Fortrans - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Fortrans

prášok na perorálny roztok

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 vrecko obsahuje:

makrogol 4000 (P.E.G. 4000 = polyetylén glykol 4000)........­.............­.............­.............­.............­........ 64,000

^g

bezvodý síran sodný........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..... 5,700 g

hydrogénuhličitan sodný........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............. 1,680g

chlorid sodný........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............. 1,460 g

chlorid draselný.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. 0,750 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

prášok na perorálny roztok jemný biely prášok horko-slanej chuti

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Vyprázdnenie hrubého čreva ako príprava pacienta na:

• – endoskopické alebo rádiologické vyšetrenie

• – chirurgický výkon na hrubom čreve

Fortrans je indikovaný u dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa podáva perorálne a je určený iba pre dospelých a starších ľudí.

Každé vrecko sa má rozpustiť v 1 litri vody. Miešajte až do úplného rozpustenia prášku.

Potrebné množstvo na vyprázdnenie črevného obsahu je 1 liter roztoku na 15 až 20 kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá priemernej dávke 3 až 4 litre roztoku.

Roztok sa môže podávať v jednej dávke (3 až 4 litre večer pred výkonom) alebo v dvoch dávkach (2 litre večer pred výkonom a 1 až 2 litre ráno v deň výkonu). Odporúča sa dokončiť podávanie lieku 3 až 4 hodiny pred výkonom.

Roztok sa pije rýchlosťou 1 liter za hodinu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

K dispozícii nie sú dostatočné údaje pre túto populáciu (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Fortransu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.

4.3 Kontraindikácie

Fortrans je kontraindikovaný u pacientov v nasledujúcich prípadoch:

• – precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,

• – pacienti so závažným zhoršením celkového stavu, ako je dehydratácia alebo závažné srdcové zlyhanie,

• – pacienti s pokročilým karcinómom alebo iným ochorením hrubého čreva, ktoré vedie k nadmernej fragilite sliznice,

• – pacienti s rizikom ilea alebo s existujúcim ileom alebo gastrointestinálnou obštrukciou,

• – perforácia alebo riziko perforácie tráviaceho traktu,

• – poruchy vyprázdňovania žalúdka (napr. gastroparéza),

• – toxická kolitída alebo toxický megakolón.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Fortrans sa má podávať starším, slabým pacientom len pod lekárskym dohľadom.

Fortrans obsahuje makrogol (polyetylénglykol alebo PEG). U liekov obsahujúcich makrogol boli hlásené alergické reakcie (vyrážka, urtikária, angioedém) a prípady anafylaktického šoku. Preto sa tento liek nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na makrogol.

Poruchy elektrolytov sa používaním tohto lieku neočakávajú vďaka jeho izotonickému zloženiu: výnimočne však bola hlásená porucha elektrolytov u rizikových pacientov. Pred podaním lieku na vyprázdnenie čriev sa má pacientom upraviť existujúca abnormalita elektrolytov.

Tento liek sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku poruchy elektrolytov (vrátane hyponatriémie a hypokaliémie) alebo za okolností, že môže zvýšiť riziko potenciálnych komplikácií, ako sú pacienti so zmenou funkcie obličiek, srdcovým zlyhaním alebo so súčasnou liečbou diuretikami. Pacienti majú byť v týchto prípadoch primerane sledovaní.

Fortrans sa má podávať opatrne a iba pod lekárskym dohľadom u pacientov s tendenciou k aspirácii, u pacientov pripútaných na lôžko, u pacientov so zmenenou neurologickou funkciou alebo motorickými poruchami v dôsledku rizika aspirácie.

Týmto pacientom sa má Fortrans podať v sede, eventuálne nosogastrickou sondou.

U pacientov s insuficienciou obličiek alebo srdca existuje riziko akútneho pulmonálneho edému v dôsledku preťaženia vodou.

Pediatrická populácia:

Bezpečnosť a účinnosť Fortransu u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hnačka spôsobená podaním tohto lieku pravdepodobne povedie k značnému narušeniu absorpcie súčasne podaných liekov. Obzvlášť môže byť ovplyvnená účinnosť liekov s úzkym terapeutickým indexom alebo krátkym polčasom.

Preto má byť ošetrujúci lekár informovaný, ak pacient užíva akýkoľvek iný perorálne podávaný liek.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fortransu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú postačujúce s ohľadom na reprodukčnú toxicitu. Fortrans sa má podávať počas gravidity len ak prínos preváži nad rizikom.

Laktácia:

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fortransu počas dojčenia. Nie je známe, či sa makrogol 4000 vylučuje do materského mlieka. Riziko pre novorodencov/doj­čatá nemožno vylúčiť. Fortrans sa môže použiť len ak prínos preváži nad rizikom.

Fertilita:

Neexistujú žiadne údaje s ohľadom na plodnosť po použití Fortransu.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Štúdie o účinkoch na schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje neboli vykonané.

4.8   Nežiaduce účinky

Hnačka je očakávaný účinok vyplývajúci z použitia Fortransu.

V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie z klinických štúdií a z post-marketingových zdrojov. Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (> 1/10), časté (>1/100 do <1/10), menej časté (>1/1,000 do <1/100), zriedkavé (>1/10,000 do <1/1,000), veľmi zriedkavé (< 1/10,000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom |národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Neexistuje žiadna významná skúsenosť s predávkovaním Fortransom, ale dá sa očakávať nauzea, zvracanie, hnačka a poruchy elektrolytov. Konzervatívne opatrenia môžu byť postačujúce; podaná má byť perorálna rehydratačná liečba. Zriedkavé prípady predávkovania vyvolali ťažkú metabolickú poruchu; má sa použiť intravenózna rehydratácia.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: osmotické laxatívum, ATC kód: A06AD10

Makrogoly s vysokou molekulovou hmotnosťou (4000) sú dlhé lineárne polyméry, na ktoré sa vodíkovými mostíkmi naviažu molekuly vody. Po perorálnom podaní zvyšujú objem črevnej tekutiny.

Objem neabsorbovanej črevnej tekutiny je zodpovedný za laxatívne vlastnosti roztoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obsah elektrolytov v pripravenom roztoku je taký, že črevné a plazmatické elektrolytové zmeny sa môžu považovať za nulové.

Farmakokinetické merania potvrdzujú nesignifikantné črevné vstrebávanie a absenciu biokonverzie makrogolu 4000 po perorálnom podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenity vzhľadom na krátky čas používania tohto lieku.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

sodná soľ sacharínu

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Vrecko s obsahom 74g (polyetylén, polyvinylidén, papier), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 4 vrecúška

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0861/94-S