Súhrnné informácie o lieku - Fucithalmic
Fucithalmic
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Acidum fusidicum hemihydricum (vyjadrený ako bezvodá kyselina fusidová) 10 mg/g
Pomocná látka: benzalkóniumchlorid
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná suspenzná instilácia
Fucithalmic je belasá až takmer biela očná suspenzná instilácia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Fucithalmic je indikovaný v liečbe očných infekcií spôsobených baktériami citlivými na fusidáty, ako sú konjunktivitída, blefaritída, zápal mazovej žľazy oka (jačmeň), keratitída, dakryocystitída a tiež v liečbe infekcií, ktoré sú následkom vniknutia cudzieho telesa do oka.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1 kvapka instilácie Fucithalmic sa aplikuje dvakrát denne do postihnutého oka. Liečba by mala pokračovať ešte najmenej dva dni potom, ako sa oko javí ako zdravé.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na kyselinu fusidovú/sodnú soľ kyseliny fusidovej alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri užívaní kyseliny fusidovej bol hlásený výskyt bakteriálnej rezistencie. Tak ako u všetkých antibiotík, dlhodobé alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku antibiotickej rezistencie.
Počas liečby Fucithalmicom sa nemajú nosiť kontaktné šošovky. Mikrokryštalická kyselina fusidová môže poškriabaním poškodiť kontaktné šošovky alebo rohovku. Kontaktné šošovky možno používať po 12 hodinách od ukončenia liečby.
Fucithalmic obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať podráždenie očí a spôsobiť zmenu sfarbenia mäkkých kontaktných šošoviek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Systémové interakcie sú nepravdepodobné, keďže systémová expozícia po aplikácii Fucithalmicu je zanedbateľná.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita:
Nepredpokladajú sa žiadne účinky počas tehotenstva, keďže systémová expozícia po aplikácii Fucithalmicu je zanedbateľná. Fucithalmic sa môže používať počas tehotenstva.
Laktácia:
Nepredpokladajú sa žiadne účinky u novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia dojčiacich žien po aplikácii Fucithalmicu je zanedbateľná. Fucithalmic sa môže používať počas dojčenia.
Fertilita:
Žiadne klinické štúdie s Fucithalmicom so zameraním na fertilitu vykonané neboli. Nepredpokladajú sa žiadne účinky u žien vo fertilnom veku, keďže systémová expozícia po aplikácii Fucithalmicu je zanedbateľná.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fucithalmic nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po aplikácii však môže spôsobiť rozmazané videnie, čo pacienti majú vziať do úvahy.
4.8 Nežiaduce účinky
Odhad frekvencie nežiaducich účinkov je založený na analýze údajov získaných z klinických štúdií a spontánnych hlásení.
Na základe údajov získaných z klinických štúdií, ktoré zahŕňali 2499 pacientov s očnými infekciami, vrátane akútnej konjunktivitídy a ktorí dostávali Fucithalmic, bola frekvencia nežiaducich účinkov 11,3 %.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby sú rôzne reakcie v mieste aplikácie, ako sú bolesť, pruritus a iritácia/diskomfort v očiach/okolo očí, ktoré sa vyskytli u približne 8,5 % pacientov, ďalej potom rozmazané videnie, ktoré sa vyskytlo u 1,2 % pacientov. Po uvedení lieku na trh bol hlásený u niekoľkých pacientov angioedém.
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA a jednotlivé nežiaduce účinky sú uvedené počínajúc najčastejšie hlásenými. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Veľmi časté : > 1/10
Časté: > 1/100 až < 1/10
Menej časté: > 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé : > 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé : < 1/10 000
| Poruchy imunitného systému | |
| Menej časté (>1/1 000 až <1/100) | Hypersenzitivita |
| Poruchy oka | |
| Časté( > 1/100 až < 1/10) | Rozmazané videnie (prechodné) |
| Menej časté (>1/1 000 až <1/100) | Edém očných viečok Zvýšená lakrimácia |
| Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000) | Zhoršenie konjunktivitídy |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
| Menej časté (>1/1 000 až <1/100) | Angioedém Vyrážka |
| Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000) | Urtikária |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | |
| Časté( > 1/100 až < 1/10) | Bolesť v mieste podania (vrátane pálenia oč a pichania v oku) Pruritus v mieste aplikácie Diskomfort/podráždenie v mieste podania |
Deti a dospievajúci
Zistilo sa, že bezpečnostný profil u detí je podobný ako u dospelých.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
Celkové množstvo kyseliny fusidovej v jednej 5 g tube Fucithalmicu (50 mg) neprekračuje schválenú dennú perorálnu dávku kyseliny fusidovej nachádzajúcej sa v produktoch. Koncentrácia pomocných látok je príliš nízka, aby predstavovala bezpečnostné riziko. Preto je predávkovanie nepravdepodobné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum
ATC kód: S01AA13
Fusidová kyselina je úzkospektrálne antibiotikum účinné proti najčastejším očným patogénom, ako je najmä Staphylococcus aureus.
Antibakteriálny účinok kyseliny fusidovej je založený na inhibícii syntézy bakteriálnych proteínov, čo vedie k deštrukcii bakteriálnej bunkovej steny.
Pri užívaní kyseliny fusidovej bol hlásený výskyt bakteriálnej rezistencie. Tak ako u všetkých antibiotík, dlhodobé alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku antibiotickej rezistencie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Účinné koncentrácie kyseliny fusidovej sa udržiavajú v slznej tekutine a tekutine sklovca najmenej 12 hodín po podaní instilácie Fucithalmic stredné koncentrácie merané v slznej tekutine po 1, 3, 6 a 12 hodinách po aplikácii 1 kvapky sú 15,7 ^g/ml, 15,2 ^g/ml, 10,5 ^g/ml a 5,6 ^g/ml. Po aplikácii 1 kvapky instilácie Fucithalmic stredná hodnota koncentrácie antibiotika 0,3 mg/l sa udržiava najmenej 12 hodín v tekutine sklovca.
Polčas eliminácie je približne 7 hodín. Fusidová kyselina preniká rohovkou cez neporušené aj cez poškodené tkanivo.
Systémová koncentrácia fusidovej kyseliny po aplikácii instilácie Fucithalmic nebola zistená.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V očnej iritačnej štúdii na králikoch bola instilácia Fucithalmic aplikovaná dvakrát denne počas
6 týždňov . Na očiach ani na okolitých tkanivách neboli pozorované žiadne znaky podráždenia. Taktiež pri detailnom mikroskopickom pozorovaní časti oka neboli pozorované žiadne abnormality. Rovnako pri teste na morčatách po dvojtýždňovom podávaní nebolo senzitizované žiadne zo zvierat. Preto sa u ľudí pri predpísanom užívaní nepredpokladá vznik alergických reakcií.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Benzalkóniumchlorid, sodná soľ edetanu dvojsodného, manitol, karbomér, hydroxid sodný, voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
Spotrebovať do 28 dní po otvorení balenia.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba z vonkajšej a vnútornej strany pokrytá vrstvou polyetylénu. Tuba je vybavená polyetylénovým nadstavcom a uzatvorená polyetylénovým skrutkovacím uzáverom s poistným krúžkom.
Tuba je uložená v škatuľke.
Veľkosť balenia: 3 g alebo 5 g
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Amdipharm Limited
Temple Chambers , 3 Burlington Road
Dublin 4, Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0064/03-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31.03.2003
Dátum posledného predĺženia: 26.08.2008/bez časového obmedzenia