Olvit D3 – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Olvit D₃

14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml (= 36 kvapiek) obsahuje:

14 400 IU (360 µg) cholekalciferolu (vitamín D₃) Jedna kvapka = 400 IU (10 µg) cholekalciferolu (vitamín D₃)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky

Číry, bezfarebný až mierne žltkastý olejový roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• prevencia a liečba nedostatku vitamínu D
• liečba krivice (rachitídy)
• ako doplnok pri špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov s rizikom nedostatku vitamínu D

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Individuálna dávka je stanovená ošetrujúcim lekárom. Pri stanovení dávky sa všeobecne vychádza z nasledovného odporúčania:

Prevencia nedostatku vitamínu D

dvoch rokov v prípade nízkej intenzity slnečného žiarenia.

• Novorodenci a dojčatá počas prvého roku života: od druhého týždňa života 1 kvapka denne (= 400 IU)
• Predčasne narodené dojčatá počas prvého roku života: od druhého týždňa života 2 kvapky denne (= 800 IU) Deti (1 – 3 roky) s rizikom počas zimných mesiacov (krátky čas slnečného žiarenia): 2 kvapky denne (= 800 IU).

** Pri prekročení dávky hrozí zvýšené riziko vedľajších účinkov, preto neužívajte bez lekárskeho dohľadu.

Liečba krivice (rachitídy)

Celkové požadované množstvo vitamínu D závisí od závažnosti choroby.

Pri existujúcej krivici sa liečba iniciuje s 200 000 IU. Následne 1 000 až 5 000 IU denne (približne 2 až 12 kvapiek Olvitu D₃). Pre inicializáciu liečby sa odporúča podávanie vyššej dávky.

Liečba nedostatku vitamínu D

Ako doplnok k špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov s rizikom nedostatku vitamínu D

Spôsob podávania

Olvit D₃ kvapky sa užívajú perorálne. Najlepší spôsob podávania lieku je nakvapkanie priamo do úst alebo, ak je to potrebné, nakvapkajte na lyžičku s troškou tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
• zdravotné ťažkosti vedúce k hyperkalciémii alebo hyperkalciúrii (pacienti s poruchou vylučovania vápnika a fosfátov obličkami, liečba benzotiazínovými derivátmi, imobilní pacienti)
• obličkové kamene obsahujúce vápnik
• hypervitaminóza D
• závažná artérioskleróza
• závažná porucha funkcie obličiek

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rozsah nedostatku vitamínu D môže byť stanovený meraním 25OHD (= 25-hydroxyvitamín D). U dospelých nemá sérová koncentrácia 25OHD prekročiť80 ng/ml. Hodnoty nad 150 ng/ml predstavujú nadmernú dávku ohrozujúcu zdravie.

Počas dlhodobej liečby Olvitom D₃ sa musí pravidelne kontrolovať hladina kalcia v sére a moči. V prípade potreby sa má dávka upraviť vzhľadom na hladiny kalcia v sére.

V prípade hyperkalciémie alebo v prípade príznakov nedostatočnej funkcie obličiek sa musí dávka znížiť alebo liečba prerušiť.

Funkcia obličiek sa musí v prípade dlhodobej liečby Olvitom D₃ monitorovať meraním kreatínu v sére. Olvit D₃ sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nedostatočnom funkciou obličiek a majú sa sledovať hladiny kalcia a fosfátov. Je potrebné vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkého tkaniva.

V prípade závažnej nedostatočnosti obličiek nie je cholekalciferol využitý. V takomto prípade sa musí použiť iný prípravok s obsahom vitamínu D.

Cholekalciferol má byť predpísaný pacientom, ktorý majú sarkoidózu (riziko zvýšenej biotransformácie vitamínu D do jeho aktívnej formy) a pacientom s osteoporózou vzhľadom na imobilizáciu (zvýšené riziko hyperkalciémie) so zvýšenou opatrnosťou.

Olvit D₃ sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so súbežnou liečbou srdcovými glykozidmi alebo tiazidovými diuretikami (pozri časť 4.5).

