FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (celovírusová, inaktivovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Vírus kliešťovej encefalitídy¹’2 (kmeň Neudorfl) 2,4 mikrogramov

• ¹ adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,35 miligramov Al³⁺)

• ² produkovaný na kultúrach fibroblastových buniek kuracích embryí (CEF bunky)

Pomocné látky so známym účinkom

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka je po pretrepaní sivobiela, opaleskujúca suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia je určená na aktívnu (profylaktickú) imunizáciu proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis – TBE) osôb vo veku 16 rokov a viac.

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa má podať na základe oficiálnych odporúčaní týkajúcich sa potreby a časovej schémy očkovania proti TBE.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Základná očkovacia schéma

Základná očkovacia schéma je rovnaká pre všetky osoby vo veku 16 rokov a viac a pozostáva z troch dávok FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie.

Prvá dávka a druhá dávka sa majú podať v 1 až 3 mesačnom intervale. Ak je potrebné dosiahnuť rýchlu imunitnú odpoveď, druhú dávku je možné podať po dvoch týždňoch po prvej dávke. Po prvých dvoch dávkach sa môže očakávať dostatočne vysoká ochrana pre nadchádzajúcu sezónu kliešťov (pozri časť 5.1). Tretia dávka sa má podať po 5 až 12 mesiacoch po druhom očkovaní. Po tretej dávke má očakávaná ochrana pretrvávať minimálne 3 roky.

Aby sa dosiahla imunita pred začiatkom sezónnej aktivity kliešťov, ktorá je na jar, prvá a druhá dávka sa má prednostne podať v zimných mesiacoch. Za ideálnych okolností sa má očkovacia schéma ukončiť podaním tretej dávky očkovacej látky v rovnakej sezóne kliešťov alebo najneskôr pred začiatkom nasledujúcej sezóny kliešťov.

Posilňovacie dávky

Osoby vo veku od 16 do 60 rokov

Prvá posilňovacia dávka sa má podať po 3 rokoch po tretej dávke (pozri časť 5.1).

Následné posilňovacie dávky sa majú podať každých 5 rokov po poslednej posilňovacej dávke.

Osoby vo veku nad 60 rokov

U jedincov vo veku nad 60 rokov časové odstupy pre podanie posilňovacích dávok spravidla nemajú presiahnuť tri roky.

Predĺženie časového odstupu medzi ktorýmikoľvek dávkami (základnej očkovacej schémy alebo posilňovacích dávok) môže viesť k nedostatočnej ochrane jedincov pred infekciou (pozri časť 5.1). Avšak v prípade prerušenej očkovacej schémy s aspoň dvoma predchádzajúcimi očkovaniami je na pokračovanie v očkovacej schéme postačujúca jedna catch-up (doplňujúca) dávka (pozri časť 5.1).

Osoby s oslabeným imunitným systémom (vrátane osôb s imunosupresívnou liečbou)

Neexistujú žiadne špecifické klinické údaje, na ktorých by sa mohli zakladať odporúčania pre dávkovanie. Môže sa však zvážiť stanovenie koncentrácie protilátok po štyroch týždňoch po druhej dávke a podanie ďalšej dávky, ak v tomto čase nebudú žiadne dôkazy o sérokonverzii. To isté platí pre všetky nasledujúce dávky.

Spôsob podávania

Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne do hornej časti ramena (do deltového svalu). Starostlivo sa musí zabrániť náhodnému intravaskulárnemu podaniu (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na výrobné reziduá (formaldehyd, neomycín, gentamicín, protamíniumsulfát). Má sa zvážiť skrížená alergia s aminoglykozidmi inými ako sú neomycín a gentamicín.

Ťažká precitlivenosť na vaječné a kuracie bielkoviny (anafylaktická reakcia po perorálnom požití vaječnej bielkoviny) môže u citlivých jedincov spôsobiť závažnú alergickú reakciu (pozri tiež časť 4.4). Očkovanie proti TBE sa musí odložiť, ak osoba trpí stredne závažným alebo závažným akútnym ochorením (s horúčkou alebo bez nej).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.

