Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá podaná dávka (t.j. dávka inhalovaná cez náustok) z Formoterolu Sandoz obsahuje 9 mikrogramov dihydrátu formoterolium­fumarátu odvodených z odmeranej dávky 12 mikrogramov.

Pomocné látky so známym účinkom:

• 12,6 mg bezvodej laktózy v podanej dávke (zodpovedá 16,8 mg v odmeranej dávke)

• 5,4 mikrogramov monohydrátu laktózy v podanej dávke (zodpovedá 7,2 mg v odmeranej dávke)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.

Bezfarebná tvrdá kapsula.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Formoterol sa indikuje ako adjuvantná až udržiavacia liečba astmy k inhalačnej liečbe kortikosteroidmi. Formoterol je indikovaný na zmiernenie bronchiálnych obštrukčných príznakov a profylaxiu príznakov spôsobených telesnou námahou u astmatických pacientov, u ktorých adekvátna liečba kortikosteroidmi nie je dostatočná. Formoterol je tiež indikovaný na liečbu bronchiálnych obštrukčných príznakov u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).

Odporúča sa, aby pacienti začali liečbu pod dohľadom špecialistu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na použitie len u dospelých pacientov.

Na inhalačné použitie.

Použitie dávok vyšších ako sú zvyčajné individuálne dávky dlhšie ako dva dni v týždni je znakom suboptimálnej kontroly astmy a preto je potrebné prehodnotiť udržiavaciu liečbu.

Astma

Pravidelná udržiavacia liečba: 1 odmeraná dávka raz alebo dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať 2 odmerané dávky raz alebo dvakrát denne.

Profylaxia bronchokonstrikcie spôsobenej telesnou námahou: 1 odmeraná dávka pred telesnou námahou.

Pri udržiavacej liečbe nesmie pravidelná denná dávka presiahnuť 4 odmerané dávky.

Maximálna denná odmeraná dávka je 48 pg (4 kapsuly).

Chronická obštrukčná choroba pľúc:

Pravidelná udržiavacia liečba: 1 odmeraná dávka raz alebo dvakrát denne.

V prípade potreby sa na zmiernenie symptómov môže pridať ďalšia odmeraná dávka mimo rozsahu predpísaných pravidelných dávok, maximálna celková denná dávka sú 4 odmerané dávky (pravidelná + dávky navyše). Pri jednej aplikácii sa nemajú podať viac ako 2 odmerané dávky.

Ak sa na liečbu Formoterolom Sandoz prechádza z iného inhalačného formoterolu, je potrebné zvážiť zmenu podanej dávky liečiva. Z tohto dôvodu môže byť potrebné upraviť dávku.

Osobitné skupiny pacientov:

U starších pacientov pri zvyčajne odporúčaných dávkach nie je potrebná úprava dávkovania. Nie sú dostupné údaje o použití formoterolu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri tiež časť 5.2).

Deti a dospievajúci:

Formoterol Sandoz sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Používanie inhalátora:

Formoterol Sandoz je inspiračný inhalátor. Pri inhalovaní cez náustok sa liečivo vdychuje do dýchacích ciest.

Písomná informácia pre používateľa obsahuje návod na použitie.

Aby sa zaistilo podanie optimálnej dávky, pacient bude poučený lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom o správnom používaní inhalátora.

Je dôležité, aby bol pacient oboznámený s tým, že pri prepichnutí kapsuly v komore sa pri inhalácii môžu uvoľnené častice hypromelózy dostať do úst alebo hrdla. Toto sa môže minimalizovať tým, že pacient nebude stláčať prepichovacie tlačidlo viac ako jedenkrát.

4.3    Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Formoterol Sandoz sa nemá používať (a použitie nie je dostačujúce) ako liek prvej voľby pri liečbe astmy.

