Fulvestrant Sandoz 250 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Fulvestrant Sandoz 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

fulvestrant

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Fulvestrant Sandoz a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Sandoz

• 3. Ako používať Fulvestrant Sandoz

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Fulvestrant Sandoz

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fulvestrant Sandoz a na čo sa používa

Fulvestrant Sandoz obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov.

Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka.

Fulvestrant Sandoz sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka u postmenopau­zálnych žien.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Sandoz

Nepoužívajte Fulvestrant Sandoz

• ak ste alergická na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Čo Fulvestrant Sandoz obsahuje“),
• ak ste tehotná, alebo dojčíte,
• ak máte vážne problémy s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia

Oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

• problémy s obličkami alebo pečeňou,
• nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti,
• problémy s krvnými zrazeninami v minulosti,
• osteoporóza (úbytok kostnej hmoty),
• alkoholizmus.

Deti a dospievajúci

Fulvestrant Sandoz nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Fulvestrant

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, nesmiete používať Fulvestrant Sandoz. V prípade, že by ste mohla otehotnieť, používajte počas liečby Fulvestrantom Sandoz účinnú antikoncepciu.

Počas liečby Fulvestrantom Sandoz nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by Fulvestrant Sandoz ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.

Fulvestrant Sandoz obsahuje10% w/v etanolu (alkoholu), t.j. až do 1000 mg v jednej dávke, čo sa rovná 20 ml piva alebo 8 ml vína v jednej dávke.

Nebezpečné pre ľudí trpiacich alkoholizmom.

Treba brať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.

Fulvestrant Sandoz obsahuje100 mg benzylalkoholu v 1 ml. Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Liek môže spôsobiť toxické a anafylaktické reakcie u novorodencov a detí do 3 rokov.

Fulvestrant Sandoz obsahuje150 mg benzylbenzoátu v 1 ml. Môže zvyšovať riziko vzniku žltačky u novorodencov.

3. Ako používať Fulvestrant Sandoz

O vašom dávkovaní rozhoduje váš lekár, indiviuálne pre každého pacienta.

Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg/5 ml injekcie) podávané jedenkrát mesačne s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Fulvestrant Sandoz ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:

• Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
• Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)
• Zápal pečene (hepatitída)
• Zlyhanie pečene

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý

z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
• Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)
• Nauzea (pocit na vracanie)
• Slabosť, únava*

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť hlavy
• Návaly tepla
• Vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla
• Vyrážka
• Infekcie močových ciest
• Bolesť chrbta*
• Zvýšenie hodnôt bilirubínu (žlčové farbivo, ktoré sa tvorí v pečeni)
• Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
• Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Vaginálne krvácanie, hustý belavý výtok a kandidóza (infekcia)
• Podliatina alebo krvácanie v mieste vpichu
• Zvýšenie gama-GT pečeňového enzýmu, pozorovaného pri kontrole krvi
• Zápal pečene (hepatitída)
• Zlyhanie pečene

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fulvestrant Sandoz

i. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Uchovávajte naplnenú striekačku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že pomôcka alebo jej obsah sa akokoľvek poškodili, ako napríklad poškodenie striekačky, zakalený roztok, plávajúce čiastočky v roztoku, alebo zmena zafarbenia roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fulvestrant Sandoz obsahuje

• Liečivo je fulvestrant.

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku (50 mg/ml).

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú etanol (96%), benzylakohol, benzylbenzoát a ricínový olej.

Ako vyzerá Fulvestrant Sandoz a obsah balenia

Fulvestrant Sandoz je číry, bezfarebný až žltý, viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Fulvestrant Sandoz sa dodáva v jednej alebo dvoch jednorazových naplnených injekčných striekačkách. Priložená je aj sterilná ihla.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Fulvestrant Sandoz 250 mg solution injectable, seringue préremplie

Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde

Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsv^ske, oppl0sning i ferdigfylt sproyte

Fulvestrant Sandoz

FULVESTRANT SANDOZ 50 mg/ml solujie injectabiláin seringá preumpluta

Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lósning i fórfylld spruta

Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Fulvestrant Sandoz 250 mg

Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2015

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na podanie

Upozornenie – Bezpečnostnú ihlu pred použitím neautoklávujte. Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.

Striekačky sú vybavené bezpečnostnou ihlou BD SafetyGlide® alebo Terumo SurGuard®.

Návod pre bezpečnostnú ihlu BD SafetyGlide®

Pre každú z oboch striekačiek:

• Opatrne vyberte ihlu a striekačku z obalu.
• Odtrhnite vonkajší obal bezpečnostnej ihly (BD SafetyGlide). Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke striekačky
• Odstráňte ochranný kryt z hrotu tela striekačky
• Otáčajte, aby ste ihlu zakvačili ku luerovej koncovke striekačky. Otáčajte ňou, kým pevne nezapadne.
• Držte striekačku tak, aby ihla ukazovala smerom nahor a pritom jemne stlačte piest, až kým liek nebude v najvrchnejšej časti striekačky. V tele striekačky nesmie ostať žiadny vzduch.
• Podávajte pomaly, intramuskulárne (1–2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu. Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky

Po podaní injekcie ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus

POZNÁMKA: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných. Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.

Návod pre bezpečnostnú ihlu Terumo SurGuard®

Pre každú z oboch striekačiek:

• Opatrne vyberte ihlu a striekačku z obalu.
• Odstráňte ochranný kryt z hrotu tela striekačky
• S použitím aseptickej techniky pritiahnite striekačku k ihle. Uchopte spodnú časť ihly, nie puzdro, a otočte striekačkou v smere hodinových ručičiek.
• Odkloňte bezpečnostný kryt od ihly smerom k telu striekačky v uhle tak, ako je to zobrazené. Potom odstráňte kryt ihly.
• Držte striekačku tak, aby ihla ukazovala smerom nahor, a pritom jemne stlačte piest, až kým sa liek nebude nachádzať v najvrchnejšej časti striekačky. V tele striekačky nesmie ostať žiadny vzduch.
• Podávajte pomaly, intramuskulárne (1–2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu.

Aktivácia sa overí počuteľným a/alebo kontaktným cvaknutím a môže byť skontrolovaná vizuálne. V prípade pochybností, že je bezpečnostný kryt plne aktivovaný, zopakujte tento krok.

Likvidácia

Naplnené striekačky sú určené lenna jednorazové použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.