Príbalový leták - Fultium
Fultium
10 000 IU perorálne roztokové kvapky
cholekalciferol (vitamín D3)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
-
1. Čo je Fultium a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fultium
-
3. Ako užívať Fultium
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Fultium
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Fultium a na čo sa používa
Fultium obsahuje liečivo cholekalciferol (vitamín D3 ).
Vitamín D3 reguluje príjem a metabolizmus vápnika, ako aj jeho ukladanie do kostného tkaniva.
Fultium sa používa na predchádzanie a liečbu nedostatku vitamínu D3 u dospelých, dospievajúcich a detí so zisteným rizikom nedostatku vitamínu D3.
Fultium sa môže použiť aj ako podporná liečba pri špecifickej liečbe straty kostnej hmoty (osteoporózy).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fultium
Neužívajte Fultium
– ak ste alergický na vitamín D alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
– ak máte zvýšené hladiny vitamínu D vo vašej krvi (hypervitaminóza D)
– ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) alebo vysoké hladiny vápnika v moči (hyperkalciúria)
– ak máte obličkové kamene alebo závažné problémy s obličkami.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Fultium, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
-
– ak máte poškodené obličky alebo ich ochorenie. Lekár bude musieť merať hladiny vápnika vo vašej krvi alebo v moči
-
– ak ste liečený na ochorenie srdca
-
– ak máte sarkoidózu (poruchu imunitného systému, ktorá môže ovplyvňovať vašu pečeň, pľúca, kožu alebo lymfatické uzliny)
-
– ak už užívate ďalšie dávky vápnika alebo vitamínu D. Počas užívania Fultia bude váš lekár sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi, aby sa ubezpečil, že nie sú priveľmi vysoké.
Iné lieky a Fultium
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Najmä tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Fultiom:
-
– Lieky na srdce (srdcové glykozidy ako je digoxín). Lekár môže sledovať vaše srdce na elektrokardiograme (EKG) a merať hladiny vápnika vo vašej krvi.
-
– Lieky na liečbu epilepsie (ako je fenytoín) alebo lieky na spanie (barbituráty ako je fenobarbital), keďže tieto lieky môžu znížiť účinok vitamínu D.
-
– Glukokortikoidy (steroidné hormóny ako je hydrokortizón alebo prednizolón). Tieto môžu znížiť účinok vitamínu D.
-
– Preháňadlá (ako je parafínový olej) alebo liečivo na zníženie hladiny cholesterolu nazývané cholestyramín môžu znížiť vstrebávanie vitamínu D.
-
– Aktinomycín (liečivo na liečbu niektorých foriem rakoviny) a imidazolové antimykotiká (liečivá ako je klotrimazol a ketokonazol používané na liečbu plesňových ochorení), keďže môžu vzájomne pôsobiť s metabolizmom vitamínu D.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek nesmiete užívať počas tehotenstva, pokiaľ nemáte potvrdený nedostatok vitamínu D.
Dávky vyššie ako 4 000 IU denne môžu byť škodlivé.
Fultium možno užívať počas dojčenia, ak je potvrdený nedostatok vitamínu D. Vitamín D prechádza do materského mlieka. Toto sa má vziať do úvahy, ak sa dojčaťu podáva aj iný vitamín D.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fultium nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Fultium
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Balenie obsahuje 1 fľašu s uzáverom bezpečným pre deti a 1 kvapkadlo s ochranným plastovým puzdrom.
-
1. Zatlačte na uzáver na fľaši a súčasne odskrutkujte.
-
2. Odstráňte uzáver.
-
3. Vezmite kvapkadlo a odstráňte ochranné puzdro.
-
4. Kvapkadlo vsuňte do fľaše a naberte potrebné množstvo.
-
5. Nakvapkajte požadovaný počet kvapiek na lyžičku.
-
6. Prázdne kvapkadlo vráťte do ochranného puzdra.
-
7. Naskrutkovaním uzáveru zatvorte fľašu.
-
8. Fľašu a kvapkadlo vložte späť do papierovej škatuľky.
Kvapky sa pred užitím majú nakvapkať na lyžičku. Kvapky sa môžu bezprostredne pred užitím zmiešať s malým množstvom studeného alebo vlažného jedla. Má sa užiť celá dávka.
Používajte výlučne kvapkadlo dodávané s týmto liekom, keďže použitie iných kvapkadiel môže poskytovať nesprávnu dávku.