Astmatickí pacienti, ktorí sú liečení beta-2-adrenergných agonistami s dlhým účinkom, majú dostávať aj optimálnu udržiavaciu protizápalovú liečbu kortikosteroidmi. Pacienti musia byť poučení, aby pokračovali s protizápalovou liečbou po začatí liečby Formoterolom Sandoz aj v prípade, že sa príznaky ich ochorenia zlepšia. Ak príznaky pretrvávajú alebo je potrebné zvýšiť dávku beta-2-adrenergných agonistov, čo naznačuje zhoršenie základného ochorenia, je potrebné prehodnotiť udržiavaciu liečbu.

Aj napriek tomu, že sa Formoterol Sandoz používa ako adjuvans k liečbe inhalačnými kortikosteroidmi u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté iba inhalačným kortikosteroidom, liečba Formoterolom Sandoz sa nemá začať v prípade akútnej závažnej exacerbácie astmy alebo signifikantného zhoršenia alebo akútneho zhoršenia astmy. Pri liečbe Formoterolom Sandoz sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky spojené s astmou a exacerbácie. Pacientov je potrebné požiadať pokračovať v liečbe, ale v prípade nedostatočného zvládnutia príznakov astmy alebo ich zhoršenia po začatí liečby Formoterolom Sandoz vyhľadať lekársku pomoc. Po zvládnutí príznakov astmy možno zvážiť postupné znižovanie dávky Formoterolu Sandoz. Pri postupnom znižovaní dávky je dôležité pacienta pravidelne sledovať. Má sa použiť najnižšia účinná dávka Formoterolu Sandoz.

Protizápalová liečba

Astmatickí pacienti, ktorí potrebujú pravidelnú liečbu beta-2-agonistami majú dostávať aj pravidelné a adekvátne dávky inhalačných protizápalových liekov (ako sú kortikosteroidy a/alebo kromoglykát sodný u detí) alebo perorálne kotikosteroidy. Pri predpísaní formoterolu je potrebné prehodnotiť potrebu protizápalovej liečby. Pacientom je potrebné odporučiť, aby po začatí liečby formoterolom pokračovali v protizápalovej liečbe aj v prípade zlepšenia príznakov. Ak príznaky pretrvávajú alebo je potrebné zvýšiť dávku formoterolu, čo naznačuje zhoršenie základného ochorenia, je potrebné liečbu astmy prehodnotiť.

Sprievodné ochorenia:

Sledovanie pacienta, predovšetkým s dôrazom na obmedzenie dávkovania, sa vyžaduje pri nasledujúcich ochoreniach:

Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s tyreotoxikózou, feochromocytómom, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, závažnou hypertenziou, aneuryzmou alebo inými závažnými kardiovaskulárnymi poruchami ako je ischemická choroba srdca, srdcové arytmie, najmä átrioventrikulárna blokáda III. stupňa, alebo závažné srdcové zlyhanie.

Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s predĺženým intervalom QTc (>0,44 sekúnd). Formoterol môže indukovať predĺženie intervalu QTc.

Tento liek obsahuje laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.

U pacientov s diabetes mellitus sa odporúča dôkladne sledovať hladiny glukózy v krvi z dôvodu hyperglykemického účinku beta-2-agonistov.

Hypokaliémia:

Liečba beta-2-agonistami môže mať za následok vznik závažnej hypokaliémie. Mimoriadna opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažnou astmou, pretože hypoxia a sprievodná liečba (pozri časť 4.5) môžu zvýšiť riziko hypokaliémie. V takýchto situáciách sa odporúča sledovať hladiny draslíka v sére.

Pri liečbe Formoterolom Sandoz je potrebné brať do úvahy možnosť paradoxného bronchospazmu. Ak sa vyskytne, liek sa má okamžite vysadiť a nahradiť alternatívnou liečbou.

Dávka Formoterolu Sandoz nemá presiahnuť maximálnu odporúčanú dávku (pozri časť 4.2).

