňovom rozdelenom dávkovacom režime, ALEBO v deň pred dávkovacím režimom, musíte zjesť obed najneskôr 3 hodiny pred užitím lieku Plenvu a po užití môžete prijímať iba číre tekutiny.
Pri dávkovacom režime iba ráno, môžete mať na večeru číru polievku a/alebo biely jogurt (ktoré musíte dojesť približne pred 20:00 h). Večer pred klinickým vyšetrením môžete po večeri konzumovať iba číre tekutiny.
Poznámka: Informácie o dávkovacích režimoch nájdete v časti 3.
Ráno v deň klinického vyšetrenia nie sú raňajky povolené.
Pokračujte v pití čírych tekutín pred, počas a po užití lieku Plenvu, aby ste predišli strate tekutín (dehydratácii). Je dôležité, aby ste vypili dodatočné predpísané množstvo čírych tekutín.
Medzi číre tekutiny patrí napríklad voda, číra polievka, bylinkový čaj, čierny čaj alebo káva (bez mlieka), nealkoholické nápoje/zriedené nektáre a číre ovocné džúsy (bez dužiny).
Dôležité:
- Nepite alkohol, mlieko, nápoje červenej alebo fialovej farby (napr. džús z čiernych ríbezlí), ani iné nápoje s obsahom dužiny.
- Po užití Plenvu nejedzte až do ukončenia klinického vyšetrenia.
Príjem všetkých tekutín je potrebné zastaviť najneskôr:
- dve hodiny pred klinickým vyšetrením vykonávaným v celkovej anestéze, alebo
- jednu hodinu pred klinickým vyšetrením vykonávaným bez celkovej anestézy.
Ak potrebujete zahustiť tekutiny, aby ste ich mohli bezpečne prehltnúť, môže Plenvu pôsobiť proti účinku zahusťovadla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
O používaní lieku Plenvu počas tehotenstva alebo dojčenia neexistujú žiadne údaje, a preto sa počas tehotenstva a dojčenia jeho používanie neodporúča. Môže sa použiť iba v prípade, že jeho použitie vyhodnotí lekár ako nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Plenvu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Plenvu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Plenvu obsahuje sodík, draslík a zdroj fenylalanínu
Tento liek obsahuje 458,5 mmol (10,5 g) sodíka na liečebný cyklus. Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Tento liek obsahuje 29,4 mmol (1,1 g) draslíka na liečebný cyklus. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
Plenvu obsahuje zdroj fenylalanínu, čo môže byť škodlivé, ak máte fenylketonúriu. Obsahuje aj askorbát, čo môže byť škodlivé pre ľudí s nedostatkom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
3. Ako užívať Plenvu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Predtým, ako začnete užívať Plenvu, si pozorne prečítajte nasledovné pokyny. Potrebujete vedieť:
- kedy užívať Plenvu
- ako pripraviť Plenvu
- ako piť Plenvu
- čo očakávať po užití
Kedy užívať Plenvu
Liečba liekom Plenvu musí byť ukončená pred klinickým vyšetrením.
Liečebný cyklus môže byť rozdelený do dávok, ako je popísané nižšie:
Dvojdňový rozdelený dávkovací režim
Prvá dávka sa užije večer pred klinickým vyšetrením a druhá dávka sa užije ráno v deň klinického vyšetrenia približne 12 hodín po užití prvej dávky, alebo
Dávkovací režim s jednou dávkou iba ráno
- 1. dávka a 2. dávka sa užijú ráno v deň klinického vyšetrenia. Druhá dávka sa má užiť minimálne 2 hodiny po užití prvej dávky, alebo
Dávkovací režim v deň pred
- 1. dávka a 2. dávka sa užijú večer v deň pred klinickým vyšetrením. Druhá dávka sa má užiť minimálne 2 hodiny po užití prvej dávky.
Lekár vás poučí o tom, ktorý dávkovací režim použiť. K dávkam NEPRIDÁVAJTE žiadne iné látky.
Po užití Plenvu nejedzte až do ukončenia klinického vyšetrenia.
Informácie o časoch konzumácie jedál pred užitím lieku Plenvu nájdete v časti 2.