Nezávažná alergia na vaječnú bielkovinu sa zvyčajne nepovažuje za kontraindikáciu očkovania s FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnou suspenziou. Napriek tomu však osoby s takouto alergiou majú byť očkované len pod náležitým dohľadom a k dispozícii musia byť prostriedky na naliehavú liečbu reakcií z precitlivenosti.

Hladiny draslíka a sodíka sú nižšie ako 1 mmol na dávku, t.j. v podstate „bez draslíka a bez sodíka“.

Musí sa zabrániť intravaskulárnemu podaniu, pretože by mohlo viesť k ťažkým reakciám zahŕňajúcim reakcie z precitlivenosti so šokom.

U osôb podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď. Vždy, keď sa sérologické testovanie za účelom stanovenia potreby následných dávok pokladá za nevyhnutné, testy sa musia vykonať v skúsenom, kvalifikovanom laboratóriu. Dôvodom je skutočnosť, že skrížená reaktivita s už existujúcimi protilátkami z dôvodu prirodzenej expozície alebo predchádzajúceho očkovania proti iným flavivírusom (napr. vírusu japonskej encefalitídy, žltej zimnice, horúčky Dengue) môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky.

V prípade známeho alebo možného autoimunitného ochorenia u potenciálneho príjemcu sa musí zvážiť riziko infekcie TBE oproti riziku, že FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia by mohla mať nežiaduci účinok na priebeh autoimunitného ochorenia.

Opatrnosť je potrebná, ak sa zvažuje potreba očkovania u osôb s existujúcimi mozgovými poruchami ako aktívne demyelinizačné poruchy alebo nedostatočne liečená epilepsia.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa postexpozičnej profylaxie s FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia.

Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných pred infekciou, ktorej má zabrániť. Podrobné informácie o podávaní u starších osôb a osôb s oslabeným imunitným systémom pozri časť 4.2.

Uhryznutia kliešťom môžu prenášať aj iné infekcie ako je TBE, zahŕňajúce určité patogény, ktoré niekedy môžu spôsobiť klinický obraz, ktorý pripomína kliešťovú encefalitídu. Očkovacie látky proti TBE neposkytujú ochranu pred infekciou spôsobenou baktériami Borrelia. Výskyt klinických známok a príznakov možnej infekcie TBE u zaočkovaného sa preto musí dôkladne vyšetriť vzhľadom na možnosť alternatívnych príčin.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými očkovacími látkami alebo liekmi. Podanie iných očkovacích látok v rovnakom čase ako FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa musí uskutočniť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Ak sa v rovnakom čase majú podať ďalšie očkovacie látky podávané injekčne, musia sa podať do rôznych miest a prednostne do rôznych končatín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia u gravidných žien.

Dojčenie

Nie je známe, či FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia je vylučovaná do materského mlieka.

Z tohto dôvodu sa má FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia podať počas gravidity a dojčiacim ženám len vtedy, ak sa to považuje za naliehavé pre dosiahnutie ochrany pred infekciou TBE a po starostlivom zvážení rizika a prínosov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že by FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia mala vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Musí sa však vziať do úvahy, že sa môže vyskytnúť porucha

videnia alebo závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie nežiaducich účinkov v nižšie uvedenej tabuľke sú na očkovanie a boli vypočítané na základe súhrnnej analýzy nežiaducich účinkov zo 7 klinických štúdií s FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 pg) u osôb vo veku 16 až 65 rokov, ktoré dostali 3 dávky (3 512 osôb po prvom očkovaní, 3 477 po druhom očkovaní a 3 274 po treťom očkovaní).

Nežiaduce účinky nachádzajúce sa v tejto časti sú uvedené podľa odporúčaného pravidla pre určenie frekvencie.

Nežiaduce účinky z klinických štúdií

¹ Frekvencia výskytu vertiga je založená na počte záznamov po prvej dávke (n = 3 512). Po podaní druhej alebo tretej dávky vertigo nebolo zaznamenané.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po uvedení očkovacej látky na trh.