Formoterol Sandoz sa nemá používať s inými dlho účinkujúcimi beta-2-agonistami. Formoterol Sandoz nie je úplne identický s inými inhalátormi obsahujúcimi formoterol. Preto pacienti nemajú prechádzať z liečby jedným inhalátorom na liečbu iným, bez lekárskeho dohľadu.

Antidopingové testy

Použitie Formoterolu Sandoz môže spôsobiť pozitívne výsledky antidopingových testov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tak ako pri iných beta-2-agonistoch, súbežné podávanie formoterolu a určitých liekov, ako erytromycín, chinidín, dizopyramid, prokaínid, fenotiazín, antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a tricyklické antidepresíva, môže byť spojené s predĺžením intervalu QT a zvýšením rizika ventrikulárnych arytmií.

Súbežné podávanie iných sympatikomimetík ako sú iné beta-2-agonisty alebo efedrín môže potencovať nežiaduce účinky formoterolu.

Formoterol sa má s opatrnosťou používať u pacientov liečených inhibítormi MAO alebo tricyklickými antidepresívami, z dôvodu potencovania kardiovaskulárneho účinku beta-2-agonistov.

Súbežná liečba xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami môže potencovať možný hypokaliemický účinok beta-2-agonistov. Hypokaliémia môže zvýšiť riziko arytmií u pacientov liečených digitalisom (pozri časť 4.4).

Zvýšené riziko arytmií existuje u pacientov súbežne prijímajúcich anestéziu halogenovanými uhľovodíkmi.

Bronchodilatačný účinok formoterolu môže byť zosilnený anticholínergnými liekmi.

Beta-adrenergné blokátory môžu zoslabiť alebo antagonizovať účinok formoterolu. Preto sa formoterol nemá podávať spolu s beta-adrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich použitie nie sú závažné dôvody.

U pacientov dostávajúcich súbežne anestéziu halogénovanými hydrouhličitánmi je zvýšené riziko arytmií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití formoterolu u gravidných žien. V štúdiách na zvieratách formoterol spôsobil neschopnosť zahniezdenia vajíčka ako aj zníženie schopnosti prežívania a pôrodnej hmotnosti. Tieto účinky sa objavili po výrazne vyšších systémových expozíciách formoterolu, ako počas klinického používania. Liečba formoterolom sa má zvážiť vo všetkých štádiách gravidity, ak je potrebné dosiahnuť kontrolu astmy a ak sa predpokladá, že prínos pre matku prevyšuje možné riziká pre plod. Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.

Dojčenie

Nie je známe, či formoterol u ľudí prestupuje do materského mlieka. Látka bola zistená v malých množstvách v mlieku dojčiacich potkaních samíc. O podávaní formoterolu dojčiacim matkám sa má uvažovať v prípade, ak sa predpokladá, že prínos pre matku preváži možné riziko pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacientom, u ktorých sa vyskytnú závraty alebo podobné nežiaduce účinky, je potrebné odporúčať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi udalosťami pri liečbe beta-2-agonistami sú tremor a palpitácie miernej intenzity, ktoré vymiznú v priebehu niekoľkých dní liečby.

Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa frekvencie:

Veľmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Menej časté (>1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (>1/10 00 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, napr. bronchospazmus, exantém, urtikária, pruritus

Poruchy metabolizmu a výživy:

Zriedkavé: hypokaliémia

Veľmi zriedkavé: hyperglykémia

Psychické poruchy:

Menej časté: úzkosť, nervozita, poruchy spánku, agitovanosť, nepokoj

Poruchy nervového systému:

Časté: bolesť hlavy, tremor

Menej časté: závrat

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Časté: palpitácie

Menej časté: tachykardia

Zriedkavé: arytmie, napr. atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly Veľmi zriedkavé: angína pektoris, predĺženie intervalu QT

Poruchy ciev:

Veľmi zriedkavé: zmeny v krvnom tlaku (zvýšenie alebo zníženie)

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Zriedkavé: nauzea

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Menej časté: svalové kŕče, myalgia

Menej časté: podráždenie v ústach a hltane

Zriedkavé: poruchy vnímania chuti

Tak ako pri každej inhalačnej liečbe, vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4).

