Olvit D3 – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Olvit D₃ a na čo sa používa

Olvit D₃ obsahuje účinnú látku cholekalciferol (vitamín D₃).

Olvit D₃ sa používa:

• na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu D
• na liečbu krivice (rachitídy - ochorenie, ktoré postihuje vývoj kostí u detí)
• ako doplnok pri liečbe osteoporózy u pacientov, u ktorých je riziko nedostatku vitamínu D

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olvit D₃

Neužívajte Olvit D₃

• ak ste alergický na cholekalciferol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte zdravotné ťažkosti, ktoré majú za následok vysokú hladinu vápnika v krvi alebo zvýšené vylučovanie vápnika močom (ako výsledok liečby niektorými liekmi (benzotiazínové deriváty) alebo ak ste pripútaný na lôžko)
• ak máte alebo ste náchylní na zvýšenú tvorbu obličkových kameňov obsahujúcich vápnik
• ak máte nadbytok vitamínu D
• ak máte závažnú artériosklerózu (vápenatenie ciev)
• ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Olvit D₃ obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Mimoriadnu pozornosť je potrebné venovať, ak užívate Olvit D₃ v prípade:

• ak ste liečený niektorými liekmi na srdce (srdcové glykozidy) alebo tiazidovými diuretikami

  (liekmi zvyšujúcimi tvorbu a vylučovanie moču).

• ak máte poruchu funkcie obličiek. váš lekár bude v tomto prípade monitorovať hladinu vápnika a fosforu v krvi. Má sa zvážiť riziko kalcifikácie (zvápenatenia) mäkkých tkanív.
• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek, cholekalciferol nie je zužitkovaný. Lekár vám pravde-podobne odporučí iný doplnok vitamínu D.
• ak máte sarkoidózu (Boeckova choroba), existuje nebezpečenstvo zvýšenej tvorby aktívnej formy vitamínu D.
• v prípade zníženej tvorby kostnej hmoty z dôvodu nečinnosti (napr. dlhodobé ležanie na lôžku) je zvýšené riziko výskytu zvýšenej hladiny vápnika v krvi.

V prípade dlhodobého užívania lieku vám bude lekár pravidelne kontrolovať hladinu vápnika v krvi a v moči a sledovať funkciu obličiek. Ak to bude potrebné, lekár vám môže znížiť dávku alebo ukon-čiť liečbu.

Zvýšená hladina paratyroidného hormónu môže zvýšiť metabolizmus vitamínu D a tak zvýšiť potrebu vitamínu D.

Ďalšie dávky vitamínu D sa môžu užívať len pod prísnym lekárskym dohľadom.

Deti a dospievajúci

Vyhnite sa užívaniu ďalších liekov a výživových doplnkov obsahujúcich vitamín D, hlavne u dojčiat. Ak si nie ste istý, váš lekár rozhodne o dodatočnom užívaní potravy bohatej na vitamíny alebo detskej výživy a liekov obsahujúcich vitamín D.

Iné lieky a Olvit D₃

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je mimoriadne dôležité, najmä ak užívate:

• rifampicín alebo izoniazid (na liečbu tuberkulózy).
• určité lieky na liečbu srdcových chorôb (srdcové glykozidy); môžu zhoršiť svoje nežiaduce účin-ky zvýšením hladiny vápnika v krvi (nebezpečenstvo arytmie – porucha srdcového rytmu). Je po-trebný prísny lekársky dohľad, ktorý zahŕňa vyšetrenie elektrokardiogramu (EKG) a sledovanie hladiny vápnika v krvi.
• tiazidové diuretiká: zvyšujú riziko výskytu zvýšenej hladiny vápnika v krvi, pretože tieto lieky znižujú vylučovanie vápnika močom. V tomto prípade vám bude lekár pravidelne kontrolovať hladiny vápnika v krvi.
• lieky na liečbu epilepsie (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón) alebo určité hormóny produkované kôrou nadobličiek (glukokortikoidy, “kortizón”); môžu zvyšovať potrebu vitamínu D₃.
• lieky znižujúce hladinu tukov v krvi (napr. orlistát and cholestyramín); môžu znižovať vstrebáva-nie vitamínu D v črevách.
• lieky obsahujúce horčík (napr. antacidá); nesmú sa užívať počas liečby Olvitom D₃, pretože môžu zvyšovať hladinu horčíka v krvi (hypermagneziémia).
• tablety obsahujúce hliník (proti páleniu záhy).

Olvit D₃ a jedlo a nápoje

Odporúča sa opatrnosť pri potrave obohatenej o vitamíny alebo dojčenskej strave.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak vám lekár predpíše Olvit D₃ počas tehotenstva, dávajte pozor, aby ste prísne dodržiavali dávku, ktorú vám predpísal. Predávkovanie vitamínom D₃ môže mať za následok fyzické a mentálne spoma-lenie vývoja vášho dieťaťa a rovnako aj ochorenia srdca a očí.