Dodatočné dávky vitamínu D sa musia užívať pod prísnym lekárskym dohľadom. V takýchto prípadoch sa musí pravidelne kontrolovať hladina vápnika v sére a vylučovanie vápnika močom.

Pediatrická populácia

Najmä u dojčiat sa má predísť súbežnému užívaniu s inými produktmi obsahujúcimi vitamín D. Ak máte pochybnosti, lekár rozhodne o doplnkovom podávaní stravy bohatej na vitamíny alebo detskej výživy a liekoch obsahujúcich vitamín D.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky iných liekov na cholekalciferol

Induktory metabolického enzýmu CYP450 ako sú rifampicín, karbamazepín, fenytoín, barbituráty (napr. fenobarbital, primidón) a glukokortikoidy môžu znížiť účinnosť vitamínu D z dôvodu zvýšenej inaktivácie. Súčasné užívanie týchto liekov môže zvýšiť potrebu vitamínu D.

Izoniazid môže znižovať efektívnosť vitamínu D₃ z dôvodu inhibície metabolickej aktivácie vitamínu D.

Lieky vedúce k malabsorpcii tukov, napr. orlistát a cholestyramín, môžu narušiť absorpciu vitamínu D.

Zvýšené hladiny paratyroidného hormónu môžu zvýšiť metabolizmus vitamínu D a tak zvýšiť potrebu vitamínu D.

Súbežná liečba srdcovými glykozidmi môže zvýšiť ich toxicitu z dôvodu hyperkalciémie (riziko arytmií). Dôsledné lekárske sledovanie je nevyhnutné, a keď je to potrebné, tak aj kontrola EKG a hladíny vápnika v sére.

Súbežné užívanie tiazidových diuretík zvyšuje riziko hyperkalciémie, pretože znižujú vylučovanie vápnika močom. V tomto prípade, sa musí pravidelne sledovať hladina vápnika v sére.

Lieky, ktoré obsahujú horčík (napr. antacidá) sa nesmú užívať počas liečby, pretože to môže viesť hypermagnézii.

Účinky cholekalciferolu na iné lieky

Vitamín D₃ môže zvýšiť intestinálnu absorpciu hliníka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Denná dávka do 400 IU/denne

Doteraz nie sú známe žiadne riziká pri špecifikovanej dávke. Počas gravidity sa musí zabrániť dlhodobému predávkovaniu vitamínom D, pretože výsledná hyperkalciémia môže viesť u dieťaťa k fyzickej a k mentálnej retardácii, supravalvulárnej aortálnej stenóze a retinopatii.

Denná dávka vyššia ako 400 IU/denne

Olvit D₃ sa má užívať s opatrnosťou počas gravidity a len v prípade, ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko. Počas gravidity sa musí zabrániť predávkovaniu vitamínom D, pretože dlhodobá hyperkalciémia môže viesť u dieťaťa k fyzickej a k mentálnej retardácii, supravalvulárnej aortálnej stenóze a retinopatii.

Dojčenie

Vitamín D a jeho metabolity sú vylučované do materského mlieka. Predávkovanie u dojčiat spôsobené dojčením nebolo pozorované. Tento fakt je potrebné brať do úvahy v prípade, ak dieťa užíva vitamín D.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje pre Olvit D₃.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Olvit D₃ nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Cholekalciferol môže spôsobovať nasledovné nežiaduce účinky, najmä pri predávkovaní:

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov nie je známa (z dostupných údajov).

Poruchy metabolizmu a výživy:

Hyperkalciémia, hyperkalciúria.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zápcha, nafukovanie, nauzea, bolesť žalúdka, hnačka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť hypervitaminóze a hyperkalciémii. Hypervitaminóza je sprevádzaná nešpecifickými príznakmi ako sú bolesti hlavy, strata chuti do jedla, slabosť, úbytok na váhe, gastrointestinálne poruchy (nauzea, vracanie, zápcha), poruchy rastu.

Pretrvávajúca hyperkalciémia môže viesť k polyúrii, polydipsii, nauzee, vracanie, zápche, svalovej slabosti, parézii, adynamii, noktúrii, proteinúrii, anorexii, hypercholesterolémii, zvýšeným hladinám transamináz, srdcovým arytmiám, hypertenzii a rádiograficky preukázateľnej kalcifikácii mäkkých tkanív.