Použitie u detí
Na prevenciu nedostatku vitamínu D u dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) s identifikovaným rizikom je odporúčaná dávka 2–3 kvapky (500 IU – 750 IU) denne. Pre deti do 12 rokov nemusia byť odporúčané dávky realizovateľné na podanie s touto silou kvapiek.
Na liečbu nedostatku vitamínu D sa dávkovanie nastaví individuálne.
Denná dávka sa nemá presiahnuť:
-
– 1 000 IU (4 kvapky) pre dojčatá do 1 roka
-
– 2 000 IU (8 kvapiek) pre deti vo veku 1 – 10 rokov
-
– 4 000 IU (16 kvapiek) pre dospievajúcich od 11 rokov a starších
Použitie u dospelých
Odporúčaná dávka na prevenciu nedostatku vitamínu D a ako podporná liečba pri špecifickej liečbe straty kostnej hmoty (osteoporózy) je 2 – 3 kvapky (500 IU – 750 IU) denne.
Na liečbu nedostatku vitamínu D je dávkovanie zvyčajne 3 kvapky (750 IU) denne, túto dávku môže individuálne upraviť váš lekár. Denná dávka nemá presiahnuť 4 000 IU (16 kvapiek).
Ak užijete viac Fultia, ako máte
Ak omylom užijete jednu kvapku navyše, pravdepodobne sa nič nestane. Ak omylom užijete navyše viacero kvapiek, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte inú lekársku pomoc. Ak je to možné, vezmite si so sebou fľašu a túto písomnú informáciu a ukážte ich lekárovi. Ak užijete priveľa kvapiek, môžete pociťovať nevoľnosť alebo vracať, mať zápchu alebo bolesti žalúdka, svalovú slabosť, únavu, stratu chuti do jedla, problémy s obličkami a v závažných prípadoch aj nepravidelný srdcový rytmus.
Ak zabudnete užiť Fultium
Ak zabudnete užiť vaše kvapky, užite ich, hneď ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Potom užite nasledujúcu dávku podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky Fultia môžu zahŕňať:
Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) priveľa vápnika vo vašej krvi (hyperkalciémia). Môžete pociťovať nevoľnosť alebo vracať, stratiť chuť do jedla, mať zápchu, bolesti žalúdka, pociťovať veľký smäd, mať svalovú slabosť, závrat alebo zmätenosť
-
– priveľa vápnika vo vašom moči (hyperkalciúria)
Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb)
-
– kožná vyrážka
-
– svrbenie
-
– žihľavka
5. Ako uchovávať Fultium
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po ,,EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Po prvom otvorení fľaše môžete používať 5 mesiacov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Fultium obsahuje
Liečivo je cholekalciferol 10 000 IU/ml, čo zodpovedá 250 mikrogramom/ml vitamínu D3.
1 kvapka obsahuje 6,25 mikrogramov vitamínu D3, čo zodpovedá 250 IU cholekalciferolu.
Ďalšia zložka je:
– rafinovaný olivový olej
Ako vyzerá Fultium a obsah balenia
Fultium je bledožltý, priehľadný olej. Dodáva sa vo fľaši z jantárového skla s osobitným skleneným kvapkadlom v ochrannom plastovom puzdre. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený.
Každé balenie obsahuje 1 fľašu obsahujúcu 10 ml perorálneho roztoku (zodpovedá 400 kvapkám) a kvapkadlo.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Internis Pharmaceuticals Limited
Linthwaite, Huddersfield
West Yorkshire, HD7 5QH
Veľká Británia
Výrobca:
Thornton & Ross Limited
Linthwaite
Huddersfield, HD7 5QH
Veľká Británia
Mipharm S.p.A.
Via Bernardo Quaranta 12
20141 Miláno
Taliansko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Česká republika Dánsko Fínsko Holandsko Írsko Nemecko Nórsko Poľsko Portugalsko Slovensko Švédsko | Fultium D3 Fultium Fultium 10 000 IU/ml tipat, liuos Vitamine D3 Internis 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing Fultium-D3 250 IU/drop Oral Drops, solution Fultium-D3 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Losung Fultium 10000 IU/ml drápemikstur Fultium-D3, 10 000 IU, krople doustne, roztwór Fuitium-D.} 10 000 Ul/ml Gotas orais, solucäo Fultium, 10 000 IU/ml perorálne roztokové kvapky Fultium 250 IE/droppe orala droppar, losning |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.
5