Dojčenie

Vitamín D a jeho metabolity preniká do materského mlieka. U dojčiat nebolo pozorované predávko-vanie vyvolané dojčením. Táto skutočnosť sa však má vziať do úvahy, aj keď dieťa prijíma dodatočný vitamín D.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Olvit D₃ nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Olvit D₃

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určuje lekár. Dávka závisí od stavu, kvôli ktorému vám bol Olvit D₃ predpísaný. Preto vždy užívajte takú dávku, ktorá vám bola predpísaná, aj keď poznáte niekoho, komu bola predpísaná oveľa vyššia dávka.

Ak nie je dávkovanie predpísané lekárom, odporúčané dávkovanie je:

Prevencia nedostatku vitamínu D

Zvyčajná denná dávka je:

Novorodenci, dojčatá a deti od 2 týždňov do 3 rokov veku: 1 – 2 kvapky

Deti od 4 rokov a dospievajúci: 1 – 3 kvapky

Dospelí vo veku od 19 do 70 rokov: 1 – 4 kvapky

Pre starších ľudí nad 70 rokov: 2 – 4 kvapky

Liečba krivice (rachitídy)

Celková potreba vitamínu D závisí od závažnosti choroby.

Pri liečbe existujúcej krivice sa na začiatku liečby podáva vyššia koncentrácia vitamínu D. Následná bežná dávka je 2 až 12 kvapiek Olvitu D₃ denne.

Liečba nedostatku vitamínu D

Zvyčajná denná dávka je:

Deti a dospievajúci: 5 kvapiek denne počas 6 týždňov, potom 1 až 3 kvapky denne. Dospelí vo veku 19 až 70 rokov a starší pacienti vo veku nad 70 rokov: 15 kvapiek denne počas 8 týždňov, potom 3 až 5 kvapiek denne.

Doplnková liečba osteoporózy u pacientov s rizikom nedostatku vitamínu D

Zvyčajná denná dávka je:

Pre dospelých vo veku 19 rokov a viac: 2 – 4 kvapky denne alebo 14 – 26 kvapiek týždenne.

Spôsob podávania

Olvit D₃ sa užíva ústami. Najlepší spôsob podávania lieku je nakvapkanie priamo do úst alebo, ak je to potrebné, podávajte nakvapkaním na lyžičku spolu s malým množstvom tekutiny.

Ak máte dojem, že účinok Olvitu D₃ je veľmi silný alebo veľmi slabý, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Návod na aplikáciu lieku

Liek aplikujte tak, že držíte fľaštičku zvisle (otvorom smerom nadol) a jemne poklepte prstom dno fľaštičky, pokiaľ sa neobjaví prvá kvapka.

Ak užijete viac Olvitu D₃, ako máte

V prípade predávkovania kvapkami Olvit D₃ musíte kontaktovať lekára.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať: bolesť hlavy, strata chuti do jedla, slabosť, zníženie telesnej hmotnosti, poruchy gastrointestinálneho traktu (nevoľnosť, vracanie, zápcha), poruchy rastu, zvýšenie objemu moču, zvýšený príjem tekutín, prejavy paralýzy, nevládnosť, zvýšený krvný tlak a vo vážnych prípadoch nepravidelná činnosť srdca.

Lekár rozhodne o závažnosti predávkovania a stanoví príslušnú liečbu.

Ak zabudnete užiť Olvit D₃

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Olvit D₃

Nie sú známe žiadne abstinenčné príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vitamín D môže spôsobovať nasledujúce vedľajšie účinky, najmä pri predávkovaní:

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi vysoká hladina vápnika v krvi a moči (hyperkalciémia, hyperkalciúria).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zápcha, nadúvanie, pocit na vracanie, bolesť žalúdka, hnačka.

Častosť výskytu vyššie uvedených vedľajších účinkov nie je známa (častosť sa nedá odhadnúť z do-stupných údajov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľaj-ších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Olvit D₃

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
• Uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuľke po EXP.

  Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Po prvom otvorení fľaštičky spotrebujte Olvit D₃ perorálne kvapky do 10 mesiacov. Všetok nepoužitý liek sa musí po tomto čase zlikvidovať. Po prvom otvorení fľaštičky uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
• Nepoužívajte tento liek v prípade, ak zistíte nasledovné: roztok je zakalený alebo nastala zmena zafarbenia roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Olvit D₃ obsahuje

• Liečivo je: cholekalciferol (vitamín D₃).

  1 ml (= 36 kvapiek) obsahuje:

  14 400 IU (360 mikrogramov) cholekalciferolu (vitamín D₃)

  1 kvapka = 400 IU (10 mikrogramov) cholekalciferolu (vitamín D₃)

• Ďalšia zložka je: stredne nasýtené triacylglyceroly.

Ako vyzerá Olvit D₃ a obsah balenia

Olvit D₃ sú číre, bezfarebné až mierne žltkasté perorálne kvapky (olejový roztok) a sú dodávané v hnedej sklenenej fľaši obsahujúcej 12,5 ml (čo zodpovedá 450 kvapkám) alebo 25 ml (čo zodpovedá 900 kvapkám) s kvapkadlom a skrutkovacím viečkom s bezpečnostným krúžkom z polyetylénu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Estermannstrasse 17, 4020 Linz, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasle-dovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2022.