Ako pripraviť 1. dávku lieku Plenvu
- 1. Otvorte obal a vyberte vrecko s 1. dávkou.
- 2. Obsah 1. dávky vysypte do odmernej nádoby s objemom aspoň 500 ml.
- 3. Prilejte vodu do 500 ml a miešajte, až kým sa prášok rozpustí. Môže to trvať približne až do 8 minút.
Ako vypiť 1. dávku lieku Plenvu
- 1. 1. dávku v objeme 500 ml a 500 ml čírej tekutiny vypite v priebehu 60 minút. Pripravený roztok a číru tekutinu je možné piť striedavo. Z roztoku odpíjajte každých 10 až 15 minút.
- 2. Čírou tekutinou môže byť voda, číra polievka, zriedené nektáre/číre ovocné džúsy (bez dužiny), čaj alebo káva bez mlieka.
Ako pripraviť 2. dávku lieku Plenvu
- 1. Keď budete pripravený užiť 2. dávku, vysypte obsah vrecka A 2. dávky a vrecka B 2. dávky do odmernej nádoby s objemom najmenej 500 ml.
- 2. Prilejte vodu do 500 ml a miešajte, až kým sa prášok rozpustí. Môže to trvať približne až do 8 minút.
Ako vypiť 2. dávku lieku Plenvu
Na základe odporúčaného dávkovacieho režimu pripravte a vypite 500 ml 2. dávky a 500 ml čírej tekutiny v priebehu 60 minút. Pripravený roztok a číru tekutinu je možné piť striedavo.
Ďalej môžete piť dodatočné tekutiny počas postupu na prípravu čreva t. j. pred, počas a po užití lieku Plenvu, ale 1 – 2 hodiny pred klinickým vyšetrením musíte prestať piť. Príjem čírych tekutín zabráni strate tekutín (dehydratácii).
Čo očakávať po užití
Po vypití roztoku Plenvu je dôležité, aby ste zostali v blízkosti toalety. Za istý čas začnete pociťovať pohyby tekutiny v črevách. Je to prirodzené a znamená to, že roztok Plenvu účinkuje. Pred prvou stolicou môžete mať nafúknuté brucho.
Po dodržaní týchto pokynov bude vaše črevo vyprázdnené, čo prispeje k úspešnému vyšetreniu. Po vyprázdnení si vyhraďte dostatočný čas na presun do kliniky/nemocnice.
Ak užijete viac preháňadla, ako máte
Ak užijete liek Plenvu pred alebo po užití iných preháňadiel, môže to vyvolať nadmernú hnačku a následnú dehydratáciu. Pite veľké množstvo čírych tekutín. Ak máte obavy, obráťte sa na svojho lekára, alebo navštívte čo najskôr najbližšie úrazové a pohotovostné oddelenie nemocnice.
Ak zabudnete užiť liek Plenvu
- Ak zabudnete užiť liek Plenvu podľa pokynov, užite ho čo najskôr a kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ktorí vám poradia ako postupovať pred klinickým vyšetrením.
- Je dôležité, aby ste mali na dokončenie cyklu s liekom Plenvu dostatočný čas a vaše črevá boli úplne čisté aspoň 2 hodiny pred klinickým vyšetrením.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj liek Plenvu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po užití lieku Plenvu je hnačka prirodzeným dôsledkom.
Ak do 6 hodín od užitia lieku Plenvu nedôjde k vyprázdneniu, zastavte prísun tekutín a okamžite kontaktuje svojho lekára.
Ak sa u vás objavia niektoré z nasledovných vedľajších účinkov, ukončite užívanie lieku Plenvu a okamžite informujte svojho lekára, pretože tieto príznaky môžu byť príznakom závažnej alergickej reakcie:
- nadmerná únava
- búšenie srdca
- vyrážka alebo svrbenie
- dýchavičnosť
- opuch tváre, členkov alebo inej časti tela
Prestaňte užívať Plenvu a ihneď kontaktujte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- záchvat kŕčov
Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov počas užívania lieku Plenvu, okamžite informujte svojho lekára, pretože to môže byť prejavom straty veľkého množstva telesných tekutín (dehydratácia):
- závraty
- bolesť hlavy
- nižšia ako normálna častosť močenia
- vracanie
Lekára tiež okamžite informujte v prípade silnej bolesti v oblasti brucha.
Zriedkavo môže pri užívaní preháňadiel na vyprázdnenie čriev dôjsť k závažných poruchám srdcového rytmu (napr. pocit búšenia srdca, pulzovania alebo nepravidelného tlkotu, často s trvaním niekoľko sekúnd alebo aj niekoľko minút), a to najmä u pacientov s primárnym srdcovým ochorením alebo nerovnováhou solí. Ak budú tieto príznaky pokračovať, obráťte sa na svojho lekára.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- dehydratácia
- nevoľnosť (nauzea)
- vracanie
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- nafúknuté brucho alebo bolesť brucha
- bolesti a bolestivosť
- alergická reakcia
- zimnica
- únava
- bolesť hlavy alebo migréna
- návaly tepla
- zvýšená hladina glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou
- zrýchlená tepová frekvencia
- búšenie srdca
- bolesť konečníka
- ospalosť
- prechodné zvýšenie tlaku krvi
- prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
- smäd
- nerovnováha rôznych solí (elektrolytov)
- slabosť
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- prederavenie pažeráka v dôsledku vracania
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Plenvu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vreckách a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Dátumy exspirácie môžu byť iné pre každé vrecko a obal.
Pred otvorením uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Pripravený roztok uchovávajte pri teplote do 25 °C a vypite do 24 hodín. Roztoky môžu byť uchovávané v chladničke. Roztoky musia byť zakryté.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Plenvu obsahuje
Vrecko s 1. dávkou obsahuje nasledovné liečivá:
Makrogol 3350
100 g
Síran sodný, bezvodý
9 g
Chlorid sodný
2 g
Chlorid draselný
1 g
Koncentrácia iónov elektrolytov v 500 ml roztoku je po rozpustení 1. dávky nasledovná:
Sodík
160,9 mmol/500 ml
Síran
Chlorid
Draslík
63,4 mmol/500 ml
47,6 mmol/500 ml
13,3 mmol/500 ml
- 1. dávka obsahuje aj 0,79 g sladidla sukralózy (E955).
- 2. dávka (Vrecká A a B) obsahuje nasledovné liečivá:
Vrecko A:
Makrogol 3350
40 g
Chlorid sodný
3,2 g
Chlorid draselný
1,2 g
Vrecko B:
Askorbát sodný
48,11 g
Kyselina askorbová
7,54 g
Koncentrácia iónov elektrolytov v 500 ml roztoku je po rozpustení 2.dávky (vrecká A a B) nasledovná:
Sodík
297,6 mmol/500 ml
Askorbát
Chlorid
285,7 mmol/500 ml
70,9 mmol/500 ml
Draslík
16,1 mmol/500 ml
Pomocné látky so známym účinkom
- 2. dávka (vrecko A) obsahuje aj 0,88 g aspartámu (E951).
Ďalšie zložky sú:
Mangová príchuť s obsahom glycerolu (E422), aromatických prípravkov, arabskej gumy (E414), maltodextrínu (E1400) a prírodných aromatických látok;
Príchuť ovocného punču s obsahom aromatických prípravkov, arabskej gumy (E414), maltodextrínu (E1400) a prírodných aromatických látok. Ďalšie informácie nájdete v časti 2.
Ako vyzerá Plenvu a obsah balenia
Toto balenie obsahuje tri vrecká: 1. dávku, 2. dávka vrecko A a 2. dávka vrecko B.
Plenvu prášok na perorálny roztok je dostupný v baleniach s 1 liečebným cyklom a v baleniach so 40, 80, 160 a 320 liečebnými cyklami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Norgine B. V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Holandsko
Výrobca
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Holandsko
Norgine Pharma, 29 rue Ethe Virton, Dreux 28100, Francúzsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Chorvátsko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo (Severné Írsko), Švédsko: PLENVU
Rakúsko, Holandsko, Španielsko: PLEINVUE