Fulvestrant Sandoz 250 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Fulvestrant Sandoz a na čo sa používa

Fulvestrant Sandoz obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov.

Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste zhubného nádoru prsníka.

Fulvestrant Sandoz sa používa buď:

• samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo
• v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický). Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).

Ak sa Fulvestrant Sandoz podáva v kombinácii s palbociklibom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa palbociklibu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Sandoz

Nepoužívajte Fulvestrant Sandoz

• ak ste alergická na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná alebo dojčíte,
• ak máte závažné problémy s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Fulvestrant Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov:

• problémy s obličkami alebo pečeňou,
• nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti,
• problémy s krvnými zrazeninami v minulosti,
• osteoporóza (úbytok kostnej hmoty),

• alkoholizmus.

Deti a dospievajúci

Fulvestrant Sandoz nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Fulvestrant Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, nesmiete používať Fulvestrant Sandoz. V prípade, že by ste mohla otehotnieť, používajte počas liečby Fulvestrantom Sandoz a ešte 2 roky po poslednej dávke účinnú antikoncepciu.

Počas liečby Fulvestrantom Sandoz nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by Fulvestrant Sandoz ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Fulvestrant Sandoz obsahuje etanol, benzylalkohol a benzyl-benzoát.

Tento liek obsahuje 1000 mg etanolu 96% (alkohol) v každej podanej dávke, čo zodpovedá 100 mg/ml (10% w/v). Množstvo v podanej dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 24 ml piva alebo 10 ml vína.

Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Tento liek obsahuje 1000 mg benzylalkoholu v každej dávke, čo zodpovedá 100 mg/ml.

Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými “syndróm lapavého dychu”) u malých detí.

Pokým vám to neodporučí lekár, nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej).

Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

Tento liek obsahuje 1500 mg benzyl-benzoátu v kažej dávke, čo zodpovedá 150 mg/ml.

Benzyl-benzoát môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).

3. Ako používať Fulvestrant Sandoz

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste ničím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg injekcie) podávané jedenkrát mesačne s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Fulvestrant Sandoz ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:

• Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu

  byť prejavmi anafylaktických reakcií

• Trombembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
• Zápal pečene (hepatitída)
• Zlyhanie pečene

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
• Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
• Nauzea (pocit na vracanie)
• Slabosť, únava*
• Bolesť kĺbov, svalov a kostí
• Návaly tepla
• Kožná vyrážka
• Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť hlavy
• Vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla
• Infekcie močových ciest
• Bolesť chrbta*
• Zvýšenie hodnôt bilirubínu (žlčové farbivo, ktoré sa tvorí v pečeni)
• Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
• Znížené hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)
• Vaginálne krvácanie
• Bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
• Náhla slabosť, znecitlivenie, mravčenie alebo nepohyblivosť nohy, obzvlášť iba na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou alebo rovnováhou (periférna neuropatia)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Hustý belavý vaginálny výtok a kandidóza (infekcia)
• Podliatina alebo krvácanie v mieste vpichu
• Zvýšenie gama-GT pečeňového enzýmu, pozorovaného pri kontrole krvi
• Zápal pečene (hepatitída)
• Zlyhanie pečene
• Znecitlivenie, brnenie a bolesť
• Anafylaktické reakcie

*Zahŕňa vedľajšie účinky, pri ktorých sa zavinenie Fulvestrantom Sandoz nemôže posudzovať vzhľadom k základnému ochoreniu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fulvestrant Sandoz

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítku na injekčnej striekačke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Váš ošetrujúci zdravotnícky personál bude zodpovedný za správne uchovávanie, používanie a likvidáciu Fulvestrantu Sandoz.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že pomôcka alebo jej obsah sa akokoľvek poškodili, ako napríklad poškodenie striekačky, zakalený roztok, plávajúce čiastočky v roztoku, alebo zmena zafarbenia roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fulvestrant Sandoz obsahuje

• Liečivo je fulvestrant.

  Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku (50 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú etanol (96%), benzylakohol, benzyl-benzoát a ricínový olej.

Ako vyzerá Fulvestrant Sandoz a obsah balenia

Fulvestrant Sandoz je číry, bezfarebný až žltý, viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Fulvestrant Sandoz sa dodáva v jednej alebo dvoch jednorazových naplnených injekčných striekačkách. Priložená je aj sterilná ihla.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Rakúsko

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Portugalsko Fulvestrant Sandoz

Rakúsko Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml – Infusionslösung in einer Fertigspritze

Belgicko Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit

Bulharsko Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe

Фулвестрант Сандоз 250 mg/5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Česká republika Fulvestrant Sandoz 250 mg

Nemecko Fulvestrant – 1 A Pharma

Dánsko Fulvestrant Sandoz

Grécko Fulvestrant Sandoz

Španielsko Afultrant 250 mg soluciön inyectable en jeringa precargada EFG

Fínsko Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Francúzsko FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Chorvátsko Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Maďarsko Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Írsko Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe

Island Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Taliansko Fulvestrant Sandoz

Litva Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Luxembursko Fulvestrant Sandoz 250 mg solution injectable, seringue préremplie

Holandsko Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit

Nórsko Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Poľsko Fulvestrant Sandoz

Rumunsko FULVESTRANT SANDOZ 50 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumpluta

Švédsko Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Slovinsko Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Slovensko Fulvestrant Sandoz 250 mg

Spojené kráľovstvo

(Severné Írsko) Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2022.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekčného roztoku) sa má podať tak, že sa použijú dve naplnené injekčné striekačky, pozri časť 3.

Pokyny na podanie

Upozornenie – Bezpečnostnú ihlu pred použitím neautoklávujte. Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.

Striekačky sú vybavené bezpečnostnou ihlou BD SafetyGlide® alebo Terumo SurGuard®.

Návod pre bezpečnostnú ihlu BD SafetyGlide®

Návod pre bezpečnostnú ihlu Terumo SurGuard®

Likvidácia

Naplnené striekačky sú určené len na jednorazové použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.