*Horná hranica 95 %-ného intervalu spoľahlivosti frekvencie udalosti bola vypočítaná s 3/n, kde n je počet osôb zahrnutých vo všetkých klinických štúdiách s FSME-IMMUN 0,5 ml. Preto vypočítaná frekvencia „zriedkavé“ predstavuje teoretickú maximálnu frekvenciu týchto udalostí.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Vzhľadom k baleniu očkovacej látky je náhodné predávkovanie, pokiaľ ide o objem, nepravdepodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti encefalitíde, ATC kód: J07 BA01

Farmakodynamický účinok lieku pozostáva z navodenia dostatočne vysokej koncentrácie protilátok proti TBE, ktorá poskytuje ochranu pred vírusom TBE.

Miera ochrany očkovacích látok proti TBE predošlej generácie sa určila počas nepretržitého pozorovania, ktoré sa vykonáva medzi celkovou rakúskou populáciou od roku 1984. V tomto pozorovaní bola vypočítaná miera ochrany nad 90% po druhom očkovaní a nad 97% po ukončení základnej očkovacej schémy (3 dávky).

Na základe následného pozorovania vykonaného medzi celkovou rakúskou populáciou v rokoch 2000 až 2006 sa vypočítala 99% miera ochrany bez štatisticky významného rozdielu medzi vekovými skupinami u pravidelne očkovaných jedincov. Miera ochrany je minimálne rovnako vysoká po podaní prvých dvoch dávok očkovacej látky, a to pri obvyklom aj zrýchlenom očkovaní, t.j. pred ukončením základnej očkovacej schémy podaním tretej dávky očkovacej látky. U pacientov so záznamom nepravidelného očkovania je miera ochrany významne nižšia.

V klinických štúdiách s FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnou suspenziou bola séropozitivita definovaná ako hodnota ELISA >126 VIE U/ml alebo titre >10 v neutralizačnom teste (NT). Súhrnná miera séropozitivity stanovená pomocou ELISA a NT 21 dní po podaní druhej dávky očkovacej látky a po podaní tretích dávok očkovacej látky pri obvyklej a zrýchlenej schéme imunizácie je uvedená v tabuľke č. 1 a č. 2.

Tabuľka č. 1

Obvyklá schéma imunizácie, súhrnná miera séropozitivity 1 stanovená pomocou ELISA a NT u osôb vo veku 16 – 65 rokov

Tabuľka č. 2

Rýchla schéma imunizácie, súhrnná miera séropozitivity 1 stanovená pomocou

ELISA a NT

• ¹ – hodnotená po 21 dňoch po každej dávke

• ² – hraničná hodnota séropozitivity: ELISA >126 VIE U/ml; NT >1:10

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ľudský albumín

Chlorid sodný

Dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného

Dihydrogenfos­forečnan draselný

Voda na injekciu

Sacharóza

Hydratovaný hydroxid hlinitý

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (halogénbutylová guma), bez pripojenej ihly. Veľkosti balenia po 1, 10, 20 a 100. Balenie môže obsahovať 0 ihiel alebo 1 ihlu. Ihly sú sterilné a určené len na jednorazové použitie. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená v blistri. V tesnení blistra je otvor a ten umožňuje vyrovnávanie vlhkosti počas odporúčaného zahrievania pred podaním očkovacej látky. Otvorte blister odstránením viečka, aby ste vybrali naplnenú injekčnú striekačku. Nestláčajte naplnenú injekčnú striekačku cez blister.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred podaním musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred podaním dobre pretrepte, aby sa suspenzia očkovacej látky dôkladne premiešala. Po pretrepaní je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sivobiela, opaleskujúca, homogénna suspenzia. Pred podaním sa očkovacia látka musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa očkovacia látka nesmie použiť.

Po odstránení krytu naplnenej injekčnej striekačky ihneď pripojte ihlu a pred podaním odstráňte kryt ihly. V prípade, že ihla bola pripojená, očkovacia látka sa musí okamžite podať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Lekár má zdokumentovať podanie očkovacej látky a zaznamenať číslo šarže. Oddeliteľný štítok na zdokumentovanie je priložený ku každej naplnenej injekčnej striekačke.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PFIZER EU PFE MA EEIG

Pfizer, Ramsgate Road,

Sandwich, Kent, CT13 9NJ,

Spojené kráľovstvo

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0466/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. januára 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2007