Pri závažnom predávkovaní je účinok vitamínu D opačný. Dochádza k odvápneniu kostí a zvýšeniu hladiny vápnika v krvi a v moči. Môže tiež dôjsť ku kalcifikácii tkanív, ciev a obličiek. Môže dôjsť k zmenám duševného stavu až ku psychóze.

Liečba

Liečba vitamínom D musí byť okamžite prerušená a v prípade intoxikácie dehydratácia upravená. Ďalšie opatrenia: diéta s nízkym obsahom vápnika, kalcitonín, glukokortikoidy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny; vitamín D a analógy; ATC kód: A11CC05

Mechanizmus účinku

Vitamín D reguluje rovnováhu vápnika a fosfátov.

Cholekalciferol a hlavne jeho hydroxylačné produkty indukujú tvorbu proteínu, ktorý transportuje vápnik do slizničnej membrány tenkého čreva. To spôsobuje zvýšené vstrebávanie vápnika a fosfátov z čreva. V obličkách vitamín D stimuluje spätné vstrebávanie vápnika a fosfátov. Nedostatok vitamínu D vedie pri vyvíjajúcom sa organizme ku krivici (rachitíde) a v dospelosti k osteomalácii.

Vitamín D₃ je považovaný za prekurzor steroidných hormónov vzhľadom na spôsob jeho tvorby, fyziologickej regulácie a mechanizmu účinku. Navyše, čo sa týka fyziologickej tvorby v koži, cholekalciferol môže byť nahradený potravinami alebo ako liek. Ak nedochádza k fyziologickej inhibícii syntézy vitamínu D v pokožke, možné riziko predávkovania alebo intoxikácie sa nedá vylúčiť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Vitamín D sa ľahko vstrebáva z gastrointestinálneho traktu pomocou žlčových kyselín. V prípade zníženej absorpcie tukov, je znížená aj absorpcia vitamínu D.

Distribúcia

Vitamín D sa môže dlhodobo ukladať v svalovom a tukovom tkanive. Účinok cholekalciferolu nastupuje pomaly a je dlhodobý.

Biotransformácia

Aktívna forma vitamínu D₃ je 1,25-dihydroxycholekalciferol, ktorý vzniká hydroxyláciou cholekalciferolu v pečeni a obličkách.

Eliminácia

Vitamín D a jeho metabolity sú vylučované hlavne žlčou a stolicou. Malé množstvo sa objavuje v moči.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Preukázalo sa, že vitamín D je pri vysokých dávkach u zvierat teratogénny. Mnoho potomkov gravidných samíc králikov, ktorým boli podávané vysoké dávky vitamínu D, mali poškodenia anatomicky podobné supravalvulárnej aortálnej stenóze.

U ďalších potomkov, ktorí nemali zúženie aorty, bola pozorovaná vaskulárna toxicita, ktorá bola podobná ako u dospelých pri akútnej intoxikácii vitamínom D.

Cholekalciferol nemá žiadne potenciálne mutagénne ani karcinogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Stredne nasýtené triacylglyceroly

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 10 mesiacov. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Po prvom otvorení fľaše uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky uchovávania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša (typ III) s objemom 15 ml, ktorá obsahuje 12,5 ml lieku alebo hnedá sklenená fľaša (typ III) s objemom 25 ml, ktorá obsahuje 25 ml lieku, s kvapkadlom a skrutkovacím viečkom s bezpečnostným krúžkom z polyetylénu.

Veľkosť balenia: 1 x 12,5 ml (zodpovedá 450 kvapkám) alebo 1 x 25 ml (zodpovedá 900 kvapkám).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Pri kvapkaní držte fľašu vo zvislej polohe a prstom jemne poklepávajte dno fľaše, až kým sa neobjaví prvá kvapka.

Nie sú žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o.

Na strži 1702/65, Nusle

140 00 Praha 4

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČISLO

86/0125/17-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. mája 2017 Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2022