Liečba beta-2-agonistami adrenergných receptorov môže viesť k zvýšeniu hladín inzulínu v krvi, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Klinické skúsenosti s liečbou predávkovania sú obmedzené. Predávkovanie pravdepodobne vyvoláva účinky typické pre beta-2-agonisty: tremor, bolesť hlavy, palpitácie. K príznakom hláseným z jednotlivých prípadov patria: tachykardia, hyperglykémia, hypokaliémia, predĺženie intervalu QT, arytmia, nauzea a vracanie. Indikovaná je podporná a symptomatická liečba.

Liečba predávkovania:

Možno zvážiť použitie kardioselektívnych betablokátorov, ale len pod dohľadom lekára a s mimoriadnou opatrnosťou, pretože použitie beta-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus. Je potrebné sledovať hladiny draslíka v sére.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiastmatiká, selektívne agonisty beta-2 adrenergných receptorov.

ATC kód: R03AC13

Liečivo Formoterolu Sandoz, formoterol, je selektívny beta-2-agonista. Má silný bronchodilatačný účinok, ktorý nastupuje v priebehu 1 až 3 minút a je ešte významný 12 hodín po inhalácii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Inhalovaný formoterol sa rýchlo absorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu asi 10 minút po inhalácii.

• V štúdiách bola priemerná kumulácia formoterolu v pľúcach po inhalácii v rozpätí 28–49 % inhalovanej dávky (čo zodpovedá 21–37 % odmeranej dávky). Celková systémová dostupnosť pri vyššej kumulácii v pľúcach bola približne 61 % inhalovanej dávky (čo zodpovedá 46 % odmeranej dávky).

Distribúcia a biotransformácia

Väzba na plazmatické proteíny je približne 50 %.

Formoterol sa metabolizuje priamou glukuronidáciou a O-demetyláciou. Enzým zodpovedný za O-demetyláciu nebol zatiaľ identifikovaný. Celkový plazmatický klírens a distribučný objem neboli stanovené.

Eliminácia

Väčšia časť dávky formoterolu sa eliminuje metabolizmom.

Po inhalácii, 8–13 % inhalovanej dávky (čo zodpovedá 6–10 % odmeranej dávky) formoterolu sa vylučuje nemetabolizovaných močom. Približne 20 % intravenóznej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Konečný polčas po inhalácii je približne 17 hodín.

Osobitné skupiny pacientov:

Vplyv zníženej funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiky formoterolu a farmakokinetiky u starších pacientov nie je známy. Formoterol sa primárne eliminuje metabolizmom pečene a preto je možné očakávať u pacientov s ťažkou cirhózou zvýšenú expozíciu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

• V štúdiách toxicity u potkanov a psov pôsobil formoterol najmä na kardiovaskulárny systém a vyvolal hyperémiu, tachykardiu, arytmie a myokardiálne lézie. Tieto účinky sú známe farmakologické prejavy vyskytujúce sa po podaní vysokých dávok beta-2-agonistov adrenergných receptorov.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodá laktóza, monohydrát laktózy

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE obal uzatvorený polypropylénovým skrutkovacím viečkom obsahujúcim vysúšadlo (silikagél).

• 1 balenie obsahuje 60 tvrdých kapsúl s práškom na inhaláciu a 1 inhalátor

• 2 balenia, každé obsahuje 60 tvrdých kapsúl s práškom na inhaláciu a 1 inhalátor

• 3 balenia, každé obsahuje 60 tvrdých kapsúl s práškom na inhaláciu a 1 inhalátor

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky (pozri časť 4.2).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0497/12-S

9.   DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.11.2012

Dátum posledného predĺženia registrácie: