Príbalový leták - Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule
V tejto písomnej informácii sa dozviete
-
1. Čo je Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný
-
3. Ako používať Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
-
1. Čo je Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule a na čo sa
používa
Formoterol Sandoz obsahuje liečivo nazývané formoterol. Patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne agonisty beta-2-adrenergných receptorov. Formoterol rozširuje priedušky, a tým uľahčuje dýchanie. Začne účinkovať v priebehu 1–3 minút a účinok pretrváva až 12 hodín.
Formoterol Sandoz je liek, ktorý sa používa na dlhodobú liečbu stredne závažnej až závažnej pretrvávajúcej prieduškovej astmy u pacientov, ktorí potrebujú pravidelnú liečbu bronchodilatanciami (lieky na rozšírenie priedušiek) ako prídavnú liečbu k dlhodobej protizápalovej liečbe. Liečba glukokortikoidmi musí pokračovať.
Formoterol Sandoz sa tiež používa na zmiernenie príznakov bronchiálnej obštrukcie (sťažené dýchanie spôsobené zúžením priedušiek) u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou. Odporúča sa začať liečbu pod dohľadom špecialistu.
-
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Formoterol Sandoz 12 mikrogramov
inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Nepoužívajte Formoterol Sandoz
– ak ste alergický na formoterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Formoterol Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Formoterol Sandoz nie je porovnateľný s inými inhalátormi obsahujúcimi formoterol. Preto nesmiete prechádzať na liečbu Formoterol Sandoz z iných liekov, inhalátorov, obsahujúcich formoterol bez dohľadu lekára.
– Formoterol Sandoz sa má používať iba vtedy, ak je dlhodobá liečba bronchodilatanciami nevyhnutná. Formoterol Sandoz nie je náhradou krátko pôsobiacich beta-2-agonistov pri akútnom záchvate astmy. V prípade takéhoto záchvatu sa má použiť krátko pôsobiaci beta-2-agonista.
– Pravidelná potreba preventívneho použitia z dôvodu bronchokonstrikcie, spôsobenej telesnou námahou, namiesto vhodnej základnej liečby, môže byť znakom toho, že vaša astma nie je pod dostatočnou kontrolou a preto je potrebné, aby lekár prehodnotil vašu liečbu a vyhodnotil mieru roztiahnuteľnosti dýchacieho systému.
Protizápalová liečba
Ak vy, ako astmatický pacient, potrebujete pravidelnú liečbu beta-2-agonistami, máte dostávať aj pravidelnú a vhodnú liečbu inhalačnými liekmi alebo perorálnymi kortikosteroidmi. Neznižujte si dávku protizápalového lieku sami, dokonca ani vtedy, ak sa príznaky po začatí používania Formoterolu Sandoz zlepšili. Ak sa príznaky nezlepšia alebo na kontrolu príznakov je potrebné zvýšiť dávku Formoterolu Sandoz, je to vo všeobecnosti znak toho, že sa základné ochorenie zhoršilo.
V takomto prípade vás váš lekár vyšetrí.
Sprievodné ochorenia
Sledovanie pacienta, predovšetkým s dôrazom na obmedzenie dávkovania, sa vyžaduje pri nasledujúcich ochoreniach:
-
– ak máte ochorenie srdca, ktoré je sprevádzané poruchami srdcového rytmu (zrýchlenie srdcového rytmu, vážna porucha vedenia srdcového stimulu), srdcových chlopní (idiopaticko-subvalvulárna aortálna stenóza), zhrubnutie srdcového svalu (hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia) alebo určité zmeny EKG (predĺženie intervalu QT, QTC>0,44 sekundy).
-
– ak máte závažné ochorenie srdca, najmä po nedávnom srdcovom infarkte, koronárnu srdcovú chorobu, vážnu slabosť srdcového svalu (srdcové zlyhanie).
-
– ak máte závažne zvýšenú funkciu štítnej žľazy (tyreotoxikózu).
-
– ak máte ochorenie spojené so zúžením krvných ciev (okluzívna vaskulárna choroba), najmä aterosklerózu, vysoký krvný tlak (hypertenzia) alebo patologické rozšírenie cievnej steny (aneuryzma).
-
– ak máte cukrovku (diabetes mellitus), ktorá je ťažko zvládnuteľná: vzhľadom na cukor zvyšujúci účinok beta-2-sympatomimetík, ako je Formoterol Sandoz, je potrebné hladiny cukru dôkladne sledovať vykonávaním prídavných testov glukózy v krvi.
-
– ak máte určité ochorenie drene nadobličiek (feochromocytóm).
-
– ak máte nízke hladiny draslíka vo vašej krvi. Váš lekár vám môže odobrať vzorku krvi, aby zistil hladinu draslíka vo vašej krvi.
-
– ak máte závažné problémy s pečeňou, ako je cirhóza pečene.
Týka sa vás to aj vtedy, ak ste tieto stavy mali v minulosti.
Hypokaliémia
Liečba beta-2-agonistami môže vyvolať závažnú hypokaliémiu (zníženie hladín draslíka v krvi). Zvýšená opatrnosť je potrebná pri akútnej závažnej astme, pretože nedostatok kyslíka zvyšuje riziko hypokaliémie. V takomto prípade sa odporúča sledovať hladiny draslíka v sére lekárom.
Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, v zriedkavých prípadoch sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus (akútne zhoršenie sťaženého dýchania po inhalácii). V takomto prípade sa liečba musí okamžite ukončiť a zahájiť náhradná liečba.
Antidopingové testy
Formoterol Sandoz môže spôsobiť, že výsledky dopingových testov budú pozitívne.
Deti a dospievajúci
Z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti sa nemá Formoterol Sandoz používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Starší ľudia
Starší ľudia vo všeobecnosti nepotrebujú inú dávku; ak ste však starší, upozorňujeme vás, že sa u vás môžu vyskytnúť častejšie aj iné ochorenia, ktoré si vyžadujú užívanie ďalších liekov (pozri „Sprievodné ochorenia“, „Iné lieky a Formoterol Sandoz“ a „Možné vedľajšie účinky“).
Iné lieky a Formoterol Sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
-
– v prípade súbežného používania s liekmi, ktoré sa užívajú pri poruchách srdcového rytmu (chinidín, dizopyramid, prokaínamid), srdcovom zlyhaní (lieky obsahujúce digitalis), malárii (chinidín), alergiách alebo schizofrénii (fenotiazíny) alebo depresii (tricyklické antidepresíva), sa môžu objaviť vedľajšie účinky ako sú poruchy srdcového rytmu a/alebo špecifické zmeny EKG (predĺženie intervalu QT).
-
– súbežná liečba s inými liekmi, ktoré sa používajú pri poruchách srdcového rytmu alebo astme (beta-agonisty, katecholamíny, anticholinergiká a kortikosteroidy), môže zosilniť vedľajšie účinky Formoterolu Sandoz.
-
– súbežná liečba Formoterolu Sandoz a xantínových derivátov ako je teofylín (liek na liečbu astmy), iných liekov na liečbu astmy (steroidy) alebo liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (diuretiká), môže viesť k zvýšeniu účinku Formoterolu Sandoz na zníženie hladiny draslíka v krvi.
-
– Formoterol Sandoz a určité lieky na depresiu (inhibítory monoamínooxidázy alebo tricyklické antidepresíva) sa môžu súbežne používať iba so zvýšenou opatrnosťou.
-
– v prípade celkovej anestézie (narkózy) určitými anestetikami (halogénované anestetiká ako halotán, metoxyflurán alebo enflurán) je pri súbežnom používaní Formoterolu Sandoz potrebné rátať s možnosťou zvýšeného rizika závažných porúch srdcového rytmu.
-
– betablokátory (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, ochorení srdca, zvýšenej funkcie štítnej žľazy, migrény alebo zvýšeného vnútroočného tlaku) môžu oslabiť alebo utlmiť účinok Formoterolu Sandoz. Nepoužívajte neselektívne (celkovo pôsobiace) betablokátory (vrátane očných kvapiek), ak máte astmu, pokiaľ nie je na to závažný dôvod. Betablokátory môžu vyvolať astmatický záchvat.
Tieto informácie sa týkajú aj liekov, ktoré ste užívali v poslednej dobe.
Formoterol Sandoz a jedlo a nápoje
Formoterol Sandoz sa podáva nezávisle od príjmu jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Najmä počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a krátko pred pôrodom sa Formoterol Sandoz môže používať iba po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika lekárom, ktorý je zodpovedný za vašu liečbu.
Kedže nie je známe, či liečivo prechádza do materského mlieka, dojčiace matky preventívne nemajú používať Formoterol Sandoz.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Formoterol Sandoz nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Formoterol Sandoz obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
3. Ako používať Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na inhaláciu.
Formoterol Sandoz inhalačný prášok sa dostane do dýchacích ciest vdýchnutím.
Správne používanie Formoterolu Sandoz je veľmi dôležité preto, aby bola liečba úspešná. Dôležité: Pred použitím Formoterolu Sandoz si umyte ruky a dobre vysušte. Formoterol Sandoz inhalátor a ani kapsula nesmú navlhnúť.
Použitie vášho Formoterol Sandoz inhalátora
Kapsulu vyberte z obalu len krátko pred použitím. Kapsula v inhalátore ostane stabilná počas 3 dní bez problémov.
1. Najprv z inhalátora odstráňte ochranný kryt.
2. Inhalátor držte v ruke zvislo, otočte náustkom v smere šípky.
3. Kapsulu vložte do komory inhalátora.
-
4. Teraz otočte náustok späť do pôvodnej pozície.
-
5. Odteraz držte inhalátor vo vzpriamenej polohe a IBA RAZ silno stlačte červené tlačidlá po stranách inhalátora. Tlačidlá opäť uvoľnite.
-
6.a) Vydýchnite čo najviac, ako je to možné (ale nie cez Formoterol Sandoz inhalátor).
6.b) Náustok vložte do úst a perami ho pevne obopnite. Mierne zakloňte hlavu. Cez náustok rýchlo a čo najhlbšie raz vdýchnite. Počas inhalácie by ste mali počuť bzučiaci zvuk, keď sa kapsula bude v priestore komory pohybovať a uvoľňovať prášok na inhaláciu. Ak nebudete počuť tento zvuk, kapsula je zaseknutá v komore. Ak sa tak stane, otvorte inhalátor a kapsulu vyberte. Nepokúšajte sa uvoľniť kapsulu z inhalátora opakovaným stláčaním tlačidiel, ktoré prepichujú kapsulu.
6.c) Ak budete počuť bzučiaci zvuk, zadržte dych na tak dlho, ako sa len dá. Pred výdychom vyberte inhalátor z úst a pomaly vydýchnite. Potom dýchajte tak ako zvyčajne. Po použití skontrolujte, či ste inhalovali všetok prášok a to tak, že otvoríte inhalátor a skontrolujete, či v kapsule neostal žiadny prášok. Ak ostal, zopakujte kroky 6a) až 6c).
Po inhalácii
Otvorte inhalátor, vyberte prázdnu kapsulu, otočte náustok späť do štartovacej pozície a nasaďte ochranný kryt.
Starostlivosť o inhalátor
Inhalátor sa musí utrieť suchou handričkou. Otvorte komoru, v ktorej bola umiestnená kapsula, a vyčistite priestor komory od zbytkov prášku. Tiež vyčistite náustok. Na vyčistenie inhalátora môžete použiť aj mäkkú kefku.
Prosím majte na pamäti:
Formoterol Sandoz kapsuly sa môžu použiť len s inhalátorom Formoterol Sandoz. V žiadnom prípade nepoužívajte iný inhalátor. Do inhalátora Formoterol Sandoz nepoužívajte iné kapsuly.
Odporúčaná dávka je:
Pred dospelých, vrátane starších pacientov:
Astma
Dlhodobá liečba: jedna inhalácia raz alebo dvakrát denne. V niektorých prípadoch sú potrebné dve inhalácie raz alebo dvakrát denne.
Ak máte pocit, že po použití Formoterolu Sandoz sa začnete zadychávať alebo sipieť, pokračujte v používaní Formoterolu Sandoz, ale čo najskôr chodťe k svojmu lekárovi, pretože možno budete potrebovať ďalšiu liečbu.
Ak je vaša astma pod kontrolou, lekár môže zvážiť postupné znižovanie dávky Formoterolu Sandoz.
Prevencia bronchokonstrikcie spôsobenej telesnou námahou:
Jedna inhalácia pred plánovanou telesnou námahou. Denná dávka nesmie presiahnuť 4 inhalácie.
Naraz sa nesmú podať viac ako 2 inhalácie.
Chronická obštrukčná choroba
Dlhodobá liečba: jedna inhalácia raz alebo dvakrát denne.
Pri obvyklom používaní sa nesmie presiahnuť podávanie dvakrát denne.
Na zmiernenie príznakov v prípade potreby sa môžu k obvyklej liečbe pridať ďalšie inhalácie, až do maximálnej dennej dávky 4 inhalácie (obvyklé + prídavné dávky). Naraz sa môžu podať 2 inhalácie.
Osobitné skupiny pacientov
U pacientov s nedostatočnou funkciou pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. Ak prechádzate na liečbu Formoterolom Sandoz z liečby iným inhalátorom s obsahom formoterolu, musí sa vziať do úvahy možná potreba úpravy dávky.
Používanie viac ako 2 dávok denne častejšie ako dvakrát do týždňa je znakom toho, že základné ochorenie nie je pod primeranou kontrolou. V takomto prípade sa má zvážiť prehodnotenie základnej liečby.
Vyššie dávkovanie nie je vo všeobecnosti prínosnejšie, ale pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, vrátane závažných vedľajších účinkov, sa môže zvýšiť.
Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že účinok Formoterolu Sandoz je príliš silný alebo príliš slabý.
Ak použijete viac Formoterolu Sandoz, ako máte
Prejavy a príznaky predávkovania sú rovnaké ako vedľajšie účinky, ale v tomto prípade sa objavia veľmi rýchlo a pravdepodobne budú silnejšie.
Prejavy a príznaky predávkovania sú:
Nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť hlavy, búšenie srdca, nepravidelný a/alebo zrýchlený tlkot srdca, silné trasenie, najmä rúk, závrat, nepokoj, poruchy spánku a bolesť na hrudníku.
Ak sa tieto prejavy objavia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. On/ona rozhodne, čo sa musí vykonať.
Ak zabudnete použiť Formoterol Sandoz
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Nahradenie vynechanej dávky nie je nevyhnutné, ale možné, ak je to potrebné. Medzi nahradenou a ďalšou obvyklou dávkou musí byť odstup aspoň 6 hodín.
Ak prestanete používať Formoterol Sandoz
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu, vždy to povedzte svojmu lekárovi a tiež mu povedzte dôvod (napr. vedľajšie účinky, atď.)
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, prestaňte Formoterol Sandoz používať a okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
– bronchospazmus (zúženie svalov dýchacích ciest, ktorý spôsobí náhly sipot) po inhalácii vášho lieku. Stáva sa to veľmi zriedkavo, postihuje menej ako 1 z 10 000 ľudí.
Vedľajšie účinky Formoterolu Sandoz môžu zahŕňať:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Bolesť hlavy, búšenie srdca, tras.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Úzkosť, nervozita, nespavosť, vzrušenie, nepokoj, závrat, zrýchlený tlkot srdca (tachykardia), svalové kŕče, bolesť svalov, podráždenie v ústach a hltane.
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Reakcie z precitlivenosti ako sú napr. bronchospazmus (stiahnutie svalov v dýchacích cestách), vyrážka, žihľavka, svrbenie, nedostatok draslíka (hypokaliémia), poruchy srdcového rytmu ako fibrilácia predsiení, supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly, nutkanie na vracanie, zmena chuti.
Veľmi zriedkavé: možu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), zvýšené hladiny inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónov v krvi, angína pektoris, predĺženie QTc intervalu, výkyvy krvného tlaku.
Laktóza obsahuje malé množstvá mliečnych bielkovín a preto môže vyvolať alergické reakcie.
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov. Ak to bude potrebné, lekár vám musí upraviť dávku. Nemeňte si dávku sami bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. V prípade závažných vedľajších účinkov musíte Formoterol Sandoz okamžite prestať používať a informovať o tom lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Formoterol Sandoz obsahuje
-
– Liečivo je dihydrát formoteroliumfumarátu.
-
– Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza a monohydrát laktózy.